TRAMADOLO DOROM GOCCE FLACONE 20ML Produttore: DOROM SRL

DENOMINAZIONE

TRAMADOLO DOROM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici oppioidi.

PRINCIPI ATTIVI

Tramadolo cloridrato.

ECCIPIENTI

>>Capsule rigide: calcio fosfato dibasico anidro, gelatina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, colorante: titanio diossido E 171.>>Gocce orali: acqua purificata, saccarosio, etanolo 96%, glicole propilenico, potassio sorbato, polisorbato 80, essenza menta. >>Supposte:gliceridi semisintetici solidi, gliceridi semisintetici. >>Soluzione iniettabile: sodio acetato anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensita' come pure in dolori indotti da interventi diagnostici echirurgici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o uno qualsiasi degli eccipienti.Gravidanza e allattamento. Nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o farmaci psicotropi. Pazienti in terapia con MAO-inibitori o che ne hanno assunto negli ultimi14 giorni. Pazienti con severa insufficienza epatica. Pazienti con severa insufficienza renale (clearance della creatinina minore di 10 ml/min). Pazienti con forme epilettiche non controllate dalla terapia abituale. Bambini di eta' inferiore ai dodici anni.

POSOLOGIA

La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore e alla sensibilita' individuale del paziente. In genere, bisogna usare la piu' bassa dose analgesica efficace. >>Adulti e Ragazzi di 12 anni od oltre. Soluzione iniettabile 100 mg/2 ml: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi oppure per via intramuscolare o sottocutanea; fino a 4 fiale al giorno. Capsule rigide 50 mg: 1-2 capsule ogni 4-6 ore; fino a 8 capsule al giorno. Gocce orali, soluzione 10 g/100 ml: 20 gocce ogni4-6 ore (pari a 50 mg); fino a 8 prese. (1 gtt = 2,5 mg): giornaliere. Le gocce possono essere diluite con una piccola quantita' di bevandaa piacere. Supposte 100 mg: 1 supposta ogni 4-6 ore; fino a 4 supposte al giorno. La dose giornaliera di 400 mg non dovrebbe essere abitualmente superata per qualunque via di somministrazione. Nel dolore post-operatorio possono essere somministrati, con buona tollerabilita', fino a 600 mg al giorno e dosaggi anche superiori nel dolore oncologico. >>Bambini fino a 12 anni: e' controindicato. >>Anziani: in soggetti aldi sopra dei 75 anni la concentrazione serica del tramadolo e' lievemente aumentata e l'emivita di eliminazione e' lievemente prolungata. Pertanto, non sono raccomandate dosi superiori a 300 mg/die. >>Insufficienza renale/dialisi ed insufficienza epatica. In pazienti con insufficienza renale e/o epatica severe, l'eliminazione del tramadolo e' rallentata. In questa tipologia di pazienti la somministrazione del farmaco e' controindicata. In caso di moderata insufficienza della funzione epatica o renale la posologia di tramadolo deve essere ridotta. Per nessuna ragione deve essere somministrato piu' a lungo di quanto necessario. Se, a causa della natura o della severita' della patologia si rendesse necessario trattare il dolore per un periodo prolungato, allora bisogna monitorare il paziente con attenzione e regolarita' (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se e in quale misura sia necessario estendere ulteriormente la durata del trattamento stesso.

CONSERVAZIONE

>>Capsule rigide e soluzione iniettabile: non sono previste speciali precauzioni per la conservazione. >>Supposte e gocce orali: conservarea temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Utilizzare con cautela in pazienti a rischio di depressione respiratoria, in quanto se vengono somministrate alte dosi o il farmaco e' associato con anestetici od alcol o altre sostanze che deprimono la funzione respiratoria puo' verificarsi depressione respiratoria. Utilizzare con cautela in pazienti con eccessiva secrezione bronchiale o in statodi shock. L'uso del tramadolo non e' indicato nei pazienti con insufficienza renale o epatica severe. In caso di moderata insufficienza della funzione epatica o renale la posologia di tramadolo deve essere ridotta. Non deve essere usato in soggetti ipersensibili agli oppiacei. Una somministrazione prolungata puo' condurre ad uno stato di farmacodipendenza, riconoscibile, ad esempio, dall'entita' e dalla frequenza della richiesta di farmaco non giustificate dalla gravita' del dolore. Sono stati descritti casi di abuso e dipendenza. In caso di accertata farmacodipendenza, si raccomanda di ridurre gradualmente la posologia. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti in terapia con tramadolo. L'esperienza post-marketing suggerisce che l'incidenza delle convulsioni aumenta con dosi di tramadolo superiori a quelle raccomandate, ma sono stati riportati casi anche all'interno dell'intervallo didose raccomandato. La somministrazione puo' accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono: antidepressivi triciclici; inibitori della ricaptazione della serotonina; inibitori della MAO; neurolettici; altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali). Il rischio di convulsioni aumentain pazienti epilettici, in quelli con storia di attacchi convulsivi (trauma cranico, disordini metabolici, astinenza da alcol e da farmaci,infezioni del SNC). In caso di overdose la somministrazione di naloxone puo' aumentare il rischio di convulsioni. Non dovrebbe essere utilizzato in pazienti dipendenti dagli oppiacei. Esso puo' determinare ricaduta in pazienti ex tossicodipendenti. Inoltre, pazienti che abbiano di recente assunto alte dosi di oppiacei, anche a scopo terapeutico, possono manifestare sintomi da astinenza. Non e' raccomandato in soggetti a rischio di tossicodipendenza. Usare con cautela in pazienti con pressione endocranica aumentata o lesioni cerebrali, in quanto l'effetto miotico puo' mascherare i sintomi della patologia intracranica. Usare cautela anche in caso di shock, di disturbi della coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria. Il tramadolo puo' mascherare i sintomi clinici dell'addome acuto. Non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti: sebbene sia un agonista oppioide esso non e' in grado di sopprimere i sintomi da astinenza da morfina. In uno studiol'impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido di azoto e' stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni dovrebbe essere evitato l'impiego di tramadolo nellefasi superficiali di anestesia generale. Per le forme iniettabili, sussistendo il rischio di ipotensione, depressione respiratoria e shock anafilattoide, la prima somministrazione di tramadolo dovrebbe essere condotta sotto stretto controllo medico. Evitare una somministrazione endovenosa rapida in quanto questa si associa ad un'aumentata incidenza di effetti indesiderati. Le gocce orali contengono saccarosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio,da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Contengono, inoltre, etanolo: per chi svolge attivita' sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita' ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante con un ansiolitico puo' avere un effetto favorevole sulla sensibilita' al dolore. Si ricorda tuttavia che la somministrazione contemporanea di tramadolo con farmaci deprimenti del sistema nervoso centrale quali alcol, ipnotici, neurolettici, antidepressivi a componente sedativa, puo' accentuare il suo effetto sedativo. Non somministrare contemporaneamente ad altri oppiacei o ad inibitori delle monoaminoossidasi. La contemporanea somministrazione di carbamazepina a dosi fino ad 800 mg/die puo' interferire con il metabolismo del tramadolo a livello dei microsomi epatici con conseguente diminuzione dei livelli ematici di tramadolo, per cui puo' essere necessario incrementare la dose. Invece la contemporanea somministrazione di chinidina puo' causare un aumento dei livelli ematici di tramadolo, per inibizione specifica di enzimi microsomiali epatici. Sono stati descritti rari casi di aumentata tossicita' da digossina e di alterazioni degli effetti del warfarin, compreso aumento del tempo di protrombina. Non sono disponibili dati sull'interazione con beta-bloccanti. L'impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonista-antagonista (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) puo' ridurre l'effetto analgesico per blocco competitivo dei recettori, aumentando il rischio di comparsadi sintomi di astinenza. In un ridotto numero di studi, l'uso pre- e postoperatorio dell'antagonista 5-HT3 ondansetron (un anti-emetico) hacausato un aumentato uso di tramadolo in pazienti con dolore post-operatorio. Non deve essere utilizzato in pazienti che stanno assumendo inibitori delle Mono Amino Ossidasi o che ne abbiano interrotto la somministrazione da non piu' di quindici giorni. La somministrazione di tramadolo puo' accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono: antidepressivi triciclici; inibitori della ricaptazione della serotonina; inibitori della MAO; neurolettici; altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali). Si sono verificati casi isolati di sindrome serotoninergica che mettevano in correlazione temporale l'uso terapeutico del tramadolo associato ad altri farmaci serotoninergici quali gli antagonisti selettivi della ricaptazione della serotonina o gli inibitori delle MAO. Fra isegni della sindrome serotoninergica si annoverano confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclono e diarrea.In genere, l'interruzione del farmaco serotoninergico determina un rapido miglioramento. La terapia dipende dalla natura e dalla severita' dei sintomi.

EFFETTI INDESIDERATI

Molto comune (>=1/10); comuni (>=1/100 <1/10); non comuni (>=1/1.000 <1/100); rari (>=1/10.000 <1/1.000). >>Alterazioni del sistema immunitario. Rari: reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, sibilo, edema angioneurotico) e anafilattiche. >>Alterazioni cardiache e del sistema vascolare. Non comuni: alterazione del controllo cardiovascolare (palpitazione, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiovascolare). Queste reazioni avverse possono in particolar modo verificarsi in seguito a somministrazione endovenosa o in pazienti fisicamentestressati. Rari: bradicardia, aumento della pressione sanguigna. >>Alterazioni del sistema nervoso. Molto comune: capogiro. Comuni: cefalea, sonnolenza. Rari: alterazioni dell'appetito, parestesia, tremore, depressione del respiro, convulsioni di tipo epilettico, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anormale, sincope, deterioramento cognitivo. Se si superano di molto le dosi raccomandate o si assumono contemporaneamente altre sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale, si potrebbe verificare depressione respiratoria. Si sono verificateconvulsioni epilettiformi soprattutto in seguito a somministrazione di elevate dosi di tramadolo o in seguito a trattamento concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia per la comparsa di convulsioni. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: confusione. Rari: allucinazioni, disturbi del sonno, ansieta', incubi. Reazioni avverse di tipo psichiatrico possono verificarsi in seguito a somministrazione di tramadolo epossono variare in intensita' e natura fra un individuo e l'altro (a seconda della personalita' del paziente e della durata del trattamento). Questi disturbi includono cambiamenti d'umore (in genere esaltazione, occasionalmente disforia), alterazioni dell'attivita' (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e alterazioni delle capacita' cognitive e sensoriali (es. alterata capacita' decisionale, disordini percettivi). Puo' instaurarsi dipendenza. >>Disturbi oculari. Rari: visione sfocata. >>Alterazioni dell'apparato respiratorio, toraciche e del mediastino. Rari: depressione del respiro. Sono stati riportati casi di peggioramento di asma, ma non e' stato possibile stabilire il nesso di causalita'. >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comune: nausea. Comuni: costipazione, secchezza delle fauci, vomito. Noncomuni: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione. Non comuni: reazioni dermiche (es. prurito, eruzione cutanea, orticaria). >>Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: debolezza motoria. >>Alterazioni del sistema epatobiliare: in alcuni casi sie' verificato un aumento degli enzimi epatici temporalmente correlatocon l'assunzione terapeutica di tramadolo. >>Alterazioni renali e delle vie urinarie. Rari: disturbi della minzione (difficolta' del passaggio delle urine, disuria e ritenzione urinaria). >>Disturbi generali ealterazioni nel sito di somministrazione. Comune: fatica. Rari: agitazione, ansieta', nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, riscontrati molto raramente in seguito a interruzione di tramadolo, includono: attacchi di panico, ansieta' severa, allucinazioni, parestesia, tinnito ed inusuali sintomi del sistema nervoso centrale. >>Indagini diagnostiche. Non comuni: aumento degli enzimi epatici. >>Altri effetti: obnubilamento, vertigini, euforia, disturbi dell'emotivita', sintomi menopausali, rigidita' muscolare, brividi, orticaria, vampate e shock; pazienti con anamnesi di reazioni anafilattoidi alla codeina o ad altri oppiacei potrebbero essere maggiormente a rischio, per cui non dovrebbero essere trattati con il tramadolo; anormalita' dell'ECG, ischemia del miocardio; bolle, sindromedi Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica; sanguinamento gastrointestinale, dispepsia, epatite, stomatite; disgeusia, cataratta, sordita', tinnito; discrasie ematiche; aumento dei livelli di creatinina, diminuzione dell'emoglobina, proteinuria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Passa la barriera placentare. Non si hannoancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo in gravidanza. Pertanto non deve essere usato in tale periodo. Durante l'allattamento circa lo 0,1% della dose assunta dalla madre viene secreto nel latte materno. Il tramadolo non deve essere assunto durante l'allattamento.