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TRAMADOLO EG 20CPS 50MG

Produttore: EG SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oppioide.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore di media o grave intensita'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti - Intossicazione acuta con alcool, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o psicofarmaci - Si deve evitare di somministrare il tramadolo a pazienti che assumono inibitori della monoaminoossidasi (MAO) oentro due settimane dalla loro sospensione. - Il tramadolo non va utilizzato nel trattamento di disassuefazione da narcotici. - Grave disfunzione epatica - Grave disfunzione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min).

POSOLOGIA

Come per tutti i farmaci ad azione analgesica, si deve adeguare la dose di tramadolo a seconda dell'intensita' del dolore e della risposta clinica del singolo paziente. Le dosi non devono essere somministrate piu' frequentemente di ogni 4 ore. La durata dell'effetto analgesico dipende dall'intensita' del dolore e dura da 4 a 8 ore. I periodi di trattamento devono essere brevi ed intermittenti poiche' puo' sopravvenire dipendenza con tramadolo. I benefici derivanti da un uso continuatodevono essere valutati in modo da assicurarsi che questi siano superiori ai rischi di dipendenza. Non si deve superare la dose giornaliera totale di 400 mg. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni di eta' La dose singola usuale e' di 50-100 mg di tramadolo cloridrato (1-2 capsule di Tramadolo EG 50 mg) 3-4 volte al giorno. Se il sollievo dal dolore non e' raggiunto, si deve aumentare il dosaggio fino ad ottenere l'effetto desiderato. Pazienti anziani Nei pazienti anziani < 75 anni con normali funzione renale ed epatica puo' essere dato il dosaggio degli adulti. L'emivita di eliminazione di tramadolo puo' essere prolungata nei pazienti con piu' di 75 anni di eta'. In questo caso, si devono prolungare gli intervalli tra le dosi secondo le esigenze del paziente. Pazienti con insufficienza renale o epatica In questi pazienti l'eliminazione del tramadolo puo' risultare rallentata. In caso di somministrazionedi dosi singole per l'eliminazione di attacchi dolorosi acuti, non e'necessario adeguare la dose. Il tramadolo e' controindicato a pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) e/o grave alterazione della funzionalita' epatica. I pazienti con insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) possono richiedere piu' lunghi intervalli tra i dosaggi. Comunque, un aumento del dosaggio deve essere attentamente valutato. Dialisi: dal momento che il tramadolo e' rimosso solo in modo molto lento attraverso emodialisi - emofiltrazione, non e' generalmente necessaria una somministrazione post dialisi per mantenere l'analgesia. Bambini di eta' inferiore a 12 anni Tramadolo EG 50 mg capsule non deve essere utilizzato nei bambini perche' non e' adatto per dosaggi personalizzati. Metodo di somministrazione Tramadolo EG 50 mg capsule deve essere assunto intero con una quantita' sufficiente di acqua, indipendentemente dai pasti.

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche sono stati riportati sintomi da astinenza nel rapporto 1 a 8.000. Il tramadolo ha la potenzialita' di causare dipendenza fisica alle dosi terapeutiche. Meno frequenti sono stati i casi riferiti di dipendenza e abuso. Si deve pertanto esaminare regolarmentela necessita' clinica del trattamento continuo con analgesici. Nei pazienti con tendenza all'abuso di farmaci o alla farmaco-dipendenza, iltrattamento deve essere fatto per brevi periodi e sotto stretto controllo medico. Il tramadolo non e' indicato come trattamento sostitutivonei pazienti tossicodipendenti. Pur essendo un agonista degli oppiacei, il tramadolo non puo' sopprimere i sintomi di astinenza da morfina.Precauzioni Sono stati riferite convulsioni alle dosi terapeutiche, con incremento del rischio a dosi superiori alla normale posologia massima giornaliera (400 mg di tramadolo). I pazienti con un'anamnesi di epilessia o con precedenti di convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Il rischio diconvulsioni puo' aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente tramadolo e farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva. Il tramadolo deve essere utilizzato con prudenza in pazienti con traumi cranici, incremento della pressione intracranica e in pazienti soggettia disturbi convulsivi o sotto shock. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti affetti da depressione respiratoria oppure in caso disomministrazione concomitante di farmaci depressori del sistema nervoso centrale, non potendosi escludere, in tali casi, la possibilita' didepressione respiratoria. Alle dosi raccomandate la depressione respiratoria riferita e' risultata meno frequente.

INTERAZIONI

Il tramadolo non deve essere associato agli inibitori delle MAO. La somministrazione concomitante di tramadolo e altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, alcool incluso, puo' potenziare gli effetti sul SNC (, a causa di casi riportati di incremento dell'INR e di ecchimosi su alcuni pazienti. Non è noto il meccanismo che sta alla basedi tale interazione. In casi isolati la sindrome della serotonina è stata documentata in relazione temporale con l’uso terapeutico del tramadolo in combinazione con altri farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). La sindromeserotoninergica si può manifestare con sintomi quali confusione, iperattività, febbre, sudore, atassia, iperrefessia, mioclono e diarrea. La sospensione dell’agente serotoninergico comporta un rapido miglioramento. L’effetto analgesico del tramadolo è parzialmente mediato dall’inibizione del re-uptake della norepinefrina e dall’aumento del rilascio di serotonina (5-HT). In studi pre e post-intervento l’uso dell’antiemetico Ondansetron antagonista 5-HT3 ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento.

EFFETTI INDESIDERATI

La somministrazione simultanea di carbamazepina (induttore enzimatico) riduce marcatamente le concentrazioni nel siero di tramadolo, riducendo il suo effetto analgesico e diminuendo la sua durata d'azione. La somministrazione concomitante con cimetidina e' associata ad un leggero prolungamento dell'emivita di tramadolo, pur non essendo clinicamente rilevante. Non e' consigliabile la combinazione tra agonisti/antagonisti miscelati (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo, poiche' in tali casi l'effetto analgesico di un agonista puro puo'risultare teoricamente ridotto. Il tramadolo puo' indurre convulsionie potenziare l'effetto convulsivo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (fluoxetina, fluvoxamina), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante. Si consiglia cautela in caso di trattamento concomitante di tramadolo e derivati della cumarina (ad es. warfarina),a causa di casi riportati di incremento dell'INR e di ecchimosi su alcuni pazienti. Non e' noto il meccanismo che sta alla base di tale interazione. In casi isolati la sindrome della serotonina e' stata documentata in relazione temporale con l'uso terapeutico del tramadolo in combinazione con altri farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). La sindrome serotoninergica si puo' manifestare con sintomi quali confusione, iperattivita',febbre, sudore, atassia, iperrefessia, mioclono e diarrea. La sospensione dell'agente serotoninergico comporta un rapido miglioramento. L'effetto analgesico del tramadolo e' parzialmente mediato dall'inibizione del re-uptake della norepinefrina e dall'aumento del rilascio di serotonina (5-HT). In studi pre e post-intervento l'uso dell'antiemetico Ondansetron antagonista 5-HT3 ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati con tramadolo su donne gravide. Studi condotti su animali hanno evidenziato effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale sesomministrato in ratti e conigli in dosi tossiche per la madre. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Si deve, pertanto, utilizzare il tramadolo in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. In caso di indicazione di controllo del dolore con oppioidi in gravidanza, si deve limitare l'uso deltramadolo a dosi singole. Durante la gravidanza si deve evitare l'impiego cronico del tramadolo, poiche' tale farmaco passa la barriera placentare e il neonato puo' soffrire di sintomi da astinenza derivanti dall'assuefazione. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' indurre alterazioni della frequenza respiratoria, di solito clinicamente non rilevanti. Allattamento Durante l'allattamento, quantita' estremamente ridotte di tramadolo e dei suoi metaboliti (circa lo 0,1% di una dose endovena) sono state trovate nel latte materno. Non si deve, pertanto, somministrare il tramadolo alle donne che allattano. Comunque, di solito non e' necessario sospendere l'allattamento dopo l'assunzione di una singola dose di tramadolo.

Codice: 035847122
Codice EAN:
Codice ATC: N02AX02
  • Sistema nervoso
  • Analgesici
  • Oppioidi
  • Altri oppioidi
  • Tramadolo
Temperatura di conservazione: a temperatura ambiente
Forma farmaceutica: CAPSULE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER