TRAVOCORT CREMA 20G 0,1%+1% Produttore: LEO PHARMA A/S

DENOMINAZIONE

TRAVOCORT 0,1% + 1% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati imidazolici e triazolici, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di questo farmaco contiene: 1 mg (0.1%) di diflucortolone valerato, 10 mg (1%) di isoconazolo nitrato.

ECCIPIENTI

Polietilenglicole-sorbitanstearato, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, disodio edetato diidrato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Micosi superficiali (dermatofizie, candidosi, pityriasis versicolor) della cute glabra o coperta da peli. Per la presenza di diflucortolonevalerato, questo medicinale e' particolarmente indicato per il trattamento delle micosi che presentano manifestazioni cutanee a carattere decisamente infiammatorio od eczematoso.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Presenza nella zona da trattare di lesioni tubercolari, luetiche evirali (varicella, herpes zoster), rosacea, dermatite periorale e reazioni cutanee a vaccinazioni.

POSOLOGIA

Posologia. Salvo diversa prescrizione medica la posologia di questo farmaco e' di 2 applicazioni al giorno. Dopo la remissione delle manifestazioni cutanee infiammatorie e eczematose o al massimo dopo 2 settimane di trattamento e' opportuno non proseguire l'applicazione di questo farmaco ma continuare, se del caso, con l'antimicotico semplice. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambinial di sotto dei 12 anni di eta'. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: per uso cutaneo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Nel trattamento di infezioni miste causate da batteri gram negativi e' opportuno associare una terapia aggiuntiva specifica. In caso di applicazione al viso, evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi. L'impiego dei glucocorticoidi topici su ampie superfici corporeeo per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. Cosi' come e' noto per i glucocorticoidi sistemici, anche con l'impiegodei glucocorticoidi topici e' possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l'impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l'applicazione sulla cute intorno agli occhi). Il medico deve informare il paziente sulle misure igieniche da adottare durante il trattamento. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferitidisturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvioad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatiasierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Se si applica questo farmaco nella regione genitale, gli eccipienti paraffina liquida e vaselina bianca possono ridurre la resistenza dei prodotti in lattice come preservativi e diaframmi utilizzati contemporaneamente, pregiudicando in tal modo la loro sicurezza. L'uso prolungato del prodotto puo' favorire lo sviluppodi microrganismi non sensibili al chemioterapico presente nel preparato stesso. In tale evenienza devono essere adottate opportune misure terapeutiche. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Questo riguarda in particolare le regioni inguinali e genitali. In tale caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene alcool cetostearilico pertanto puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici, le reazioni avverse piu' frequentemente osservate includono irritazione al sito di applicazione e bruciore al sito di applicazione. Le frequenze delle reazioni avverse osservate negli studi clinici e derivanti da segnalazioni post marketing sono riportate diseguito. Sono definite secondo la convenzione di frequenza MedDRA: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a<1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; comune: al sito di applicazione: irritazione, bruciore; non comune: al sito di applicazione: eritema, secchezza; non nota: al sito di applicazione: prurito, vescicole. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; non comune: strie. Come con altri glucocorticoidi per uso topico, possono verificarsi le seguenti reazioni avverse locali (con frequenza non nota): atrofia cutanea, follicolite al sito di applicazione,ipertricosi, teleangectasie, dermatite periorale, decolorazione cutanea, acne e/o reazioni cutanee allergiche a uno qualsiasi dei componenti della formulazione. Effetti sistemici dovuti all'assorbimento possono verificarsi quando vengono applicate preparazioni topiche contenentiglucocorticoidi. Reazioni avverse non possono essere escluse nei bambini le cui madri sono state trattate durante la gravidanza o durante l'allattamento con questo farmaco su estese aree corporee o per prolungati periodi di tempo. Possono manifestarsi ridotta funzione corticosurrenale e immunosoppressione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati riguardanti l'uso di isoconazolo nitrato/diflucortolone valerato nelle donne in gravidanza. L'uso di preparazioni topiche contenenti glucocorticoidi non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, si deve evitare durante la gravidanza il trattamento di estese aree, l'uso prolungato o il bendaggio occlusivo. Tuttavia, la somministrazione durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto, percio' nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Studi epidemiologici suggeriscono che vi puo' essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. Non puo' essere esclusa la possibilita' di insorgenza di reazioni avverse nei neonati le cui madrisono state trattate durante la gravidanza. Studi su animali (topi, ratti e conigli) hanno mostrato una tossicita' riproduttiva per il diflucortolone valerato. Allattamento: non e' noto se l'isoconazolo nitrato/diflucortolone valerato sono escreti nel latte umano. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Le donne in allattamento non devonoessere trattate sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino. L'uso di questo medicinale durante l'allattamento non e' raccomandato soprattutto per il trattamento di estese aree, l'uso prolungato o il bendaggio occlusivo. La somministrazione di questo farmaco durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. Nonpuo' essere esclusa la possibilita' di insorgenza di reazioni avversenei bambini le cui madri sono state trattate durante l'allattamento. Fertilita': i dati preclinici non hanno evidenziato alcun rischio sulla fertilita'.