TRAVOGEN CREMA DERM 20G 1% Produttore: LEO PHARMA A/S

DENOMINAZIONE

TRAVOGEN 1% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati imidazolici e triazolici.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di Travogen crema contiene: 10 mg di isoconazolo nitrato (equivalente all'1% (p/p) di isoconazolo nitrato). Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico 5% (p/p). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, acqua depurata.

INDICAZIONI

Micosi superficiali (dermatofizie, candidosi, pityriasis versicolor) eritrasma.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: salvo diversa prescrizione medica la posologia di Travogene' di 1 applicazione al giorno sull'area della pelle interessata. Un trattamento locale delle infezioni da miceti deve avere, in genere, ladurata di 2-3 settimane e talora anche di 4 nei casi di infezioni refrattarie. Su specifica prescrizione medica sono possibili trattamenti anche di durata maggiore. Per evitare recidive e' opportuno che il trattamento sia proseguito per almeno due settimane dopo la guarigione clinica. Popolazione pediatrica: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio quando Travogen venga somministrato ai lattanti, ai bambini ed agli adolescenti. Pur essendo l'esperienza clinica nella popolazione pediatrica molto piu' limitata, il medicinale puo' essere utilizzato nei soggetti di questa eta' secondo indicazione del medico. Modo di somministrazione: uso cutaneo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Per assicurare il buon successo del trattamento e' necessario osservare scrupolosamente alcune precauzioni igieniche tra le quali quella diasciugare con cura gli spazi interdigitali in caso di micosi localizzata ai piedi. Spesso e' opportuno, in caso di lesioni interdigitali, inserire tra le dita una compressa di garza impregnata di Travogen crema. In caso di applicazione al viso, evitare di porre il prodotto a contatto degli occhi. Il medico deve informare il paziente sulle misure igieniche e di cura della pelle, da adottare durante il trattamento. Lavare accuratamente le mani dopo l'uso del medicinale. Se si applica Travogen nella regione genitale, gli eccipienti paraffina liquida e vaselina bianca possono ridurre la resistenza dei prodotti in lattice comepreservativi e diaframmi cosi' da comprometterne l'efficacia. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. E' sconsigliato l'uso del medicinale nei lattanti (0-2 anni) se non in casi di effettiva necessita'e sotto stretto controllo medico, in quanto i dati in soggetti di questa eta' sono molto limitati. Va tenuto presente il fatto che non e' noto quale effetto isoconazolo potrebbe avere sul metabolismo epatico da parte del sistema CYP450, qualora esso fosse ingerito in seguito a succhiamento della parte trattata. Questo medicinale contiene alcool cetostearilico pertanto puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

INTERAZIONI

Sono possibili reazioni di sensibilita' crociata tra isoconazolo, miconazolo, econazolo e tioconazolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici, le reazioni avverse osservate con Travogen piu' frequentemente comprendevano: bruciore e irritazione a livello del sito di applicazione. Le frequenze delle reazioni avverse osservate neglistudi clinici e riportate di seguito sono definite secondo la convenzione sulle frequenze del MedDRA: comuni (da >=1/100 a <1/10); non comuni (da >=1/1,000 a <1/100); rare (da >=1/10.000 a <1/1000); frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse individuate solo durante la fase di sorveglianza post-marketing, e per le quali non e' stato possibile determinare la frequenza, sono elencate alla voce "non note". Patologiegenerali econdizioni acaricodelsito di somministrazione. Comuni: sitodiapplicazione: irritazione;bruciore: sito diapplicazione: secchezza; prurito; rari: sito di applicazione: gonfiore, screpolatura; frequenza non nota: sito di applicazione: eritema, vesciche. Patologiedella cute edel tessuto subcutaneo.Non comuni: eczema essudativo, disidrosi, dermatite da contatto; frequenza non nota: reazioni allergiche cutanee. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'esperienza con l'uso di preparazioni contenenti isoconazolo nitrato durante la gravidanza non indica rischi teratogeni per l'uomo. Si consiglia l'uso in gravidanza, dopo aver consultato il medico. Allattamento: non e' noto se l'isoconazolo nitrato viene escreto nellatte materno umano. Non e' possibile escludere rischi di esposizioneper il lattante. Le donne in allattamento non devono applicare il medicinale sui capezzoli per evitare l'accidentale ingestione di Travogenda parte del bambino. La somministrazione di Travogen durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. Fertilita': i dati preclinici non hanno evidenziato rischi per la fertilita'.