TRAXOVICAL INF 6 FIALE 300MG 10ML Produttore: ATHENA PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

TRAXOVICAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee.

PRINCIPI ATTIVI

Acido clodronico (come disodio clodronato tetraidrato) 100 o 300 mg.

ECCIPIENTI

Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Osteolisitumorali. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti del prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei bifosfonati.

POSOLOGIA

>>Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale: la posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici puo' variare come di seguito riportato. Per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane per1 anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente. Osteolisi tumorali. >>Mieloma multiplo e iperparatiroidismo primario: lo schema posologico deve essere considerato orientativo e puo' quindi essere adattato alle necessita' del singolo paziente. Fase di attacco: 200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria ecc.). Fase di mantenimento: 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane. Tali cicli possono essere ripetutiad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo puo' utilmente indirizzare i cicli terapeutici.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Poiche' il farmaco e' eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente in somministrazione per via endovenosa. In tali casi l'uso del clodronato andra' effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalita' renale. Nella fase iniziale del trattamento oncologicoe comunque nelle forme piu' gravi, e' consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0,9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore). L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosidella mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti conosteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziarela terapia in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale)deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante iltrattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentariapuo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

INTERAZIONI

Non si conoscono interazioni legate all'uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.

EFFETTI INDESIDERATI

E' possibile la comparsa di reazioni da ipersensibilita', prevalentemente localizzate alla cute: prurito, orticaria, dermatite esfoliativa.Rari casi di broncospasmo sono stati osservati in pazienti con o senza una storia pregressa di asma. E' stata riportata, inoltre, disfunzione renale, inclusa insufficienza renale. Subito dopo infusione endovenosa e' stata osservata una proteinuria transitoria. Sono stati riportati aumenti reversibili dei valori sierici della creatinina, del paratormone, della lattico-deidrogenasi, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. In casi non frequenti e' stata riportata ipocalcemia asintomatica, mentre un'ipocalcemia sintomatica e' rara. Casi isolati di osteonecrosi della mandibola sono stati riportati principalmente in pazienti gia' trattati in precedenza con amino-bifosfonati.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non essendo stata accertata la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.