TRETINOINA SAME CREMA 20G 0,05 Produttore: SAVOMA MEDICINALI SPA

DENOMINAZIONE

TRETINOINA SAME 0,05% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Retinoidi per il trattamento topico dell'acne.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contengono: tretinoina 0,05 g.

ECCIPIENTI

Alcool cetilico, acido stearico, isopropile miristato, polisorbato 60, sorbitan stearato, sorbitolo 70% non cristallizzabile, acido sorbico(E200), sodio edetato, butilidrossitoluene (E321), acqua depurata.

INDICAZIONI

Acne volgare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza. Donne che stanno pianificando una gravidanza.

POSOLOGIA

Applicare una volta al giorno, preferibilmente la sera, sulla cute asciutta, previa pulizia delle zone interessate. Spalmare leggermente sulle lesioni con un batuffolo di cotone o con le dita. Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione. L'effetto terapeutico e' apprezzabile dopo 2-3 settimane di trattamento, ma possono essere necessarie anche 6 settimane per ottenere risultati significativi. In ogni caso durante le prime settimane di trattamento si possono avere fenomeni di arrossamento a livello del sito di applicazione. Qualora l'irritazionecutanea fosse troppo intensa si dovranno distanziare maggiormente gliintervalli tra un'applicazione e l'altra. Una modesta irritazione cutanea e' pero' necessaria se si vogliono ottenere risultati significativi entro un periodo di tempo ragionevole. Durante le prime settimane si puo' osservare un'apparente intensificazione della infiammazione. Cio' e' dovuto all'azione del preparato nei confronti di lesioni cutaneesituate in profondita' e prima non visibili. Dopo alcune settimane ditrattamento si riscontreranno favorevoli risultati terapeutici che permangono applicando il farmaco ad intervalli di tempo piu' lunghi (ogni 2-3 giorni). Il successo terapeutico e' legato alla regolarita' dei trattamenti. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

Le donne in eta' fertile devono essere informate del potenziale rischio di esposizione sistemica alla tretinoina e di conseguenza della necessita' di adottare adeguate misure di controllo della gravidanza. L'esposizione alla luce solare diretta ed alle lampade a raggi ultravioletti determina una irritazione della cute, per cui l'esposizione deve essere assolutamente evitata. I soggetti che non possono evitare tale esposizione dovranno tenere coperte le zone cutanee interessate o fare uso di preparati contenenti filtranti solari di sicura efficacia. Pazienti con eritema solare devono attendere che questo sia scomparso prima di iniziare o continuare il trattamento con questo farmaco. Di cio' devono essere avvertiti coloro che per motivi di lavoro sono particolarmente esposti al sole. La raccomandazione va estesa ai pazienti altamente sensibili alla luce solare per predisposizione ereditaria, con tendenza a manifestare danni cutanei indotti dalla luce solare stessa. In caso di irradiazione con raggi X, il farmaco puo' provocare un aumento di irritazioni ed arrossamento cutaneo. Anche agenti atmosferici quali vento e freddo possono provocare irritazione cutanea in pazienti sotto trattamento. Il preparato non deve essere portato a contatto degli occhi, della bocca, delle narici e delle mucose. Qualora cio' avvenga si consiglia di praticare un accurato lavaggio con acqua. Non fare uso eccessivo del prodotto: in tal modo si determinerebbe una reazione irritativa cutanea eccessiva senza migliorare la risposta terapeutica al trattamento. Pazienti affetti da eczema possono avere una grave irritazione. Particolare cautela va adottata in caso di concomitante trattamento della cute con altri preparati soprattutto con farmaci che favoriscono la desquamazione della pelle. Pazienti sotto trattamento con Tretinoina Same possono fare uso di cosmetici purche' le zone cutanee interessate vengano accuratamente deterse prima dell'applicazione del farmaco. I prodotti per capelli, quali le soluzioni per permanente o gli shampoo medicati, possono provocare irritazioni anche di pelli normali. Evitare che tali prodotti vengano a contatto con le zone cutanee trattate con il prodotto. Evitare di effettuare eventuali depilazioni subito prima dell'applicazione del farmaco. L'impiego specie se prolungato dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Non ingerire. Tenere il farmaco, come tutti i farmaci ingenere, fuori della portata dei bambini. L'efficacia e la sicurezza d'impiego nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state accertate. Questo medicinale contiene tra gli eccipienti: alcool cetilico eacido sorbico (E200) che possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto), butilidrossitoluene (E321) che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

INTERAZIONI

Il concomitante trattamento della cute con altri preparati che favoriscono la desquamazione della pelle, come resorcinolo e acido salicilico, puo' indurre seri fenomeni irritativi, occorre pertanto adottare particolare cautela. Se il paziente e' stato prima trattato con questi preparati, si consiglia di attendere per un opportuno intervallo prima di iniziare il trattamento con questo farmaco. Salvo diversa prescrizione medica una contemporanea terapia prolungata con corticosteroidi non e' consigliabile in quanto puo' favorire la comparsa di comedoni. E'da evitare l'uso concomitante di farmaci fotosensibilizzanti come tiazidi, tetracicline, fluorochinoloni, fenotiazine e sulfamidici. Analoga cautela deve essere adottata dai soggetti che fanno uso di saponi particolari (medicati, abrasivi), di cosmetici con forte effetto disidratante, di prodotti con alta concentrazione di alcool, astringenti, ecc.

EFFETTI INDESIDERATI

Il farmaco puo' determinare eritema locale anche grave. Se questo si verifica, pur avendo seguito le modalita' d'impiego e le posologie consigliate, occorre interrompere temporaneamente il trattamento e usare successivamente la concentrazione inferiore a quella adottata in precedenza. - Il prodotto puo' determinare irritazione locale anche grave se applicato su cute affetta da eczema: in questi pazienti il farmaco dovra' essere impiegato con molta cautela. Fenomeni di allergia da contatto dopo applicazioni topiche di Tretinoina Same si sono verificati molto raramente. Durante il trattamento si puo' osservare una diminuzione della pigmentazione cutanea. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Quando utilizzati in base alla prescrizione, i retinoidi somministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso il derma. Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono adun incremento dell'esposizione sistemica. Il farmaco e' controindicato in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza.Se il medicinale e' usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto. Nelle donne che allattano, il farmaco dovra' essere usato solo in caso di effettiva necessita' e sotto stretto controllo medico.