TRIASPORIN 8CPS 100MG Produttore: ITALFARMACO SPA

DENOMINAZIONE

TRIASPORIN 100 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso sistemico; derivati triazolici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene: itraconazolo 100 mg.

ECCIPIENTI

Una capsula contiene: granuli zuccherini di supporto (composti da amido di mais, acqua purificata e saccarosio), ipromellosa, macrogol. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132).

INDICAZIONI

E' indicato per le seguenti infezioni micotiche: Micosi superficiali:candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti. Micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi (compresa la meningite criptococcica): in pazienti immunocompromessi con criptococcosi e in tutti i pazienti con criptococcosi del sistema nervoso centrale, il farmaco e' indicato solo quando il trattamento di prima linea e' considerato inappropriato o si e' dimostrato inefficace; istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La co-somministrazione di un numero di substrati di CYP3A4 e' controindicata con questo farmaco. L'aumento della concentrazione plasmatica di questi medicinali, causata dalla co-somministrazione con itraconazolo, puo' aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli eventi avversi al punto che potrebbero verificarsi situazioni potenzialmente gravi. Ad esempio, l'aumento della concentrazione plasmatica di alcuni di questi medicinali puo' portare ad un prolungamento del QTed a tachiaritmie ventricolari incluso qualche caso di torsione di punta, una aritmia potenzialmente fatale. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, per esempio pazienti che hanno o hanno avuto insufficienza cardiaca congestizia, ad eccezione dei casi in cui vi e' la necessita' di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza (ad eccezione di situazioni che rappresentano pericolo per la vita). Tutte le donne in eta' fertile, pertanto, devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante il trattamento e devono mantenerle fino al ciclo mestruale successivo alla fine della terapia.

POSOLOGIA

Al fine di assicurare un assorbimento ottimale, e' essenziale assumere il farmaco immediatamente dopo uno dei pasti principali. La capsula non deve essere aperta e deve essere deglutita intera. Terapia delle infezioni micotiche superficiali. Pityriasis versicolor: 200 mg 1 voltaal giorno per 7 giorni. Dermatomicosi: 200 mg 1 volta al giorno per 7giorni. Il trattamento delle aree particolarmente cheratinizzate, come nelle forme plantari di tinea pedis e palmari di tinea manus, richiede una posologia di 200 mg 2 volte al giorno per 7 giorni. Onicomicosi: 1 ciclo = 200 mg 2 volte al giorno per una settimana per 2 cicli perle infezioni ungueali delle mani, 3 cicli per quelle dei piedi. Ogni ciclo deve essere seguito da 3 settimane di non trattamento. Candidosivulvovaginale: 200 mg 1 volta al giorno per 3 giorni oppure 200 mg 2 volte al giorno per 1 giorno. Candidosi orale: 100 mg 1 volta al giorno per 15 giorni. Nei pazienti immunodepressi la biodisponibilità oraledel farmaco può risultare diminuita. In tali casi pertanto la dose può essere raddoppiata. Cheratite fungina: 200 mg 1 volta al giorno per 21 giorni. Poiché l'eliminazione del farmaco dalla pelle è più lenta di quella plasmatica, gli effetti clinici e antimicotici ottimali sono raggiunti 2-4 settimane dopo la fine del ciclo di trattamento. Nelle onicomicosi la risposta clinica si evidenzia con la ricrescita delle unghie, da 6 a 9 mesi dopo il termine dei trattamenti. Terapia delle infezioni micotiche sistemiche. Gli schemi di trattamento raccomandati variano a seconda dell'infezione trattata. Aspergillosi: 200 mg 1 volta al giorno per 2-5 mesi. Candidosi:100-200 mg 1 volta al giorno per 3 settimane-7 mesi. 200 mg b.i.d. nel caso di infezioni invasive o disseminate. Criptococcosi non meningea: 200 mg 1 volta al giorno per 2 mesi- 1 anno. Meningite criptococcica: 200 mg 2 volte al giorno per 2 mesi - 1 anno. Istoplasmosi: da 200 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volteal giorno per 8 mesi. Sporotricosi linfocutanea e cutanea: 100 mg 1 volta al giorno per 3 mesi. Paracoccidioidomi-cosi: 100 mg 1 volta al giorno per 6 mesi. Cromomicosi: 100-200 mg 1 volta al giorno per 6 mesi. Blastomicosi: da 100 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giornoper 6 mesi.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Informazioni limitate sulla ipersensibilita' crociata tra itraconazolo ed altri agenti antimicotici azolici. Cautela nella prescrizione delfarmaco ai pazienti con ipersensibilita' ad altri azoli. Osservata una transitoria riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra, che si e' risolto prima dell'infusione successiva. Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo ed il farmaco e' stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia. Il rischio di insufficienza cardiaca puo' aumentare con l'aumentaredella dose giornaliera totale di itraconazolo. Non utilizzare il farmaco in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia diinsufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso nonsia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve considerare fattori come la gravita' della condizione, il regime posologico ed i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia come patologie cardiache, patologie polmonari significative, insufficienza renale ed altri disordini edematosi. Informare riguardo i segni e i sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia, trattare con attenzione e monitorare durante il trattamento: se questi segni o sintomi dovessero comparire durante il trattamento sospendere il farmaco. I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell'itraconazolo. Inoltre, itraconazolo puo' inibire il metabolismo dei calcio antagonisti: prudenza nella co- somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti per un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia. Si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicita', inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta spesso pero' in pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano stati trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri farmaciepatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischioper patologie epatiche. Alcuni di questi casi si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nel trattamento con Triasporin, monitorare la funzionalita' epatica. Segnalare al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite. In questi pazienti il trattamento interrompere subito ed eseguire test sulla funzionalita' epatica. Cautela con insufficienza epatica: monitorare i pazienti con funzionalita' epatica compromessa quando assumono itraconazolo. Considerare l'emivita di eliminazione prolungata osservata in uno studio clinico con itraconazolo capsule a dose orale singola nei pazienti cirrotici, anche quando si decide di iniziare una terapia con altri medicinali metabolizzati da CYP3A4. Pazienti con livelli elevati o anormali di enzimi epatici o patologia attiva delfegato o che hanno gia' sperimentato tossicita' epatica con altri medicinali: fortemente sconsigliato Triasporin a meno che non ci sia una grave situazione o il pericolo di vita, dove il beneficio atteso supera i rischi. Monitorare la funzionalita' epatica nei pazienti con preesistenti anomalie nella funzionalita' epatica o in coloro che hanno gia' sperimentato tossicita' epatica con altri medicinali. L'assorbimentodel farmaco e' ridotto se l'acidita' gastrica diminuisce. Nei pazienti con ridotta acidita' gastrica dovuta a patologia o a causa della somministrazione concomitante di medicinali non somministrare il farmaco con una bevanda acida. Monitorare l'attivita' antimicotica e la dose di itraconazolo aumentata, se necessario. L'uso del farmaco non e' raccomandato nei pazienti pediatrici a meno che il beneficio atteso superiil rischio potenziale. Non usare il farmaco nei pazienti anziani a meno che il beneficio atteso non superi il rischio potenziale. La sceltadella dose per un paziente anziano consideri la maggiore frequenza didiminuzione della funzionalita' epatica, renale o cardiaca e la presenza concomitante di patologie o altre terapie farmacologiche. Somministrare con cautela il farmaco in pazienti con insufficienza epatica. Labiodisponibilita' orale dell'itraconazolo puo' essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale: somministrare con cautela monitorando i livelli plasmatici del farmaco e, ove necessario, correggere il dosaggio. Riportata perdita transitoria o permanente dell'udito in pazienti trattati con itraconazolo. Molte di queste segnalazioni hanno riportato la co-somministrazione di chinidina che e' controindicata. Solitamente la perdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento ma in alcuni pazienti tale perdita puo' essere permanente. In alcuni pazienti immunocompromessi, la biodisponibilita' orale del farmaco puo' risultare diminuita. Il farmaco non e' raccomandato come terapia antimicotica iniziale in pazienti ad immediato pericolo di vita. Per pazienti affetti da AIDS, gia' trattati per un'infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi considerati arischio di ricaduta, il medico curante deve valutare l'opportunita' di una terapia di mantenimento. Se un paziente affetto da fibrosi cistica non ha risposto al farmaco, considerare il passaggio ad una terapiaalternativa. L'eventuale insorgenza di una neuropatia deve indurre alla sospensione del trattamento. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Nelle candidosi sistemiche, se si sospettano resistenze crociate alle specie di candida sensibili al fluconazolo, non e' detto che queste resistenze si verifichino anche con itraconazolo: in ogni caso testare la loro sensibilita' prima dell'inizio della terapia con itraconazolo. Non e' raccomandata la sostituibilita' tra Triasporin capsule e la soluzione orale, perche' alla stessa dose l'esposizione al medicinale e' maggiore con la soluzione orale rispetto alle capsule. L'itraconazolo non deve essere utilizzato nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con induttori dell'enzima CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum (erba di San Giovanni). L'uso di itraconazolo con questi farmaci puo' portare a livelli plasmatici sub terapeutici diitraconazolo e quindi al fallimento della terapia. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Il farmaco contiene saccarosio. I pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Itraconazolo e' metabolizzato principalmente attraverso il citocromo CYP3A4. Altre sostanze che condividono la stessa via metabolica o che modificano l'attivita' del CYP3A4 possono influenzare la farmacocinetica di itraconazolo e viceversa. L'itraconazolo e' un potente inibitoredel CYP3A4 e un inibitore della glicoproteina-P. Medicinali che possono diminuire la concentrazione plasmatica di itraconazolo. I medicinali che riducono l'acidita' gastrica interferiscono con l'assorbimento di itraconazolo: cautela con questi medicinali quando co- somministraticon itraconazolo capsule. Somministrare itraconazolo con una bevanda acida dopo il trattamento concomitante con medicinali che riducono l'acidita' gastrica. Somministrare i medicinali che neutralizzano l'acidoal massimo 1 ora prima o 2 ore dopo aver assunto itraconazolo. La co-somministrazione di itraconazolo con potenti induttori enzimatici del CYP3A4 puo' diminuire la biodisponibilita' di itraconazolo e di idrossi- itraconazolo di entita' tale da poter ridurre l'efficacia: pertanto, la somministrazione di potenti induttori di CYP3A4 con itraconazolo non e' raccomandata. Evitare l'uso di questi medicinali da 2 settimaneprima e durante il trattamento con itraconazolo, a meno che i benefici superino i rischi di una riduzione potenziale di efficacia di itraconazolo. Dopo la co-somministrazione, monitorare l'attivita' antimicotica e, se necessario, aumentare la dose di itraconazolo. Medicinali chepossono aumentare la concentrazione plasmatica di itraconazolo. Potenti inibitori di CYP3A4 possono aumentare la biodisponibilita' di itraconazolo: cautela questi medicinali quando co-somministrati con itraconazolo capsule; monitorare attentamente i pazienti per segni o sintomi di aumento o prolungamenti degli effetti farmacologici di itraconazoloe, se necessario, diminuirne la dose. Quando appropriato, misurare laconcentrazione plasmatica di itraconazolo. Medicinali la cui concentrazione plasmatica puo' essere aumentata dall'itraconazolo. Itraconazolo e il suo maggior metabolita, idrossi-itraconazolo, possono inibire il metabolismo dei medicinali metabolizzati da CYP3A4 e possono inibireil trasporto dei medicinali mediante la glicoproteina-P, che puo' risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali e/o dei loro metaboliti attivi, quando somministrati con itraconazolo. Queste concentrazioni plasmatiche elevate possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli eventi avversi di questi medicinali. I medicinali metabolizzati da CYP3A4 che prolungano l'intervallo QT possono essere controindicati con itraconazolo, in quanto l'associazione puo' portare a tachiaritmia ventricolare. Terminato il trattamento, la concentrazione plasmatica di itraconazolo diminuisce fino ad una concentrazione non rilevabile entro 7-14 giorni, in base alladose e alla durata del trattamento. Nei pazienti con cirrosi epatica o in soggetti che ricevono inibitori del CYP3A4, la diminuzione della concentrazione plasmatica puo' essere piu' graduale. Questo e' particolarmente importante quando viene iniziata una terapia con medicinali il cui metabolismo e' influenzato dall'itraconazolo. "Controindicato": mai co-somministrare il medicinale con itraconazolo per le 2 settimanesuccessive l'interruzione del trattamento con itraconazolo; "Non raccomandato": evitare il medicinale per 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con itraconazolo, a meno che i benefici superino i rischi. Se necessaria la co-somministrazione, monitorare i segni o sintomidi aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o degli eventi avversi del medicinale interagente e, se necessario, ridurre la dose o interrompere; "Usare con cautela": attento monitoraggio quando il medicinale e' co-somministrato con itraconazolo. Esempi di medicinali la cui concentrazione plasmatica puo' essere aumentata dall'itraconazolo. Legenda:controindicato=C;non raccomandato=NR;usare con cautela:UC.Alfa- bloccanti.Tamsulosina:NR.Analgesici.Levacetilmetadolo,metadone:C;fentanil:NR;alfentanil,bupr enorfina EV e sublinguale,oxicodone,sufentanil:UC.Antiaritmici.Disopiramide,dofetilide,dronedarone,chinidi na:C;digossina:UC.Antibatterici.Telitromicina,in soggetti con compromissione renale grave o con compromissione epatica grave:C;rifabutina:NR;telitromicina:UC.Anticoagulanti e farmaci antiaggreganti piastrinici.Ticagrelor:C;apixaban rivaroxaban:NR;cumarinici cilostazolo dabigatran:UC.Anticonvulsivanti.Carbamazepina:NR.Antidiabetici.Repaglinide,saxagliptin:UC.An tielmintici e antiprotozoari.Alofantrina:C;praziquantel:UC.Antiistaminici.Astemizolo,mizolastina,terfenadi na:C;bilastina,ebastina:UC.Farmaci antiemicrania.Alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina,ergometrina,ergotamina,metilergometrina eletriptan:C.Antineoplastici.Irinotecan:C;axitinib,dabrafenib,dasatinib,ibrutinib,nilotinib, sunitinib trabectedin:NR;bortezomib,busulfano,docetaxel,erlotinib,gefitinib,imatinib,ixabepilone,lapat inib,ponatinib,trimetrexate,alcaloidi della vinca:UC.Antipsicotici,ansiolitici ed ipnotici.Lurasidone,midazolam orale,pimozide,quetiapina,sertindolo,triazolam:C;alprazolam,aripiprazolo,brotizolam,buspiron e,aloperidolo,midazolam ev,perospirone,ramelteon,risperidone:UC.Antivirali.Simeprevir:NR;maraviroc,indinavir,ritonav ir,saquinavir:UC.Beta-bloccanti.Nadololo:UC.Bloccanti dei canali del calcio.Bepridil,felodipina,lercanidipina,nisoldipina:C;altre diidropiridine,verapamil:UC.Farmaci cardiovascolari,vari.Aliskiren ivabradina,ranolazina:C;sildenafil,per il trattamento dell'ipertensione polmonare:NR;bosentan riociguat:UC.Diuretici.Eplerenone:C.Farmaci gastrointestinali.Cisapride domperidone:C;aprepitant:UC.Immunosoppressori.Everolimus:NR;budesonide,ciclesonide,ciclospor ina,desametasone,fluticasone,metilprednisolone,rapamicina,tacrolimus,temsirolimus:UC.Farmaci regolanti i lipidi.Lovastatina,simvastatina,atorvastatina:C.Farmaci respiratori.Salmeterolo:NR.Ssri,triciclici e antidepressivi correlati.Reboxetina:UC.Farmaciurologici.Fesoterodina,in soggetti con compromissione renale da moderata a grave,o compromissione epatica da moderata a grave,solifenacina,in soggetti con compromissione renale severa,o compromissione epatica da moderata a severa:C;darifenacina vardenafil:NR;fesoterodina.Imidafenacina,ossibutinina,sildenafil per il trattamento della disfunzione erettile,solifenacin,tadalafil,tolterodina:UC.Altri.Colchicina,nei soggetti con insufficienza renale o epatica:C;colchicina conivaptan tolvaptan erba di San Giovanni:NR;alitretinoina,cinacalcet,mozavaptan,tolvaptan:UC. La co-somministrazione di itraconazolo meloxicam puo' diminuirela concentrazione plasmatica di meloxicam: usare meloxicam con cautela quando co-somministrato con itraconazolo e di monitorare i suoi effetti o eventi avversi. Si raccomanda, se necessario, di adattare la dose di meloxicam se co-somministrato con itraconazolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse piu' comunemente riportate durante il trattamento con itraconazolo capsule identificate negli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee: mal di testa, dolore addominale e nausea. Le ADR piu' gravi sono reazioni allergiche gravi, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, pancreatite, epatotossicita' grave (inclusi casi di insufficienza epatica acuta fatale) e reazioni cutanee gravi. Le reazioni avverse elencate di seguito derivano da studi clinici in aperto e in doppio cieco con itraconazolocapsule che hanno coinvolto 8499 pazienti nella terapia delle dermatomicosi e onicomicosi e da segnalazioni spontanee. Di seguito le reazioni avverse classificate per sistemi e organi. Nell'ambito di ogni classificazione per sistemi e organi, le ADR sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: sinusite, infezione al tratto respiratorio superiore, rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità; raro: malattia da siero, edema angioneurotico, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipertrigliceridemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: disgeusia, parestesia, confusione; raro: tremore, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi (inclusi diplopia ed annebbiamento della vista). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: perdita dell'udito transitoria o permanente, tinnito. Patologie cardiache. Raro: insufficienza cardiaca congestizia. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: diarrea, vomito, costipazione, dispepsia, flatulenza, alterazioni del gusto; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: anormale funzionalità epatica, iperbilirubinemia; raro: grave epatotossicità (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia; raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosiesantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilità. Patologie renalie urinarie. Raro: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disordini mestruali; raro: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema; raro: febbre. Esami diagnostici. Raro:aumento della creatininfosfochinasi ematica. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. La seguente lista elenca le ADR associate ad itraconazolo che sono state riportate negli studi clinici con itraconazolo soluzione orale e/o itraconazolo ev, con esclusione del termine "Infiammazione al sito di iniezione", che e' specifico per la via di somministrazione iniettiva. Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica, capogiri, sonnolenza. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia. Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, disfonia, tosse, dolore toracico. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, epatiti, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione: edema generalizzato, edema facciale, piressia, dolore, fatica, brividi. Esami diagnostici: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumenti dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici, analisi delle urine anormali. Popolazione pediatrica. Lasicurezza di itraconazolo capsule e' stata valutata in 165 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 1 e 17 anni che hanno partecipato a 14 studi clinici (4 in doppio cieco controllati con placebo; 9 in aperto;1 studio con una fase in aperto seguita da una fase in doppio cieco).Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di itraconazolo capsule per il trattamento di infezioni micotiche e hanno fornito dati di sicurezza. Sulla base di dati aggregati sulla sicurezza provenienti da questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunemente riportate nei pazienti pediatrici erano mal di testa (3,0%), vomito (3,0%), dolore addominale (2,4%), diarrea (2,4%), anormale funzionalita' epatica (1,2%), ipotensione (1,2%), nausea (1,2%) e orticaria (1,2%). In generale, la natura delle ADR nei pazienti pediatrici e' simile a quanto osservato nei soggetti adulti, ma l'incidenza e' maggiore nei pazienti pediatrici. Sono stati segnalati alcuni casi di arresto cardiaco. Esperienza post-marketing. Di seguito sono riportate reazioniavverse identificate nel post-marketing con itraconazolo (tutte le formulazioni). Disturbi del sistema immunitario: malattia da siero, edema angioneurotico, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertrigliceridemia. Patologie dell'occhio: disturbi visivi (compresi diplopia e visione offuscata). Patologie dell'orecchioe del labirinto: perdita dell'udito transitoria o permanente. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: pancreatite. Patologie epatobiliari: epatotossicita' grave (compresi alcuni casi di insufficienza epatica acuta). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica generalizzata acuta, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocito clastica, alopecia, fotosensibilita'. Esami diagnostici: aumento dei livelli di creatinfosfochinasi ematica Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco non deve essere utilizzato in gravidanza tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto. Instudi su animali l'itraconazolo ha mostrato tossicita' riproduttiva eteratogenicita'. Sono disponibili poche informazioni sull'uso del farmaco durante la gravidanza. Nella fase di farmacovigilanza post-marketing, si sono riscontrati casi di anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito-urinario, all'apparato cardiovascolare, agli occhi ed anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non e' stata, pero', definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l'utilizzo del farmaco. Studi epidemiologici sull'esposizione a Triasporin durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti si era sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti. Le donne in eta' fertile devono utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con questo farmaco e di continuare ad usarle fino alla mestruazione successiva alla fine della terapia. Solo una piccola quantita' di itraconazolo viene escreto nel latte materno. Nel somministrare questo farmaco ad una donna in allattamento e' necessario valutare il rischio potenziale in funzione del beneficio atteso. In caso di dubbio la donna non deve allattare.