TRIAXIS IM 10FL 0,5ML 1D Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

TRIAXIS SOSPENSIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antigeni purificati della pertosse, in combinazione con tossoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Tossoide difterico non meno di 2 UI (2 Lf); tossoide tetanico non meno di 20 UI (5 Lf); antigeni della pertosse; tossoide pertossico 2,5 mcg; emoagglutinina filamentosa 5 mcg; pertactina 3 mcg; fimbrie di tipo2 e 3 5 mcg; adsorbiti su alluminio fosfato 1,5 mg (0,33 mg di alluminio).

ECCIPIENTI

Fenossietanolo, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Immunizzazione attiva contro il tetano, la difterite e la pertosse insoggetti di eta' pari o superiore ai 4 anni di eta' quale dose di richiamo in seguito alla vaccinazione primaria. L'uso deve essere determinato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non somministrare a soggetti con ipersensibilita' nota a vaccini della difterite, del tetano o della pertosse; ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino; a qualsiasi componente residuo proveniente dalla produzione del vaccino (formaldeide e glutaraldeide), che puo' essere presente in tracce non rilevabili. Non somministrare a soggetti che hanno manifestato encefalopatia di origine sconosciuta entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un vaccino antipertosse. Lavaccinazione deve essere rimandata in caso di grave malattia febbrilein fase acuta. La presenza di un'infezione di entita' minore non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.

POSOLOGIA

Una singola iniezione di una dose (0,5 ml) e' raccomandata in tutti igruppi di eta' per i quali e' indicata la vaccinazione. Il prodotto e' un vaccino contenente una bassa dose di antigeni difterico, tetanicoe pertossico, ed e' indicato per le vaccinazioni di richiamo. Il vaccino deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali per quanto riguarda le indicazioni e gli intervalli di dose per tutti gli antigeni contenuti nel vaccino. Soggetti che hanno ricevuto inmodo incompleto, o non hanno ricevuto affatto, una vaccinazione primaria con tossoidi difterici e tetanici non devono essere vaccinati con il farmaco. Il medicinale puo' essere somministrato a soggetti che hanno ricevuto in modo incompleto, o non hanno ricevuto affatto, una precedente vaccinazione anti-pertosse. Una risposta di richiamo sara' ottenuta tuttavia soltanto in soggetti che sono stati precedentemente vaccinati o che hanno contratto un'infezione naturale. Non sono disponibili dati sulla base dei quali impostare una raccomandazione per l'intervallo ottimale di somministrazione delle dosi di richiamo successive con il farmaco. Il medicinale puo' essere utilizzato per il trattamento di ferite a rischio di tetano con o senza la somministrazione concomitante di immunoglobuline tetaniche, in accordo con le raccomandazioni ufficiali. Popolazione pediatrica: i bambini di eta' pari o superiore a4 anni e gli adolescenti devono ricevere la stessa dose degli adulti.Somministrare mediante una singola iniezione intramuscolare di una dose da 0,5 ml. Il sito consigliato per l'iniezione e' il muscolo deltoide. Non somministrare per via intravascolare. Dopo aver inserito l'ago, aspirare per assicurarsi che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno. Non somministrare nel gluteo; le vie intradermica o sottocutanea non devono essere impiegate (in casi eccezionali, il farmaco puo' essere somministrato tramite via sottocutanea).

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero tra 2 gradi C e 8 gradi C. Non congelare. Se congelato, il vaccino deve essere eliminato. Conservare il vaccino nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE

Non utilizzare per l'immunizzazione primaria. Il medicinale deve essere somministrato generalmente in accordo con le raccomandazioni ufficiali per quanto riguarda la determinazione dell'intervallo di tempo trauna dose di richiamo del farmaco e dosi precedenti di richiamo di vaccini contenenti i tossoidi difterici e/o tetanici. Dati clinici hanno dimostrato che non c'e' una differenza clinicamente rilevante nel tasso di reazioni avverse associate con la somministrazione di un vaccino di richiamo contenente tossoidi difterici, tetanici e pertossici gia' a partire dalle 4 settimane da una precedente dose di vaccino contenente tossoide tetanico e difterico in confronto a quanto ottenuto dopo almeno 5 anni. Prima della somministrazione: la vaccinazione deve essere preceduta da un'anamnesi medica del soggetto da vaccinare (in particolare informazioni in merito alle precedenti vaccinazioni e possibili eventi avversi). In soggetti che hanno manifestato una reazione seria o grave entro le 48 ore da una precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili, deve essere attentamente valutata la decisione di somministrare il farmaco. Appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso dirare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino. Se in seguito ad una precedente somministrazione del vaccino contenente il tossoide tetanico si e' osservata la comparsa della sindromedi Guillain-Barre' o di neuriti brachiali, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico deve essere basata su un'attenta considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi. Il medicinale non deve essere somministrato a soggetti con patologia neurologica progressiva, epilessia incontrollata o encefalopatiaprogressiva fino a che non sia stato stabilito il regime di trattamento e fino a che le condizioni non si siano stabilizzate. L'immunogenicita' del vaccino puo' risultare ridotta in corso di trattamento immunosoppressivo o in caso di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia, se possibile. Tuttavia, la vaccinazione e' raccomandata nei soggetti con infezione sostenuta da HIV o nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio l'AIDS, anche se la risposta anticorpale puo' essere ridotta. Precauzioni per la somministrazione: la somministrazione per via intramuscolare deve essere utilizzata con cautela in pazienti in terapia con anticoagulanti o con disturbi nella coagulazione, a causa del rischio di emorragia. In queste situazioni, e' possibile somministrare il medicinale attraverso la via sottocutanea profonda, sebbene ci sia il rischio di aumento di reazioni locali. Altre considerazioni Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione potrebbenon proteggere il 100% dei soggetti suscettibili. Un nodulo persistente al sito di iniezione si puo' presentare in seguito all'utilizzo di vaccini adsorbiti, in particolare se il vaccino viene somministrato all'interno dello strato superficiale del tessuto sottocutaneo.

INTERAZIONI

Sulla base dei risultati degli studi clinici condotti per la co-somministrazione, il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccino per l'influenza inattivato, vaccino per l'epatite B, vaccino poliomielitico inattivato o orale e vaccino ricombinante contro il papillomavirus umano, sulla base delle raccomandazioni locali. In caso di co-somministrazione di vaccini parenterali, devono essere utilizzati per il sito di iniezione arti differenti. Non sono stati effettuati studi di interazione con altri vaccini, prodotti biologici o medicazioni terapeutiche. In accordo comunque con le linee guida sull'immunizzazione comunemente accettate, poiche' e' un prodotto inattivato, il prodotto puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini o ad immunoglobuline in siti separati di iniezione.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. >>Bambini (4-6 anni). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione di ipersensibilita' (anafilattica) (angioedema, edema, eruzione cutanea, ipotensione). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia (diminuzione dell'appetito). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non nota: parestesia, ipoestesia, sindrome di Guillain-Barre', neurite brachiale, paralisi facciale, convulsioni, sincope, mielite. Patologie cardiache. Non nota: miocardite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non nota: prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore generalizzato o debolezza muscolare,artralgia, o gonfiore alle articolazioni; non nota: miosite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. molto comune: affaticamento/astenia; comune: piressia, brividi, adenopatia ascellare. Condizioni relative alla sede di somministrazione. molto comune: dolore al sito di iniezione, eritema gonfiore; non nota: ecchimosi al sito di iniezione, ascesso sterile al sito di iniezione. >>Adolescenti (11-17). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazionedi ipersensibilita' (anafilattica) (angioedema, edema, eruzione cutanea, ipotensione). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non nota: parestesia, ipoestesia, sindrome di Guillain-Barre', neurite brachiale, paralisi facciale, convulsioni, sincope, mielite. Patologie cardiache. Non nota: miocardite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non nota. Prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore generalizzato o debolezza muscolare, artralgia o gonfiore alle articolazioni; non nota: miosite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. molto comune:affaticamento/astenia, brividi; comune: piressia, adenopatia ascellare. Condizioni relative alla sede di somministrazione. molto comune: dolore al sito di iniezione, eritema, gonfiore; non nota: ecchimosi al sito di iniezione, ascesso sterile al sito di iniezione. >>Adulti (18-64 anni). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione di ipersensibilita' (anafilattica) (angioedema, edema, eruzione cutanea, ipotensione). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non nota: parestesia, ipoestesia, sindrome di Guillain-Barre', neurite brachiale, paralisi facciale, convulsioni, sincope, mielite. Patologie cardiache. Non nota: miocardite. Patologie gastrointestinali. Molto comune:diarrea; comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non nota: prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore generalizzato o debolezza muscolare; comune: artralgia o gonfiore alle articolazioni; non nota: miosite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. molto comune: affaticamento/astenia; comune: piressia, brividi, adenopatia ascellare. Condizioni relative alla sede di somministrazione. molto comune: dolore al sito di iniezione, eritema gonfiore; non nota: ecchimosi al sito di iniezione, ascesso sterile al sito di iniezione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: in seguito alla somministrazione di Triaxis in adolescenti ed adulti, sono state riportate reazioni estese al sito di iniezione (> 50 mm), che includonoesteso gonfiore dell'arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le giunture. Queste reazioni di solito si manifestano entro 24-72 ore dalla vaccinazione, possono essere associate ad eritema, calore, indolenzimento o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni. Popolazione pediatrica: le piu' comuni reazioni avverse osservate entro 14 giorni dalla vaccinazione sono state dolore al sito di iniezione (nel 39,6% dei soggetti) e stanchezza (nel 31,5% dei soggetti).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'esposizione durante la gravidanza ottenuti su un numero limitato di soggetti, non indicano effetti avversi sulla gravidanza o sullo stato di salute del feto/neonato. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti aggiuntivi. Studi condotti sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi, diretti o indiretti, sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Il medciinale deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza solo in caso di effettiva necessita', sulla base di una valutazione del rapporto rischio/beneficio. Non e' noto se i principi attivi contenuti nel prodotto siano escreti nel latte umano, ma nelconiglio sono stati rilevati anticorpi verso gli antigeni del vaccinonella prole in allattamento. Uno studio dello sviluppo animale condotto nel coniglio non ha rilevato effetti nocivi degli anticorpi materniindotti dal vaccino sullo sviluppo post-natale della prole. Non e' stato tuttavia studiato l'effetto sui lattanti della somministrazione del prodotto alle loro madri. La decisione di somministrare il vaccino ad una donna che sta allattando deve essere presa tenendo in considerazione i rischi e i benefici della vaccinazione. Il medicinale non e' stato valutato in studi di fertilita'.