TRIAXIS IM 10SIR 0,5ML 1D+10AG Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

TRIAXIS SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA VACCINO ANTIDIFTERICO ANTITETANICO ANTIPERTOSSICO (COMPONENTI ACELLULARI) (ADSORBITO CONTENUTO ANTIGENICO RIDOTTO)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antigene purificato della pertosse, in combinazione con tossoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose (0,5 ml) contiene: tossoide difterico non meno di 2 UI* (2 Lf); tossoide tetanico non meno di 20 UI* (5 Lf); antigeni della pertosse; tossoide pertossico 2,5 microgrammi; emoagglutinina filamentosa 5 microgrammi; pertactina 3 microgrammi; fimbrie di tipo 2 e 3: 5 microgrammi; adsorbiti su alluminio fosfato 1,5 mg (0,33 mg di Al^3+). * Come limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95) dell'attivita' misurata in accordo al saggio descritto in Farmacopea Europea. Questo vaccino puo' contenere tracce di formaldeide e glutaraldeide che vengono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafi4.3 e 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Fenossietanolo, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Triaxis (dTpa) e' indicato per: immunizzazione attiva contro il tetano, la difterite e la pertosse in soggetti di eta' pari o superiore ai 4 anni quale dose di richiamo in seguito alla vaccinazione primaria. Protezione passiva contro la pertosse nella prima infanzia a seguito dell'immunizzazione materna durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.2,4.6 e 5.1). Triaxis deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Triaxis non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilita'nota a: vaccini contro la difterite, il tetano o la pertosse; uno qualsiasi dei componenti del vaccino (vedere paragrafo 6.1); qualsiasi componente residuo proveniente dalla produzione del vaccino (formaldeidee glutaraldeide), che puo' essere presente in tracce non rilevabili. Triaxis non deve essere somministrato a soggetti che hanno manifestatoencefalopatia di origine sconosciuta entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un vaccino antipertosse. Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Triaxis deve essere rimandata incaso di grave malattia febbrile in fase acuta. La presenza di un'infezione di entita' minore non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.

POSOLOGIA

Posologia: u na singola iniezione di una dose (0,5 ml) e' raccomandata in tutti i gruppi di eta' per i quali e' indicata la vaccinazione. In adolescenti e adulti con stato vaccinale sconosciuto o incompleto contro difterite o tetano, una dose di Triaxis puo' essere somministratacome parte di una serie di vaccinazioni contro pertosse e nella maggioranza dei casi anche contro tetano e difterite. Un'ulteriore dose di vaccino contenente difterite e tetano (dT) puo' essere somministrata un mese dopo, seguita da una 3. dose di vaccino contenente difterite o dT 6 mesi dopo la prima dose, per ottimizzare la protezione contro la malattia (vedere paragrafo 5.1). Il numero e il calendario delle dosi devono essere stabiliti in base alle raccomandazioni locali. Triaxis puo' essere utilizzato come dose di richiamo per la vaccinazione controdifterite, tetano e pertosse (vedere paragrafo 5.1) con intervalli da5 a 10 anni. Triaxis puo' essere utilizzato per il trattamento di ferite a rischio di tetano con o senza la somministrazione concomitante di immunoglobuline tetaniche, in accordo con le raccomandazioni ufficiali. Triaxis puo' essere somministrato a donne in gravidanza durante ilsecondo o il terzo trimestre per conferire protezione passiva al nascituro contro la pertosse (vedere paragrafo 4.1, 4.6 e 5.1). Modo di somministrazione: Triaxis deve essere somministrato mediante una singolainiezione intramuscolare di una dose da 0,5 ml. Il sito consigliato per l'iniezione e' il muscolo deltoide. Triaxis non deve essere somministrato nel gluteo; le vie intradermica o sottocutanea non devono essere impiegate (in casi eccezionali, Triaxis puo' essere somministrato tramite via sottocutanea, vedere paragrafo 4.4). Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero tra 2 gradi C. e 8 gradi C. Non congelare. Se congelato, il vaccino deve essere eliminato. Conservare il vaccino nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce. I dati di stabilita'indicano che i componenti del vaccino sono stabili fino alla temperatura di 25 gradi C. per 72 ore. Al termine di questo periodo, Triaxis deve essere utilizzato o eliminato. Questi dati hanno lo scopo di guidare gli operatori sanitari solo in caso di escursione termica temporanea.

AVVERTENZE

Triaxis non deve essere utilizzato per l'immunizzazione primaria. Triaxis deve essere somministrato generalmente in accordo con le raccomandazioni ufficiali per quanto riguarda la determinazione dell'intervallo di tempo tra una dose di richiamo di Triaxis e dosi precedenti di richiamo di vaccini contenenti i tossoidi difterici e/o tetanici. Dati clinici hanno dimostrato che non c'e' una differenza clinicamente rilevante nel tasso di reazioni avverse associate alla somministrazione di un vaccino di richiamo contenente tossoidi difterici, tetanici e pertossici gia' a partire dalle 4 settimane dopo una precedente dose di vaccino contenente tossoide tetanico e difterico, rispetto a quanto ottenuto dopo un intervallo di almeno 5 anni. Prima dell'immunizzazione: lavaccinazione deve essere preceduta da un'anamnesi medica del soggettoda vaccinare (in particolare informazioni in merito alle precedenti vaccinazioni e possibili eventi avversi). In soggetti che hanno manifestato una reazione seria o grave entro le 48 ore da una precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili, la decisione di somministrare Triaxis deve essere attentamente valutata. Come con tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino. Se entro 6 settimane dalla precedente somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, si e' osservata la comparsa della sindrome di Guillain-Barre', la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico, incluso Triaxis, deve essere basata su un'attenta considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi. Triaxis non deve essere somministrato a soggetti con patologia neurologica progressiva, epilessia incontrollata o encefalopatia progressiva fino a che non sia stato stabilito il regime di trattamento e fino a che le condizioni non si siano stabilizzate. L'immunogenicita' del vaccino puo' risultare ridotta in corso di trattamento immunosoppressivo o in caso di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia, se possibile. Tuttavia, la vaccinazione e' raccomandata nei soggetti con infezione da HIV o nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio l'AIDS, anche se la risposta anticorpale puo' essere ridotta. Precauzioni per la somministrazione: non somministrare per via intravascolare o intradermica. La somministrazione per via intramuscolaredeve essere utilizzata con cautela in pazienti che stanno ricevendo una terapia con anticoagulanti o con disturbi nella coagulazione, a causa del rischio di emorragia. In queste situazioni, e' possibile somministrare Triaxis attraverso la via sottocutanea profonda, sebbene ci sia il rischio di aumento di reazioni locali. Puo' manifestarsi sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, inclusa quella con Triaxis. Devono essere predisposte procedure per evitare lesioni da svenimento e per gestire reazioni sincopali. I cappucci delle siringhe preriempite contengono un derivato di lattice di gomma naturale, che puo' causare reazioni allergiche in soggetti sensibili al lattice. Altre considerazioni: come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con Triaxis puo' non proteggere il 100% dei soggetti suscettibili. Un nodulo persistente al sito di iniezione si puo' presentare in seguito all'utilizzo di vaccini adsorbiti, in particolare se il vaccino viene somministrato all'interno dello strato superficiale del tessuto sottocutaneo. Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

Sulla base dei risultati degli studi clinici sulla co-somministrazione, Triaxis puo' essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccino per l'influenza inattivato, vaccino per l'epatite B, vaccino poliomielitico inattivato o orale e vaccino ricombinante contro il papillomavirus umano (vedere paragrafo 4.8), in accordo alle raccomandazioni locali. In caso di co-somministrazione di vaccini parenterali, devono essere utilizzati per il sito di iniezionearti differenti. Non sono stati condotti studi di interazione con altri vaccini, prodotti biologici o medicazioni terapeutiche. Tuttavia, in accordo con le linee guida sull'immunizzazione comunemente accettate, poiche' si tratta di un prodotto inattivato, Triaxis puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini o ad immunoglobuline insiti separati di iniezione. Nel caso di terapia immunosoppressiva, fare riferimento al paragrafo 4.4.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici, Triaxis e' stato somministrato ad un totale di 4.546 soggetti, tra cui 298 bambini(da 4 a 6 anni), 1.313 adolescenti (da 11 a 17 anni) e 2.935 adulti (da 18 a 64 anni). Le reazioni piu' comunemente riportate in seguito alla vaccinazione includevano reazioni locali al sito di iniezione (dolore, arrossamento e gonfiore), che si presentavano nel 21%-78% dei vaccinati, mal di testa e stanchezza, che si presentavano nel 16%-44% dei vaccinati. Questi segni e sintomi erano di solito di lieve intensita' e si manifestavano entro 48 ore dalla vaccinazione, risolvendosi tuttisenza sequele. Nel corso di uno studio clinico e' stata condotta un'analisi di sicurezza su 1.042 adolescenti sani, maschi e femmine, di eta' compresa tra 10 e 17 anni. I soggetti hanno ricevuto il vaccino quadrivalente contro il papillomavirus umano, tipi 6/11/16/18 (Gardasil) in concomitanza con una dose di Triaxis e una dose di vaccino meningococcico coniugato quadrivalente, sierogruppo A, C, Y e W135. I profili di sicurezza sono risultati simili in entrambi i gruppi di somministrazione concomitante e non concomitante. Nel gruppo di somministrazione concomitante, e' stata osservata una maggiore frequenza di gonfiore alsito di iniezione di Gardasil, lividi e dolore al sito di iniezione di Triaxis. Le differenze osservate tra i gruppi di somministrazione concomitante e non concomitante, erano inferiori al 7% e nella maggior parte dei soggetti gli eventi avversi riportati erano di intensita' da lieve a moderata. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse sono raggruppate per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Il riassunto mostra le reazioni avverse osservate negli studi clinici e comprende anche ulteriori eventi avversi che sono stati segnalati volontariamente durante l'impiego post-marketing di Triaxis in tutto il mondo. Poiche' gli eventi avversi post-marketing sono stati segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione non certa, non sempre e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al vaccino. Di conseguenza, a questi eventi avversi e' assegnata la frequenza "non nota". Eventi avversi osservati nel corso degli studiclinici e durante la sorveglianza post-marketing in tutto il mondo. Bambini (da 4 a 6 anni), adolescenti (da 11 a 17 anni), adulti(da 18 a 64 anni). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione di ipersensibilita (anafilattica) (angioedema, edema, eruzione cutanea, ipotensione)*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto commune: anoressia (diminuzione dell'appetito). Patologie del sistema nervosa. Molto commune: cefalea; non nota: parestesia*, ipoestesia*, sindrome di guillain-barre*, neurite brachiale*, paralisi facciale*, convulsioni*, sincope*, mielite*. Patologie cardiache. Non nota: miocardite*. Patologie gastrointestinali. Molto commune: diarrea; comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non nota: eruzione cutanea, prurito*, orticaria*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto commune:dolore generalizzato o debolezza muscolare, artralgia o gonfiore allearticolazioni; comune: dolore generalizzato o debolezza muscolare, artralgia o gonfiore alle articolazioni; non nota: miosite*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto commune: affaticamento/astenia, malessere, dolore al sito di iniezione,eritema al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione; comune: piressia, brividi, adenopatia ascellare; non nota: ecchimosi al sito di iniezione*, ascesso sterile al sito di iniezione*. * Eventi avversi post-marketing. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: in seguito alla somministrazione di Triaxis in adolescenti ed adulti, sono state riportate reazioni estese al sito di iniezione (> 50 mm), che includono esteso gonfiore dell'arto dal sito di iniezione ad oltre una oentrambe le giunture. Queste reazioni di solito si manifestano entro 24-72 ore dalla vaccinazione, possono essere associate ad eritema, calore, indolenzimento o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza di Triaxis, cosi' come riportato, include i dati di uno studio clinico condotto su 298 bambini di eta' compresa tra 4 e 6 anni che avevano precedentemente ricevuto un totale di 4 dosi, tra cui l'immunizzazione primaria, con DTaP-IPV combinato con Hib, a circa 2, 4, 6 e 18 mesi di eta'. In questo studio clinico, le piu' comuni reazioni avverseosservate entro 14 giorni dalla vaccinazione sono state dolore al sito di iniezione (nel 39,6% dei soggetti) e stanchezza (nel 31,5% dei soggetti). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Triaxis puo' essere utilizzato durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza secondo le raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafo 4.2). Dati di sicurezza derivanti da 4 studi controllati randomizzati (310 esiti da gravidanza), 1 studio prospettico osservazionale (546 esiti da gravidanza), 5 studi retrospettivi osservazionali (124.810 esiti da gravidanza), e dalla sorveglianza passiva di donne che avevano ricevuto Triaxis o Triaxis Polio (Tdap-IPV; contenente le stesse quantita' di antigeni di tetano, difterite e pertosse di Triaxis) durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza non hanno mostrato effetti avversi correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Come con altri vaccini inattivati non e' atteso che la vaccinazione con Triaxis durante ogni trimestre di gravidanza possa danneggiare il feto. Studi condotti sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi, diretti o indiretti, sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Per informazioni sulle risposte immunitarie alla vaccinazione durante la gravidanza e sulla sua efficacia nel prevenire la pertosse nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia, vedere paragrafo 5.1. Allattamento: non e' noto se i principi attivi contenuti in Triaxis siano escreti nel latte umano, ma nel coniglio sono stati rilevati anticorpi verso gliantigeni del vaccino nella prole in allattamento. Due studi sullo sviluppo animale condotti nel coniglio non hanno rilevato effetti nocivi degli anticorpi materni indotti dal vaccino sullo sviluppo post-nataledella prole. Non e' stato tuttavia studiato l'effetto sui lattanti della somministrazione di Triaxis alle loro madri. Poiche' Triaxis e' unvaccino inattivato, e' improbabile qualsiasi rischio sul lattante e sul bambino nella prima infanzia. La decisione di somministrare il vaccino ad una donna che sta allattando deve essere presa tenendo in considerazione i rischi e i benefici della vaccinazione. Fertilita': Triaxis non e' stato valutato in studi di fertilita'.