TRIMETON 10 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Antistaminici per uso sistemico.

Clorfenamina maleato.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne, della rinite vasomotoria, della congiuntivite allergica, delle manifestazioni cutanee allergiche non complicate di orticaria e angioedema, del prurito, delle punture di insetti e di alcune dermatosi allergiche quali la dermatite atopica; la terapia coadiuvante delle reazioni allergiche da farmaci, da siero o da vaccini; la terapia delle chinetosi edel vomito. Il farmaco e' indicato quando sia necessario un effetto rapido della terapia.

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antistaminici di struttura chimica simile o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gli antistaminici sono controindicati nei neonati e nei bambini prematuri, nei ragazzi di eta' inferiore a 12 anni e nei pazienti che stanno ricevendo unaterapia con inibitori della monoamino ossidasi.

La dose del medicinale va personalizzata in base alle necessita' e alla risposta del paziente. Il farmaco e' destinato alla somministrazioneendovenosa (EV), intramuscolare (IM) o sottocutanea (SC). Adulti e ragazzi di oltre 12 anni: 1-2 fiale da 10 mg al giorno per via IM, SC o,nei casi piu' gravi, EV. La dose massima raccomandata e' 40 mg in 24ore. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non e' stata stabilita. Il farmaco e' controindicato nei neonati e nei bambini prematuri, nei ragazzi di eta' inferiore a 12 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Il medicinale va usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolochiuso, ulcera peptica stenosante, stenosi pilorica e duodenale, ipertrofia prostatica o stenosi del collo vescicale, asma bronchiale, epilessia, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertensione intraoculare e ipertiroidismo. Poiche' puo' verificarsi sonnolenza durante l'usodel medicinale, i pazienti devono essere messi in guardia per quantoriguarda l'intraprendere attivita' che richiedono attenzione mentale,come la guida di un automobile o l'uso di apparecchi, macchinari, etc., durante la terapia con il farmaco. Gli antistaminici hanno maggioriprobabilita' di provocare vertigini, sedazione e ipotensione nei pazienti anziani (eta' uguale o superiore a 60 anni). Particolare attenzione va posta nel determinare la dose negli anziani per la loro maggioresensibilita' verso gli antistaminici. Gli antistaminici possono provocare sedazione. La comparsa di disturbi epigastrici puo' essere evitatasomministrando il medicinale dopo i pasti. Nella prevenzione delle reazioni trasfusionali il medicinale non va mescolato al sangue delle trasfusioni, ma va somministrato direttamente al paziente prima della trasfusione. Se sono somministrate trasfusioni successive, il paziente deve ricevere un'altra dose di medicinale.

Gli anti-MAO prolungano e intensificano gli effetti degli antistaminici, con possibilita' di grave ipotensione. L'uso concomitante di altriantistaminici, alcol, antidepressivi triciclici, barbiturici o altri depressivi del sistema nervoso centrale puo' potenziare l'effetto sedativo del farmaco. L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primi segni di ototossicita' di alcuni antibiotici e puo' ridurre la durata diazione degli anticoagulanti orali. L'uso di antistaminici deve essereinterrotto circa quattro giorni prima di effettuare procedure di testcutaneo dal momento che questi medicinali possono prevenire o diminuire reazioni altrimenti positive agli indicatori di reattivita' cutanea.

La sonnolenza da lieve a moderarata e' il piu' frequente effetto avverso della clorfenamina maleato. Altri possibili effetti avversi degli antistaminici comprendono reazioni cardiovascolari, ematologiche, neurologiche, gastrointestinali, genitourinarie e respiratorie. Sono statiriportati effetti avversi generali come orticaria, eruzione cutanea almedicinale, shock anafilattico. Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali piu' frequenti sono rappresentati da sedazione, sonnolenza, astenia, difficolta' della coordinazione motoria, vertigini, ronzii auricolari, visione indistinta. Sono inoltre frequenti, per gli effetti anticolinergici del medicinale, secchezza delle fauci, del nasoe della gola, stipsi, difficolta' ad urinare, ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento delle secrezioni bronchiali accompagnati da respiro difficoltoso e senso di oppressione toracica. La comparsa di disturbi epigastrici puo' essere evitata somministrando il medicinale dopo i pasti. Con l'impiego degli antistaminici sono tuttavia possibili segni di eccitazione centrale, specialmente nei soggetti predisposti, con la comparsa di nervosismo, insonnia, tremori e, ad alte dosi, convulsioni. Alle comuni dosi di impiego il medicinale non manifesta evidenti effetti cardiovascolari. E' possibile tuttavia, specie negli anziani e nei soggetti ipersensibili, cefalea, tachicardia e ipotensione. Eccezionale e' la comparsa di agranulocitosi ed altre gravi reazioni ematologiche (trombocitopenia, anemia emolitica). Gli antistaminici sonomedicinali capaci di produrre reazioni allergiche o da fotosensibilita'. E' possibile l'anafilassi per impiego parenterale. La comparsa di effetti collaterali puo' richiedere un aggiustamento della posologia enei casi piu' gravi la sospensione della terapia. Una sensazione di bruciore nel punto dell'iniezione in genere non persiste per piu' di cinque minuti. Dopo somministrazione parenterale raramente possono insorgere: sudorazione eccessiva, brividi, pallore, pulsazioni deboli ed ipotensione transitoria; tali sintomi generalmente regrediscono nel girodi un'ora senza richiedere un trattamento specifico. Qualora dovesseroinsorgere questi rari effetti collaterali si consiglia di sospenderela somministrazione. sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

In assenza di adeguati studi controllati, la sicurezza dell'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita epertanto per l'uso del medicinale in donne gravide vanno soppesati i potenziali benefici con i possibili rischi per la madre e per il feto.I prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati soltantonei casi di sintomatologia clinica conclamata per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa. L'impiegodi antistaminici durante il terzo trimestre di gravidanza puo' provocare effetti collaterali nei prematuri e nei neonati per la loro particolare sensibilita' verso tale gruppo di medicinali.