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TRIPTIZOL 25 COMPRESSE RIVESTITE 25MG

Produttore: SIT LABORATORIO FARMAC. SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TRIPTIZOL COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi-inibitori non selettivi della ricaptazione delle monoamine.

PRINCIPI ATTIVI

Amitriptilina cloridrato 10,00 mg, 25 mg.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite 10 mg: lattosio monoidrato; calcio fosfato dibasico diidrato; cellulosa polvere; amido di mais; indigotina (E 132); silice colloidale idrata; acido stearico; magnesio stearato; ipromellosa;idrossipropilcellulosa; indigotina su alluminio idrato (E 132); titanio diossido; talco; cera carnauba. Compresse rivestite 25 mg: lattosiomonoidrato; calcio fosfato dibasico diidrato; cellulosa polvere; amido di mais; giallo chinolina su alluminio idrato (E 104); silice colloidale idrata; acido stearico; magnesio stearato; ipromellosa; idrossipropilcellulosa; titanio diossido; talco; cera carnauba; ferro ossido giallo.

INDICAZIONI

Trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti; trattamento del dolore neuropatico negli adulti; profilassi della cefalea tensiva cronica negli adulti (CTTH); profilassi dell'emicrania negli adulti;trattamento dell'enuresi notturna nei bambini di eta' pari o superiore a 6 anni quando una patologia organica, inclusa la spina bifida e i disturbi correlati, sono state escluse e non si e' ottenuta risposta atutti gli altri trattamenti non farmacologici e farmacologici, inclusi antispastici e prodotti correlati con la vasopressina. Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da un professionista sanitario esperto nel trattamento dell'enuresi persistente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infarto miocardico recente. Blocco cardiaco di qualsiasi grado o disturbi del ritmo cardiaco e insufficienza coronarica. Il trattamentoconcomitante con I-MAO e' controindicato. La somministrazione simultanea di amitriptilina e I-MAO puo' indurre una sindrome serotoninergica. Il trattamento con amitriptilina puo' iniziare 14 giorni dopo l'interruzione degli I-MAO non selettivi irreversibili e almeno un giorno dopo l'interruzione di moclobemide reversibile. Il trattamento con I-MAOpuo' iniziare 14 giorni dopo l'interruzione di amitriptilina. Epatopatia severa. Nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta'.

POSOLOGIA

Non tutti gli schemi di dosaggio sono realizzati con tutte le forme farmaceutiche/dosaggi. La formulazione/dosaggio appropriati devono essere definiti per le dosi di partenza e per gli incrementi di dose successivi. Disturbo depressivo maggiore. Adulti: inizialmente 25 mg 2 volte al giorno (50 mg al giorno). Se necessario, la dose puo' essere aumentata di 25 mg a giorni alterni, fino a un massimo di 150 mg al giornodivisi in due dosi. La dose di mantenimento corrisponde alla piu' bassa dose efficace. Pazienti anziani di eta' superiore a 65 anni e pazienti con malattia cardiovascolare: inizialmente 10 mg - 25 mg al giorno. La dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 100 mg - 150 mg, divisi in due dosi, in base alla risposta e alla tollerabilita' individuale. Dosi superiori a 100 mg vanno somministrate con cautela. La dose di mantenimento corrisponde alla piu' bassa dose efficace. L'amitriptilina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni dato. L'effetto antidepressivo si manifesta in generedopo 2 - 4 settimane. Il trattamento con antidepressivi e' sintomatico e deve quindi proseguire per un periodo adeguato, in genere fino a un massimo di 6 mesi dopo la guarigione, per evitare una recidiva. Dolore neuropatico, profilassi della cefalea tensiva cronica e profilassi dell'emicrania. Adulti: 25 mg - 75 mg al giorno, la sera. Dosi superiori a 100 mg vanno somministrate con cautela. La dose iniziale e' di 10mg - 25 mg alla sera. Le dosi possono essere aumentate di 10 mg - 25 mg ogni 3 - 7 giorni in base alla tollerabilita'. La dose puo' essere assunta una volta al giorno oppure divisa in due dosi. Una dose singola superiore a 75 mg non e' raccomandata. L'effetto analgesico si osserva in genere dopo 2 - 4 settimane di somministrazione. Pazienti anziani di eta' superiore a 65 anni e pazienti con malattia cardiovascolare:dosi superiori a 75 mg vanno somministrate con cautela. In generale, si raccomanda di iniziare il trattamento con le dosi piu' basse raccomandate per gli adulti. La dose puo' essere aumentata in base alla risposta e alla tollerabilita' individuale. L'amitriptilina non dovrebbe essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Dolore neuropatico: il trattamento e' sintomatico e deve quindi proseguire per un periodo adeguato. In molti pazienti puo' essere necessaria una terapia di diversi anni. Si raccomandano controlli a intervalli regolari, per confermare che la continuazione della terapia rimanga adatta per il paziente. Profilassi della cefalea tensiva cronica e profilassi dell'emicrania negli adulti: il trattamento deve proseguire per un periodo adeguato. Si raccomandano controlli a intervalli regolari, per confermare che la continuazione della terapia rimanga adatta per il paziente. Enuresi notturna. Bambini di eta' compresa tra 6 e 10 anni: 10 mg - 20 mg. Per questo gruppo di pazienti deve essere utilizzata una forma di dosaggio adattata. Bambini di eta' pari o superiore a 11 anni: 25 mg - 50 mg al giorno. Aumentare la dose gradualmente. Somministrare la dose 1 ora - 1 ora e mezza prima di coricarsi. Effettuare un ECG prima dell'inizio della terapia con amitriptilina per escludere una sindrome del QT lungo. La durata massima di un ciclo di trattamento non deve superare i 3 mesi. Se sono necessari cicli ripetuti di amitriptilina, effettuare una valutazione medica ogni 3 mesi. Al termine del trattamento, interrompere la somministrazione di amitriptilina gradualmente. Questo medicinale puo' essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale alle dosi abituali. Compromissione epatica:si raccomanda cautela nella somministrazione e, se possibile, la determinazione dei livelli sierici. In base alla risposta individuale, prendere in considerazione una dose piu' bassa di amitriptilina in caso di aggiunta di un inibitore potente di CYP2D6 al trattamento con amitriptilina. Noti metabolizzatori lenti di CYP2D6 o CYP2C19: questi pazienti possono presentare concentrazioni plasmatiche piu' elevate di amitriptilina e del suo metabolita attivo nortriptilina. Prendere in considerazione una riduzione del 50% della dose iniziale raccomandata. Uso orale. Le compresse devono essere deglutite con acqua. Al termine del trattamento, il farmaco va sospeso gradualmente nell'arco di diverse settimane.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Con dosi elevate e' probabile la comparsa di aritmie cardiache e ipotensione severa. Queste patologie possono manifestarsi anche in pazienti con cardiopatia preesistente che assumono dosi normali. Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e aritmia. Si raccomanda cautela nei pazienti con bradicardia significativa, nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata o nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che prolungano l'intervallo QT. Gli squilibri elettrolitici, aumentano notoriamente il rischio proaritmico. Gli anestetici somministrati durante la terapia con antidepressivi tri/tetraciclici possono aumentare il rischio di aritmie e ipotensione. Se possibile, interrompere la somministrazione di questo medicinale diversi giorni prima di un intervento chirurgico; se un intervento d'emergenzae' inevitabile, l'anestesista deve essere informato del trattamento che il paziente riceve. E' richiesta molta attenzione qualora si somministri amitriptilina a pazienti ipertiroidei o a pazienti trattati con medicinali per la tiroide, perche' possono manifestarsi aritmie cardiache. I pazienti anziani sono particolarmente a rischio di ipotensione ortostatica. Usare con cautela nei pazienti con disturbi convulsivi, ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, sintomatologia paranoide e malattia epatica o cardiovascolare in stadio avanzato,stenosi pilorica e ileo paralitico. Nei pazienti affetti dalla rara condizione di camera anteriore appiattita ed angolo camerulare ristretto, e' possibile provocare attacchi di glaucoma acuto a causa della dilatazione della pupilla. La depressione e' associata a un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Il rischio persiste fino a che non si verifichi una remissione significativa: i pazienti devono essere strettamente monitorati fino alla comparsa di talemiglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasidella guarigione. La terapia farmacologica deve essere accompagnata da una stretta supervisione dei pazienti, specialmente all'inizio del trattamento e dopo modifiche della dose. I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere informati della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o pensiero suicidario e i cambiamenti inusuali del comportamento, e di rivolgersi immediatamente al medico se si presentano questi sintomi. Nei soggetti maniaco-depressivi si puo' osservare un passaggio alla fase maniacale; se il paziente entra in una fase maniacale, la somministrazione di amitriptilina deve essere interrotta. Amitriptilina puo' modificare la risposta all'insulina e al glucosio e richiedere una modifica della terapia antidiabetica nei pazienti diabetici; inoltre, la malattia depressiva stessa puo' avere effetti sull'equilibrio del glucosio. Sono stati segnalati casi di iperpiressia in caso di somministrazione di antidepressivi triciclici con anticolinergici o neurolettici, in particolare nella stagione calda. Dopo una somministrazione prolungata, l'interruzioneimprovvisa della terapia puo' indurre sintomi di astinenza come cefalea, malessere, insonnia e irritabilita'. Amitriptilina deve essere usata con cautela nei pazienti che ricevono SSRI. Effettuare un ECG primadell'inizio della terapia con amitriptilina per escludere una sindrome del QT lungo. Per il trattamento dell'enuresi, amitriptilina non deve essere combinata con un anticolinergico. I pensieri e i comportamenti suicidari possono manifestarsi all'inizio del trattamento con antidepressivi anche in caso di disturbi diversi dalla depressione; nel trattamento dei pazienti con enuresi devono quindi essere adottate le stesse precauzioni valide per il trattamento dei pazienti con depressione.Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Contiene lattosio.

INTERAZIONI

>>Potenziali effetti di amitriptilina su altri medicinali. Combinazioni controindicate. I-MAO: rischio di sindrome serotoninergica. Combinazioni non raccomandate. Simpaticomimetici: amitriptilina puo' potenziare gli effetti cardiovascolari di adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina. Bloccanti dei neuroniadrenergici: gli antidepressivi triciclici possono contrastare l'effetto antipertensivo degli antipertensivi ad azione centrale come guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina e metildopa. Durante il trattamento con antidepressivi triciclici e' opportuno rivalutare la terapiaantipertensiva. Anticolinergici: gli antidepressivi triciclici possono potenziare gli effetti di questi medicinali sull'occhio, sul sistemanervoso centrale, sull'intestino e sulla vescica; l'uso concomitante deve essere evitato a causa del rischio aumentato di ileo paralitico, iperpiressia ecc. I medicinali che prolungano l'intervallo QT, tra cuigli antiaritmici come la chinidina, gli antistaminici astemizolo e terfenadina, alcuni antipsicotici, cisapride, alofantrina e sotalolo possono aumentare la probabilita' di aritmie ventricolari quando assunti insieme agli antidepressivi triciclici. Usare cautela in caso di uso concomitante di amitriptilina e metadone a causa dei potenziali effettiadditivi sull'intervallo QT e del rischio aumentato di effetti cardiovascolari gravi. Si raccomanda cautela anche in caso di co-somministrazione di amitriptilina e diuretici che inducono ipokaliemia. La co-somministrazione di amitriptilina e tioridazina deve essere evitata a causa dell'inibizione del metabolismo di tioridazina e del conseguente aumento del rischio di effetti indesiderati cardiaci. L'uso concomitantedi tramadolo e amitriptilina aumenta il rischio di convulsioni e sindrome serotoninergica. Inoltre, questa combinazione puo' inibire la trasformazione di tramadolo nel suo metabolita attivo e quindi aumentare le concentrazioni di tramadolo. Gli antimicotici come fluconazolo e terbinafina aumentano le concentrazioni sieriche dei triciclici e la relativa tossicita'. Sono state osservate sincope e torsione di punta. Combinazioni che richiedono precauzioni. Depressori del SNC: amitriptilina puo' potenziare l'effetto sedativo dell'alcol, dei barbiturici e dialtri depressori del SNC. >>Potenziali effetti di altri medicinali suamitriptilina. Gli antidepressivi triciclici (TCA), amitriptilina inclusa, sono metabolizzati prevalentemente dagli isoenzimi epatici CYP2D6 e CYP2C19 del citocromo P450, che sono polimorfici nella popolazione. Altri isoenzimi coinvolti nel metabolismo di amitriptilina sono CYP3A4, CYP1A2 e CYP2C9. Inibitori di CYP2D6: l'isoenzima CYP2D6 puo' essere inibito da diversi medicinali, ad es. neurolettici, inibitori dellaricaptazione della serotonina, beta bloccanti e antiaritmici. Gli inibitori potenti di CYP2D6 comprendono bupropione, fluoxetina, paroxetina e chinidina. Questi medicinali possono ridurre notevolmente il metabolismo dei TCA e aumentarne notevolmente le concentrazioni plasmatiche. Considerare il monitoraggio dei livelli plasmatici dei TCA ogni volta che un TCA deve essere co-somministrato con un noto inibitore di CYP2D6. Puo' essere necessario un adattamento della dose di amitriptilina. Altri inibitori del citocromo P450: cimetidina, metilfenidato e calcio-antagonisti, possono aumentare i livelli plasmatici degli antidepressivi triciclici e potenziare la relativa tossicita'. E' stato osservato che gli antimicotici come fluconazolo e terbinafina aumentano i livelli sierici di amitriptilina e nortriptilina. Gli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2 metabolizzano amitriptilina in misura minore. Tuttavia, fluvoxamina ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di amitriptilina e questa combinazione va evitata. Sono possibili interazioni clinicamente rilevanti con l'uso concomitante di amitriptilina e potenti inibitori di CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir. Gli antidepressivi triciclici e i neurolettici inibiscono reciprocamente il loro metabolismo; cio' puo' ridurre la soglia convulsiva e indurre crisi convulsive. Puo' essere necessario modificare la dose di questi medicinali. Induttori del citocromo P450: contraccettivi orali, rifampicina, fenitoina, barbiturici, carbamazepina e iperico possono potenziare il metabolismo degli antidepressivi triciclici, con conseguente riduzione dei livelli plasmatici degli antidepressivi triciclici e ridotta risposta agli antidepressivi. In presenza di etanolo, le concentrazioni plasmatiche di amitriptilina libera e le concentrazioni di nortriptilina erano aumentate.

EFFETTI INDESIDERATI

Per la classificazione degli effetti indesiderati e' utilizzata la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico; raro: depressione del midollo osseo, agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: appetito ridotto; non nota: anoressia, aumento o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue. Disturbi psichiatrici. Molto comune: aggressione; comune: stato confusionale, libido diminuita, agitazione; non comune: ipomania, mania, ansia, insonnia, incubo; raro: delirio (nei pazienti anziani), allucinazione (nei pazienti schizofrenici), pensieri o comportamenti suicidari; non nota: paranoia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, tremore, capogiro, cefalea, dormiveglia, disturbi del linguaggio (disartria); comune: disturbo dell'attenzione, disgeusia, parestesia, atassia; non comune: convulsione; molto raro: acatisia, polineuropatia; non nota: disturbi extrapiramidali. Patologie dell'occhio. Molto comune: disturbo dell'accomodazione; comune: midriasi; molto raro: glaucoma acuto; non nota: occhio secco. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Molto comune: palpitazioni, tachicardia; comune: blocco atrioventricolare, blocco di branca; non comune: condizioni di collasso, peggioramento dell'insufficienza cardiaca; raro: aritmia; molto raro: cardiomiopatie, torsione di punta; non nota: ipersensibilita' miocardite. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione ortostatica; non comune: ipertensione; non nota: ipertermia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: naso congestionato; molto raro: infiammazione allergica degli alveoli polmonari e dei tessuti del polmone, rispettivamente. Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca, stipsi, nausea; non comune: diarrea, vomito, edema della lingua; raro: ingrossamento delle ghiandole salivari, ileo paralitico. Patologie epatobiliari. Raro: ittero; non comune: insufficienza epatica; non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi; non comune: eruzione cutanea, orticaria, edema facciale;raro: alopecia, reazione di fotosensibilizzazione. Patologie renali eurinarie. Comune: disturbi della minzione; non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: galattorrea; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: affaticamento, sensazione di sete; raro: piressia. Esami diagnostici. Molto comune: peso aumentato; comune: elettrocardiogramma anomalo, intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato, complesso QRSdell'elettrocardiogramma prolungato, iponatremia; non comune: pressione intraoculare aumentata; raro: peso ridotto, prove di funzionalita' epatica anormali, fosfatasi alcalina ematica aumentata, transaminasi aumentate.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per amitriptilina sono disponibili solo dati clinici limitati in termini di gravidanze esposte. Amitriptilina non e' raccomandata durante la gravidanza, salvo in caso di evidente necessita' e solo dopo una valutazione accurata del rapporto rischio/beneficio. Durante l'uso cronico e dopo somministrazione nelle ultime settimane di gravidanza possonomanifestarsi sintomi di astinenza nel neonato. Questi possono comprendere irritabilita', ipertonia, tremore, respirazione irregolare, ridotta sete e pianto forte, ed eventualmente sintomi anticolinergici. Amitriptilina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersidalla terapia con questo medicinale tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non sono disponibili dati sugli effetti di amitriptilina sulla fertilita' umana.

Codice: 019803016
Codice EAN:
Codice ATC: N06AA09
  • Sistema nervoso
  • Psicoanalettici
  • Antidepressivi
  • Inibitori non selettivi della monoamino-ricaptazione
  • Amitriptilina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: FLACONE