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TRITTICO IM EV 3F 50MG 5ML

Produttore: ANGELINI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TRITTICO 50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Trazodone.

ECCIPIENTI

Sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Disturbi depressivi con o senza componente ansiosa; coadiuvante nellaterapia del dolore; potenziamento dell'anestesia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; generalmente controindicato in gravidanza e allattamento; intossicazione alcolica ed intossicazione da ipnotici; infarto acuto del miocardio.

POSOLOGIA

Psichiatria (terapia intensiva della depressione): 100-200 mg (2-4 fiale da mg 50) in 250- 500 ml di soluzione fisiologica per infusione endovenosa lenta (30-50 gocce al minuto) due volte al giorno, secondo ilparere medico. Durante il periodo di infusione e nell'ora successiva e' opportuno che il paziente conservi la posizione clinostatica. La dose ottimale da infondere (200 mg due volte al giorno) viene comunemente raggiunta in terza- quarta giornata. I risultati ottenuti con 10-14 giorni di terapia per infusione endovenosa possono essere consolidati proseguendo il trattamento per via orale alla dose giornaliera di mg 300-500 suddivisa in 4-5 somministrazioni. Terapia complementare del dolore: 25-50 mg (mezza - 1 fiala) per via endovenosa (iniettare molto lentamente), intramuscolare o per infusione una, due volte al giorno, secondo il parere del medico. Anestesia: mezzo - 1 mg/kg per bolo e perinfusione una o piu' volte nel corso dell'intervento in funzione della sua durata. In preanestesia : 25-50 mg (mezza - 1 fiala) per via endovenosa (iniettare molto lentamente), intramuscolare o per infusione. Anziani: nei pazienti molto anziani o in quelli defedati, la dose iniziale raccomandata e' di 100 mg al giorno, somministrata con la dose divisa o in dose unica, da somministrare la sera. Questa dose potra' essere poi aumentata, come descritto nella posologia per gli adulti, secondo il giudizio del medico, in accordo alla tollerabilita' ed efficacia. In generale dosi singole superiori a 100 mg dovrebbero essere evitate in questi pazienti. E' comunque improbabile che siano necessari dosaggi superiori a 300 mg al giorno. Bambini: l'uso di trazodone non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', a causa della mancanza di dati sulla sicurezza. Insufficienza epatica: trazodone e' soggetto ad un intenso metabolismo epatico, ed e' inoltre stato associato ad epatotossicita'. Prestare cautela quando trazodone e' prescritto a pazienti con insufficienza epatica, soprattutto nei casi di insufficienza epatica grave. Valutare la necessita' di monitorare periodicamente le funzioni epatiche. Insufficienza renale: generalmente non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, ma occorre porre cautela quando il trazodone viene prescritto a pazienti con insufficienza renale severa.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Trazodone non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari eostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelleprime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'iniziodel trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o ditentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbipsichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattaticon antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianzadei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Per ridurre il rischio potenziale di tentativi di suicidio, particolarmente all'inizio della terapia, prescrivere quantitativi ridotti di trazodone ad ogni visita. Si raccomanda di porre particolare attenzione al dosaggio e monitorare regolarmente i pazienti affetti da: epilessia, evitare in particolare bruschi incrementi o riduzioni di dosaggio; insufficienza epatica o renale, specialmente se severa; cardiopatie, quale adesempio angina pectoris, disturbi della conduzione o blocchi A-V di diverso grado, infarto del miocardio recente; ipertiroidismo; disturbi della minzione, come ipertrofia prostatica, quantunque non siano prevedibili problemi in tal senso dato il trascurabile effetto anticolinergico del trazodone; glaucoma ad angolo acuto, aumento della pressione intraoculare, sebbene gravi alterazioni non si siano ancora evidenziatea causa del minor effetto anticolinergico del trazodone. Interrompereil trattamento in caso di comparsa di ittero. La somministrazione di antidepressivi in pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicoticipuo' comportare un peggioramento dei sintomi psicotici. I pensieri paranoici possono intensificarsi. Durante la terapia con trazodone l'episodio depressivo puo' variare da psicosi maniacodepressiva a maniacale. In questo caso interrompere il trattamento. Con l'uso concomitante di sostanze ad azione serotoninergica e neurolettici sono stati riportati casi di interazioni in termini di sindrome serotoninergica/sindromeneurolettica maligna. In caso di co- somministrazione con neurolettici, per i quali la sindrome neurolettica maligna e' una reazione avversa nota, sono stati riportati casi di sindromi neurolettiche maligne, anche fatali. Se si presentano mal di gola e febbre si raccomanda di effettuare controlli ematici, dato che l'agranulocitosi puo' manifestarsi con sintomi simili all'influenza. Con l'uso di Trazodone e' stata riportata ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica e sincope. La cosomministrazione di terapia antiipertensiva e trazodone, puo' richiedere una riduzione del dosaggio del farmaco antiipertensivo. Anziani: i pazienti anziani sono spesso piu' sensibili agli effetti degli antidepressivi ed in particolare possono piu' spesso presentare episodi di ipotensione ortostatica, sonnolenza e altri effetti anticolinergici del trazodone. Deve essere posta particolare attenzione ai potenziali effetti additivi conseguenti all'uso di trattamenti concomitanti, quali altri medicinali psicotropi e antiipertensivi, o alla presenza di fattoridi rischio come le comorbidita', che possono incrementare queste reazioni. Si raccomanda di informare i pazienti (o chi si prende cura di loro) della potenziale comparsa di queste reazioni, e di monitorare strettamente tali effetti all'inizio del trattamento, prima e durante gliincrementi del dosaggio. A seguito di trattamento con trazodone, in particolare se prolungato, si raccomanda una riduzione graduale del dosaggio prima di interrompere il trattamento, al fine di minimizzare la comparsa dei sintomi di astinenza, caratterizzati da nausea, mal di testa, malessere. Non c'e' evidenza che il trazodone possa dare origine a fenomeni di abuso/assuefazione. Con trazodone sono stati riportati raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT. Si raccomandano particolari precauzioni nella somministrazione di trazodone con altri farmaci noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT. Trazodone deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, incluse quelle associate a prolungamento dell'intervallo QT. Gli inibitori del CYP3A4 possono causare un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di trazodone. In corso di trattamento con trazodonesono stati segnalati rari casi di priapismo che puo' essere trattato con un'iniezione intracavernosa di un agente alfa-adrenergico come adrenalina o metaraminolo. Tuttavia sono stati riportati casi in cui il priapismo indotto da trazodone ha richiesto un intervento chirurgico o ha comportato disfunzione sessuale permanente. Interrompere immediatamente il trattamento nei pazienti che sviluppano questa sospetta reazione avversa. Il medicinale contiene sorbitolo.

INTERAZIONI

Gli effetti sedativi di farmaci antipsicotici, ipnotici, sedativi, ansiolitici e antistaminici possono essere intensificati; in questi casiridurre il dosaggio. Il metabolismo degli antidepressivi e' accelerato dagli effetti epatici dei contraccettivi orali, fenitoina, carbamazepina e barbiturici. Il metabolismo degli antidepressivi e' inibito dalla cimetidina e da altri antipsicotici. Inibitori del CYP3A4: i risultati di studi in vitro sul metabolismo del farmaco, suggeriscono una potenziale interazione farmacologica in caso di co-somministrazione di trazodone con inibitori del citocromo P4503A4 (CYP3A4), quali eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, indinavir e nefazodone. Gli inibitori del CYP3A4 possono causare un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di trazodone. Studi in vivo in volontari sani hanno dimostrato che una dose di ritonavir da 200 mg BID aumenta i livelli plasmatici del trazodone piu' del doppio, causando nausea, sincope ed ipotensione. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di trazodone con un potente inibitore del CYP3A4, e' necessario ridurreil dosaggio di trazodone. Tuttavia la somministrazione concomitante di trazodone e di potenti inibitori del CYP3A4 dovrebbe essere evitata dove possibile. Carbamazepina: la co- somministrazione di carbamazepina in associazione con trazodone ne riduce la concentrazione plasmatica. L'uso concomitante di carbamazepina 400 mg al giorno porta ad una riduzione dei livelli plasmatici di trazodone e del suo metabolita attivo mclorofenilpiperazina del 76% e 60%, rispettivamente. Per questo motivo, i pazienti che assumono trazodone in associazione con carbamazepina dovrebbero essere attentamente monitorati, per accertare se e' richiesto un aumento nel dosaggio del trazodone. Antidepressivi triciclici: evitare l'uso concomitante con trazodone per il rischio di interazione. Valutare con attenzione l'eventuale insorgenza di sindrome serotoninergica e di effetti avversi cardiovascolari. Fluoxetina: sono stati riportati casi rari di aumento dei livelli plasmatici di trazodone e l'insorgere di effetti avversi quando il trazodone e' somministrato confluoxetina, un inibitore del citocromo CYP1A2/2D6. Il meccanismo allabase dell'interazione farmacocinetica non e' stato completamente chiarito. Un'interazione farmacodinamica (sindrome serotoninergica) non puo' essere esclusa. Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO): occasionalmente sono stati riportati casi di interazione con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). Sebbene alcuni medici siano soliti prescrivere questi farmaci contemporaneamente, si sconsiglia la somministrazione concomitante di trazodone con IMAO, o entro le due settimane successive all'interruzione del trattamento con IMAO. Non e' altresi' raccomandata la somministrazione di IMAO nella settimana successiva all'interruzione del trattamento con trazodone. Fenotiazine: e' stata osservataipotensione ortostatica severa in caso di somministrazione concomitante di fenotiazina, quali ad esempio clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina. Anestetici e miorilassanti: trazodone cloridrato puo' aumentare gli effetti dei miorilassanti e degli anestetici volatili, pertanto occorre prestare cautela in caso di uso concomitante. Alcool: trazodone potenzia gli effetti sedativi dell'alcool. Evitare l'assunzione di alcool durante la terapia con trazodone. Levodopa: gli antidepressivi possono accelerare il metabolismo della levodopa. Altro: l'uso concomitante di Trazodone con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT puo' aumentare il rischio di aritmia ventricolare, incluse"torsioni di punta". Prestare cautela quando questi farmaci vengono co-somministrati con trazodone. Dato che trazodone e' un debole inibitore del re-uptake della noradrenalina e non modifica la risposta pressoria alla tiramina, e' improbabile un'interferenza con l'azione ipotensiva dei composti guanetidina-simili. Tuttavia studi condotti in animali di laboratorio suggeriscono che il trazodone puo' inibire gran partedelle azioni acute della clonidina. Anche se non sono riportati casi di interazione clinica con altri farmaci anti-ipertensivi, dovra' comunque essere presa in considerazione la possibilita' di un effetto di potenziamento. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di preparazioni a base di piante medicinalicontenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sono stati riportati casi di modifica del tempo di protrombina in pazienti trattaticon trazodone e warfarin. L'associazione di trazodone con digossina efenitoina puo' portare ad un incremento dei livelli ematici di questiultimi. Monitorare le concentrazioni plasmatiche in questi pazienti.

EFFETTI INDESIDERATI

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati durante la terapia con trazodone o nelle prime fasi che seguono la sospensione del trattamento. I seguenti sintomi, alcuni dei quali sono comunemente riportati in caso di depressione non trattata, sono stati registrati in pazienti trattati con trazodone (frequenza non nota). Patologie del sistema emolinfopoietico: discrasia ematica (agranulocitosi, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e anemia). Disturbi del sistema Immunitario: reazioni allergiche. Patologie endocrine: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iponatremia, calo ponderale, anoressia, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici: idee suicidarie o comportamento suicida, stato confusionale, insonnia, disorientamento, mania, ansieta', nervosismo, agitazione (che del tutto occasionalmente si esacerbanofino al delirio), delirio, reazione aggressiva, allucinazioni, incubi, diminuzione della libido, sindrome da astinenza. Patologie del sistema nervoso. sindrome da serotonina, convulsioni, sindrome maligna da neurolettici, capogiri, vertigini, cefalea, sonnolenza, irrequietezza, ridotta vigilanza, tremore, visione annebbiata, disturbo della memoria, mioclono, afasia espressiva, parestesia, distonia, gusto alterato. Patologie cardiache: aritmie cardiache (incluse "Torsioni di Punta", palpitazioni, contrazioni ventricolari premature, coppie ventricolari, tachicardia ventricolare), bradicardia, tachicardia, anomalie elettrocardiografiche (prolungamento del QT). Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, ipertensione, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: congestione nasale, dispnea. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, secchezza della bocca, stipsi, diarrea, dispepsia, dolore allo stomaco, gastroenterite, aumento della salivazione, ileoparalitico. Patologie epatobiliari: anormalita' della funzione epatica (incluso ittero e danno epatocellulare), colestasi intraepatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore degli arti, dolore dorsale, mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie: disturbo della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: debolezza, edema, sintomi simili-influenzali, affaticamento, dolore toracico, febbre. Esami diagnostici: enzimi epatici elevati. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Dati su un numero limitato (<200) di donne gravide esposte al trazodone indicano l'assenza di effetti avversi per la gravidanza e la salutedel feto/neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza ne' sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale alle dosi terapeutiche. Prestare cautela quando trazodone viene somministrato alle donne gravide.Quando il trazodone viene usato fino al parto, i neonati dovrebbero essere monitorati per l'eventuale comparsa della sindrome da astinenza.Un numero limitato di dati indica che l'escrezione del trazodone nel latte umano e' bassa, mentre i livelli del suo metabolita attivo non sono noti. Data la scarsezza di dati, la decisione sull'uso di trazodone durante l'allattamento deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno e dei benefici per la donna della terapia con trazodone.

Codice: 022323012
Codice EAN:
Codice ATC: N06AX05
  • Sistema nervoso
  • Psicoanalettici
  • Antidepressivi
  • Altri antidepressivi
  • Trazodone
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: FIALA