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TRUVADA 30CPR RIV 200MG+245MG

Produttore: GILEAD SCIENCES SRL
FARMACO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TRUVADA 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato oppure a 136 mg di tenofovir).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato (privo di glutine). Film di rivestimento: glicerolo triacetato (E1518), ipromellosa (E464), lacca alluminio indaco carminio (E132), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171).

INDICAZIONI

Trattamento dell'infezione da HIV-1: il farmaco e' indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1. Il medicinale e' inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1 con resistenza agli NRTI o tossicita' che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea. Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP): il medicinale e' indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti ad alto rischio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Uso per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto.

POSOLOGIA

Il farmaco deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campodell'infezione da HIV. Posologia. Trattamento dell'HIV negli adulti enegli adolescenti a partire da 12 anni di eta', del peso di almeno 35kg: una compressa, una volta al giorno. Prevenzione dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di eta', del peso di almeno 35 kg: una compressa, una volta al giorno. Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti del medicinale. Si rimandaal riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.Se viene dimenticata una dose del farmaco entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, il farmaco deve essere assunto al piu' presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dose del medicinale per oltre 12 ore ed e' quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione del farmaco, deve essere assunta un'altra compressa. Se si verifica vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione del farmaco, non deve essere assunta una seconda dose. Popolazioni speciali. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Compromissione renale: emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzioni renali. Adulti con compromissione renale: il farmaco deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) < 80 mL/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Posologia raccomandata per gli adulti con compromissione renale. Compromissione renale lieve (CrCl 50-80 ml/min), trattamento dell'infezione da hiv-1: dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera. Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione una volta al giorno in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl compresa tra 60 e 80 ml/min. L'uso non è raccomandato in soggetti non infetti daHIV-1 con CrCl < 60 ml/min in quanto non è stato studiato in questa popolazione. Compromissione renale moderata (CrCl 30-49 ml/min), trattamento dell'infezione da hiv-1: la somministrazione ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da hiv con diversi livelli di compromissione renale. L'uso nonè raccomandato in questa popolazione. Compromissione renale severa (CrCl < 30 ml/min) e pazienti in emodialisi, trattamento dell'infezione da hiv-1: non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione. L'uso non è raccomandato in questa popolazione. Pazienti pediatrici con compromissione renale: l'uso non e' raccomandato in individui di eta' inferiore a 18 anni con compromissione renale. Compromissione della funzione epatica: non e' richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' non sono state stabilite. Modo di somministrazione. Somministrazione orale. E' preferibile assumere il farmaco con il cibo. Le compresse rivestite con film possono essere disciolte in circa 100 mL di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Tenere il flacone ben chiuso.

AVVERTENZE

Trasmissione dell'HIV. Anche se e' stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduce notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non puo' essere escluso un rischio residuo. Devono essere prese precauzioni per impedire la trasmissione dell'HIV da parte di individui infetti in accordo con le linee guida nazionali. Pazienti che presentano ceppi di HIV-1 con mutazioni. L'uso del medicinale deve essere evitato in pazienti con esperienze di trattamento antiretrovirale che presentano ceppi HIV-1 con la mutazione K65R. Strategia generale di prevenzione dell'infezione da HIV-1. Il farmaco non e' sempre efficace nella prevenzione dell'acquisizione dell'HIV-1. Il tempo all'esordio della protezione dopo l'inizio della terapia con il medicinale non e' noto. Truvada deve essere usato per la profilassi pre- esposizione solo nel quadro di una strategia generale di prevenzione dell'infezione da HIV-1 che includa l'uso di altre misure preventive dell'HIV-1 (ad es. uso costante e corretto dei profilattici, conoscenza dello stato HIV-1, analisi regolare di altre infezioni sessualmente trasmesse). Rischio di resistenza in caso di infezione da HIV-1non rilevata: truvada deve essere usato solo per ridurre il rischio di acquisizione dell'HIV-1 in soggetti per cui e' stata confermata la negativita' all'HIV. Durante l'assunzione del farmaco per la profilassipre-esposizione, la negativita' dei soggetti all'HIV deve essere riconfermata a intervalli frequenti (ad es. almeno ogni 3 mesi) usando un test combinato antigene/anticorpo. Il medicinale da solo non costituisce un regime completo per il trattamento dell'HIV-1 e, in soggetti coninfezione da HIV-1 non rilevata che stanno assumendo solo il farmaco,sono emerse mutazioni che conferiscono resistenza all'HIV-1. Se sono presenti sintomi clinici coerenti con un'infezione virale acuta e si sospetta un'esposizione recente (< 1 mese) all'HIV-1, l'uso del medicinale deve essere ritardato di almeno un mese e lo stato HIV-1 deve essere riconfermato prima di iniziare il trattamento con Truvada per la profilassi preesposizione. Importanza dell'aderenza al trattamento: l'efficacia del farmaco per la riduzione del rischio di contrarre l'HIV-1 e' fortemente correlata all'aderenza al trattamento, come dimostrato dai livelli misurabili di farmaco nel sangue. Ai soggetti non infetti da HIV-1 deve essere consigliato ad intervalli frequenti di aderire strettamente alla posologia giornaliera raccomandata del medicinale. Pazienti co-infetti con virus dell'epatite B o C. I pazienti con infezioneda HIV-1 ed epatite cronica B o C sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche severe e potenzialmente fatali. I medici devono fare riferimento alle attuali linee guida terapeutiche per il trattamento dell'infezione da HIV in pazienti co-infetti con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). La sicurezza e l'efficacia del medicinale per la profilassi pre-esposizione in pazienti con infezione da HBV o HCVnon sono state stabilite. In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C, si rimanda anche al relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto di queste specialita' medicinali. Uso con ledipasvir e sofosbuvir o sofosbuvir e velpatasvir. Tenofovir disoproxil e' indicato per il trattamento dell'HBV ed emtricitabina ha dimostratoattivita' nei confronti di HBV in studi farmacodinamici, ma la sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state stabilite in modo specifico in pazienti con infezione da HBV cronica. Nei pazienti infetti da HBV, l'interruzione della terapia con il medicinale puo' essere associata a severe esacerbazioni acute dell'epatite. I pazienti infetti da HBV, che hanno interrotto la terapia con il farmaco, devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Se appropriato, puo' essere giustificata la ripresa della terapia per l'epatite B. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non e' raccomandata in quanto l'esacerbazione dell'epatite post-trattamento puo' condurre a scompenso epatico. Malattia epatica. La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state stabilite in pazienti con significative alterazioni epatiche al basale. La farmacocinetica di tenofovir e' stata studiata in pazienti con compromissione epatica e non e' richiesta una modifica della dose. La farmacocinetica di emtricitabina non e' stata studiata in pazienti con compromissione epatica. Considerato il metabolismo epatico minimo ela via di eliminazione renale di emtricitabina, e' improbabile che sia necessaria una modifica della dose del farmaco nei pazienti con compromissione epatica. I pazienti infetti da HIV-1 con disfunzioni epatiche preesistenti, compresa l'epatite cronica attiva, durante la terapiaantiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART) mostrano un aumento nella frequenza delle alterazioni della funzionalita' epatica e dovrebbero essere controllati secondo la comune pratica clinica. Se si manifesta un peggioramento della patologia epatica in tali pazienti, si deve prendere in considerazione l'eventualita' di interrompere o sospendere il trattamento. Effetti a livello renale e osseo negli adulti. Effetti a livello renale: emtricitabina e tenofovir vengono eliminati principalmente dai reni tramite una combinazionedi filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva. Con l'impiego di tenofovir disoproxil sono stati riportati casi di insufficienza renale, compromissione renale, creatinina elevata, ipofosfatemia e tubulopatia prossimale (inclusa sindrome di Fanconi). Monitoraggio della funzionalita' renale. Prima di iniziare la terapia con il medicinale per il trattamento dell'infezione da HIV-1 o per la profilassi pre-esposizione si raccomanda la misurazione della clearance della creatinina in tutti i soggetti. Nei soggetti senza fattori di rischio renali, si raccomanda che la funzionalita' renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) sia monitorata dopo due-quattro settimane di utilizzo, dopo tre mesi di utilizzo e in seguito ogni tre-sei mesi. Nei soggettia rischio di malattia renale e' necessario un controllo piu' frequente della funzionalita' renale. Gestione della funzionalita' renale in pazienti infetti da HIV-1. Se il fosfato sierico e' < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) o la clearance della creatinina risulta inferiore a 50 mL/min in ciascun paziente che assume il farmaco, la funzione renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio, potassio ematico e di glucosio nelleurine.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Poiche' il farmaco contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi puo' anche verificarsi con il medicinale. Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. La farmacocinetica dello steady state di emtricitabina e di tenofovir non e' stata modificata dalla somministrazionecontemporanea rispetto ai singoli farmaci dosati singolarmente. Studiin vitro e di farmacocinetica clinica hanno dimostrato che il potenziale d'interazioni mediate da CYP450 fra emtricitabina e tenofovir disoproxil ed altri medicinali e' basso. Terapie concomitanti non raccomandate. Il farmaco non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide o altri analoghi della citidina, come lamivudina. Il medicinale non deve essere somministrato in concomitanza con adefovir dipivoxil. Didanosina: la co- somministrazione del farmaco e didanosina non e' raccomandata. Medicinali escreti per via renale: dal momento cheemtricitabina e tenofovir vengono principalmente eliminati dai reni, la co-somministrazione del farmaco con medicinali che riducono la funzionalita' renale o competono per la secrezione tubulare attiva (es. cidofovir) puo' incrementare le concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati. L'uso del medicinale deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici. Alcuni esempi includono, ma non si limitano a: aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2. Altre interazioni. Le interazioni trail farmaco o il suo singolo componente/i suoi singoli componenti e altri medicinali sono riportate di seguito. Anti-infettivi. Antiretrovirali. Inibitori delle proteasi. Atazanavir/ritonavir/tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.); atazanavir/ritonavir/emtricitabina: interazione non studiata. Non è raccomandato l'aggiustamento della dose. L'aumento dell'esposizione a tenofovir può potenziare gli eventi avversi associati, incluse renali patologie renali. La funzione renale deve essere strettamente monitorata. Darunavir/ritonavir/tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.); darunavir/ritonavir/emtricitabina: interazione non studiata. Non è raccomandato l'aggiustamento della dose. L'aumento dell'esposizione a tenofovir può potenziare gli eventi avversi associati, incluse renali patologie renali. La funzione renale deve essere strettamente monitorata. Lopinavir/ritonavir/tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.); lopinavir/ritonavir/emtricitabina: interazione non studiata. Non è raccomandato l'aggiustamento della dose. L'aumento dell'esposizione a tenofovir può potenziare gli eventi avversi associati, incluse renali patologie renali. La funzione renale deve essere strettamente monitorata. Nrti. Didanosina/tenofovir disoproxil: la co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina ha comportato un aumento pari al 40-60% dell'esposizione sistemica alla didanosina che può aumentare il rischiodi reazioni avverse correlate alla didanosina. Raramente sono state riportate pancreatite e acidosi lattica, talvolta fatali. La co- somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina alla dose giornaliera di 400 mg è stata associata ad un decremento significativo della contadi cellule cd4, possibilmente dovuto ad un'interazione intracellulareche incrementa i livelli di didanosina fosforilata (attiva). La riduzione a 250 mg della dose di didanosina co-somministrata con tenofovir disoproxil è stata associata ad un'alta percentuale di fallimenti virologici nell'ambito di molte combinazioni testate per il trattamento dell'infezione da hiv. Didanosina/emtricitabina: interazione non studiata. Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di truvada e didanosina. Lamivudina/tenofovir disoproxil: lamivudina e truvada non devono essere somministrati contemporaneamente. Efavirenz/tenofovir disoproxil: non è necessario alcun aggiustamento della dose di efavirenz.Anti-infettivi. Agenti antivirali del virus dell'epatite b (hbv). Adefovir dipivoxil /tenofovir disoproxil: adefovir dipivoxil e truvada non devono essere somministrati contemporaneamente.agenti antivirali delvirus dell'epatite c (hcv). Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)+ atazanavir/ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.) + emtricitabina/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.): l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir, derivante dalla co-somministrazione di tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir e atazanavir/ritonavir, può aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxilquando viene utilizzato con ledipasvir/sofosbuvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. Ritonavir o cobicistat). L'associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente, se non sono disponibili altre alternative. Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + darunavir/ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.) + emtricitabina/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.): l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir, derivante dalla co-somministrazionedi tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir e darunavir/ritonavir,può aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil quando viene utilizzato con ledipasvir/sofosbuvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. Ritonavir o cobicistat). L'associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente, se non sono disponibili altre alternative. Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.): non è raccomandato alcun aggiustamento delladose. L'aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziare le reazioni avverse associate con tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. La funzionalità renale deve essere strettamente monitorata. Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + emtricitabina/rilpivirine/ tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.): non è raccomandato alcun aggiustamento della dose. L'aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziare le reazioni avverse associate con tenofovir disoproxil,incluse le patologie renali. La funzionalità renale deve essere strettamente monitorata. Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + dolutegravir (50 mg q.d.) + emtricitabina/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.): non è necessario alcun aggiustamento della dose.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Infezione da HIV-1. In uno studioclinico in aperto, randomizzato negli adulti (GS-01-934), le reazionipiu' frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate ad emtricitabina e/o tenofovir disoproxil sono state nausea (12%) e diarrea (7%). In questo studio, il profilo di sicurezza diemtricitabina e tenofovir disoproxil e' risultato essere coerente a quello precedentemente sperimentato con gli stessi agenti somministratisingolarmente con altri antiretrovirali. Profilassi pre-esposizione: non sono state identificate nuove reazioni avverse al farmaco nei due studi randomizzati controllati verso placebo (iPrEx, Partners PrEP) incui 2.830 adulti non infetti da HIV-1 hanno ricevuto il farmaco una volta al giorno come profilassi pre-esposizione. I pazienti sono stati seguiti per una mediana, rispettivamente, di 71 settimane e 87 settimane. La reazione avversa piu' frequentemente segnalata nel gruppo del medicinale nello studio iPrEx e' stata la cefalea (1%). Le reazioni avverse in pazienti infetti da HIV-1 da studi clinici e dall'esperienza post- marketing, considerate perlomeno possibilmente correlate al trattamento con i componenti del farmaco, sono di seguito elencate, suddivise per classificazione per organi e sistemi e per frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100) o raro (>= 1/10.000, < 1/1.000). Reazioni avverse associate ai singoli componenti del farmaco sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing. Emtricitabina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia; non comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia, ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, incubi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: aumento dell'amilasi inclusa elevata amilasi pancreatica, aumento della lipasi sierica, vomito, dolori addominali, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dell'aspartato aminotransferasi nel siero (ast) e/o aumento dell'alanina aminotransferasi (alt) nel siero, hyperbilirubinaemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash vescicolobolloso, rash pustoloso, rash maculopapuloso, eruzione cutanea, prurito, orticaria, alterazione del colorito cutaneo (iperpigmentazione); non comune: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: creatinchinasi elevata; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, astenia. Tenofovir disoproxil. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipofosfatemia; non comune: ipokaliemia; raro: acidosi lattica. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro; comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea,vomito, nausea; comune: dolori addominali, distensione addominale, flatulenza; non comune: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: steatosi epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: rabdomiolisi, debolezza muscolare; raro: osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture), miopatia. Patologie renali e urinarie. Non comune:aumento della creatinina, proteinuria, tubulopatia renale prossimale inclusa la sindrome di fanconi; raro: insufficienza renale (acuta e cronica), necrosi tubulare acuta, nefrite (inclusa nefrite interstizialeacuta), diabete insipido nefrogenico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. La frequenza e' stata valutata mediante un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti ad emtricitabina durante gli studi clinici randomizzati controllati (n = 1.563) o tenofovir disoproxil durante gli studi clinici randomizzati controllati e i programmi di accesso allargato (n = 7.319). Descrizione di alcune reazioni avverse. Compromissione renale: Poiche' il farmaco puo' causare un danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale. La tubulopatia renale prossimale si e' generalmente risolta o e' migliorata in seguito a interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil. In alcuni pazienti infetti da HIV-1, tuttavia, la riduzione della clearance della creatinina non si e' risolta completamente malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil. Nei pazienti a rischio di compromissione renale (come i pazienti con fattori di rischio renali al basale,malattia da HIV in stato avanzato o i pazienti che assumono contemporaneamente medicinali nefrotossici) e' piu' probabile che il ripristinodella funzione renale sia incompleto malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil. Interazioni con didanosina: la co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina non e' raccomandata in quanto determina un aumento del 40-60% dell'esposizione sistemicaa didanosina e puo' comportare l'aumento del rischio di reazioni avverse didanosina-correlate. Raramente sono state riportate pancreatite eacidosi lattica, talvolta fatali. Parametri metabolici: durante la terapia antiretrovirale il peso e i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare. Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'inizio della CART, puo' insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali. Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato e' piu' variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Osteonecrosi: casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART. La frequenza di tali casi e' sconosciuta. Popolazione pediatrica. Lavalutazione delle reazioni avverse correlate a emtricitabina si basa sull'esperienza in tre studi pediatrici (n = 169) in cui pazienti pediatrici infetti da HIV non precedentemente trattati (n = 123) e precedentemente trattati (n = 46) di eta' compresa tra 4 mesi e 18 anni sono stati trattati con emtricitabina in associazione con altri agenti antiretrovirali.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicita' fetale/neonatale associate a emtricitabina e tenofovir disoproxil. Gli studi sugli animali condotti con emtricitabina e tenofovir disoproxil non mostrano una tossicita' riproduttiva. Pertanto, se necessario, l'uso del farmaco durante la gravidanza puo' essere considerato. Allattamento. E' stato dimostrato che emtricitabina e tenofovir sono escreti nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di emtricitabina e tenofovir su neonati/lattanti. Pertantoil medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. Come regola generale, si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino ipropri neonati, in nessuna circostanza, per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato. Fertilita'. Non sono disponibili dati sull'effetto dle farmaco negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di emtricitabina o tenofovir disoproxil sulla fertilita'.

Codice: 036716013
Codice EAN:
Codice ATC: J05AR03
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antivirali per uso sistemico
  • Antivirali ad azione diretta
  • Antivirali per il trattamento delle infezioni da hiv, assoc.
  • Tenofovir disoproxil ed emtricitabina
Temperatura di conservazione: conservare nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: FLACONE