Condividi:

TUDCABIL 20CPS 250MG

Produttore: BRUSCHETTINI SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TUDCABIL 250 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati a base di acidi biliari.

PRINCIPI ATTIVI

Acido tauroursodesossicolico biidrato 250 mg.

ECCIPIENTI

Ogni capsula rigida da 250 mg contiene: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, magnesio stearato. Composizione della capsula rigida: gelatina F.U., titanio diossido (E 171), eritrosina (E 127), indigotina (E 132), quinolina giallo.

INDICAZIONI

Alterazioni quali-quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme da bile sovrasatura di colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti. In particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, agli acidi biliari, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); coliche biliari frequenti; calcoli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti.

POSOLOGIA

La posologia suggerita e' di 5-10 mg/kg/die; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa tra 250-750 mg. Consente di effettuare a giudizio del medico cicli posologici calibrati sullabase del peso del paziente e della gravita' della patologia. Si consiglia l'assunzione del farmaco, in dosi frazionate, dopo i pasti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Deve essere assunto sotto il controllo del medico. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazionipancreatiche o con affezioni intestinali che possano alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezioni e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) e' consigliabile evitare l'uso del medicinale. Prima di iniziare la terapia e' inoltre consigliabile effettuare opportune indagini per accertare la buona funzionalita' della colecisti e l'eventuale esistenza di patologie che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari. Nella selezione dei pazienti da sottoporre a terapia e' opportuno escludere i pazienti calcolotici con coliche biliari frequenti. Durante i primi tre mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi epatica primitiva in stadio avanzato. L'azione colelitolitica dell'acido tauroursodesossicolico si esplica soltanto nei casi di calcoli colesterolici non calcificati, radiotrasparenti, e detta azione e' piu' lentase i calcoli superano certe dimensioni (20-30 mm). Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterinici, al fine di comprovare ilmiglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) nel suo insieme come pure le vie biliari occluse sia in posizione ortostatica che supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, danneggiata alterata motilita' colecistica o episodi frequenti di coliche biliari, l'acido tauroursodesossicolico non deve essere utilizzato. I calcoli biliari che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione dellabile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendentemente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami ecografici ogni 3-6 mesi ed eventualmente con esami colecistografici. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Non sono noti rischi di assuefazione o di farmaco - dipendenza. Non e' previsto l'impiego pediatrico della specialita'. Il medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, colestipol o con antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/ smectite (Ossido di alluminio). Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, esse devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido tauroursodesossicolico. L'acido tauroursodesossicolico puo' aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve essere monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. Prove in vitro indicano che derivati dell'acido biliare(acido ursodesossicolico) possono indurre una potenziale induzione del citocromo P450 3A. Essi hanno mostrato di ridurre in casi isolati l'effetto terapeutico del calcio antagonista nitrendipina, del dapsone edella ciclofloxacina. Non e' pertanto da escludere che simili effettisi verifichino con l'assunzione dell'acido tauroursodesossicolico. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo serico come il clofibrato, possono aumentare la litiasi biliare contrastando l'effetto dissolutorio dell'acido tauroursodesossicolico sui calcoli biliari. Evitare l'associazione con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

EFFETTI INDESIDERATI

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>= 10), comune (>=1/100 ma < 10), non comune (>= 1/1000 ma < 100), rara (>= 1/10000 ma < 1000), molto rara (< 10000), non nota. Patologie gastrointestinali: instudi clinici, sono stati riportati episodi di feci pastose o diarreadurante la terapia con acido tauroursodesossicolico. Raramente possono verificarsi nausea, vomito, feci liquide. Patologie epatobiliari: incasi molto rari, in pazienti trattati con acido ursodesossicolico sono stati riportati casi di calcificazione dei calcoli biliari. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifestarsi orticaria. La tollerabilita' del preparato alle dosi consigliatee' di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono adeguati studi riguardanti l'uso dell'acido tauroursodesossicolico nel periodo di gestazione, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza. Studi condotti su animali non hanno evidenziato alcuna tossicita' riproduttiva durante la gestazione. Tuttavia, studi preclinici con altri derivati biliari hanno dimostrato un potenziale effetto teratogeno nella prima fase della gestazione. Per tale ragione l'acido tauroursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo anticoncezionale sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza. Non e' noto se l'acido tauroursodesossicolico sia escreto nel latte umano materno, percio' l'acido tauroursodesossicolico nondeve essere assunto durante l'allattamento.

Codice: 026707036
Codice EAN:
Codice ATC: A05AA
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Terapia biliare ed epatica
  • Terapia biliare
  • Acidi biliari e derivati
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER OPACO