TUXIFLUD NEBUL 40ML0,75% Produttore: DYMALIFE PHARMACEUTICAL SRL

DENOMINAZIONE

TUXIFLUD

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.

PRINCIPI ATTIVI

Tuxiflud "3 mg/ml Sciroppo" - Flacone da 150 ml. 100 ml di sciroppo contengono il principio attivo: ambroxol cloridrato 300 mg. Tuxiflud "0,75% Soluzione per nebulizzatore" - 1 Flacone da 40 ml. 100 ml di soluzione contengono il principio attivo: ambroxol cloridrato 750 mg. Tuxiflud "7,5 mg/ml Soluzione per nebulizzatore"- 15 contenitori monodoseda 2 ml. 100 ml di soluzione allo 0,75% contengono il principio attivo:ambroxol cloridrato 750 mg. Tuxiflud "15 mg/2ml Soluzione per nebulizzatore" - 6 fiale da 2 ml. Una fiala contiene il principio attivo: ambroxol cloridrato 15 mg.

ECCIPIENTI

Tuxiflud "3 mg/ml Sciroppo" - Flacone da 150 ml. 100 ml di sciroppo contengono i seguenti eccipienti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato,propile p-idrossibenzoato, aroma ciliegia, acqua depurata. Tuxiflud "0,75% Soluzione per nebulizzatore" - 1 Flacone da 40 ml. Eccipienti: acido citrico monoidrato, sodio fosfato bisodico biidrato, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata. Tuxiflud"7,5 mg/ml Soluzione per nebulizzatore"-15 contenitori monodoseda 2 ml. 100 ml di soluzione allo 0,75% contengono i seguenti eccipienti: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. Tuxiflud "15 mg/2ml Soluzione per nebulizzatore" - 6 fiale da 2 ml. Eccipienti: acido citrico, fosfato bisodico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravi alterazioni epatiche e/o renali. Tuxiflud "3 mg/ml Sciroppo" - Flacone da 150 ml: il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

Soluzione da nebulizzare. Adulti e bambini di eta' superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Bambini di eta' inferiore a5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Poiche' nella respirazione profonda di aerosol puo' subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare lasoluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. La soluzione da nebulizzare puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo' essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Istruzioni per uso del fialoide monodose: per utilizzare il fialoide monodose eseguire le seguenti operazioni: 1) Isolare un fialoidedallo strip. 2) Aprire il fialoide monodose ruotando l'aletta. 3) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del fialoide monodose faruscire il medicamento nella quantita' prescritta. 4) In caso di utilizzo di meta' dose il fialoide puo' essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. La quantita' rimasta va utilizzata nell'arco delle 24 ore. Sciroppo. Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopoi pasti. Fiale per uso inalatorio. Adulti: 2-3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno. Istruzioni per l'uso delle fiale a precottura: non occorre la limetta. Non usare Ambroxol per trattamenti protratti.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essereusati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) (per le forme orali). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di StevansJohnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantemica acuta generalizzata(AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxolo. Se sono presentisintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Tuxiflud 7,5 mg/ml soluzione per nebulizzatore in contenitori monodose e 3 mg/ml sciroppo contengono metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose. Possono aumentare il rischio di ittero nei neonati. L'ambroxolo deve esseresomministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. Tuxiflud 0,75% soluzione per nebulizzatore in flacone da 40 ml contiene benzalconio cloruro (BAC) come conservante. Specie quando utilizzato per lunghi periodi, il BAC puo' provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente),deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra' essere considerata un'altra forma farmaceutica. In seguito all'inalazione, il BAC puo' causare broncospasmo.

INTERAZIONI

Tuxifludin genere non interferisce con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattuttoeruzioni cutanee). Ostruzione bronchiale (frequenza sconosciuta). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; nonnota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del sistema sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritemamultiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per l'ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppopost-natale (vedere 5.3). E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre e' considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco viene secreto nel latte materno. L'uso di ambroxolo da parte della madre puo' causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza delfarmaco per la madre.