TYPHIM VI IM 1SIR 0,5ML Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

TYPHIM VI SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE VACCINO ANTITIFICO DA POLISACCARIDE CAPSULARE VI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino tifoideo polisaccaridico.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose da 0,5 ml contiene; principio attivo: polisaccaride capsulare purificato. Vi di Salmonella Typhi (ceppo Ty2) 0,025 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Fenolo (preservante) <=1,250 mg; soluzione tamponata isotonica a basedi: cloruro di sodio 4,150 mg, fosfato disodico diidrato 0,065 mg, sodio diidrogeno fosfato diidrato 0,023 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.

INDICAZIONI

Typhim vi e' indicato per l'immunizzazione attiva contro la febbre tifoide causata da Salmonella enterica serovar S.typhi, in adulti o in bambini di eta' pari o superiore ai 2 anni. Typhim vi deve essere somministrato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Poiche' ciascuna dose puo' contenere tracce di formaldeide e caseina,utilizzate durante il processo di produzione, e' necessario usare cautela quando il vaccino e' somministrato a soggetti con ipersensibilita' a queste sostanze. Nota reazione di ipersensibilita' sistemica ad uno qualsiasi dei componenti di Typhim vi, o una reazione che ha determinato un rischio per la vita a seguito di una precedente somministrazione del vaccino o di un vaccino contenente gli stessi componenti. La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattie febbrili o di malattie in fase acuta.

POSOLOGIA

Posologia: una dose da 0,5 ml e' raccomandata sia negli adulti che nei bambini. Nel caso in cui il soggetto sia ancora esposto a rischio, la rivaccinazione deve essere effettuata entro un intervallo non superiore a 3 anni. Modo di somministrazione: la via di somministrazione preferita per questo vaccino e' quella intramuscolare, sebbene tale vaccino possa essere somministrato anche per via sottocutanea.

CONSERVAZIONE

Typhim vi deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2 gradi C. - +8 gradi C. (in frigorifero). Non congelare.

AVVERTENZE

Il vaccino genera protezione contro il rischio di infezione da Salmonella typhi, ma non genera protezione contro Salmonella paratyphi A o Bo contro Salmonelle non tifoidee. Come per altri vaccini, la vaccinazione con Typhim Vi puo' non proteggere completamente i soggetti vaccinati. L'immunogenicita' di Typhim Vi puo' essere ridotta con trattamento immunosoppressivo o immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino al termine della malattia o del trattamento. Ciononostante, la vaccinazione e' raccomandata per i soggetti con immunodeficienza cronica come infezione da HIV, anche se la risposta anticorpale potrebbe essere ridotta. La vaccinazione deve avvenire almeno 2 settimane prima della potenziale esposizione all'infezione con Salmonella typhi. Come per tutti i vaccini polisaccaridici, la risposta anticorporale puo' risultare inadeguata in bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non iniettare per via intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetri un vaso sanguigno. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbivisivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Come pertutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato concautela a soggetti affetti da trombocitopenia o con disturbi della coagulazione, poiche' potrebbe verificarsi sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare. Prima della somministrazione di unadose di Typhim Vi, i genitori o il tutore del soggetto o il soggetto stesso devono essere intervistati riguardo la storia personale e familiare, lo stato recente di salute, inclusa la storia di immunizzazione,lo stato attuale di salute e qualsiasi reazione avversa a seguito di precedenti immunizzazioni. In soggetti che hanno una storia di reazioni avverse gravi o severe, avvenute entro 48 ore da una precedente iniezione con un vaccino contenente componenti simili, la vaccinazione deve essere attentamente valutata. Prima di iniettare qualsiasi medicinale biologico, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni note per la prevenzione di reazioni allergiche o di altra natura. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere prontamente disponibili nel caso di un'eventuale reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Come misura precauzionale, deve essere prontamente disponibile un'iniezione di epinefrina (1:1.000) in caso di reazione anafilattica inaspettata o di reazione allergica grave. Typhim Vi contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire essenzialmente "senza sodio". Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto delprodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

In caso di somministrazione concomitante, utilizzare siti di iniezione differenti. Typhim Vi puo' essere somministrato insieme con i vaccini contro l'Epatite B, l'Epatite A, il Tetano, la Difterite, la Polio, la Rabbia, la Meningite Meningococcica (A+C) e la Febbre Gialla. Il vaccino inoltre puo' essere somministrato contemporaneamente ad antibiotici e ad antimalarici.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: durante lo sviluppo clinico del prodotto piu' di 15.000 soggetti hanno ricevuto Typhim vi (in prima e seconda somministrazione). La reazione avversa piu' comune, in tutti i gruppi di eta', e' stata il dolore al sito di iniezione. Negli adulti dai 18 anni di eta' mialgia e senso di fatica sono state le reazioni sistemiche piu' frequentemente riportate. Nei bambini e negli adolescenti (dai 2 ai 17 anni di eta') mialgia e cefalea sono state le reazionisistemiche piu' frequentemente riportate. La maggior parte delle reazioni avverse compariva entro 3 giorni dopo la vaccinazione. La maggioranza delle reazioni si risolvevano spontaneamente entro 1 - 3 giorni dalla comparsa. Elenco delle reazioni avverse. Studi clinici: l'elenco delle reazioni avverse deriva dagli studi clinici (analisi aggregata),e dall'esperienza post-marketing a livello mondiale. L'analisi aggregata deriva da 6 studi recentemente effettuati che condividono lo stesso standard di sicurezza e integra i dati di 1.532 soggetti (97 bambinie adolescenti dai 2 ai 17 anni, di cui 67 tra i 2 e gli 11 anni e 30 tra i 12 e 17 anni e 1.435 adulti). In ogni Classe Organo Sistemica lereazioni avverse sono classificate in base alla loro frequenza, riportando prima le reazioni piu' comuni e impiegando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 to <1/10); non comune (>=1/1000 <1/100); raro (>=1/10 000 <1/1000); molto raro (<1/10 000) incuseclassi isolate; non noto (che non puo' essere stimato dai dati disponibili). Il seguente elenco riassume le frequenze degli eventi avversi che sono stati riportati dopo la somministrazione di ogni dose di Typhim vi in bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni di eta' e negli adulti. Bambini e adolescenti 2-17 anni e adulti >= 18 anni. Disturbi del sistema immunitario. Non nota*: reazioni anafilattiche, anafilattoidi, che includono shock, prurito rash, malattia da siero. Patologie del sistema nervoso. Non nota *: sincope vasovagale in risposta all'iniezione; molto comune: cefalea comune (adulti >= 18 anni). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota*: asma. Patologie gastrointestinali. Non nota*: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota*: reazioni allergiche come prurito, rash, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota *: artralgia; molto comune: mialgia. Disturbi generali e condizioni relativa alla sede di somministrazione: dolore al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, gonfiore/edema/indurimento al sito di iniezione, malessere, febbre, senso di fatica/astenia. * riportate durantela sorveglianza post-marketing. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate in bambini e adolescenti (dai 2 ai 17 anni di eta') erano: dolore (52.6%), gonfiore/edema/indurimento (16,5%) e eritema (14,4%). Le reazioni sistemiche piu' frequentemente riportate erano mialgia (14,6%) e cefalea (13,5%). Negli adulti dai 18 anni di eta' le reazioniaverse piu' frequentemente riportate erano: dolore al sito di iniezione (75,6%), mialgia (47,1%), senso di fatica/astenia (25,0%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Popolazione pediatrica Dati derivanti dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing dimostrano che non esiste alcuna sostanziale differenza in termini di profilo di sicurezza traadulti, adolescenti e bambini.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Typhim Vi. I dati sull'utilizzo di questo vaccino in donne in stato di gravidanza sono limitati. Percio', la somministrazione di questo vaccino durante la gravidanza non e' raccomandata. Typhim Vi deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario, e a seguito di una valutazione dei rischi e dei benefici. Allattamento: non e' noto se il vaccino sia escreto nel latte materno. Il vaccino deve essere somministrato con cautela nelle donne che allattano.