ULTRAPROCT SUPPOSTE

Sostanze per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso topico.

Ogni supposta contiene fluocortolone pivalato 0,612 mg, fluocortolonecaproato 0,630 mg, cincocaina cloridrato 1 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Gliceridi di acidi grassi saturi.

L'associazione contenuta in Ultraproct consente il trattamento polisintomatico della sindrome varicosa anorettale. Emorroidi interne ed esterne, ragadi anali, proctiti.

Ipersensibilita' ai principi attivi, specie la cincocaina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Processi tubercolari e luetici nella regione da trattare, vaiolo, varicella, pustole vacciniche.

In genere e' sufficiente una supposta al giorno. Dopo la scomparsa completa dei disturbi, si raccomanda di proseguire il trattamento ancoraper una settimana con l'impiego di 1 supposta ogni 2 giorni. E' consigliabile introdurre la supposta dopo la defecazione. La durata del trattamento non dovrebbe, quando possibile, superare le quattro settimane.Popolazione pediatrica: nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllodel medico.

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C).

Nel caso di micosi presente nella zona da trattare, sono indicati antimicotici topici. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e'necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Nell'eventualita' di applicazioni topiche su superfici estese, su cute lesa o in presenza di bendaggio occlusivo, i corticosteroidi potrebbero essere assorbiti in quantita' tali da causare effetti indesiderati sistemici. Evitare il contatto con gli occhi. Si raccomanda di lavare accuratamente le mani dopo l'uso. Qualora le supposte fossero diventate molli per il caldo, dovranno essere immerse in acqua fredda, primadi aprire l'involucro, fino a quando non abbiano ripreso una consistenza sufficiente. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente sipresenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi,e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazionedelle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sonostate segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. L'eccipiente (gliceridi di acidi grassi saturi) in Ultraproct supposte puo' ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice come i profilattici.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata ameno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Rari casi di irritazione locale con bruciore. Casi di sensibilizzazione in soggetti predisposti, verso uno o piu' componenti del prodotto, specie la cincocaina. Le basse dosi di principi attivi contenuti nel prodotto non rendono plausibile una facile insorgenza di fenomeni secondari sistemici da assorbimento. Nel caso questi si presentassero potrebbero essere riconducibili agli effetti secondari classici dei corticosteroidi, sia pure di entita' molto ridotta. Per periodi di trattamentoprolungati (piu' di 4 settimane) potrebbero manifestarsi sintomi a livello locale quali atrofia della pelle. In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche a livello della cute. Patologie dell'occhio: con frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili): visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: studi sperimentali sugli animali con i corticosteroidi hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi potrebbe essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. Ultraproct non deve essere usatodurante il primo trimestre di gravidanza a meno che i benefici non giustifichino i potenziali rischi per il feto. Allattamento: non esistonodati del passaggio delle sostanze nel latte materno, pertanto consultare il medico prima dell'utilizzo.