UMANSERUM INFUS 250ML 5% Produttore: KEDRION SPA

DENOMINAZIONE

UMAN SERUM 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche; altre frazioni proteiche plasmatiche.

PRINCIPI ATTIVI

Un flacone da 250 ml di soluzione per infusione endovenosa contiene: soluzione isotonica contenente 50 g/l di plasma proteine, costituite da non meno del 90% di albumina umana e da a- e b- globuline termostabili. Uman serum 50 g/l: soluzione contenente proteine plasmatiche al: 5%; costituite da albumina umana almeno al e da ? e ? globuline termostabili: 90%; un flacone da 250 ml di soluzione contiene proteine plasmatiche in quantità pari a: 12,5 g; la soluzione è: isotonica. Eccipiente con effetto noto: questo medicinale contiene fino ad un massimo di 925 mg di sodio per il flacone da 250 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

1 litro di soluzione per infusione endovenosa contiene: ione sodio 150 mmol/l, sodio caprilato 5 mmol/l, acetiltriptofano 5 mmol/l, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

UMAN SERUM e' indicato in pazienti con stati di shock di qualsiasi origine e natura, ustioni, sindromi ipoprotidemiche in genere. Edemi da fame, cirrosi e tutte le altre indicazioni della plasmaterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi positiva per reazioni allergiche ai preparati contenenti plasma proteine umane. Precedenti reazioni allergiche a questo preparato. Tutte le condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze (per esempio, incremento della gittata cardiaca, aumento della pressione sanguigna) o l'emodiluizione, possono rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione arteriosa; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; insufficienza renale e post-renale; disidratazione (a meno che non venga somministrata contemporaneamente una quantita' sufficiente di liquidi).

POSOLOGIA

Posologia: un flacone o piu' al giorno per fleboclisi lenta, secondo le necessita' individuali del paziente, ed a giudizio del medico. La dose richiesta dipende dal peso corporeo del paziente, dalla gravita' del trauma o della patologia, dalle continue perdite di fluidi corporeie di proteine. La dose necessaria deve essere determinata dalla misura dell'adeguatezza del volume circolante e non in base ai livelli delle proteine plasmatiche. Se deve essere somministrata una soluzione contenente plasma proteine termostabili umane la funzionalita' emodinamica deve essere controllata regolarmente. Questo puo' includere il controllo di: pressione arteriosa e frequenza cardiaca; pressione venosa centrale; pressione di incuneamento della arteria polmonare; produzione di urina; elettroliti; ematocrito/emoglobina. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di UMAN SERUM nei bambini non sono state stabilite da studi clinici controllati. Modo di somministrazione: una soluzione contenente proteine plasmatiche termostabili puo' essere somministrata direttamente per via endovenosa o puo' essere diluita con soluzioni isotoniche (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). La velocita' di infusione deve essere stabilita' in base alle condizioni cliniche individuali e alle indicazioni terapeutiche: normalmente, deve essere di 5 ml/min. Il tempo massimo per la somministrazione deve essere di 3 ore. La velocita' di infusione non deve superare i 30 ml/min durante la plasmaferesi. Se si devono somministrare grossi volumi, il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non congelare. Le condizioni di conservazione devono essere rigorosamente seguite.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche l'infusione deve essere arrestata immediatamente. Se la reazione allergica persiste e' raccomandata l'instaurazione di un trattamento medico secondo pratica clinica consolidata. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata sospensione dell'infusione. In caso di shock devono essere messi in atto itrattamenti medici standard per lo shock. I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico cardiovascolare e l'iperidratazione. Le soluzioni di proteine plasmatiche termostabili non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili poiche' questo puo' provocare emolisi nei riceventi. Se devono essere reintegrati volumi elevati e' necessario controllare i parametri dellacoagulazione e l'ematocrito. Deve essere fatta attenzione a garantireun adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Nel caso in cui l'ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacita'di trasporto di ossigeno da parte del sangue, e' necessario somministrare globuli rossi concentrati. Prima dell'infusione di UMAN SERUM none' necessaria la determinazione del gruppo sanguigno o del fattore Rh. Informazioni importanti sugli ingredienti di UMAN SERUM: questo medicinale contiene fino ad un massimo di 925 mg di sodio per il flacone da 250 ml, equivalenti al 46,25% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Sicurezza virale: misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di steps di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozionedei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Si raccomanda fortemente che ogni volta che UMAN SERUM viene somministrato ad un paziente, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Si sconsiglia la somministrazione di UMAN SERUM insieme a vasocostrittori.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: gravi reazioni, come lo shock, sipossono verificare molto raramente con soluzioni contenenti proteine plasmatiche. In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l'opportuno trattamento. Lievi effetti indesiderati,come rossore, orticaria, febbre e nausea, possono manifestarsi raramente con soluzioni contenenti proteine plasmatiche. Queste reazioni di solito scompaiono rapidamente con il rallentamento della velocita' di infusione o con l'interruzione della infusione stessa. Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Elenco delle Reazioni Avverse: il seguente elenco e' stato stilato in basealla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT) ed include gli effetti indesiderati verificatesi con l'uso di soluzioni contenenti proteine plasmatiche Le frequenze sonostate valutate sulla base dei seguenti criteri: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); raro (>=1/10,000, <1/1,000) e molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie vascolari. Non nota: rossore, shock. Patologie gastrointestinali. Non nota:nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Trattandosi di una soluzione di proteine autologhe, non esistono controindicazioni durante la gravidanza e l'allattamento al seno. In ogni caso, il prodotto deve essere somministrato esclusivamente nei casi dinecessita' e sotto controllo medico.