URASAP EV 5F 10ML 50MG/10ML Produttore: INCA-PHARM SRL

DENOMINAZIONE

URASAP SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipertensivi, sostanze adrenergiche ad azione periferica, bloccantidei recettori alfa-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Urasap 25 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso. Una fialada 5 ml contiene: urapidil 25 mg (come urapidil cloridrato). Urasap 50 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso. Una fiala da 10 ml contiene: urapidil 50 mg (come urapidil cloridrato). Urasap 100 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso. Una fiala da 20 ml contiene: urapidil 100 mg (come urapidil cloridrato). Eccipienti con effetto noto: ogni ml di soluzione contiene 100 mg di propilene glicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, sodio fosfato bibasico diidrato, sodio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili e (per la correzione delpH): acido cloridrico 36%, sodio idrossido.

INDICAZIONI

Emergenze ipertensive (p.es. incremento pressorio critico). Forme da severe a estremamente severe di ipertensione. Ipertensione refrattaria. Riduzione pressoria controllata in pazienti ipertesi durante o dopo intervento chirurgico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In pazienti con stenosi dell'istmo aortico o con shunt artero-venoso (eccezione: shunt dialitico emodinamicamente inefficace).

POSOLOGIA

Posologia. Emergenze ipertensive, forme da severe a estremamente severe di ipertensione, ipertensione refrattaria 1). Iniezione endovenosa in bolo: si possono somministrare 10-50 mg di urapidil sotto costante monitoraggio pressorio. L'azione ipotensiva si manifesta solitamente entro 5-10 minuti. L'iniezione di Urasap puo' essere ripetuta in rapporto all'andamento della pressione arteriosa, secondo lo schema posologico riportato piu' avanti. 2). Infusione endovenosa lenta o infusione continua mediante perfusore: queste modalita' di somministrazione vengono impiegate allo scopo di mantenere i livelli di pressione arteriosa conseguiti con l'iniezione endovenosa in bolo. Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo6.6. La concentrazione compatibile massima di Urasap e' di 4 mg/ml. Velocita' di somministrazione: la velocita' di infusione deve essere basata sulla risposta pressoria individuale. Velocita' iniziale raccomandata: 2 mg/min. Dose di mantenimento: in media 9 mg/h, quando 250 mg di urapidil vengono aggiunti a 500 ml di soluzione per infusione, 1 mg e' equivalente a 2,2 ml = 44 gocce. Riduzione pressoria controllata inpazienti ipertesi durante o dopo intervento chirurgico: per mantenerei liveli pressori raggiunti con l'iniezione endovenosa, vengono instaurate un'infusione lenta o un'infusione continua mediante perfusore. Pazienti anziani: nei pazienti anziani i farmaci antipertensivi devono essere somministrati con un'appropriata cautela, con dosi piu' basse somministrate all'inizio del trattamento, poiche' in questi pazienti lasensibilita' a tali medicinali e' spesso modificata. Pazienti con disfunzione renale e/o epatica: puo' essere necessario ridurre la dose diUrasap in pazienti con disfunzione renale e/o epatica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Urasap nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: Urasap puo' essere somministrato per via endovenosa in bolo o perinfusione continua a paziente supino. Salvo diversa prescrizione medica, nelle indicazioni proposte sono possibili sia somministrazioni in bolo singolo o ripetuto che in infusione endovenosa continua. E' possibile passare dall'iniezione endovenosa in bolo all'infusione continua,e successivamente dalla terapia parenterale acuta alla terapia di mantenimento mediante ipotensivi orali. Come generalmente avviene per le terapie antipertensive per via parenterale, non deve essere superata la durata di trattamento di 7 giorni, che e' da considerarsi sicura da un punto di vista tossicologico.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Particolari cautele sono richieste quando Urasap e' utilizzato in: insufficienza cardiaca, causata da danni funzionali di origine meccanica(es. stenosi della valvola aortica o mitralica), embolismo polmonare o riduzione della funzione cardiaca dovuta a malattia pericardica; bambini, poiche' non sono disponibili sufficienti esperienze in questa popolazione; pazienti con disfunzione epatica; pazienti con disfunzione renale da moderata a severa; pazienti anziani; pazienti in trattamentoconcomitante con cimetidina (vedere sezione 4.5). Se e' gia' stato inprecedenza somministrato un altro farmaco antipertensivo, Urasap non deve essere utilizzato fino a che non sia trascorso un tempo sufficiente da permettere l'instaurarsi dell'azione del/i farmaco/i somministrato/i in precedenza. Il dosaggio di Urasap dovra' essere conseguentemente opportunamente ridotto. Un abbassamento eccessivamente veloce dellapressione arteriosa puo' provocare bradicardia o arresto cardiaco. Eccipienti con effetto noto: Urasap contiene propilene glicole e sodio. Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, puo' raggiungere il feto ed e' stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Il monitoraggio clinico e' richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di varieventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale(necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. Diversi eventi avversi come iperosmolarita', acidosi lattica; disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto; cardiotossicita' (aritmia, ipotensione); disturbi del sistema nervoso centrale (depressione, coma, convulsioni); depressione respiratoria, dispnea; disfunzione epatica; reazione emolitica (emolisi intravascolare) e emoglobinuria; o disfunzione multi-organo sono stati riportati con alte dosi o uso prolungato di propilene glicole. Quindi, dosi superiori a 500 mg/kg/giorno possono essere somministrate nei bambini con piu' di 5 anni di eta' ma dovranno essere considerate caso per caso. Gli eventi avversi solitamente svaniscono a seguito dell'interruzione dell'assunzione di propilene glicole e in casi piu' severi a seguito di emodialisi. Il monitoraggio clinico e' richiesto. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioe' e' essenzialmente senza sodio.

INTERAZIONI

Farmaci antipertensivi L'azione ipotensiva di Urasap puo' essere potenziata dall'assunzione concomitante di alfa-bloccanti, vasodilatatori,compresi quelli somministrati per problemi urologici, o altri farmaciantipertensivi, dagli stati di deplezione di volume (diarrea, vomito)e dall'assunzione di alcool. Cimetidina L'uso contemporaneo di cimetidina puo' aumentare del 15% circa i livelli plasmatici di urapidil. ACE inibitori Poiche' non sono ancora disponibili sufficienti informazioni a riguardo, l'uso concomitante di ACE inibitori e' per ora non raccomandabile. Deve essere usata cautela quando Urasap viene somministrato con baclofen, poiche' questo medicinale puo' aumentare l'effetto antipertensivo. Occorre tenere in considerazione le seguenti somministrazioni concomitanti: imipramina (effetto antipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica); neurolettici (effetto antipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica); corticosteroidi (effetto antipertensivo erischio di ipotensione ortostatica). Non sono state descritte interazioni con narcotici, cardioattivi, sedativi, anticoagulanti, diuretici,ipoglicemizzanti ed antilipidemici somministrati contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Nella maggioranza dei casi, gli effetti indesiderati sotto riportati sono dovuti ad un improvviso abbassamento della pressione arteriosa, ma sulla base dell'esperienza essi scompaiono entro pochi minuti, anchedurante l'infusione veloce. In relazione alla severita' degli effettiindesiderati bisogna tuttavia prendere in considerazione anche una sospensione del trattamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo somministrazione di urapidil. Le frequenze sono specificate come segue: molto comune: > 1/10; comune: >1/100 - <1/10; non comune: >1/1.000 - <1/100; raro: >1/10.000 - <1/1.000; molto raro: <1/10.000, inclusi casi Isolati. Disturbi psichiatrici. Molto raro: agitazione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea. Patologie cardiache. Non comune: cardiopalmo, tachicardia, bradicardia, senso di pressione o dolore al torace (sintomi simili all'angina pectoris), dispnea. Patologie vascolari. Non comune: diminuzione della pressione arteriosa quando si cambia posizione, per es. alzandosi dalla posizione supina (disregolazione ortostatica). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: aumento della sudorazione. Raro: reazioni allergiche quali prurito, arrossamento cutaneo, esantema. Non nota: angioedema, orticaria. Patologie renali e urinarie. Molto raro: incontinenza urinaria, enuresi notturna. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, astenia. Esami diagnostici. Non comune: battito cardiaco irregolare. Molto raro: riduzione della conta piastrinica. E' stata osservata una riduzione della conta piastrinica con la somministrazione orale di urapidil, sebbene non potesse essere stabilito un legame causale con il trattamento con urapidil (per es. mediante test immunologici). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di urapidil in donne in gravidanza sono in numero limitato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Urasap deve essere somministrato in gravidanza solo quando strettamente necessario. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva senza teratogenicita' (vedere paragrafo 5.3). I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati di urapidil sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere sezione 5.3). Allattamento: Urasap non deve essere somministrato durante l'allattamento.