URDES COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Preparati a base di acidi biliari, terapia biliare.

Una compressa gastroresistente da 225 mg contiene, principio attivo: acido ursodesossicolico 225 mg. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 11,61 mg di sodio. Una compressa gastroresistente da 450mg contiene, principio attivo: acido ursodesossicolico 450 mg. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 23,22 mg di sodio. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido glicolato,silice precipitata, copolimero acido metacrilico, talco, trietilcitrato, titanio biossido, polivinilpirrolidone.

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi allaformazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.Dispepsie biliari.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; il preparato e' pure controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza. Urde's non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: a. infiammazione acuta della colecisti o dellevie biliari, b. occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico), c. episodi frequenti di coliche biliari, d. calcoli calcificati radio-opachi, e. ridotta motilita' della colecisti,f. ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.

Posologia: la disponibilita' della confezione normale da 450 mg e quella della confezione a dosaggio dimezzato 225 mg permette di attuare differenti schemi posologici, utili nelle varie condizioni cliniche in cui il preparato e' indicato. Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 450 mg (pari ad una compressa di Urde's); nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, e' opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg (cioe' 3 compresse di Urde's 225 mg oppure 1 compressa di Urde's 450 mg piu' una compressa da 225 mg); un dosaggio piu' elevato e' consigliabile anche nei casi con calcoli didimensioni superiori a 20 mm. Per mantenere le condizioni idonee alloscioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 o piu'. Il trattamento nondeve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 225 mg/die. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. In particolare l'ottima tollerabilita' del preparato permette di adottare anchedosi sensibilmente piu' elevate. Modo di somministrazione: la somministrazione di Urde's va effettuata in unica assunzione, preferibilmentedurante i pasti. Non e' previsto il trattamento di pazienti in eta' pediatrica.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso e' rappresentato dallaloro radiotrasparenza. I calcoli biliari, che presentano piu' elevataprobabilita' di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolorappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti con coliche biliarifrequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreaticheo con affezioni intestinali, che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) l'uso del medicinale non e' raccomandato. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Urde'sdeve essere assunto sotto controllo medico. Durante i primi 3 mesi ditrattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre permettere una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la tempestiva identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) nel suo insieme come pure le vie biliari occluse sia in posizione ortostatica che supina (controllo tramiteultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti compromessa o episodi frequenti di coliche biliari, Urde's non deve essere utilizzato. Le pazienti che assumono Urde's per la dissoluzione dei calcoli biliari devono usare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6). Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primitiva (CBP) in stadio avanzato: in casi molto rari e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In rari casi, nei pazienti con CBP (cirrosibiliare primaria) i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio deltrattamento, ad es. il prurito puo' aumentare. In questo caso la dosedi Urde's deve essere ridotta ad una compressa di Urde's 225 mg al giorno, e successivamente incrementata di nuovo gradualmente. In caso didiarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente,il trattamento deve essere interrotto. Urde's 225 mg contiene 11,61 mg di sodio per compressa equivalente a 0,58% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per unadulto. Urde's 450 mg contiene 23,22 mg di sodio per compressa equivalente a 1,16% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Urde's non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipolo antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido dialluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino epertanto ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di un preparato contenente una di queste sostanze,esso deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Urde's. Urde's puo' influenzare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosorina deve dunque essernemonitorata la concentrazione ematica dal medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati Urde's puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. In uno studio clinico in volontari sani, la somministrazione concomitante di UDCA (500 mg/die) erosuvastatina (20 mg/die) ha indotto un leggero aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. Il significato clinico di questa interazione con riferimento anche alle altre statine non e' noto. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (C max) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. E' raccomandato uno stretto monitoraggio dei risultati nell'uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Potrebbe essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con una riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente ai risultati in vitro, possono indicare una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. In unostudio di interazione ben strutturato con budesonide, noto substratodel citocromo P450 3A, non e' stato comunque osservato alcun effetto di induzione enzimatica. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato aumentano la secrezione di colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che e' un effetto opposto all'acido ursodesossicolico utilizzato per la dissoluzione dei calcoli. Evitare l'associazione con farmaci che incrementano l'eliminazione biliare di colesterolo (estrogeni, contraccetivi ormonali,alcuni ipolipemizzanti). Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

La valutazione degli effetti indesiderati e' basata sui seguenti datidi frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro(< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Comune: feci pastose e diarrea; molto raro: dolore addominale grave del quadrante destro superiore, irregolarita' dell'alvo. Patologie epatobiliari. Moltoraro: si e' verificato calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico; scompenso della cirrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Fertilita' e gravidanza: gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita' (vedere paragrafo5.3). Non sono disponibili dati sull'uomo relativi agli effetti sullafertilita' in seguito a trattamento con acido ursodesossicolico. I dati relativi all'uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanzanon esistono o sono in numero limitato. Considerate le sole poche evidenze e gli effetti potenzialmente teratogeni dell'acido ursodesossicolico, specialmente nel primo trimestre, si raccomanda di somministrarel'acido ursodesossicolico solo in caso di assoluta necessita' durantela gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivosicuro: si raccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono Urde's perla dissoluzione dei calcoli, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonalipossono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento si deve escludere una possibile gravidanza. Allattamento: in accordoa pochi casi documentati di donne in allattamento, i livelli di acidoursodesossicolico sono molto bassi e probabilmente non sono attese reazioni avverse nei bambini allattati al seno.