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URDES 20CPR GASTR 450MG

Produttore: S.F. GROUP SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

URDE'S 225 MG - 450 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati a base di acidi biliari, terapia biliare.

PRINCIPI ATTIVI

Acido ursodesossicolico 225 mg - 450 mg.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina; magnesio stearato; sodio amido glicolato;silice precipitata; copolimero acido metacrilico; talco; trietilcitrato; titanio biossido; polivinilpirrolidone.

INDICAZIONI

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti. Dispepsie biliari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale accertata verso il farmaco. Pazienti in stato di gravidanza e con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva. Non usare in pazienti affetti da: infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); episodi frequenti di coliche biliari; calcoli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti; ipersensibilita' agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La disponibilita' della confezione normale da 450 mg e quella della confezione a dosaggio dimezzato 225 mg permette di attuare differenti schemi posologici, utili nelle varie condizioni cliniche in cui il preparato e' indicato. Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristichelitogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 450 mg; neipazienti obesi, o in presenza di altri fattori litogeni importanti, e' opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg (cioe' 3 compresse da 225 mg oppure 1 compressa da 450 mg piu' una compressa da 225 mg); un dosaggio piu' elevato e' consigliabile anche nei casi con calcolidi dimensioni superiori a 20 mm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 o piu'. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 225 mg/die. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. La somministrazione va effettuata in unica assunzione, preferibilmente durante i pasti. Non e' previsto il trattamento di pazienti in eta' pediatrica.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso e' rappresentato dallaloro radiotrasparenza. I calcoli biliari, che presentano piu' elevataprobabilita' di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento perla dissoluzione dei calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento, mediante esami colecistografici o ecografici, ognisei mesi. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali, che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari e' consigliabile evitare l'uso del medicinale. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Assumere sotto controllo medico. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametridi funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltrea permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltrepermettere una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico. Impiego nella dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la tempestiva identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) nel suo insieme e con evidenziazione delle vie ostruite in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti conimmagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti compromessa o episodi frequenti di coliche biliari, ilprodotto non deve essere utilizzato. Le pazienti che assumono il farmaco per la dissoluzione dei calcoli biliari devono usare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Impiego nel trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: in casi molto rari e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In rari casi, nei pazienti con PBC (cirrosi biliare primaria) i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento. In questo caso la dose deve essere ridotta ad una compressa da 225 mg al giorno, e successivamente incrementata di nuovo gradualmente. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

INTERAZIONI

Non co-somministrare con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e pertanto ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiegodi un preparato contenente una di queste sostanze, esso deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione. Puo' influenzare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve dunque esserne monitorata la concentrazione ematica dal medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. Puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. E' raccomandato uno stretto monitoraggiodei risultati nell'uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Potrebbe essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. E' stata riportata un'interazione con una riduzione dell'effettoterapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente ai risultati in vitro, possono indicare una potenziale induzione degli enzimi 3A delcitocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. In uno studio di interazione ben strutturato con budesonide, noto substrato del citocromo P450 3A, non e' stato comunque osservato alcun effetto di induzione enzimatica. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato aumentano la secrezione di colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che e' un effetto opposto all'acido ursodesossicolico utilizzato per la dissoluzione dei calcoli.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100,< 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie gastrointestinali. Comune, diarrea; molto raro: dolore addominale grave del quadrante destro superiore (nel trattamento della cirrosi biliare primaria). Patologie epatobiliari. Molto raro: calcificazione dei calcoli biliari; molto raro: scompenso della cirrosi epatica, parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento (nel trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: orticaria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati sull'uomo relativi agli effetti sulla fertilita' in seguito a trattamento con acido ursodesossicolico. I dati relativi all'uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Non usare durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: siraccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto diestrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono il prodotto per la dissoluzione dei calcoli, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento si deve escludere una possibile gravidanza. Non sono attese reazioni avverse nei bambini allattati al seno.

Codice: 026893053
Codice EAN:
Codice ATC: A05AA02
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Terapia biliare ed epatica
  • Terapia biliare
  • Acidi biliari e derivati
  • Acido ursodesossicolico
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER