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VANCOTEX IV OS 1FL 500MG

Produttore: PHARMATEX ITALIA SRL
FARMACO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

VANCOTEX POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA E PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antibatterici, antibatterici glicopeptidici.

PRINCIPI ATTIVI

VANCOTEX 500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale. Ogni flaconcino contiene 512.57 mg di vancomicina cloridrato equivalenti a 500 mg di vancomicina. VANCOTEX 1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale. Ogni flaconcino contiene 1025.14 mg di vancomicina cloridrato equivalenti a 1000 mg di vancomicina.

ECCIPIENTI

N.A.

INDICAZIONI

Somministrazione endovenosa. Vancomicina e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni in tutte le fasce di eta': infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli; infezioni delle ossa e delle articolazioni; polmonite acquisita in comunita' (CAP); polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa la polmonite associata a ventilazione (VAP); endocarditi infettive; meningiti batteriche acute; batteriemia che insorge in associazione, o si sospetta sia associata, ad una delle condizioni precedenti. Vancomicina e' anche indicata in tutte le fasce di eta' per la profilassi antibatterica perioperatoria in pazienti chesono ad alto rischio di sviluppare l'endocardite batterica quando sottoposti a interventi di chirurgia maggiore. Somministrazione orale. Vancomicina e' indicata in tutte le fasce di eta' per il trattamento delle infezioni da Clostridium difficile (CDI). Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La vancomicina non deve essere somministrata per via intramuscoloa causa del rischio di necrosi del sito di somministrazione.

POSOLOGIA

Ove appropriato, vancomicina deve essere somministrata in combinazione con altri agenti antibatterici. La dose iniziale deve essere basata sul peso corporeo totale. Successivi aggiustamenti della dose devono essere basati sulle concentrazioni sieriche necessarie per raggiungere mirate concentrazioni terapeutiche. La funzione renale deve essere presa in considerazione per le successive dosi e l'intervallo di somministrazione. La dose raccomandata e' compresa tra 15 e 20 mg/kg di peso corporeo ogni 8-12 h. In pazienti seriamente malati, una dose di caricodi 25-30 mg/kg di peso corporeo puo' essere utilizzata per facilitareun rapido raggiungimento del target di concentrazione sierica di valle di vancomicina. La dose raccomandata e' compresa da 10 a 15 mg/kg dipeso corporeo ogni 6 ore. La dose raccomandata e' una dose iniziale di 15 mg/kg prima dell'induzione dell'anestesia. A seconda della duratadell'intervento chirurgico, puo' essere necessaria una seconda dose di vancomicina. La durata del trattamento deve essere adattata al tipo e alla gravita' dell'infezione ed alla risposta clinica individuale. Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. Non necrotizzante: da 7 a 14 giorni; necrotizzante: da 4 a 6 settimane. Infezioni delleossa e delle articolazioni: da 4 a 6 settimane. Polmonite acquisita in comunita': da 7 a 14 giorni. Polmonite acquisita in ospedale: da 7 a14 giorni. Endocarditi infettive: da 4 a 6 settimane. Dosi di mantenimento piu' basse possono essere richieste a causa della riduzione, della funzione renale eta'-dipendente. Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, la dose iniziale non deve essere ridotta. Nei pazienti con compromissione renale grave, e' preferibile prolungare l'intervallo di somministrazione piuttosto che somministrare dosi giornaliere piu' basse. Adeguata considerazione deve essere data alla somministrazione concomitante di medicinali che possono ridurre la clearance della vancomicina e/o potenziare i suoi effetti indesiderati. Vancomicina e' scarsamente dializzabile mediante emodialisi intermittente. L'uso di membrane ad alto flusso e della terapia sostitutiva della funzione renale continua aumenta la clearance della vancomicina e generalmente richiede la sostituzione del dosaggio. La dose iniziale abituale per i pazienti adulti e' 15 - 20 mg/kg che puo' essere somministrata ogni 24 ore in pazienti con clearance della creatinina tra 20 e 49 ml/min. In pazienti con insufficienza renale grave o quelli in terapia sostitutiva della funzione renale, la frequenza e la quantita' di dosi successive appropriate dipendono in larga misura dalla modalita' di RRT e devono essere basate sui livelli di valle di vancomicina sierica e sulla funzione renale residua. Si puo' considerare la dose successiva in attesa dei risultati dei livelli di vancomicina. Nel paziente critico con insufficienza renale, la dose di carico iniziale (25 - 30 mg/kg) non deve essere ridotta. Aggiustamenti della dose in pazienti pediatrici di 1 anno di eta' e oltre, possono essere basati sulla velocita' di filtrazione glomerulare. Raccomandazioni di dosaggio orientative per la popolazione pediatrica sono riportate di seguito. Per GFR (ml/min/1.73 m^2)50-30, una dose EV 15 mg/kg ogni 12 ore. Per GFR (ml/min/1.73 m^2) 29-10, una dose EV 15 mg/kg ogni 24 ore. Per GFR (ml/min/1.73 m^2)< 10, una dose EV 10-15 mg/kg serve un ri-dosaggio in base ai livelli. Per emodialisi intermittente, una dose EV 10-15 mg/kg e serve un ri-dosaggio in base ai livelli. Per dialisi peritoneale, una dose EV 10-15 mg/kg e serve un ri-dosaggio in base ai livelli. Per terapia sostitutiva della funzione renale continua, una 15 mg/kg e serve un ri-dosaggio in base ai livelli. Si puo' prevedere di sospendere la dose successiva in attesa dei risultati dei livelli di vancomicina. Un aumento significativo delle dosi puo' essere necessario per ottenere le concentrazioni sieriche terapeutiche nelle donne in gravidanza. Nei pazienti obesi, la dose iniziale deve essere adattata singolarmente in base al peso corporeo totale come nei pazienti non-obesi. La dose raccomandata di vancomicina e' 125 mg ogni 6 ore per 10 giorni per il primo episodiodi CDI non grave. Questa dose puo' essere aumentata a 500 mg ogni 6 ore per 10 giorni nei casi di malattia grave o complicata. Nei pazienticon recidive multiple, puo' essere preso in considerazione il trattamento dell'episodio corrente di CDI con vancomicina, 125 mg quattro volte al giorno per 10 giorni seguiti o da una riduzione della dose, cioe' diminuendola gradualmente fino a 125 mg al giorno o da un regime intermittente. La dose raccomandata di vancomicina e' di 10 mg/kg per viaorale ogni 6 ore per 10 giorni. La durata del trattamento con vancomicina puo' aver bisogno di essere adattata al decorso clinico dei singoli pazienti. Quando possibile l'antibatterico sospettato di aver causato CDI deve essere interrotto. Un adeguato ricambio di liquidi ed elettroliti deve essere garantito. La frequenza di monitoraggio terapeutico del farmaco deve essere individualizzata in base alla situazione clinica e alla risposta al trattamento, che va dal campionamento giornaliero ad almeno una volta alla settimana. In pazienti con funzione renale normale, la concentrazione sierica di vancomicina deve essere monitorata dal secondo giorno di trattamento immediatamente prima della dosesuccessiva. Nei pazienti in emodialisi intermittente, i livelli di vancomicina devono essere generalmente ottenuti prima dell'inizio della sessione di emodialisi. Dopo somministrazione orale deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina. Livelli ematici terapeutici di valle di vancomicina devono essere normalmente 10-20 mg/l, a seconda del sito di infezione e della sensibilita' del patogeno. Valori di valle di 15-20 mg/l sono di solito raccomandati dai laboratori clinici per meglio coprire i patogeni sensibili con MIC>=1 mg/L. Metodi basati su modelli possono essere utili nella previsione delle dosi individuali necessarie per raggiungere un adeguato AUC.L'approccio basato su modelli puo' essere utilizzato sia per il calcolo della dose iniziale personalizzata che per un aggiustamento della dose in base ai risultati di TDM. Vancomicina endovenosa e' normalmentesomministrata come infusione intermittente e le dosi raccomandate corrispondono a questo tipo di somministrazione. Vancomicina deve essere somministrata solo come infusione endovenosa lenta della durata di almeno un'ora o ad una velocita' massima di 10 mg/min, sufficientemente diluita. I pazienti in cui l'apporto di liquidi deve essere limitato possono anche ricevere una soluzione di 500 mg/50 ml e 1000 mg/100 ml. Il contenuto di un flaconcino puo' essere diluito in circa 50 ml di acqua e somministrato al paziente per bocca o mediante un sondino naso- gastrico.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione/diluizione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore; normalmente il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore, ed il prodotto deve essere conservato tra + 2 gradi C e + 8gradi C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi. La stabilita' chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e' stata dimostrata per 4 giorni tra +2 gradi C e +8 gradi C e per 2 giorni per il prodotto conservato tra 20 gradi C e 25 gradi C.

AVVERTENZE

Sono possibili reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilita', il trattamento con la vancomicina deve essere sospeso immediatamente. Nei pazienti che ricevono vancomicina per un periodo a lungo termine o in concomitanza con altri farmaci la conta dei leucociti deve essere monitorata ad intervalli regolari. Tutti i pazienti che ricevono vancomicina devono essere sottoposti a periodici studi ematologici, analisi delle urine e test difunzione epatica e renale. Cautela nei pazienti con reazioni allergiche a teicoplanina, dal momento che si possono verificare ipersensibilita' crociata. Vancomicina ha uno spettro di attivita' antibatterica limitato agli organismi Gram-positivi. Non e' adatta per l'uso come agente singolo per il trattamento di alcuni tipi di infezioni. L'uso razionale della vancomicina deve tener conto dello spettro di attivita' antibatterica, del profilo di sicurezza e dell'adeguatezza della terapia antibatterica standard. L'ototossicita', che puo' essere transitoria opermanente e' stata riportata in pazienti con precedente sordita'. Lavancomicina deve essere evitata nei pazienti con precedente perdita di udito. La sordita' puo' essere preceduta da tinnito. L'esperienza con altri antibiotici suggerisce che la sordita' puo' essere progressivanonostante l'interruzione del trattamento. I livelli ematici devono essere determinati periodicamente e si raccomanda la verifica periodicadella funzione uditiva. Il monitoraggio della funzione vestibolare e uditiva negli anziani deve essere effettuato durante e dopo il trattamento. La somministrazione per bolo rapido puo' essere associata ad ipotensione eccessiva, risposte istamino-simili ed eruzione cutanea maculopapulare o eritematosa. La vancomicina deve essere infusa lentamente in una soluzione diluita ad una velocita' non superiore a 10 mg/min e per un periodo non inferiore a 60 minuti per evitare reazioni da infusione rapida. La frequenza delle reazioni correlate all'infusione aumenta con la somministrazione concomitante di agenti anestetici. Cio' puo' essere ridotto somministrando vancomicina per infusione per almeno 60 minuti, prima dell'induzione anestetica. Se i sintomi o segni di SJSsono presenti, il trattamento deve essere interrotto immediatamente edeve essere richiesta una valutazione specialistica dermatologica. Dolore e tromboflebite possono verificarsi in molti pazienti che hanno ricevuto vancomicina per via endovenosa e sono talvolta gravi. La frequenza e la gravita' delle tromboflebiti possono essere diminuite somministrando il prodotto lentamente come soluzione diluita e cambiando regolarmente i siti di infusione. Cautela in pazienti con insufficienza renale poiche' la possibilita' di sviluppare effetti tossici e' molto piu' elevata in presenza di alte concentrazioni ematiche prolungate. Ilrischio di tossicita' e' aumentato da elevate concentrazioni nel sangue o da terapia prolungata. Un regolare monitoraggio dei livelli ematici di vancomicina e' indicato nella terapia ad alto dosaggio e nell'uso a lungo termine. Le attuali dosi raccomandate per la somministrazione per via endovenosa per la popolazione pediatrica possono portare a livelli sub-terapeutici di vancomicina in un numero consistente di bambini. La sicurezza dell'aumento del dosaggio di vancomicina non e' stata adeguatamente valutata e dosi superiori ai 60 mg/kg/die non possono essere generalmente raccomandate. Vancomicina deve essere usata con particolare attenzione nei neonati prematuri e bambini piccoli, a causa della immaturita' della loro funzionalita' renale e il possibile aumento della concentrazione sierica di vancomicina. Le concentrazioni ematiche di vancomicina devono quindi essere attentamente monitorate in questi bambini. La somministrazione concomitante di vancomicina e di agenti anestetici sono state associate a eritema e vampate istamino-simili nei bambini. L'uso concomitante con agenti nefrotossici e' associatoa un aumentato rischio di nefrotossicita' e pertanto e' indicato un monitoraggio piu' frequente dei livelli sierici di vancomicina e della funzione renale. La diminuzione fisiologica della filtrazione glomerulare dovuta all'aumento dell'eta' puo' portare a concentrazioni sieriche elevate di vancomicina se il dosaggio non e' regolato. La depressione miocardica indotta da anestetici puo' essere aumentata dalla vancomicina. Durante l'anestesia, le dosi devono essere ben diluite e somministrate lentamente con un attento monitoraggio cardiaco. Devono essere ritardati i cambiamenti di posizione fino a quando l'infusione e' completa, per permettere l'aggiustamento posturale. In caso di grave diarrea persistente deve essere presa in considerazione la possibilita' di enterocolite pseudomembranosa che puo' essere pericolosa per la vita. Non devono essere somministrati medicinali anti-diarroici. L'uso prolungato di vancomicina puo' causare la crescita eccessiva di organismi resistenti. Se si verifica una superinfezione durante la terapia, devono essere prese misure adeguate. La somministrazione endovenosa di vancomicina non e' efficace per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile. Vancomicina deve essere somministrata per via orale. Il test della colonizzazione di Clostridium difficile o della tossina none' raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di eta' a causa di alto tasso di colonizzazione asintomatica, a meno che non sia presentela diarrea grave nei bambini con fattori di rischio per la stasi. Eziologie alternative devono sempre essere ricercate e l'enterocolite da Clostridium difficile deve essere dimostrata. L'assorbimento puo' essere aumentato in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale o con coliti pseudomembranose Clostridium difficile indotte. Questi pazienti possono essere a rischio per lo sviluppo di reazioni avverse, soprattutto se vi e' una concomitante insufficienza renale. Maggiore e' l'insufficienza renale, maggiore e' il rischio di sviluppare reazioni avverse associate alla somministrazione parenterale di vancomicina. Deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina nei pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale. Il monitoraggio continuo della funzione renale deve essereeseguito nel trattamento di pazienti con disfunzione renale latente odi pazienti che ricevono la terapia concomitante con amminoglicosidi o altri farmaci nefrotossici. Possono essere utili test continui dellafunzione uditiva per minimizzare il rischio di ototossicita' in pazienti con latente perdita dell'udito, o che sono sottoposti a terapia concomitante con un agente ototossico. Devono essere evitati agenti anti-motilita' e deve essere riconsiderato l'uso degli inibitori della pompa protonica. Si consiglia un uso prudente della vancomicina per via orale.

INTERAZIONI

Devono essere evitati trattamenti contemporanei o susseguenti, topicio sistemici, di altri farmaci oto- e/o nefrotossici (aminoglicosidi, amfotericina B, bacitracina, cisplatino, colistina, polimixina B) con la vancomicina, particolarmente in pazienti con ipoacusia ed insufficienza renale preesistenti all'inizio del trattamento. La somministrazione contemporanea di vancomicina ed anestetici e' stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono possibili reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali. Nei pazienti che ricevono vancomicina per un periodo a lungo termine o in concomitanza con altri farmaci che possono causare neutropenia o agranulocitosi, la conta dei leucociti deve essere monitorata adintervalli regolari. Tutti i pazienti che ricevono vancomicina devonoessere sottoposti a periodici studi ematologici, analisi delle urine e test di funzione epatica e renale. Cautela nei pazienti con reazioniallergiche a teicoplanina, dal momento che si possono verificare ipersensibilita' crociata. Vancomicina ha uno spettro di attivita' antibatterica limitato agli organismi Gram-positivi. Non e' adatta per l'uso come agente singolo per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che il patogeno sia gia' documentato e conosciuto per essere sensibile o che vi sia un forte sospetto che molto probabilmente il patogeno possa essere trattato con vancomicina. L'ototossicita' e' stata riportata in pazienti con precedente sordita'. La vancomicina deve essere evitata nei pazienti con precedente perdita di udito. La sordita' puo'essere preceduta da tinnito. L'esperienza con altri antibiotici suggerisce che la sordita' puo' essere progressiva. Per ridurre il rischio di ototossicita', i livelli ematici devono essere determinati periodicamente e si raccomanda la verifica periodica della funzione uditiva. Il monitoraggio della funzione vestibolare e uditiva negli anziani deveessere effettuato durante e dopo il trattamento. L'uso concomitante osuccessivo di altre sostanze ototossiche deve essere evitato. La somministrazione per bolo rapido puo' essere associata ad ipotensione eccessiva, risposte istamino-simili ed eruzione cutanea maculopapulare o eritematosa. La vancomicina deve essere infusa lentamente in una soluzione diluita ad una velocita' non superiore a 10 mg/min e per un periodo non inferiore a 60 minuti per evitare reazioni da infusione rapida. L'interruzione dell'infusione di solito si traduce in una cessazione immediata di queste reazioni. La frequenza delle reazioni correlate all'infusione aumenta con la somministrazione concomitante di agenti anestetici. Cio' puo' essere ridotto somministrando vancomicina per infusione per almeno 60 minuti, prima dell'induzione anestetica. Se i sintomi o segni di SJS sono presenti, il trattamento con vancomicina deve essere interrotto immediatamente e deve essere richiesta una valutazionespecialistica dermatologica. Dolore e tromboflebite possono verificarsi in molti pazienti che hanno ricevuto vancomicina per via endovenosae sono talvolta gravi. La vancomicina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza renale poiche' la possibilita' di sviluppare effetti tossici e' molto piu' elevata in presenza di alte concentrazioni ematiche prolungate. Il rischio di tossicita' e' aumentato da elevate concentrazioni nel sangue o da terapia prolungata. Un regolare monitoraggio dei livelli ematici di vancomicina e' indicato nella terapia ad alto dosaggio e nell'uso a lungo termine, particolarmente in pazienti con disfunzione renale o funzione dell'udito compromessa nonche' nella somministrazione concomitante di sostanze nefrotossiche o ototossiche, rispettivamente. Le attuali dosi raccomandate per la somministrazione per via endovenosa per la popolazione pediatrica, in particolare per i bambini al di sotto dei 12 anni di eta', possono portare a livelli sub-terapeutici di vancomicina in un numero consistente di bambini. La sicurezza dell'aumento del dosaggio di vancomicina non e' stata adeguatamente valutata e dosi superiori ai 60 mg/kg/die non possono essere generalmente raccomandate. Vancomicina deve essere usata con particolare attenzione nei neonati prematuri e bambini piccoli, a causa della immaturita' della loro funzionalita' renale e il possibile aumento della concentrazione sierica di vancomicina. Le concentrazioni ematiche di vancomicina devono quindi essere attentamente monitorate in questi bambini. La somministrazione concomitante di vancomicina e di agenti anestetici sono state associate a eritema e vampate istamino-simili nei bambini. L'uso concomitante con agenti nefrotossici quali antibiotici amminoglicosidici, FANS o amfotericina B e' associato a un aumentato rischio di nefrotossicita' e pertanto e' indicato un monitoraggiopiu' frequente dei livelli sierici di vancomicina e della funzione renale. La diminuzione fisiologica della filtrazione glomerulare dovuta all'aumento dell'eta' puo' portare a concentrazioni sieriche elevate di vancomicina se il dosaggio non e' regolato. La depressione miocardica indotta da anestetici puo' essere aumentata dalla vancomicina. Durante l'anestesia, le dosi devono essere ben diluite e somministrate lentamente con un attento monitoraggio cardiaco. Devono essere ritardati icambiamenti di posizione fino a quando l'infusione e' completa, per permettere l'aggiustamento posturale. In caso di grave diarrea persistente deve essere presa in considerazione la possibilita' di enterocolite pseudomembranosa che puo' essere pericolosa per la vita. Non devono essere somministrati medicinali anti-diarroici. L'uso prolungato di vancomicina puo' causare la crescita eccessiva di organismi resistenti. Se si verifica una superinfezione durante la terapia, devono essere prese misure adeguate. La somministrazione endovenosa di vancomicina none' efficace per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile. Vancomicina deve essere somministrata per via orale. Il test della colonizzazione di Clostridium difficile o della tossina non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di eta' a causa di alto tasso di colonizzazione asintomatica. Eziologie alternative devono sempre essere ricercate e l'enterocolite da Clostridium difficile deve essere dimostrata. L'assorbimento puo' essere aumentato in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale o con coliti pseudomembranoseClostridium difficile indotte. Questi pazienti possono essere a rischio per lo sviluppo di reazioni avverse, soprattutto se vi e' una concomitante insufficienza renale. Deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina nei pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale. Il monitoraggio continuo della funzione renale deve essere eseguito nel trattamento di pazienti con disfunzione renale latente o di pazienti che ricevono la terapia concomitante con amminoglicosidi o altri farmaci nefrotossici. Devono essere evitati agenti anti-motilita' e deve essere riconsiderato l'uso degli inibitori della pompa protonica. Si consiglia un uso prudente della vancomicina per via orale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza, nell'allattamento e nella primissima infanzia la sicurezza della vancomicina non e' dimostrata; pertanto, il farmaco va somministrato solo nei casi di assoluta necessita' quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

Codice: 034632012
Codice EAN:
Codice ATC: J01XA01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Altri antibatterici
  • Antibatterici glicopeptidici
  • Vancomicina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE