VARDENAFIL TEVA ITALIA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Urologici, farmaci usati nella disfunzione erettile.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: polivinile alcool (E1203), titanio diossido (E171), talco (E553b), macrogol/PEG 3350 (E1521), acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1) -Tipo A, ossido di ferro giallo (E172), sodio bicarbonato (E500 (ii)),ossido di ferro rosso (E172).

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessariala stimolazione sessuale affinche' Vardenafil Teva Italia possa essere efficace.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma e' controindicata (vedere paragrafi 4.5e 5.1). Vardenafil Teva Italia e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto chequesto evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4). I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e'sconsigliata (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, comeangina instabile o grave insufficienza cardiaca [classe III o IV secondo la New York Heart Association]). La sicurezza del vardenafil non e' stata studiata nei pazienti che presentano le seguenti patologie e il suo utilizzo e' quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni: grave compromissione epatica (Child-Pugh C); nefropatia in stadio terminale che richieda la dialisi; ipotensione (pressione arteriosa <90/50 mmHg); storia recente di ictuso infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi); angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa. L'uso concomitante di vardenafil e i potenti inibitori delCYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) e' controindicato inpazienti di eta' superiore a 75 anni. L'uso concomitante di vardenafile inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir e' controindicato, in quanto questi sono inibitori molto potenti del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, con stimolanti della guanilatociclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

Posologia. Uso negli uomini adulti: la dose raccomandata e' 10 mg al bisogno, da assumere da 25 a 60 minuti prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia ed alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 20 mg oppure ridotta a 5 mg. La dose massima raccomandata e' di20 mg. La massima frequenza di somministrazione raccomandata e' una volta al giorno. Vardenafil Teva Italia puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Se viene assunto con un pasto ricco di grassi, l'effetto puo' manifestarsi con ritardo (vedere paragrafo 5.2). Popolazionispeciali. Anziani (>=65 anni): non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilita' individuale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Compromissioneepatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (Child-Pugh A-B) si deve prendere in considerazione una dose iniziale di5 mg. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' successivamente essere aumentata. La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B) e' 10 mg (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Danno renale: non e' necessario modificare la dosenei pazienti condanno renale da lieve a moderato. Nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30ml/min), si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' essere aumentata a 10 mg e a 20 mg. Popolazione pediatrica: Vardenafil Teva Italia non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore ai 18 anni. Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Vardenafil Teva Italia nei bambini. Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali. Uso concomitante di inibitori del CYP3A4: nell'impiego in associazione con inibitori del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, la dose di vardenafil non deve superare i5 mg (vedere paragrafo 4.5). Modo di somministrazione: per uso orale.

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause. Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutarele condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiche' esiste un certo rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale (vedere paragrafo4.3). Il vardenafil ha proprieta' vasodilatatori e che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Pazienti con ostruzione dell'eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5. Eventi cardiovascolari gravi tra cui morte improvvisa, tachicardia, infarto del miocardio, tachi-aritmia ventricolare, angina pectoris e disordini cerebrovascolari (tra cui attacco ischemico transitorio ed emorragia cerebrovascolare), sono stati riportati in associazione temporale con vardenafil. La maggior parte dei pazienti in cui questi eventi sono stati riportati avevanodei fattori di rischio cardiovascolari pre-esistenti. Comunque, non e' possibile determinare in maniera definitive se questi eventi siano direttamente correlati con questi fattori di rischio, con il vardenafil, con l'attivita' sessuale o con una combinazione di questi od altri fattori di rischio. I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti condeformazioni anatomiche del pene (ad es. incurvamento, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di Vardenafil Teva Italia compresse rivestite con film con vardenafil in compresse orodispersibili o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. L'uso di queste associazioni pertanto non e' raccomandato. La tollerabilita' della dose massima di 20 mg puo' essere minore nei pazienti anziani (>=65 anni) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Uso concomitante di alfa-bloccanti: l'uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil puo' portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale piu' bassa consigliata di 5 mgcompresse rivestite con film. Il vardenafil puo' essere somministratoin qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina, mentre con altri alfa-bloccanti e' opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti che gia' assumono vardenafil ad una dose ottimale, l'alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato alla dose piu' bassa. Un aumento graduale nella dose di alfa-bloccante puo' essere associato ad un ulteriore abbassamento dellapressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil. Uso concomitante di inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (forme orali) deve essere evitato, dato che una combinazione di questi medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate (vedere paragrafi 4.5 e 4.3). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del CYP3A4 come l'eritromicina e la claritromicina (vedere paragrafi 4.5 e 4.2). E' probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil. Questa associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). Effetto sull'intervallo QTc: dosi orali singole di 10 mg e80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervallo QTc in media rispettivamente di 8ms e 10 ms. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull'intervallo QT, hanno mostrato un effettoadditivo sul QTc di 4ms, rispetto all'effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente. L'impatto clinico di questi cambiamenti del QT non e' noto (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinicadi queste osservazioni e' sconosciuta e non puo' essere generalizzataa tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipendeda fattori di rischio individuali e dalla suscettibilita' che puo' essere presente ad un dato momento ed in ogni determinato paziente. E' consigliabile evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia, prolungamento congenito del tratto QT, concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe 1A (es: chinidina, procainamide) o classe III (es: amiodarone, sotalolo). Effetto sulla vista: disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica sono stati segnalati in associazione all'uso di Verdenafil Teva Italia e di altri inibitori della PDE5. Analisi dei dati osservazionali suggeriscono un aumento del rischio di NAION acuta negli uomini con disfunzione erettilea seguito dell'esposizione agli inibitori della PDE5 come vardenafil,tadalafil e sildenafil (vedere paragrafo 4.8). Poiche' questo puo' essere rilevante per tutti i pazienti esposti al vardenafil, il pazientedeve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista deve interrompere l'assunzione di Vardenafil Teva Italia e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3). Effetto sul sanguinamento: gli studi in vitro con piastrine umane indicano che il vardenafilnon ha, di per se', un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni (sovra-terapeutiche) potenzia l'effetto antiaggregante della fontedi ossido di azoto nitroprussiato di sodio. Nell'uomo, il vardenafil,da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Non sonodisponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil deve essere pertanto somministrato a questipazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Eccipienti. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23mg) per compressa rivestita con film, cioe' essenzialmente senza sodio.

Effetti di altri medicinali sul vardenafil. Studi in vitro: il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraversoil citocromo P450 (CYP) isoforma3A4, con qualche contributo delle isoformeCYP3A5 e CYP2C. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del vardenafil. Studi in vivo: la somministrazione di indinavir (800 mg 3 volte al giorno), inibitore delle proteasidell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (10 mg compresse rivestite con film), ha dato luogo ad un incremento di 16volte della AUC e di 7 volte della C max del vardenafil. A distanza di24 ore, i livelli plasmatici di vardenafil erano scesi a circa il 4%del livello plasmatico massimo (C max ). La somministrazione contemporanea di vardenafil con ritonavir (600 mg 2 volte al giorno), ha dato luogo ad un incremento di 13 volte della C max e ad un incremento di 49volte della AUC0-24 del vardenafil quando somministrato in concomitanza con 5 mg di vardenafil. L'interazione e' una conseguenza del bloccodel metabolismo epatico del vardenafil da parte del ritonavir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9. Il ritonavir prolunga significativamente l'emivita del vardenafil fino a 25,7 ore(vedere paragrafo 4.3). La somministrazione di ketoconazolo (200 mg),potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha datoluogo ad un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della C maxdel vardenafil (vedere paragrafo 4.4). Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, si deve ritenere che l'uso di altripotenti inibitori del CYP3A4 (come l'itraconazolo) dia luogo a livelliplasmatici di vardenafil paragonabili a quelli prodotti dal ketoconazolo. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4quali itraconazolo e ketoconazolo (uso orale) deve essere evitato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo e' controindicato in pazienti di eta' superiorea 75 anni (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione di eritromicina(500 mg 3 volte al giorno), un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo ad un incremento di 4 volte della AUC e di3 volte della C max del vardenafil. Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione, si deve ritenere che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sullaAUC e sulla C max del vardenafil. Quando il vardenafil viene usato incombinazione con un inibitore moderato del CYP3A4 come l'eritromicinao la claritromicina, puo' essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). La cimetidina (400 mg 2 volte al giorno), un inibitore aspecifico del citocromo P450, somministrata insiemecon vardenafil (20 mg) a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla C max del vardenafil. Il succo di pompelmo, essendo un debole inibitore del metabolismo del CYP3A4 intestinale, puo' portare ad unmodesto incremento dei livelli plasmatici di vardenafil (vedere paragrafo 4.4). La farmacocinetica del vardenafil (20 mg) non e' stata influenzata dalla somministrazione concomitante con l'H2-antagonistaranitidina (150 mg 2 volte al giorno), con la digossina, il warfarin, la glibenclamide, l'alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73mg/dl) o singole dosi di antiacido (magnesio idrossido/alluminio idrossido). Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazionecon tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete(sulfoniluree e metformina). Effetti del vardenafil su altri medicinali: non sono disponibili dati sull'interazione tra vardenafil ed inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi, come la teofillina o il dipiridamolo. Studi in vivo: in uno studio condotto su 18 volontari sani maschi, non si e' osservato potenziamento dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), in seguito alla somministrazione di vardenafil (10 mg) a diversi intervalli ditempo (da 1 a 24 ore) prima della dose di nitroglicerina. 20 mg di vardenafil compresse rivestite con film hanno potenziato l'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), assunta 1 e 4 ore dopo la somministrazione di vardenafil a pazienti sani di mezza eta'. Non e' stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina e' stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film di vardenafil da 20 mg. Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo ad un possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, l'uso concomitante con questaclasse di farmaci e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Il nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' causare gravi interazioni quando somministrato insieme al vardenafil. Dato che la monoterapia con alfa-bloccanti puo' provocare marcata riduzione della pressione arteriosa, specialmente ipotensione posturale e sincope, sono stati condotti studi di interazione tra alfa-bloccanti e vardenafil. In due studi d'interazione in volontari sani normotesi, dopo titolazione forzata ad alti dosaggi degli alfa-bloccanti tamsulosina o terazosina, e' stata segnalata ipotensione (in alcuni casi sintomatica) in un numero significativo di soggetti dopo somministrazione concomitante di vardenafil. Tra i soggetti trattati con terazosina, il riscontro di ipotensione era piu' frequente quando il vardenafil e la terazosina venivanosomministrati contemporaneamente rispetto a quando la somministrazione era separata da un intervallo di 6 ore.

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate negli studi clinici Vardenafil Teva Italia compresse rivestite con film ocompresse orodispersibili da 10 mg, sono state generalmente passeggeree di intensita' lieve o moderata. La reazione avversa segnalata piu'comunemente e' la cefalea, che si e' manifestata nel 10% o piu' dei pazienti. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100),raro (>=1/10.000, <1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): congiuntivite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1.000, <1/100):edema allergico e angioedema; raro (>=1/10.000, <1/1.000): reazione allergica. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000, <1/100): disturbo del sonno; raro (>=1/10.000, <1/1.000): ansia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): cefalea; comune (>=1/100, <1/10): capogiro; non comune (>=1/1.000, <1/100): sonnolenza, parestesia e disestesia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): sincope, crisi convulsiva, amnesia, attacco ischemico transitorio; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): emorragia cerebrale. Patologie dell'occhio. Non comune (>=1/1.000, <1/100): disturbo visivo, iperemia oculare, distorsioni della visione dei colori, dolore oculare efastidio oculare, Fotofobia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): aumento della pressione intraoculare, lacrimazione aumentata; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, difetti visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (>=1/1.000, <1/100): tinnito, vertigine; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sordità improvvisa. Patologie cardiache. Noncomune (>=1/1.000, <1/100): palpitazione, tachicardia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): infarto miocardico, tachiaritmia ventricolare, angina pectoris; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base deidati disponibili): morte improvvisa. Patologie vascolari. Comune (>=1/100, <1/10): rossore; raro (>=1/10.000, <1/1.000): ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>=1/100, <1/10): congestione nasale; non comune (>=1/1.000, <1/100): dispnea, congestione sinusale; raro (>=1/10.000, <1/1.000): epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): dispepsia; non comune (>=1/1.000, <1/100): malattia da reflusso gastro esofageo, gastrite, dolore gastrointestinale e addominale, diarrea, vomito, nausea, bocca secca. Patologie epatobiliari. Non comune (>=1/1.000, <1/100): transaminasi aumentate; raro (>=1/10.000, <1/1.000): gamma-glutamiltransferasi aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): eritema, eruzione cutanea; raro (>=1/10.000, <1/1.000): reazione di fotosensibilità. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>=1/1.000, <1/100):dolore dorsale, Creatin-fosfochinasi aumentata, mialgia, tono muscolare aumentato e crampi. Patologie renali e urinarie. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune (>=1/1.000, <1/100): erezione aumentata; raro (>=1/10.000, <1/1.000): priapismo; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): emorragia dal pene, ematospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune(>=1/1.000, <1/100): sensazione di star poco bene; raro (>=1/10.000, <1/1.000): dolore toracico. Descrizione di reazioni avverse selezionate: negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee della fase post-marketing, con l'uso tutti gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene, ematospermia ed ematuria. Alla dose di 20 mg di vardenafil, i pazienti anziani (>=65 anni) hanno manifestato con maggior frequenza cefalea (16,2% verso 11,8%)e capogiro (3,7% verso 0,7%), rispetto ai pazienti piu' giovani (<65 anni). In generale e' stato osservato che l'incidenza degli eventi avversi (specialmente "capogiro") e' leggermente piu' alta nei pazienti con anamnesi di ipertensione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

Non e' indicato l'uso di Vardenafil Teva Italia nelle donne. Non sonodisponibili studi con vardenafil nelle donne in gravidanza. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.