VARIVAX 1FL POLV 1D 0,5ML Produttore: MSD ITALIA SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino per la prevenzione della varicella.

INDICAZIONI

Serve per la prevenzione primaria della varicella in soggetti di eta'superiore a 1 anno. Il vaccino e' anche indicato nei soggetti suscettibili esposti alla varicella se somministrato entro 3 giorni (e, comunque, non oltre 5 giorni) dall'esposizione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

NON USARE. 1) In caso di ipersensibilita' (allergia) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti ed ai residui presenti nel vaccino. 2) In caso di malattie del sangue, leucemie, linfomi di qualunquetipo, o altre neoplasie maligne del sistema emolinfopoietico. 3) Qualora si stiano prendendo medicinali che deprimono il sistema immunitario (comprese dosi elevate di corticosteroidi). 4) Nel caso sia presenteuna immunodeficienza cellulare (primaria o acquisita). 5) Se si tratta di un soggetto affetto da AIDS che sia immunodepresso o che presentialtre manifestazioni cliniche di infezione da HIV (fatta eccezione per i bambini asintomatici con percentuali di linfociti T CD4 >- 25%). 6)Nel caso di soggetti con anamnesi (storia clinica) familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'integrita' del sistema immunitario del soggetto da vaccinare. 7) In casodi tubercolosi attiva non curata. 8) In presenza di febbre. 9) In caso di gravidanza (la gravidanza, inoltre, va evitata per 3 mesi dopo lavaccinazione). FARE ATTENZIONE SOPRATTUTTO. 1) Alla possibilita' di reazioni di ipersensibilita' (allergia), oltre che verso principio attivo ed eccipienti, anche verso i seguenti residui presenti nel vaccino:neomicina, componenti residui di cellule MRC-5, compresi DNA e proteine; tracce di fosfato di sodio monobasico, EDTA, e siero fetale bovino. 2) Alla disponibilita' di adeguate misure di trattamento, comprese iniezioni di adrenalina (1 : 1000), per un uso immediato nel caso di una reazione anafilattoidi (grave reazione allergica generalizzata). 3) Al fatto che la durata della protezione contro la varicella dopo la vaccinazione non e' nota. 4) Al fatto che la sicurezza e l'efficacia delvaccino non e' stata dimostrata nei bambini, e nei giovani, infettatida HIV con o senza evidenza di immunodepressione. 5) Al fatto che in casi molto rari esiste la possibilita' di trasmettere la malattia da un soggetto vaccinato ad uno sano suscettibile. Per questo motivo coloro che ricevono il vaccino devono cercare di evitare, per quanto e' possibile, di venire a stretto contatto con soggetti suscettibili ad altorischio fino a 6 settimane dalla vaccinazione. I soggetti suscettibili ad alto rischio comprendono: soggetti immunocompromessi; donne in gravidanza senza anamnesi documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio; neonati da madre senza un'anamnesi documentata di varicella o senza evidenza diuna precedente infezione documentata da prove di laboratorio; neonatida madre senza un'anamnesi documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio.

POSOLOGIA

I bambini da 1 a 12 anni devono ricevere un'unica dose di 0,5 ml. Gliadolescenti (a partire dai 13 anni di eta') e gli adulti devono ricevere due dosi di 0,5 ml; la seconda dose di 0,5 ml deve essere somministrata entro 4-8 settimane dalla prima. Prima della somministrazione i farmaci per uso parenterale vanno ispezionati visivamente al fine di rilevare la presenza di materiale estraneo particellare o una eventualevariazione di colore. Il vaccino deve essere iniettato per via sottocutanea nella regione deltoidea o antero-laterale-superiore della coscia. Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.

INTERAZIONI

La vaccinazione deve essere posticipata da 3 a 5 mesi dopo trasfusioni di plasma o sangue, o somministrazione di immunoglobuline umane normali o immunoglobuline specifiche anti-varicella zooster (VZIG). Dopo la vaccinazione non deve essere somministrata alcuna immunoglobulina, compresa la VZIG, per almeno i due mesi successivi, a meno che i benefici attesi dal suo impiego non superino quelli della vaccinazione. Poiche' la sindrome di Reye e' stata segnalata in seguito all'uso di salicilati durante un'infezione naturale da varicella, coloro che ricevono il vaccino devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione.

EFFETTI INDESIDERATI

I piu' comuni sono reazioni al punto dell'iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento. Occasionalmente, febbre e rash tipo varicella su tutto il corpo o al punto dell'iniezione. Altri si manifestano meno comunemente e alcuni possono essere gravi. Questi possono interessare il sistema nervoso, la cute o l'intero organismo. SANGUE E SISTEMA LINFATICO: trombocitopenia. SISTEMA NERVOSO: encefalite, convulsioni non febbrili, sindrome di Guillain-Barre'; mielite trasversa; Paralisi di Bell; atassia; vertigini; parestesia. DISTURBI RESPIRATORI, DEL TORACE E DEL MEDIASTINO: faringite. CUTE E ANNESSI: eruzione cutanea tipo varicella (diffuso o in aree diverse dal sito di iniezione), Sindrome di Stevens-Johnson; eritema multiforme; porpora di Henoch-Schonlein; infezioni batteriche secondarie della pelle e dei tessuti molli, comprese impetigine e celluliti; herpes zoster. DISORDINI GENERALI EALTERAZIONI DEL SITO DI SOMMINISTRAZIONE: reazioni locali nella sede di iniezione (dolore/indolenzimento, gonfiore, eritema, calore, prurito, ematoma, indurimento), febbre, eruzione cutanea tipo varicella (al sito di iniezione), anafilassi (reazione allergica generalizzata).