VASTAREL 60 COMPRESSE RIVESTITE 20MG Produttore: STRODER SRL

DENOMINAZIONE

VASTAREL 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci cardiovascolari antianginosi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di trimetazidina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110) e pigmento di alluminio rosso cocciniglia ponceau 4R (E124). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais, glicerolo, ipromellosa, pigmento di alluminio rosso cocciniglia ponceau 4R (E124), giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110), mannitolo, titanio diossido, macrogol 6000, povidone, magnesio stearato, talco.

INDICAZIONI

Trimetazidina e' indicata negli adulti come terapia aggiuntiva per iltrattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile non adeguatamente controllati o intolleranti alle terapie antianginose di prima linea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Morbo di Parkinson, sintomi parkinsoniani, tremore, sindrome delle gambe senza riposo e altri disturbi del movimento correlati. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Posologia: la dose e' una compressa da 20 mg tre volte al giorno durante i pasti. Popolazioni speciali. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30-60] ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2), la posologia raccomandata e' 1 compressa da 20 mg due volte al giorno, ovvero una al mattino e una alla sera durante i pasti. Pazienti anziani: i pazienti anziani possono presentare un aumento dell'esposizione alla trimetazidina a causa della riduzione della funzionalita' renale connessa all'eta' (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30-60] ml/min), la dose raccomandata e' 1compressa da 20 mg due volte al giorno, una al mattino e una alla sera durante i pasti. La titolazione della dose nei pazienti anziani deveessere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di trimetazidina nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assuntedurante i pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Questo farmaco non cura gli attacchi di angina e non e' indicato quale trattamento iniziale dell'angina instabile o dell'infarto del miocardio. Non deve essere impiegato nella fase pre-ospedaliera ne' durante i primi giorni di ricovero. In caso di attacco di angina, la malattia anginosa deve essere rivalutata ed il trattamento riconsiderato. Il prodotto non e' indicato per la terapia a lungo termine, ne' in eta' pediatrica (vedere paragrafo 4.2). Trimetazidina puo' provocare o peggiorare i sintomi parkinsoniani (tremore, acinesia, ipertonia) che devono essere regolarmente monitorati, in particolare nei pazienti anziani. In caso di dubbio, e' opportuno che i pazienti siano indirizzati ad un neurologo per le opportune indagini. La comparsa di disturbi motori quali sintomi parkinsoniani, sindrome delle gambe senza riposo, tremori,andatura instabile deve condurre alla definitiva sospensione di trimetazidina. Questi casi hanno una bassa incidenza e sono solitamente reversibili dopo l'interruzione del trattamento. La maggior parte dei pazienti e' guarita entro 4 mesi dalla sospensione di trimetazidina. Se isintomi parkinsoniani persistono per oltre 4 mesi dalla sospensione del trattamento, occorre consultare un neurologo. Possono verificarsi cadute in relazione all'andatura instabile o all'ipotensione, in particolare in pazienti sottoposti a terapia antipertensiva (vedere paragrafo 4.8). Particolare cautela deve essere adottata nel prescrivere trimetazidina a pazienti nei quali si prevede un aumento dell'esposizione: insufficienza renale moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2), pazienti di eta' superiore a 75 anni (vedere paragrafo 4.2). Eccipienti con effetto noto: questo medicinale contiene giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110) e pigmento di alluminio rosso cocciniglia ponceau 4R (E124), che possono causare reazioni allergiche. Atleti: questo medicinalecontiene un principio attivo che puo' dare positivita' ai test antidoping.

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la frequenza indicata di seguito: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, mal di testa; non nota:sintomi parkinsoniani (tremore, acinesia, ipertonia), andatura instabile, sindrome delle gambe senza riposo, altri disturbi del movimento correlati, solitamente reversibili dopo l'interruzione del trattamento;non nota: disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, extrasistole, tachicardia. Patologie vascolari. Raro:ipotensione arteriosa, ipotensione ortostatica che puo' essere associata a malessere, capogiro o cadute, in particolare in pazienti sottoposti a terapia antipertensiva, vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea e vomito; non nota: stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito, orticaria; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag), angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Patologie delsistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Nell'esperienza post- marketing sono stati segnalati i seguenti effettiindesiderati: senso di oppressione toracica, pancreatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta l'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati relativi all'uso della trimetazidina indonne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. Sulla base di quanto sopra l'utilizzo di Vastarel durante la gravidanza deve essere evitato. Allattamento: non e' noto se la trimetazidina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per neonati/lattanti nonpuo' essere escluso. Vastarel non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': studi di tossicita' riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilita' nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).