VAXIGRIP "BAMBINI" SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA (STAGIONE 2012-2013)

Vaccino influenzale.

Virus dell'influenza ("split" inattivati) dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm 09 [ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A[ 7,5 mcg HA (emoagglutinina); A/Victoria/361/2011 (H3N2) [ceppo derivato utilizzato IVR-165] 7,5 mcg HA (emoagglutinina); B/Wisconsin/1/2010 [ceppo equivalente utilizzato NYMC BX-39 derivato da B/Hubei-Wujiagang/158/2009] 7,5 mcg HA (emoagglutinina). Per una dose da 0,25 ml. Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale dellaSanita' (per l'emisfero nord) ed alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2012/2013.

Soluzione tampone: sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. Il vaccino e' indicato neibambini dai 6 ai 35 mesi di eta'. Utilizzare in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipientio a qualunque componente che puo' essere presente in tracce come uova(ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo. L'immunizzazione deve essere rimandata nei bambini con affezioni febbrili o infezione acuta.

Bambini di eta' compresa tra 6 e 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere somministrati dosaggi da 0,25 ml o 0,5 ml. La dose somministrata deve essere in accordo alle raccomandazioni nazionali vigenti. Ai bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Bambini con meno di 6 mesi: la sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: l'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare la siringa nell'astuccio esterno per proteggerla dalla luce.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Il vaccino non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale puo' risultare insufficiente inpazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.

Puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il bambino e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivinei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'Epatite C e, soprattutto, l'HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di confutare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possonoessere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici: la sicurezza deivaccini trivalenti inattivati dell'influenza e' valutata in studi clinici in aperto, non controllati, eseguiti a supporto dell'aggiornamento annuale dei ceppi in almeno 50 adulti di eta' compresa tra 18 e 60 anni ed almeno 50 anziani di eta' pari o superiore a 61 anni. La valutazione della sicurezza e' effettuata durante i primi tre giorni successivi alla vaccinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100,<1/10): cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, malessere, brividi, stanchezza. Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Generalmente la maggior parte di questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento entro 1-2 giorni. Reazioni avverse riportate a seguito della sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock, angioedema. Patologie del sistema nervoso: nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici, quali encefalomieliti, neuriti e sindrome di Guillain Barre'. Patologie vascolari: vasculiti associate in casi moltorari ad interessamento renale transitorio. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria o rash non-specifico.

Non pertinente.