Condividi:

VENLAFAXINA PFI 10CPS 150MG RP

Produttore: PFIZER ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

VENLAFAXINA PFIZER CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna capsula a rilascio prolungato contiene 42,43 mg - 84,85 mg -169,7 mg di venlafaxina cloridrato, pari a 37,5 mg - 75 mg - 150 mg di venlafaxina base.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula da 37,5: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, talco. Involucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro nero, rosso e giallo (E172), titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa della capsula: lacca, ossido di ferro rosso (E172), ammonio idrossido, simeticone, glicole propilenico. Contenuto della capsulada 75 mg: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, talco. Involucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso e giallo (E172), titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa della capsula: lacca, ossido di ferro rosso (E172), ammonio idrossido, simeticone, glicole propilenico. Contenuto della capsula da 150 mg: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, talco. Involucro della capsula:gelatina, ossidi di ferro rosso e giallo (E172), titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa della capsula: lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone, titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo d'ansia sociale. Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia.Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.

POSOLOGIA

Episodi di depressione maggiore: 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gliincrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente garantito a causa della gravita' dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni. Gli incrementi didose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori puo' anche essere appropriato. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle recidive di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. Disturbo d'ansiageneralizzata: 75 mg al giorno, una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo d'ansia sociale La dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi piu' alte apportino beneficimaggiori. Comunque, in singoli pazienti non rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die possono essere considerati. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo da panico: una dose di 37,5 mg al giorno di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg al giorno. Pazienti che non rispondono ad una dose di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essereeffettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose di venlafaxina esclusivamente sulla base dell'eta'. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani. Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose. L'uso non e' raccomandato in bambini ed adolescenti. Studi clinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hannodimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti. L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, in genere deve essere considerata una riduzione della dose del 50%. Comunque, a causa della variabilita' individuale della clearance, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Esistono dati limitatisu pazienti con insufficienza epatica grave. Si raccomanda di usare cautela e una riduzione della dose di piu' del 50% deve essere presa inconsiderazione. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica. Sebbene nessun adeguamento del dosaggio e' necessario per pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare compresa tra 30 e 70 ml/minuto, siraccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitino emodialisi e in pazienti con grave insufficienza renale, la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilita' individuale della clearance inquesti pazienti, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Evitare una brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza. Se si verificano sintomi insopportabilia seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione di ripristinare ladose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico puo' continuare a diminuire la dose, ma piu' gradualmente. Uso orale. Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido e non devono essere divise, rotte, masticate o disciolte. I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina in capsule a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente piu' vicino. Per esempio, dall'assunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si puo' passare all'assunzione di venlafaxina da 75 mg in capsule a rilascio prolungato una volta al giorno. Puo' essere necessario un adattamento individuale del dosaggio. Le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina contengono sferoidi, che rilasciano il principio attivo lentamente nel tratto digestivo. La porzione insolubile di questi sferoidi e' eliminatae puo' essere ritrovata nelle feci.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Monitorare i pazienti fino a miglioramento. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono osservare con altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se questi sintomi si presentano. Non utilizzare per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidio-correlati e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi.Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisionedi effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti. Puo' svilupparsi sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare il sistema neurotrasmettitore serotoninergico, con farmaci che interferiscono con il metabolismo della serotonina, con precursori della serotonina o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale, instabilita' autonomica, aberrazioni neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. La sindrome serotoninergica nella sua forma piu' grave puo' somigliare alla SNM e si manifesta con ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita'autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e modifiche dello stato mentale. Se il contemporaneo trattamento con venlafaxina ed altri farmaci che possono influire sui sistemi neurotrasmettitoriali dopaminergici e/o serotoninergici e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente. Non e' raccomandato l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina.Si puo' verificare midriasi, monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o pazienti a rischio di glaucoma acuto ad angolo stretto. Sono stati riportati casi di elevata pressione arteriosa che hanno richiesto un trattamento immediato. Tutti i pazientidevono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione arteriosa e un'ipertensione pre-esistente deve essere controllata primadi iniziare il trattamento con venlafaxina. La pressione arteriosa deve essere controllata periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Si deve usare cautela nei pazienti con condizionipreesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione arteriosa, quali quelli con funzionalita' cardiaca compromessa. Si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca. Prestare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca. L'uso di venlafaxina none' stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto la venlafaxina deve essere usata con cautela in tali pazienti. Casi di prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta (TdP), tachicardia ventricolare, ed aritmie cardiache fatali sono stati riportati. La valutazione dei rischi e benefici deve essere considerata prima di prescrivere venlafaxina aipazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca o prolungamento dell'intervallo QTc. Si possono presentare convulsioni, usare con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppino convulsioni. Si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormoneantidiuretico. I casi di sanguinamento correlati all'uso di SSRI e SNRI si sono manifestati come ecchimosi, ematomi, epitassi e petecchie fino a emorragie gastrointestinali pericolose per la vita. Il rischio di emorragia puo' essere aumentato. Utilizzare venlafaxina con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento. Sono stati registrati aumenti clinicamente significativi del colesterolo sierico. La misurazione dei livelli sierici di colesterolo deve essere presa in considerazione durante un trattamento prolungato. La somministrazione contemporanea di venlafaxina e di agenti per la perdita di peso non e' raccomandata. La venlafaxina non e' indicata per la perdita di peso ne' in monoterapia ne' in combinazione con altri prodotti. Si puo' manifestare mania/ipomania in una piccola proporzione di pazienti con disturbi dell'umore, utilizzare con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini bipolari. Si puo' verificare aggressivita', utilizzare con cautela in pazienti con anamnesi di aggressivita'. Sintomi da astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento, le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Ridurre gradualmente la somministrazione quando si interrompe il trattamento. L'uso e' stato associato con lo sviluppo di acatisia. Nei pazienti che riportano sintomi di acatisia un aumento della dose puo' esseredannoso. Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina riporta secchezza delle fauci. Cio' puo' comportare un aumentato rischio di carie e si deve avvertire i pazienti dell'importanza dell'igiene dentale. Il trattamento con un SSRI o con venlafaxina puo' alterare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete. Puo' essere necessario adeguare il dosaggio di insulina e/o ipoglicemizzanti orali. Sono stati riportati falsi positivi ai test di screening immunologici per la fenciclidina (PCP) e l'anfetamina nelle urine in pazienti che assumevano la venlafaxina. Cio' e' dovuto alla mancanza di specificita' dei test di screening. E' possibile attendersi dei risultati di falso positivo dei testper diversi giorni successivi all'interruzione dellaterapia con la venlafaxina. Test di conferma, quali la gascromatografia/ spettrometria di massa, distingueranno la venlafaxina dalla PCP e dall'anfetamina.

INTERAZIONI

La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento con la venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. L'associazione della venlafaxina conun I-MAO reversibile e selettivo non e' raccomandata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di astinenza inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda diinterrompere l'assunzione di venlafaxina per almeno 7 giorni prima diiniziare il trattamento con un I-MAO reversibile. I-MAO non selettivireversibili (linezolid): non prescrivere ai pazienti in trattamento con venlafaxina. Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapiacon venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Si puo' verificare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica, con medicinali cheinterferiscono con il metabolismo della serotonina, con precursori della serotonina o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina.Se il trattamento concomitante con venlafaxina ed un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattuttoall'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Non e' raccomandato l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina. Il rischio dell'utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stato valutato in modo sistematico; usare cautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. Evitare il consumo di alcool durante l'assunzione di venlafaxina. Il rischio di un prolungamento dell'intervallo QTc e/o di aritmie ventricolari e' aumentato con l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QTc. La co-somministrazione di tali medicinali deve essere evitata. Classi rilevanti includono: antiaritmici di classe Ia e IIIa; alcuni antipsicotici; alcuni macrolidi; alcuni antistaminici; alcuni antibiotici chinolonici.Il suddetto elenco non e' esaustivo ed altri medicinali noti per prolungare in modo significativo l'intervallo QT devono essere evitati. Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. Effetto della venlafaxina su altri medicinali.La sindrome serotoninergica puo' verificarsi con l'uso concomitante di venlafaxina e litio. La venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo,il desmetildiazepam. Il diazepam sembra non influenzi la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina. Non e' noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/ofarmacodinamico con altre benzodiazepine. La venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. C'e' stato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipraminada 2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina e' stata somministrata giornalmente in dosi da 75 mg a 150 mg. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente imipramina e venlafaxina. Uno studio di farmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell'AUC, un incremento del 88% della Cmax ma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo. Cio' deve essere tenuto in considerazione inpazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. La venlafaxina ha fatto aumentare l'AUC del risperidone del 50%, ma non ha modificato in maniera significativa il profilo farmacocinetico della parte attiva totale (risperidone piu' 9-idrossirisperidone). Il significato clinico di questa interazione non e' noto. La somministrazione concomitante di venlafaxina e metoprololo a volontari sani in uno studio di interazione farmacocinetica per entrambi i medicinali ha comportato un aumento di circa il 30-40% delle concentrazioni plasmatiche del metoprololo, senza alcuna alterazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo, l'alfa-idrossimetoprololo. Il significato clinico di questo dato nei pazienti ipertesi non e' noto. Il metoprololo non haalterato il profilo farmacocinetico della venlafaxina o del suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina. La co- somministrazione della venlafaxina con il metoprololo deve essere effettuata con cautela. Unostudio di farmacocinetica con l'indinavir ha mostrato una riduzione del 28% della AUC e una riduzione del 36% della C max dell'indinavir. L'indinavir non ha modificato la farmacocinetica della venlafaxina e della O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi, anemia aplastica, pancitopenia, neutropenia; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Raro: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico; molto raro: aumento della prolattina ematica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito; raro: iponatremia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: stato confusionale, depersonalizzazione, sogni anormali, nervosismo, diminuzione della libido, agitazione, anorgasmia; non comune: mania, ipomania, allucinazioni, derealizzazione, disfunzione dell'orgasmo, bruxismo, apatia; raro: delirio; non nota: ideazione suicidaria e comportamento suicidario, aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, capogiro, sedazione; comune: acatisia, tremore, parestesia, disgeusia; non comune: sincope, mioclono, disturbi dell'equilibrio, coordinazione anormale, discinesia; raro: sindrome neurolettica maligna, sindrome serotoninergica, convoulsioni, distonia; molto raro: discinesia tardiva. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione visiva, disturbo dell'accomodazione inclusa visione offuscata, midriasi; raro: glaucoma ad angolo chiuso. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito; non nota: vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; raro: torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, prolungamento deltratto QT sull'elettrocardiogramma. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vampata di calore; non comune: ipotensione ortostatica, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, sbadiglio; raro: malattia polmonare interstiziale, eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, secchezza delle fauci, costipazione; comune: diarrea, vomito; non comune: emorragia gastrointestinale; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: anomalie nei test di funzionalita' epatica; raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi (compresa sudorazione notturna); comune: eruzione cutanea, prurito;non comune: orticaria, alopecia, ecchimosi, angioedema, reazione di fotosensibilita'; raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: ipertonia; raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Comune: minzione ritardata, ritenzione urinaria, pollachiuria; non comune: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: menorragia, metrorragia, disfunzione erettile, disfunzione dell'eiaculazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia, brividi; molto raro: emorragia della mucosa. Esami diagnostici. Comune: perdita di peso, aumento di peso, colesterolo ematico aumentato; molto raro: prolungato tempo di sanguinamento. L'interruzione del trattamento con venlafaxina comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda che sidebba interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario. Popolazione pediatrica: in generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e17 anni) e' stato simile a quello osservato negli adulti. Sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione arteriosa e aumento del colesterolo sierico. In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. L'uso di SSRIs in gravidanza, specie in gravidanza avanzata, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Benche' non esista alcuno studio sull'associazione tra PPHN e trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non puo' essere escluso con venlafaxina. I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Sono stati riportati casi di bambini allattati al seno che hanno manifestato pianto, irritabilita' e disturbi del sonno. Interrompendo l'allattamento al seno sono stati riscontrati sintomi simili a quelli riscontrati con l'interruzione del trattamento con venlafaxina. Non si puo'escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia. E' stata osservata una riduzione della fertilita'. La rilevanza di questo dato non e' nota.

Codice: 028834063
Codice EAN:
Codice ATC: N06AX16
  • Sistema nervoso
  • Psicoanalettici
  • Antidepressivi
  • Altri antidepressivi
  • Venlafaxina
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER