VENLAFAXINA SA 28CPS 37,5MG RP Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

VENLAFAXINA SANDOZ GMBH CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicoanalettico, altri antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 37,5 mg di venlafaxina (pari a 42,43 mg divenlafaxina cloridrato). 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 75 mg di venlafaxina (pari a 84,85 mg di venlafaxina cloridrato). 150 mg capsule rigide arilascio prolungato: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 150 mg di venlafaxina (pari a 169,70 mg di venlafaxina cloridrato).

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: talco, disutile, sebacato, povidone K30, idrossi-propil-cellulosa, etilcellulosa, sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais). Rivestimento della capsula (37,5 mg). Corpo: gelatina, titanio diossido (E171). Testa: ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina. Rivestimento della capsula (75 mg). Corpo/testa: ferro ossido rosso (E172), gelatina, titanio diossido (E171), ferroossido giallo (E172). Rivestimento della capsula (150 mg). Corpo/testa: ferro ossido rosso (E172), gelatina, titanio diossido (E171), ferroossido giallo (E172).

INDICAZIONI

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzata. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (SAD). Trattamento del disturbo di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia.Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.

POSOLOGIA

Posologia. Episodi di depressione maggiore. La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg in monosomministrazione. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati adintervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente giustificato dalla gravita' dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuatiad intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. Deve essere mantenuta la dose efficace piu' bassa. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Un trattamento a lungo termine puo' anche essere appropriatoper la prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle recidive di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve proseguire per almeno 6 mesi dopo la remissione della malattia. Disturbo d'ansia generalizzata. La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg al giorno, una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. Deve essere mantenuta la dose efficace piu' bassa. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo d'ansia sociale. La dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi piu' alte apportino benefici maggiori. Comunque, in singoli pazienti non rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die possono essere considerati. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di eventi avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. Deve essere mantenuta la dose efficace piu' bassa. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo di panico Si raccomanda l'uso di una dose di 37,5 mg al giorno di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg al giorno. Pazienti che non rispondono ad una dose di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. Deve essere mantenuta la dose efficace piu' bassa. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Pazienti anziani Non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell'eta'. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilita' di compromissione renale e della potenzialealterazione della sensibilita' e dell'affinita' dei neurotrasmettitori che si verifica con l'eta'). Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu' bassa e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose. Popolazione pediatrica. L'uso della venlafaxina non e' raccomandato in bambini ed adolescenti. Studi clinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato l'efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti. L'efficacia e la sicurezza di venlafaxinain altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. Pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, in genere deve essere considerata una riduzione della dose del 50%. Comunque, a causa della variabilita' individuale della clearance, sarebbe preferibile una individualizzazione del dosaggio. Esistono dati limitati in pazienti con insufficienza epatica grave. Si raccomanda di usare cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di piu' del 50%. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti con insufficienza renale. Sebbene nessun adeguamento del dosaggio sia necessario nei pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per i pazienti che necessitino di emodialisi e nei pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilita' individuale della clearance in questi pazienti, sarebbe preferibile una individualizzazione del dosaggio. Sintomi da astinenza osservati all'interruzione del trattamento con venlafaxina Sideve evitare una brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza. Se si verificano sintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione di ripristinarela dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico puo' continuare a diminuire la dose, ma piu' gradualmente. Modo di somministrazione. Uso orale. Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido e non devono essere divise, rotte, masticate o disciolte. I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina in capsule a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente piu' vicino.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare conservazione.

AVVERTENZE

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico. La depressionee' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati). Tale rischio persiste fino a che non avvenga una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o inquelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica ingenerale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche. Pazienti con storia di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica deve essere sempre associata a una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se questi sintomi si presentano. Popolazione pediatrica. Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidio-correlati (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (principalmente aggressivita', comportamento oppositivo e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, ilpaziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti. Sindrome serotoninergica Con il trattamento con la venlafaxina, come con altri farmaci serotoninergici, puo' svilupparsi sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare il sistema neurotrasmettitoreserotoninergico (compresi triptani, SSRI, SNRI, litio, sibutramina, erba di San. Giovanni [ Hypericum perforatum ], fentanil e suoi analoghi, tramadolo, dextrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina), di altri medicinali che possono influenzare il metabolismo della serotonina (quali gli I-MAO ad esempio il blu di metilene), di precursori della serotonina (come supplementi di triptofano) o di antipsicotici o altri antagonisti della dopamina. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (ad esempio: agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (ad esempio: tachicardia, pressione ematica labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (ad esempio: iperreflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (es.: nausea, vomito, diarrea). La sindrome serotoninergica nella sua forma piu' grave puo' somigliare all'SNM che si manifesta con ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e modifiche dello stato mentale. Se il contemporaneo trattamento con venlafaxina ed altri farmaci che possono influire sui sistemi neurotrasmettitoriali dopaminergici e/o serotoninergici e' clinicamente giustificato, si raccomandaun'attenta osservazione del paziente, in particolar modo durante la fase iniziale del trattamento e durante gli aumenti della dose. Non e' raccomandato l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (quali i supplementi di triptofano). Glaucoma ad angolo stretto In associazione con la venlafaxina si puo' verificare midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Pressione sanguigna. Aumenti dose-dipendente della pressione arteriosa sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di elevata pressione arteriosa che hanno richiesto un trattamentoimmediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati percasi di elevata pressione arteriosa e un'ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento. La pressione arteriosa deve essere controllata periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumentidella pressione arteriosa, quali quelli con funzionalita' cardiaca compromessa. Frequenza cardiaca Si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi piu' alti. Si deve prestare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca. Malattia cardiaca e rischio di aritmia. L'uso di venlafaxina non e' stato valutato inpazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto la venlafaxina deve essere usata con cautelain tali pazienti. Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di prolungamento del QTc, torsioni di punta (TdP), tachicardia ventricolare e aritmia cardiaca fatale con l'uso di venlafaxina, specialmente in casi di overdose o in pazienti con altri fattori di rischioper il prolungamento del QTc/TdP. Il bilanciamento dei rischi e dei benefici deve essere preso in considerazione prima di prescrivere venlafaxina ai pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca o prolungamento del QTc. Convulsioni. Durante la terapia con venlafaxina si possono presentare convulsioni.

INTERAZIONI

Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO). I-MAO irreversibili non selettivi. La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento con la venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide). L'associazione della venlafaxina con unI-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, non e' raccomandata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di astinenzainferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile. I-MAO non selettivi reversibili (linezolid). L'antibiotico linezolid e' un debole I-MAO reversibile e non selettivo e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina. Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrottola terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni simili alla sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Sindrome serotoninergica. Come con altri farmaci serotoninergici, con la venlafaxina si puo' verificare sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono avere effetto sul sistema di neurotrasmissione serotoninergico (inclusi triptani, SSRI, SNRI, litio, sibutramina, tramadolo, erba di San Giovanni [ Hypericum perforatum ], fentanil e suoi analoghi, tramadolo, dextrometorfano, tapentadolo, petidina,metadone e pentazocina) con medicinali che interferiscono con il metabolismo della serotonina (come gli I-MAO ad esempio il blu di metilene), con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina. Se il trattamento concomitante con la venlafaxina e con un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina (triptano) e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Non si raccomanda l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano). Medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale (SNC). Il rischio dell'utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' statovalutato in modo sistematico. Pertanto, si deve usare cautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. Etanolo. E' stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacita' mentali e motorie causata dall'etanolo. Comunque, si deve raccomandare ai pazienti di evitare il consumodi alcool durante l'assunzione di venlafaxina, come con tutti gli altri medicinali attivi sul SNC. Medicinali che prolungano l'intervallo QT. Il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e/o di aritmie ventricolari (ad esempio, TdP) e' aumentato con l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QTc. La somministrazione concomitante di tali medicinali deve essere evitata. Classi rilevanti includono: antiaritmici di classe Ia e III (ad es: chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide), alcuni antipsicotici (ad esempio tioridazina), alcuni macrolidi (ad esempio eritromicina), alcuni antistaminici, alcuni antibiotici chinolonici (ad esempio moxifloxacina). L'elenco riportato non e' esaustivo e altri medicinali noti per prolungare in modo significativo l'intervallo QT devono essere evitati. Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina. Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4). Uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatori poveri (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC piu' alte sia di venlafaxina (70% e 21% in soggetti MP e MI delCYP2D6, rispettivamente) che di O- desmetilvenlafaxina (33% e 23% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (ad es.: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) puo' aumentare i livelli di venlafaxina edi O- desmetilvenlafaxina. Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. Effetto della venlafaxina su altri medicinali. Farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. Studi in vivo indicano che la venlafaxina e' un inibitore relativamente debole del CYP2D6. La venlafaxina in vivo non ha inibito CYP3A4 (alprazolam e carbamazepina), CYP1A2 (caffeina) e CYP2C9 (tolbutamide) o CYP2C19 (diazepam). Litio. La sindrome serotoninergica puo' verificarsi con l'uso concomitante di venlafaxina e litio (vedere Sindrome serotoninergica). Diazepam. La venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam sembra non influenzi la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina. Non e' noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamicocon altre benzodiazepine. Imipramina La venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. C'e' stato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina e' stata somministrata giornalmente in dosi da 75 mg a 150 mg. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O- desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente imipramina e venlafaxina. Aloperidolo. Uno studio di farmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell'AUC, un incremento del 88% della C max ma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo. Cio' deve essere tenuto in considerazione in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse riportate come molto comuni (>1/10) negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni). Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d'organo, categoria difrequenza e ordine decrescente di gravita' medica all'interno di ogni categoria di frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da>=1/100 e <1/10), non comune (da>=1/1000 e <1/100), raro (da>=1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi, anemia aplastica, pancitopenia, neutropenia; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Raro: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico; molto raro: aumento della prolattina ematica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; raro: iponatremia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: stato confusionale, depersonalizzazione, sogni anomali, nervosismo, diminuzione della libido, agitazione, anorgasmia; non comune: mania,ipomania, allucinazioni, derealizzazione, orgasmo anormale, bruxismo,apatia; raro: delirium; non nota: ideazione di suicidio e comportamenti suicidi, aggressività. Patologie del sistema nervoso. Molto comune:cefalea, capogiri, sedazione; comune: acatisia, tremore, parestesia, disgeusia; non comune: sincope, mioclono, disturbi dell'equilibrio, coordinazione anomala, discinesia; raro: sindrome neurolettica maligna (snm), sindrome serotoninergica, convulsioni, distonia; molto raro: discinesia tardiva. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della vista, disturbi dell'accomodazione compresa visione offuscata, midriasi; raro: glaucoma ad angolo chiuso. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito; non nota: vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; raro: torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, prolungamento del tratto qt sull'elettrocardiogramma. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vampata di calore; non comune: ipotensione ortostatica, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, sbadiglio; raro: malattia polmonare interstiziale, eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, secchezza della bocca,costipazione; comune: diarrea, vomito; non comune: emorragia gastrointestinale; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: anomalie nei test di funzionalità epatica; raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi (compresa sudorazione notturna); comune: eruzione cutanea, prurito; non comune: orticaria, alopecia, ecchimosi, angioedema, reazione da fotosensibilità;raro: sindrome di stevens- johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: ipertonia; raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Comune: minzione ritardata, ritenzione urinaria, pollachiuria; non comune: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: menorragia, metrorragia, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia, brividi; molto raro: emorragia della mucosa. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso, diminuzione del peso, colesterolo ematico aumentato; molto raro: prolungamento del tempo di sanguinamento. Interruzione del trattamento. L'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensitivi (incluse parestesie), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati e autolimitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda di interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario. Popolazione pediatrica. In generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina (in studi clinici controllati verso placebo) nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione sanguigna e aumento del colesterolo sierico. In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, di autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazionedi venlafaxina a donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanzasolo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxinae' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppatocomplicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supportorespiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. Dati epidemiologicihanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, particolarmente nella fase finale della gravidanza, possa aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia analizzato l'associazione tra ipertensione polmonare persistentenel neonato e trattamento con SSRI, questo rischio potenziale non puo' essere escluso con venlafaxina tenendo conto del relativo meccanismodi azione (inibizione del riassorbimento della serotonina). I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI al termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o asintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o entro le 24 ore successiveal parto. Allattamento. La venlafaxina e il suo metabolita attivo, laO-desmetilvenlafaxina, vengono escreti nel latte materno. Sono stati riportati casi post-marketing di neonati allattati al seno che hanno manifestato pianto, irritabilita' e schemi anomali del sonno. Sintomi compatibili con gli effetti dell'interruzione della venlafaxina sono stati riportati anche dopo l'interruzione dell'allattamento al seno. Nonsi puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il medicinale, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con il farmaco per la donna. Fertilita'. E' stata osservatauna riduzione della fertilita' in uno studio in cui i ratti maschi e femmine sono stati esposti a O-desmetilvenlafaxina. La rilevanza di questo dato nell'uomo non e' nota.