VENLAFAXINA TEVA ITALIA CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

Antidepressivi.

Venlafaxina Teva Italia 37,5 mg: ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 37,5 mg di venlafaxina (pari a 42,43 mg di venlafaxina cloridrato). Venlafaxina Teva Italia 75 mg: ciascuna capsula rigidaa rilascio prolungato contiene 75 mg di venlafaxina (pari a 84,85 mgdi venlafaxina cloridrato). Venlafaxina Teva Italia 150 mg: ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 150 mg di venlafaxina (pari a 169,70 mg di venlafaxina cloridrato). Eccipiente con effetti noti: ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato di Venlafaxina Teva Italia 37,5 mg contiene 30 mg di saccarosio; ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato di Venlafaxina Teva Italia 75 mg contiene 60 mg disaccarosio; ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato di Venlafaxina Teva Italia 150 mg contiene 120 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Contenuto della capsula: talco, dibutile sebacato, povidone K30, idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, granuli di zucchero (saccarosio, amido di mais). Rivestimento della capsula (37,5 mg). Corpo: gelatina, titanio diossido (E171); testa: ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina. Rivestimento della capsula (75 mg). Corpo / testa: ferro ossido rosso (E172), gelatina, titanio diossido (E171), ferroossido giallo (E172). Rivestimento della capsula (150 mg). Corpo / testa: ferro ossido rosso (E172), gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

Trattamento di episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (DAS).Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) e' controindicato a causa del rischio di sindromeserotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsialmeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Posologia. Episodi depressivi maggiori: la dose iniziale raccomandatadi venlafaxina capsule rigide a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente necessario acausa della gravita' dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a 4giorni. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essererivalutato regolarmente su base individuale. Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori(MDE) puo' anche essere appropriato. Nella maggior parte dei casi, ladose raccomandata per la prevenzione delle recidive di MDE e' ugualea quella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve essere proseguito per almeno 6 mesi dopo laremissione dei sintomi. Disturbo d'ansia generalizzata: la dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg unavolta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad unmassimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono esseretrattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesio piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo d'ansia sociale: la dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi piu' alte apportino benefici maggiori. Comunque, in singoli pazienti non rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die possono essere considerati. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo da panico: si raccomanda l'uso di una dose di 37,5 mg al giorno di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg al giorno. Pazienti che non rispondono ad una dose di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente subase individuale. Pazienti anziani: non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sullabase dell'eta'. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilita' di danno renale, della potenziale alterazione della sensibilita' e dell'affinita' verso i neurotrasmettitori che si verifica con l'eta'). Si deve sempreutilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose. Popolazione pediatrica: l'uso della venlafaxina non e' raccomandato in bambini ed adolescenti. Studi clinici controllati in bambini ed adolescenticon disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e nonsupportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. Pazienti con compromissione epatica: in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, in genere deve essere considerata una riduzione della dose del 50%.

Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione speciali.

Sovradosaggio: i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso dialcool, tenendo conto dei relativi effetti sul SNC e della possibilita' di peggioramento clinico delle patologie psichiatriche, nonche' delle possibili interazioni avverse con la venlafaxina, inclusi effetti didepressione del SNC (paragrafo 4.5). Il sovradosaggio di venlafaxinae' stato riportato prevalentemente in associazione a alcool e/o altrimedicinali, inclusi casi con esito fatale (paragrafo 4.9). Al fine diridurre il rischio di sovradosaggio, si deve prescrivere la quantita'minima di medicinale che consenta una buona gestione del paziente (vedere 4.9). Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad un aumento del rischio di sviluppare pensierisuicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste finche' si verifica una remissione significativa.Visto che potrebbe non verificarsi un miglioramento durante le primesettimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamentemonitorati fino al verificarsi di tale miglioramento. E' stato clinicamente dimostrato che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle fasiiniziali della guarigione. Altre condizioni psichiatriche per cui venlafaxina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumentodel rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, tali condizionipossono essere presenti in contemporanea con disturbi depressivi maggiori. Le medesime precauzioni prese nel corso del trattamento di pazienti che presentano disturbi depressivi maggiori devono pertanto essereosservate anche durante il trattamento di pazienti con altri disturbipsichiatrici. E' noto che i pazienti con una anamnesi di eventi correlati al suicidio o quelli che evidenziano un grado significativo di ideazione suicidaria prima di iniziare il trattamento sono maggiormentea rischio di ideazioni suicidarie o di tentativi di suicidio, e devonoessere sottoposti ad attento monitoraggio durante il trattamento. Unameta-analisi condotta su studi clinici controllati verso placebo relativi a farmaci antidepressivi assunti da pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha evidenziato un rischio piu' elevato di comportamenti suicidari associati agli antidepressivi, rispetto al placebo, inpazienti di eta' inferiore ai 25 anni. Un attento controllo dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare laterapia farmacologica, specialmente durante la fase iniziale della terapia ed in seguito a cambiamenti della dose. I pazienti (e coloro cheli assistono) devono essere informati della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari e cambiamenti inusuali del comportamento, e di consultareimmediatamente il medico in caso tali sintomi si presentino. Popolazione pediatrica: Venlafaxina Teva Italia non deve essere utilizzato peril trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidio-correlati (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (principalmente aggressivita', comportamentooppositivo e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza instudi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti. Sindrome serotoninergica: con il trattamento con la venlafaxina, come con altri agenti serotoninergici, puo' manifestarsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'usoconcomitante di altri agenti che possono avere effetto sul sistema dineurotrasmissione serotoninergica (inclusi triptani, SSRI, SNRI, anfetamine, litio, sibutramina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], buprenorfina, fentanil e i suoi analoghi, tramodolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina), con agenti medicinali che alterano il metabolismo della serotonina quali gli IMAO, ad es., blu di metilene, con i precursori della serotonina (quali gli integratori di triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (es.: agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (es.: tachicardia, pressione ematica labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (es.:iperreflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (es.: nausea, vomito, diarrea). Nella forma piu' grave, la sindrome serotoninergica puo' assomigliare alla Sindrome Neurolettica Maligna (NMS), checomprende ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica conpossibile rapida fluttuazione dei segni vitali e alterazioni dello stato mentale.

Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO). IMAO irreversibili non selettivi: la venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxinaper almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAOirreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento con la venlafaxina almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con unI-MAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide): l'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, non e' raccomandata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, puo' essere considerato un intervallo inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAOreversibile (vedere paragrafo 4.4). IMAO non selettivi reversibili (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina (vedere paragrafo 4.4). Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con IMAO e iniziato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con IMAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni analoghe allasindrome neurolettica maligna, crisi convulsive e morte. Sindrome serotoninergica: come con altri medicinali serotoninergici, durante il trattamento con la venlafaxina puo' svilupparsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, soprattuttocon l'uso concomitante di altri medicinali che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI,gli SNRI, le anfetamine, il litio, la sibutramina, l'erba di San Giovanni [ Hypericum perforatum ], buprenorfina, fentanil e i suoi relativianaloghi, il tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina), come pure di medicinali che possono alterare il metabolismo della serotonina (compresi gli I-MAO e il blu di metilene),di precursori della serotonina (come gli integratori di triptofano) odi antipsicotici o altri antagonisti dopaminergici (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Se il trattamento concomitante con venlafaxina e un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina (triptano) e'clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Non si raccomanda l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano) (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale (SNC):il rischio dell'utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stato valutato in modo sistematico. Pertanto, si deve usare cautela quando la venlafaxina e' assunta incombinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. Etanolo: i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool, tenendo conto dei relativi effetti sul SNC e della possibilita' di peggioramento clinico delle patologie psichiatriche, nonche' delle possibili interazioniavverse con la venlafaxina, inclusi effetti di depressione del SNC. Farmaci che prolungano l'intervallo QT: il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e/o di aritmie ventricolari (ad es. torsioni di punta)e' aumentato dall'uso concomitante di altri medicinali che prolunganol'intervallo QT. La co-somministrazione di questi medicinali deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4). Le classi rilevanti includono: antiaritmici di classe Ia e III (ad es. quinidina, amiodarone, sotalolo,dofetilide); alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina); alcuni macrolidi (ad es. eritromicina); alcuni antistaminici; alcuni antibiotici quinolonici (ad es. moxifloxacina). La lista riportata sopra non e' esaustiva e devono essere evitati altri medicinali noti per aumentare significativamente l'intervallo QT. Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina. Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4): uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori rapidi (EM) e in metabolizzatori lenti (PM) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC piu' alte siadi venlafaxina (70% e 21% in soggetti PM e EM del CYP2D6, rispettivamente) che di O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% in soggetti PM e EM delCYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (ad es.: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo,posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina.

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate comemolto comuni (>1/10) negli studi clinici sono state nausea, bocca secca, cefalea e sudorazione (inclusi sudori notturni). Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d'organo, categoria di frequenza e ordine decrescente digravita' medica all'interno di ciascuna categoria di frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1000 e <1/100); raro (>=1/10000 e < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi*, anemia aplastica*, pancitopenia*, neutropenia*; molto raro: trombocitopenia*. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica*. Patologie endocrine. Raro: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico*; molto raro: prolattina ematica aumentata*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto; raro: iponatremia*. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: stato confusionale*, depersonalizzazione*,sogni anormali, nervosismo, libido diminuita, agitazione*, anorgasmia; non comune: mania, ipomania, allucinazione, derealizzazione, orgasmoalterato, bruxismo*, apatia; raro: delirio*; frequenza non nota: ideazione suicidaria e comportamento suicida^a, aggressione^b. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea*^c, capogiro, sedazione; comune: acatisia*, tremore, parestesia, disgeusia; non comune: sincope, mioclono, disturbo dell'equilibrio*, coordinazione anormale*, discinesia*; raro: sindrome neurolettica maligna (SNM)*, sindrome serotoninergica*, convulsioni, distonia; molto raro: discinesia tardiva*. Patologiedell'occhio. Comune: compromissione della visione, disturbo dell'accomodazione, inclusa visione offuscata, midriasi; raro: glaucoma ad angolo chiuso*. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito*;frequenza non nota: vertigine. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni*; raro: torsione di punta*, tachicardia ventricolare*, fibrillazione ventricolare, prolungamento del tratto QT sull'elettrocardiogramma*; frequenza non nota: cardiomiopatia da stress (cardiomiopatia di takotsubo)*. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vampate di calore; non comune: ipotensione ortostatica, ipotensione*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea*, sbadigli; raro: malattia polmonare interstiziale*, eosinofilia polmonare*. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, bocca secca, stipsi;comune: diarrea*, vomito; non comune: emorragia gastrointestinale*; raro: pancreatite*. Patologie epatobiliari. Non comune: prova di funzionalita' epatica anormale*; raro: epatite*. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo molto comune: iperidrosi* (compresa sudorazione notturna)*; comune: eruzione cutanea, prurito*; non comune: orticaria*,alopecia*, ecchimosi, angioedema*, reazione di fotosensibilita'; raro: sindrome di Stevens- Johnson*, necrolisi epidermica tossica*, eritema multiforme*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Comune: ipertonia; raro: rabdomiolisi*. Patologie renali eurinarie. Comune: esitazione minzionale, ritenzione di urina, pollachiuria*; non comune: incontinenza urinaria*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: menorragia*, metrorragia*, disfunzione erettile^b, disturbo dell'eiaculazione^b; frequenza non nota: emorragia postpartum^b. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: stanchezza, astenia, brividi*; moltoraro: emorragia della mucosa*. Esami diagnostici. Comune: peso diminuito, peso aumentato, colesterolo ematico aumentato; molto raro: tempodi sanguinamento aumentato*. *Reazioni avverse identificate in post- commercializzazione. ^a Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^bVedere paragrafo 4.4. ^c In studi clinici a gruppi, l'incidenza dellacefalea con la venlafaxina e con placebo erano simili. ^d L'evento e'stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunementesintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno(inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigine, cefalea, sindrome influenzale, compromissionedella visione e ipertensione. Generalmente tali eventi sono da lievi amoderati ed autolimitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono esseregravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario. Tuttavia, in alcuni pazienti, con la riduzione della dose o durante l'interruzione, si sono verificate aggressivita' grave e ideazione suicidaria (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Popolazione pediatrica: in generale,il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placeb-ocontrollati) nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione arteriosa e aumento delcolesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Cisono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione degli effetti indesiderati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazionedi venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostratotossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. La venlafaxina deve essere somministrataa donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o un periodo dipoco precedente al parto. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. Dati epidemiologici hanno indicato che l'assunzione di SSRI in gravidanza, soprattutto nella fase avanzata della gestazione, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene non ci siano studi che analizzino l'associazione della PPHN al trattamento con SNRI, il rischio potenziale con venlafaxina non puo' essere escluso, tenendo conto del meccanismo diazione correlato (inibizione della ricaptazione della serotonina). Iseguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 oresuccessive al parto. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4e 4.8). Allattamento: la venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escreti nel latte materno. Dopo la commercializzazione, ci sono state segnalazioni di bambini allattati al seno che hanno sofferto di pianto, irritabilita' e di ritmi del sonno anomali. Dopo l'interruzione dell'allattamento sono stati segnalati anche sintomi compatibili con la sospensione di venlafaxina. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Di conseguenza, la decisione in meritoalla prosecuzione/interruzione dell'allattamento al seno e alla prosecuzione/interruzione della terapia con venlafaxina deve tener conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con venlafaxina per la donna. Fertilita': in uno studio incui ratti sia maschi che femmine sono stati esposti alla O-desmetilvenlafaxina e' stata osservata riduzione della fertilita'. La rilevanza nell'uomo di questo risultato e' sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).