VENLAFAXINA ZE 49CPS 37,5MG RP Produttore: ZENTIVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

VENLAFAXINA ZENTIVA CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicoanalettici, altri antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Venlafaxina Zentiva 37,5 mg: una capsula contiene venlafaxina cloridrato, equivalente a 37,5 mg di venlafaxina. Eccipienti con effetto noto: ogni capsula contiene massimo 46,35 mg di saccarosio e 0,0267 mg di rosso cocciniglia. Venlafaxina Zentiva 75 mg: una capsula contiene venlafaxina cloridrato, equivalente a 75 mg di venlafaxina. Eccipienti con effetto noto: ogni capsula contiene massimo 92,69 mg di saccarosio e0,0006 mg di giallo tramonto FCF. Venlafaxina Zentiva 150 mg: una capsula contiene venlafaxina cloridrato, equivalente a 150 mg di venlafaxina. Eccipienti con effetto noto: ogni capsula contiene massimo 185,38mg di saccarosio e 0,0183 mg di giallo tramonto FCF. Per un elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: saccarosio (come sfere di zucchero), etilcellulosa (E462), idrossipropilcellulosa, ipromellosa (E464), talco (E553b), dibutilsebacato, acido oleico, silice colloidale anidra. Rivestimento della capsula: gelatina, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E171). Venlafaxina Zentiva 37,5 mg: rosso cocciniglia (E124), giallo chinolina (E104). Venlafaxina Zentiva 75 mg: giallo tramonto (E110), giallo chinolina (E104). Venlafaxina Zentiva 150 mg: giallo tramonto (E110), giallo chinolina (E104), blu patent (E131).

INDICAZIONI

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle ricorrenze di episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzata. Trattamento del disturbo d'ansia sociale. Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Episodi di depressione maggiore. La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente garantito a causa dellagravita' dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. Ipazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE) puo' anche essere appropriato. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle ricorrenze di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. Disturbo d'ansia generalizzata. La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose- correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattatiper un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo d'ansia sociale. La dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg/die. Non vi e' evidenza che dosi piu' elevate conferiscano un qualsiasi beneficio aggiuntivo. Tuttavia, nei pazienti che non rispondono adeguatamente a una dose iniziale di 75 mg/die, si possono considerare aumenti di dose fino a raggiungere una dose massima di 225 mg/die. Gli aumenti di dose possono essere effettuati con un intervallo di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo da panico. Si raccomanda l'uso di una dose di 37,5 mg/die di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg/die. Pazienti che non rispondono ad una dose di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Anziani. Non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sullabase dell'eta'. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilita' di compromissione renale, della potenziale alterazione della sensibilita' e dell'affinita' dei neurotrasmettitori che si verifica con l'eta'). Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose. Popolazione pediatrica. L'uso della venlafaxina non e' raccomandato in bambini ed adolescenti. Studi clinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia enon supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Compromissione epatica. In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, in genere deve essere considerata una riduzione della dose del 50%. Comunque, a causa della variabilita' individuale della clearance, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Esistono dati limitati su pazienti con compromissione epatica grave. Si raccomanda di usare cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di piu' del 50%. Si deve valutare ilbeneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave compromissione epatica. Danno renale. Sebbene nessun adeguamento del dosaggio e' necessario per pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitino emodialisi ed in pazienti con grave compromissione renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essereridotta del 50%. A causa della variabilita' individuale della clearance in questi pazienti, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Sintomi da astinenza osservati alla sospensione del trattamento con venlafaxina. Si deve evitare una brusca sospensione del trattamento. Quando si sospende il trattamento con venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1 - 2 settimane,al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Tuttavia, il periodo di tempo necessario per la riduzione graduale e l'entita' della riduzione della dose possono dipendere dalla dose, dalla durata della terapia e dal singolo paziente. In alcuni pazienti, puo' essere necessario che l'interruzione avvenga molto gradualmente per periodi di mesi o piu'. Se si verificano sintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito della sospensione del trattamento, si puo' prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico puo' continuare a diminuire la dose, ma piu' gradualmente. Modo di somministrazione: per uso orale. Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C

AVVERTENZE

Sovradosaggio. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso dialcool, tenendo conto dei relativi effetti sul SNC e della possibilita' di peggioramento clinico delle patologie psichiatriche, nonche' delle possibili interazioni avverse con la venlafaxina, inclusi effetti di depressione del SNC (paragrafo 4.5). Il sovradosaggio di venlafaxinae' stato riportato prevalentemente in associazione a alcool e/o altrimedicinali, inclusi casi con esito fatale (paragrafo 4.9). Al fine diridurre il rischio di sovradosaggio, si deve prescrivere la quantita'minima di medicinale che consenta una buona gestione del paziente (vedere 4.9). Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio correlati). Questorischio permane fino a quando non si verifica una remissione significativa. Poiche', possono non verificarsi miglioramenti durante le primesettimane del trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere controllati attentamente fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritta venlafaxina possono anche essere associate ad un aumento del rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, tali patologie possono comparire insieme con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche. Pazienti con storia di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore diideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studiclinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se questi sintomi si presentano. Popolazione pediatrica. Venlafaxina SR non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Comportamenti suicidio-correlati (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (principalmente aggressivita', comportamento oppositivo e collera) sonostati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per lacrescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale dibambini e adolescenti. Sindrome serotoninergica. Con il trattamento con venlafaxina, come con altri farmaci serotoninergici, puo' verificarsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri farmaciche possono influenzare il sistema neurotrasmettitoriale serotoninergico, (inclusi triptani, SSRIs, SNRIs, antidepressivi triciclici, amfetamine, litio, sibutramina, l'Erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], oppioidi [ad esempio buprenorfina, fentanil e i suoi analoghi, tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina], con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina qualigli inibitori delle MAO (per es. blu di metilene), con precursori della serotonina (quali i supplementi del triptofano) o con antipsicoticio altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dellostato mentale (es.: agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (es.: tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (es.: iperreflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (es.: nausea, vomito, diarrea). La sindrome serotoninergica nella sua forma piu' grave puo' somigliare all'SNM che include ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e modifiche dello stato mentale. Se il contemporaneo trattamento con venlafaxina ed altri farmaci che possono influire sui sistemi neurotrasmettitoriali dopaminergici e/o serotoninergici e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, in particolar modo durante la fase iniziale del trattamento e agli aumenti della dose. Non e' raccomandatol'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (quali i supplementi di triptofano). Glaucoma ad angolo stretto. In associazione con la venlafaxina, si puo' verificare midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Pressione arteriosa. Aumenti dose-dipendente della pressione arteriosa sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di elevata pressione arteriosa che hanno richiesto un trattamento immediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione arteriosa e un'ipertensione preesistente deve esserecontrollata prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. La pressione arteriosa deve essere controllata periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che possono essere compromesse da aumenti della pressione arteriosa, quali quelli con funzionalita' cardiacacompromessa. Frequenza cardiaca. Si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi piu' alti. Si deve prestare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca. Malattia cardiaca e rischio di aritmia.

INTERAZIONI

Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO). Inibitori irreversibili non selettivi I-MAO. La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso divenlafaxina per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento con la venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide). L'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo,come la moclobemide, e' controindicata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I- MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di interruzione inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile (vedere paragrafo 4.4). I-MAO non selettivi reversibili (linezolid). L'antibiotico linezolid e' un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina (vedere paragrafo 4.4). Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con un I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxinaprima di iniziare quella con un I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiri e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Sindrome serotoninergica. Come con altri farmaci serotoninergici, con la venlafaxina si puo' verificare la sindromeserotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani,gli SSRI, gli SNRI, antidepressivi triciclici, amfetamine, il litio, la sibutramina o l'erba di San Giovanni [ Hypericum perforatum ], oppioidi [ad esempio la buprenorfina, il fentanil e i suoi analoghi, il tramadolo, il destrometorfano, il tapentadolo, la petidina, il metadone e la pentazocina], con medicinali che interferiscono con il metabolismo della serotonina (inclusi gli I-MAO per es. blu di metilene), con precursori della serotonina (come gli integratori di triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Se il trattamento concomitante della venlafaxina con un SSRI, un SNRI, buprenorfina o con un agonista del recettore della serotonina(triptano) e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Non si raccomanda l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come gli integratori di triptofano) (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che agiscono sul Sistema NervosoCentrale (SNC). Il rischio dell'utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stato valutato in modo sistematico. Pertanto, si deve usare cautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. Etanolo. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool,tenendo conto dei relativi effetti sul SNC e della possibilita' di peggioramento clinico delle patologie psichiatriche, nonche' delle possibili interazioni avverse con la venlafaxina, inclusi effetti di depressione del SNC. Medicinali che prolungano l'intervallo QT. Il rischio di un prolungamento dell'intervallo QTc e/o di aritmie ventricolari (per es. TdP) e' aumentato con l'uso concomitante di altri medicinali cheprolungano l'intervallo QTc. La co- somministrazione di tali medicinali deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4). Classi rilevanti includono: antiaritmici di classe Ia e III (per es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide); alcuni antipsicotici (per es. tioridazina); alcuni macrolidi (per es. eritromicina); alcuni antistaminici; alcuni antibiotici chinolonici (per es. moxifloxacina). L'elenco sopra riportato non e' esaustivo ed altri medicinali noti per prolungare in modo significativo l'intervallo QT devono essere evitati. Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina. Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4). Uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatori poveri (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC piu' alte sia di venlafaxina (70% e 21% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) che di O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (ad es.: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. Effetto della venlafaxina su altri medicinali. Litio. La sindrome serotoninergica puo' verificarsi con l'uso concomitante di venlafaxina e litio (vedere Sindrome serotoninergica). Diazepam. La venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamicadel diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam sembra non influenzi la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo O- desmetilvenlafaxina. Non e' noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamico con altre benzodiazepine. Imipramina. La venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. C'e' stato un incremento dose- dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina e' stata somministrata giornalmente in dosi da 75 mg a 150 mg. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente imipramina e venlafaxina. Aloperidolo. Uno studio di farmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70%dell'AUC, un incremento del 88% della C max ma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo. Cio' deve essere tenuto in considerazione inpazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse riportate come molto comuni (>1/10) negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, cefalea e sudorazione (inclusa sudorazione notturna). Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d'organo, categoria di frequenza e ordine decrescente di gravita' medica all'interno di ogni categoria di frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologiedel sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi*, anemia aplastica*, pancitopenia*, neutropenia*; molto raro: trombocitopenia*. Disturbidel sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica*. Patologie endocrine. Raro: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*; molto raro: aumento della prolattina ematica*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito; raro: iponatremia*. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: stato confusionale*, depersonalizzazione*, anorgasmia, diminuzione della libido, nervosismo, sogni anormali, agitazione*; non comune: mania, ipomania, allucinazioni, derealizzazione, agitazione, disfunzione dell'orgasmo, apatia; raro: delirio*; non nota: ideazione suicidaria e comportamento suicidario^a, comportamento aggressivo^b**. Patologie del sistema nervoso.Molto comune: capogiri, cefalea****^c, sedazione***; comune: acatisia*, tremore, parestesia, disgeusia; non comune: sincope, mioclono, coordinazione anormale, disturbi dell'equilibrio*, discinesia*; raro: sindrome neurolettica maligna (snm)*, convulsio-ni, distonia*; molto raro:discinesia tardiva*. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione visiva, disturbo dell'accomodazione, inclusa visione offuscata, midriasi; raro: glaucoma ad angolo chiuso*. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito*; non nota: vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni*; raro: torsade de pointes*, tachicardia ventricolare*, fibrillazione ventricolare, prolungamento del tratto QT sull'elettrocardiogramma*. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vampate di calore; non comune: ipotensione ortostatica, ipotensione*; non nota: ipotensione, sanguinamento (sanguinamento della mucosa). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea*, sbadiglio; raro: malattia polmonare interstiziale*, eosinofilia polmonare*. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, secchezza delle fauci, costipazione; comune: vomito, diarrea; non comune: emorragia gastrointestinale; raro: pancreatite*. Patologie epatobiliari. Non comune: anomalie nei test di funzionalità epatica*; raro: epatite*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi* (compresa sudorazione notturna); comune: eruzione cutanea, prurito*; non comune: orticaria*, alopecia*, ecchimosi, angioedema*, reazione di fotosensibilità; raro: sindrome di Stevens- Johnson*, necrolisi epidermica tossica*, eritema multiforme*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: ipertonia; raro: rabdomiolisi*. Patologie renali e urinarie. Comune: minzione ritardata, ritenzioneurinaria, pollachiuria*; non comune: incontinenza urinaria*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: menorragia*, metrorragia*, disturbo dell'eiaculazione, disfunzione erettile; non nota: emorragia post-partum^d. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticame-nto, brividi*; molto raro: emorragia della mucosa*. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso, perdita di peso, colesterolo ematico aumentato; molto raro: prolungato tempo di sanguinamento*. * Reazioni avverse identificate in post-commercializzazione. ^a Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^b Vedere paragrafo 4.4. ^c In studi clinici a gruppi, l'incidenza della cefalea con la venlafaxina e con placebo erano simili.^d Questo evento e' stato riportato per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Interruzione del trattamento. La sospensione della somministrazione della venlafaxina (in particolare lasospensione brusca) comporta comunemente la comparsa di sintomi da astinenza. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiri, disturbi sensoriali (incluse parestesie), disturbi del sonno (tra cui insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigine, cefalea e sindrome influenzale, deficit visivo e ipertensione.Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, quando il trattamento con venlafaxina non e' piu' necessario, si raccomanda di interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose. Tuttavia, in alcuni pazienti si sono verificati grave aggressivita' e ideazione suicidaria quando la dose e' stata ridotta o durante l'interruzione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Popolazione pediatrica. In generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' statosimile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione arteriosa e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se lavenlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. I dati osservazionali indicano un aumento del rischio (meno di 2 volte) di emorragia post-partum a seguito di esposizione a SSRI / SNRI nel mese precedente la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto in gravidanza avanzata, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Anche se non ci sono studi sull'associazione tra PPHN e il trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non puo' essere escluso con venlafaxina, tenendo in considerazione il relativo meccanismo d' azione (inibizione del re-uptake della serotonina). I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madrihanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24ore successive al parto. Allattamento: la venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, vengono escreti nel latte materno. Nel periodo post marketing sono stati segnalati casi di bambini allattati al seno con pianto persistente, irritabilita' e sonno anormale. Sintomi collegabili alla sospensione del trattamento con venlafaxinasono stati riportati anche dopo l'interruzione dell'allattamento al seno. Non si puo' escludere il rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Venlafaxina Zentiva considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Venlafaxina Zentiva per la donna. Fertilita': e' stata osservata una riduzione della fertilita' in uno studio in cui i ratti maschi e femmine sono stati esposti a O-desmetilvenlafaxina. La rilevanza di questo dato nell'uomo non e' nota (vedere paragrafo 5.3).