VENTOFLU AEROS 15FL 1MG 2ML Produttore: BIOMEDICA FOSCAMA IND.CH.F.SPA

DENOMINAZIONE

VENTOFLU SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 2 mg/2 ml adulti soluzione da nebulizzare. 100 ml contengono: flunisolide 100 mg. 1 fiala contiene 2 ml di soluzione, equivalenti a 2 mg di flunisolide. 1 goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide. Questo farmaco da 1 mg/2 ml bambini soluzione da nebulizzare. 100 ml contengono: flunisolide 50 mg. 1 fiala contiene 2 ml di soluzione, equivalenti a 1 mg di flunisolide. 1 goccia contiene 20 microgrammi di flunisolide.

ECCIPIENTI

Propilenglicole, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni fungine, batteriche, o virali non trattate. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 1 ml (25 gocce) di questo farmaco da 2 mg/2 ml adulti corrispondente a 1 mg, due volte al giorno. Popolazione pedriatica: 1 ml (25 gocce) di questo medicinale da 1 mg/2 ml bambini, corrispondente a 500 microgrammi, due volte al giorno. Questo farmaco da 1 mg/2ml bambini non deve essere usato nei bambini sotto i 4 anni di eta'. Modo di somministrazione. Per utilizzare la fiala monodose eseguire leseguenti operazioni: aprire la fiala esercitando una leggera pressione sul cannello, prelevare il contenuto della fiala nella quantita' prescritta con l'ausilio di una siringa o capovolgendo la fiala aperta e picchiettando sul fondo della stessa con un dito. Per prelevare un solo ml svuotare fino al segno indicato sulla fiala. Questo medicinale deve essere utilizzato con nebulizzatori elettrici, sia per uso ambulatoriale che domiciliare. La soluzione va usata tal quale senza diluire. Al termine della nebulizzazione una piccola parte della soluzione aderisce alle pareti o al fondo dell'ampolla e non puo' essere erogata, dicio' si deve tener conto nella valutazione nella dose somministrata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale da 2 mg/2 ml adulti soluzione da nebulizzare: conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale da 1 mg/2 ml bambini soluzione da nebulizzare: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento edistituire una terapia idonea. Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi diinfezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate. L'aumento della dose, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica delprodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi e' ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica e', in genere, da evitare. La condotta del trattamento in pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente questo farmaco va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente, questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di questo medicinale a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita' corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. Nei pazienti steroido-dipendenti e' consigliabile un passaggio graduale e controllatodalla terapia orale a quella topica endobronchiale. In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, e' bene tener presente la possibilita'di inibizione dell'attivita' surrenalica e di atrofia delle mucose. La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus, o con herpes simplex agli occhi. A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, e' opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o conricorrenti epistassi. Benche' raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L'effetto di questo farmaco, come per tutti i corticosteroidi, somministrati per via inalante, non e' immediato. Occorre pertanto tenere presente che questo medicinale non e' efficace nelle crisi di asma in atto e che e' consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu' giorni. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alti dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica,ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma, e piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono ipertattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita', disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). E' importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu'bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma e che sia rivista regolarmente. Si sono verificati casi moltorari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici incaso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riservasurrenalica puo' anche essere necessario. Popolazione pediatrica: none' consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di 4 anni di eta'. Polmonite nei pazienti con BPCO: un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, e' stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi e' qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi ma questo non e' stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi. Non c'e' evidenza clinicaconclusiva di differenze all'interno della classe circa l'entita' delrischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori. I medici devonorimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiche' le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezionisi sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO. I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'eta' avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentatotosse e raucedine; talora puo' manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotteal minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione. Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questieffetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia. L'effetto collaterale piu' comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti e' stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. Un altro effetto collaterale comune e' la polmonite nei pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi inalatori. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Si possono verificare, con frequenza sconosciuta, disturbi psichiatrici quali iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita', disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il prodotto non e' raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita' e sotto diretto controllo del medico. Allattamento: durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.