VENTOLIN SCIR 200ML 2MG/10ML Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

DENOMINAZIONE

VENTOLIN 2 MG/10 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ventolin 2 mg/10 ml sciroppo. 10 ml sciroppo contengono; principio attivo: salbutamolo solfato 2,4 mg pari a salbutamolo 2,0 mg. Eccipienticon effetto noto: propilene glicole (E 1520), alcol benzilico, sodio e sale benzoato (E 211). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio citrato, acido citrico monoidrato, ipromellosa 2910, sodio benzoato (E 211), propilene glicole (E 1520), alcol benzilico, saccarina sodica, aroma naturale arancia, sodio cloruro, acqua depurata.

INDICAZIONI

Il salbutamolo e' un agonista selettivo dei recettori beta 2 adrenergici indicato per il trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Le formulazioni di salbutamolo non devono essere impiegate nella minaccia d'aborto.

POSOLOGIA

Posologia: la durata d'azione del salbutamolo nella maggior parte deipazienti e' di 4-6 ore. Un aumento della necessita' di ricorrere all'impiego dei beta2-agonisti puo' indicare un deterioramento delle condizioni dell'asma. Qualora cio' si presenti puo' essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessita' di una terapia corticosteroidea concomitante. Dato che, a dosi elevate, possono comparire effetti indesiderati,la dose e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico. Adulti: la dose abituale efficace e': 1-2 cucchiai (2-4 mg) per 3-4 volte al giorno (1 cucchiaio pari a 10 ml). Popolazione pediatrica. 3-6 anni: 1/2-1 cucchiaio (1-2 mg) per 3-4 volte al giorno; 6-12 anni: 1 cucchiaio (2 mg) per 3-4 volte al giorno. Oltre i 12 anni: come per gli adulti. Nei pazienti anziani o nei pazienti ipersensibili agli agonisti beta-adrenergici, e' consigliabile iniziare il trattamento con 1 cucchiaio (2 mg) di salbutamolo per 3 o 4volte al giorno. La dose ottimale dipende da una precisa valutazione clinica delle necessita' individuali. Modo di somministrazione: uso orale. Lo sciroppo permette una facile somministrazione negli anziani edin tutti quei casi ove esista difficolta' nella deglutizione.

CONSERVAZIONE

Proteggere dalla luce.

AVVERTENZE

I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalita' polmonare e' ridotta, presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilita' anche superiori al 30%. Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l'assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi (es. > 1mg al giorno di beclometasone dipropionato) oppure orale. Un improvviso aggravamento della sintomatologia puo' richiedere un aumento della dose degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sotto il controllo del medico. Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a breve durata d'azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanzail piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne la dose. In pazienti considerati a rischio puo' essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso. E' necessario consultareil medico ogniqualvolta l'efficacia o la durata d'azione usuali risultino diminuite e non aumentare la dose o la frequenza della somministrazione. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Ipokaliemia anche grave puo' conseguire alla terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. E' necessaria particolare cautela nell'asma grave acuto poiche' questo effetto puo' essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio. Ci sono evidenze da dati post-marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associataall'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, tireotossicosi, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Il VENTOLIN, analogamente ad altri beta-agonisti, puo' determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabeticinon sempre sono in grado di bilanciare e sono stati segnalati casi dichetoacidosi. La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi puo' aggravare questo effetto. E' necessario consultare il medico ogniqualvolta l'efficacia del broncodilatatore a breve durata d'azione risulti diminuita o risulti necessario incrementarne le dosi. Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico. L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalita' polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi edanche di morte. Il medico deve prendere in considerazione la necessita' di adottare le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali. Questo medicinale contiene 11,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascuna dose da 10 ml che equivalgono allo 0,56% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Ventolin sciroppo contiene 10 mg di sale benzoato (E 211) in 5 ml. Questo medicinale contiene 0,00006737 mg di alcol benzilico in ogni dose unitaria. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina puo' aumentare l'ittero neonatale che puo' evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale). Questo medicinale contiene 0,00006737 mg di alcol benzilico per ogni dose unitaria da 10 mL. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica). Rischio aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo. Questo medicinale contiene 3,79 mg di glicole propilenico (E 1520) in 10 ml. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi nei neonati.Ventolin sciroppo non contiene saccarosio.

INTERAZIONI

Di norma il VENTOLIN ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente. Il salbutamolo non e' controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti-MAO).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1000) e molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli effetti indesiderati molto comune e comune sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli effetti indesiderati raro e molto raro sono stati determinati in generedai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' essere associata alla terapia con beta 2 -agonisti.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremore; comune: cefalea; molto raro: iperattivita'. Patologie cardiache. Comune: tachicardia,palpitazioni; raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia; molto raro: ischemia miocardica. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione periferica. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; molto raro: sensazioni di tensione muscolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/web/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non ci sono informazioni sugli effetti di salbutamolo sulla fertilita' umana. Non ci sono stati effetti indesiderati sulla fertilita' negli animali (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza e' stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella segnalata nella popolazione non esposta al farmaco, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza, tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto. Allattamento: poiche' il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non sene raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.