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VERACER 10F 25000UI 5ML

Produttore: MEDIC ITALIA SRL
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

VERACER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotico.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 5000 U.I./1 ml soluzione iniettabile. Ogni fiala da1 ml contiene eparina sodica (derivata da mucosa intestinale suina) 5000 U.I. Questo farmaco da 25000 U.I./5 ml soluzione iniettabile. Ognifiala da 5 ml contiene eparina sodica (derivata da mucosa intestinalesuina) 25000 U.I.

ECCIPIENTI

Questo medicinale da 5000 U.I./1 ml: sodio fosfato monobasico; sodio fosfato bibasico; alcol benzilico; acqua per preparazioni iniettabili.Questo medicinale da 25000 U.I./5 ml: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

L'eparina sodica non deve essere usata in pazienti: con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; con gravetrombocitopenia nei quali non possano essere condotti ad appropriati intervalli i test di coagulazione come il tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina parziale attinto (APTT). Questa controindicazione si riferisce all'eparina sodica a dosi anticoagulanti; non c'e' generalmente bisogno di monitorare i parametri della coagulazione in pazienti che ricevono eparine a dosi basse profilattiche(inferiori o uguali a 15.000 unita' die per l'eparina sodica); con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a coagulazione intravasale disseminata (DIC) l'uso dell'eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico; l'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata nei pazienti che ricevono eparina a dosi anticoagulanti; accidenti cerebrovascolari emorragici; in presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l'uso di eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio-beneficio nel singolo caso; a causa del contenuto di alcol benzilico, il dosaggio da 5000 U.I./ 1 ml non deve essere somministrato a neonati o neonati prematuri.

POSOLOGIA

Posologia. Secondo prescrizione medica. Quando si somministra eparinasodica a dose anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa (vedi avvertenze speciali e precauzioni per l'uso). Modo di somministrazione: questo medicinale da 5000 U.I./1 ml soluzione iniettabile e' per uso sottocutaneo. Questo medicinale da 25000 U.I./5 ml soluzione iniettabile e' per uso endovenoso.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Emorragie. Possono avvenire in qualunque distretto dell'organismo in pazienti che ricevono eparina sodica. Un inspiegabile calo dell'ematocrito, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico. L'eparina sodica dovrebbe essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie. Alcune di tali condizioni sono: cardiovascolari: endocardite batterica sub-acuta,grave ipertensione non controllata dalla terapia anti-ipertensiva; ematologiche: condizioni associate con aumentata tendenza alle emorragiecome sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione, trombocitopenia, trombocitopatie ed alcune porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler); gastrointestinali: ulcera peptica, esofagiti o gastriti erosive, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico, drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino; chirurgiche: durante e immediatamente dopo: rachicentesi o anestesia spinale o interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell'occhio; altre: malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensioneportale a rischio emorragico elevato, minaccia d'aborto. Test di Coagulazione. Quando si somministra eparina sodica a dosi anticoagulanti, il loro dosaggio dovrebbe essere regolato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridottao, se del caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa (vedere posologia).Data l'azione transitoria della eparina sodica, le prove di emo-coagulazione torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ore. Trombocitopenia da eparina. La trombocitopenia e' una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina sodica e puo' comparire da 4 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina. Nel 10 al 20% dei pazienti puo' comparire una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100,000/mm^3), che puo' restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina e' continuata. In alcuni casi invece (dallo 0,3 al 3% dei casi) si puo' determinare una forma piu' grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), immunomediata caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina- fattore piastrinico 4. In questipazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall'irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall'eparina, la cosiddetta sindrome del trombo bianco. Tale processo puo' portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremita' che puo' rendere in alcuni casi necessarial'amputazione, infarto miocardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte. Percio', la somministrazione di eparina sodica dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell'eparina, con un anticoagulante alternativo. E' rischioso l'impiego in questi casi delle eparine a basso peso molecolare per la possibilita' di cross reattivita',quanto quello di una immediata introduzione della Terapia anticoagulante orale (descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi unatrombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100.000/ mm^3, o se si verifica trombosi ricorrente, l'eparina sodica deve essere sospesa.Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte. Diminuita sensibilita' all'eparina: una diminuita sensibilita' all'eparina sodica si puo' verificare nella febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto miocardio, cancro, carenza di antitrombina III e nei pazienti post-chirurgici. In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulanti evitare la somministrazione intramuscolare difarmaci. Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina non frazionata puo' essere molto raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio e' aumentato dall'uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall'assunzione concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o glianticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dall'eta' avanzata. La presenza di uno o piu' di questi fattori di rischio dovra' essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine non frazionate. Di regola l'inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12ore dall'ultima somministrazione di eparina non frazionata (abitualmente calcica) a basse dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 ore dall'inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell'ago spinale o epidurale. La rimozione di un catetere epidurale "a permanenza" dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile (8-12 ore circa) dalla ultima dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia. Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopo di un'anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento edebolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicaleo intestinale. Il personale infermieristico dovrebbe essere istruito ad individuare questi segni e sintomi. I pazienti dovrebbero essere istruiti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Se si sospettanosegni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulatauna diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali: l'eparina sodica a dosaggio anticoagulante puo'prolungare lievemente il tempo di protrombina (incremento di circa 0,5 dell'INR). Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di tale parametro, soprattutto quando si procede ad embricazione della terapia eparinica con quella anticoagulante orale. Si raccomanda grande attenzione clinico laboratoristica (valutazione frequente di PT e APTT)in caso di uso combinato di eparina non frazionata a dosi anticoagulanti con questi farmaci. Antiaggreganti piastrinici: farmaci come l'acido acetilsalicilico, il destrano, il fenilbutazone, l'ibuprofen, l'indometacina, il dipiridamolo, l'idrossiclorochina o altri farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica (che costituisce la principale difesa emostatica del paziente eparinizzato) possono indurre sanguinamento e dovrebbero essere utilizzati con molta cautela nei pazienti trattati con eparina sodica, soprattutto se a dosi anticoagulanti. Altre interazioni: digitale, tetracicline, nicotina, glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici possono parzialmente ridurre l'azione anticoagulante dell'eparina.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riportate sono elencate in base alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA. La seguente terminologia e' stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comune (>= 1/10); Comune (da >= 1/100 a < 1/10); Non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); Rara (>= 1/10.000 a < 1/1.000); Molto rara (<1/10.000); Non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione da ipersensibilita'.Patologie endocrine. Non nota: soppressione della sintesi di aldosterone. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperlipidemia di rimbalzo alla sospensione della terapia. Patologie dell'occhio.Non nota: lacrimazione. Patologie vascolari. Non nota: emorragia, emorragia surrenale, emorragia ovarica (corpus luteum), emorragia retroperitoneale, ematoma, trombosi, embolia, shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo (asma), rinite. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, necrosi cutanea, alopecia (ritardata transiente). Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: osteoporosi (dopo terapia a lungo termine con alte dosi). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione, esami diagnostici. Non nota: brividi, febbre irritazione locale, eritema, dolore al sito di iniezione, ematoma o ulcerazione al sito di iniezione, transaminasi aumentate. Emorragia. L'emorragia e' la principale complicanza che si puo' verificare durante il trattamento con eparina sodica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti. Tempi di coagulazione al di sopra dell'intervalloterapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente il farmaco. Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia e possono indicare la presenza di una sottostante lesioneocculta. Il sanguinamento puo' avvenire in qualsiasi distretto dell'organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare: emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta e' stata descritta durante terapia anticoagulante. Percio', il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta; emorragia ovarica (corpus luteum) si e' sviluppata in donne in eta' fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine; emorragie retroperitoneali. In ogni caso di emorragia non minore, la terapia eparinica andra' interrotta ed in caso di emorragia maggiore l'eparina ancora in circolo andra' neutralizzata mediante somministrazione di protamina. Reazioni locali. Irritazione locale, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcerazione possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina. Queste complicazioni sono molto piu' comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest'ultimo uso e' assolutamente da evitare, anche occasionalmente. Ipersensibilita'. Come manifestazioni piu' comuni sono state riportate reazioni generalizzate da ipersensibilita' con brividi, febbre, e orticaria e, piu' raramente asma, rinite, lacrimazione, nausea e vomito, shock. Trombocitopenia. Sono stati riportati casi di trombocitopenia in pazienti che ricevevano eparina sodica. Sebbene sialieve e clinicamente non significativa e' talvolta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche. Dopo terapia a lungo termine con dosi alte si sono verificati casi di osteoporosi. Raramente sono stati anche riportati: necrosi cutanea, soppressione della sintesi di aldosterone, alopecia ritardata transiente, priapismo, iperlipidemia di rimbalzo alla sospensione della terapia. Sono stati riportati anche rari casi di aumento delle transaminasi. Popolazione pediatrica. Cisi aspetta che frequenza, tipo e severita' delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica siano le stesse che negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'eparina non oltrepassa la barriera placentare. Non sononoti effetti teratogeni di composti contenenti eparina come principioattivo. La sicurezza derivante dall'uso di eparina in gravidanza non e' stata chiaramente provata. Pertanto l'eparina deve essere usata solo se strettamente necessario e sotto attenta sorveglianza medica. Questo medicinale da 5000 U.I./1 ml soluzione iniettabile contiene alcol benzilico. L'alcol benzilico puo' attraversare la placenta, si consiglia pertanto di utilizzare una formulazione che non contenga alcol benzilico. Allattamento: l'eparina non oltrepassa la barriera placentare e non viene escreto nel latte materno. Questo farmaco da 25000 U.I./5 mlsoluzione iniettabile puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono stati condotti studi specifici sulla fertilita' con eparina.

Codice: 033344021
Codice EAN:
Codice ATC: B01AB01
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Antitrombotici
  • Eparinici
  • Eparina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FIALA