VERMOX 500 30 COMPRESSE 500MG Produttore: JANSSEN CILAG SPA

DENOMINAZIONE

VERMOX 500MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antielmintici per somministrazione orale, derivati benzimidazolici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene principio attivo: mebendazolo 500 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Una compressa contiene, eccipienti: lattosio monoidrato; metilcellulosa; amido sodio glicolato; cellulosa microcristallina; amido di mais; magnesio stearato; silice colloidale anidra.

INDICAZIONI

Trattamento delle idatidosi (E. granulosus E. multilocularis) nei casi inoperabili. Profilassi pre e post-chirurgica delle idatidosi avviate a intervento operatorio, allo scopo di prevenire i rischi di disseminazione o nei casi in cui sia impossibile praticare una radicale escissione o un completo drenaggio delle cisti idatidee. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali. Di norma, le linee guidaufficiali includono le linee guida dell'OMS e delle autorita' sanitarie pubbliche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Vermox 500 mg compresse e' controindicato nei bambini al di sotto di un anno di eta' per il trattamento massivo delle infestazioni gastrointestinali singole o miste.

POSOLOGIA

Il dosaggio giornaliero e' di circa 50 o 60 mg/Kg di peso corporeo. Detto dosaggio deve essere ripartito in 2-3 somministrazioni giornaliere, da assumere dopo i pasti, in quanto la presenza di grassi favoriscel'assorbimento del farmaco. Questo dosaggio puo' essere raggiunto gradualmente nel corso delle prime settimane di trattamento. Il farmaco deve essere somministrato monitorandone gli effetti terapeutici a congrui intervalli di tempo (mediante ecografia, radiografia, TAC, scintigrafia a seconda della localizzazione delle cisti idatidee). I periodi di trattamento possono andare da un minimo di 1 mese (profilassi pre-chirurgica), fino a molti mesi: in letteratura sono riportati periodi ditrattamento anche superiori ai 3 anni. Le compresse possono essere assunte con acqua e masticate o deglutite intere. Vermox sospensione orale deve essere presa in considerazione per i pazienti come i bambini piccoli che non sono in grado di deglutire la compressa. In caso di necessita', la compressa deve essere frantumata prima di essere somministrata a un bambino. Un bambino deve essere sempre sorvegliato durante l'assunzione di Vermox. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni: Vermox none' stato ampiamente studiato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8 e5.2, ma non si possono fare raccomandazioni su una posologia. A causadella mancanza di dati di sicurezza sufficienti, Vermox non deve essere utilizzato in bambini di eta' inferiore a 1 anno (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Durante l'esperienza post-marketing con Vermox, sono stati riportati molto raramente episodi di convulsioni in bambini, compresi bambini aldi sotto di un anno di eta' (vedere paragrafo 4.8). Vermox non e' stato ampiamente studiato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Pertanto, Vermox deve essere usato nei bambini di eta' compresa tra 1-2 annisolo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale. A causa della mancanza di dati di sicurezza sufficienti, Vermox non deve essere utilizzato in bambini di eta' inferiore a 1 anno. Glomerulonefriti e agranulocitosi sono state riportate molto raramente con dosaggi sostanzialmente superiori a quelli raccomandati e per periodi di trattamento prolungati. I risultati di uno studio caso controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato. Poiche' nei pazienti con echinococcosi si raccomandano dosi piu' elevate e un trattamento piu' lungo, deve essere fatta un'attenta valutazione quando si trattano pazienti con gravi malattie epatiche croniche e/o depressione del midollo osseo. Questi pazienti devono essere attentamentemonitorati con test per la valutazione della funzionalita' ematologica, epatica e renale. Considerare la sospensione di Vermox se si riscontrano anomalie di laboratorio clinicamente significative. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Vermox 500 mg compresse contiene lattosio;i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Vermox 500 mg compresse contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Il trattamento concomitante con cimetidina puo' inibire il metabolismo epatico del mebendazolo, provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati. L'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo dovrebbe essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

In questo paragrafo vengono riportate le reazioni avverse. Le reazioni avverse sono eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all'uso di Vermox sulla base della valutazione complessiva delle informazioni disponibili sugli eventi avversi. Una relazione causale con Vermox non puo' essere stabilita con sicurezza nei casi individuali. Inoltre, poiche' gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, la percentuale di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non puo' essere direttamente confrontata alla percentuale riscontrata negli studi clinici di un altro farmaco e non puo' riflettere le percentuali riscontrate nella pratica clinica. La sicurezza di Vermox e' stata valutata in 6276 soggettipartecipanti a 39 studi clinici per il trattamento di infestazioni parassitarie del tratto gastrointestinale singole o miste. In questi 39 studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse (Adverse DrugReactions, ADR) in un numero di soggetti trattati con Vermox >=1%. LeADRs riportate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing con Vermox sono riportate di seguito. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1 000, <1/100); rara (>= 1/10 000, <1/1 000); molto rara (<1/10 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse al farmaco identificate durante l'esperienza post marketing con Vermox, riportateper categoria di frequenza stimata da studi clinici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara (>=1/10 000, <1/1 000): neutropenia; molto rara (<1/10 000): agranulocitosi*. Disturbi del sistema immunitario.Rara (>=1/10 000, <1/1 000): reazioni di ipersensibilita' quali reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso. Rara(>=1/10 000, <1/1 000): convulsioni, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): dolore addominale; non comune (>=1/1 000, <1/100): disturbi addominali, diarrea, flatulenza, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Rara (>=1/10 000, <1/1 000): epatite, test di funzionalita' epatica anormali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara (>=1/10 000, <1/1 000): rash, necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, esantema, angioedema,orticaria, alopecia. Patologie renali e urinarie. Molto rara (<1/10 000): glomerulonefriti*. *Osservate a dosi piu' alte e prolungate. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Mebendazolo ha mostrato attivita' embriotossica e teratogena nei ratti e nei topi. Nessun effetto dannoso sulla riproduzione e' stato osservato in altre specie animali testate. I possibili rischi associati alla prescrizione di Vermox 500 mg in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, devono essere valutati rispetto ai benefici terapeutici previsti. Allattamento: dati limitati derivanti da case reports dimostrano che una piccola quantita' di mebendazolo e' presente nel latte materno dopo somministrazione orale. Pertanto, deve essere prestata attenzione quando Vermox 500 mg viene somministrato alle donne in allattamento.