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VESIKER 20CPR RIV 10MG

Produttore: ASTELLAS PHARMA SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

VESIKER 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antispastici urinari.

PRINCIPI ATTIVI

10 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa contiene 10 mgdi solifenacina succinato, equivalenti a 7,5 mg di solifenacina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, ipromellosa, magnesio stearato. Rivestimento: macrogol 8000, talco, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

La solifenacina e' controindicata in pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastro-intestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio pertali condizioni. Pazienti con ipersensibilita' verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti in emodialisi. Pazienticon alterazione epatica grave. Pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale o con insufficienza epatica moderata in trattamento concomitante con un inibitore potente del CYP3A4, per esempio il ketoconazolo.

POSOLOGIA

Adulti, compresi gli anziani: 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono ancora state stabilite. Pertanto, non deve essere somministrato ai bambini. Pazienti con alterazione della funzionalita' renale: per alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con alterazione della funzionalita' renale grave devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno. Pazienti con alterazione della funzionalita' epatica:per i pazienti con lieve alterazione della funzionalita' epatica non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con alterazione della funzionalita' epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9)devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mguna volta al giorno. Inibitori potenti del citocromo P450 3A4: la dose massima deve essere limitata a 5 mg quando il paziente e' trattato in contemporanea con ketoconazolo o dosi terapeutiche di un altro inibitore potente del CYP3A4 come ritonavir, nelfinavir, itraconazolo. Mododi somministrazione: il medicinale deve essere assunto per via orale.Le compresse vanno deglutite intere con dei liquidi, in concomitanza o meno con l'assunzione di cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima del trattamento con il farmaco. Inpresenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica. Va usato con cautela nei pazienti con: ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa conil rischio di ritenzione urinaria; disturbi ostruttivi a carico dell'apparato gastrointestinale; rischio di ridotta motilita' gastrointestinale; grave alterazione della funzionalita' renale; per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg; alterazione della funzionalita' epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9), e per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg. Assunzione concomitante di un inibitore potente del CYP3A4, ad esempioketoconazolo; ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o nel soggetto che assume correntemente farmaci (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite; neuropatia su base autonomica. Prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio quali una pre-esistentesindrome del QT lungo e ipokaliemia. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con iperattivita' del detrusore di origine neurogena non sono ancora state stabilite. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, con deficienza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato e' stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l'angioedema si manifesta, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate. In alcunipazienti in terapia con solifenacina succinato e' stata segnalata reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche,la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devonoessere adottate misure e/o terapie appropriate. Il massimo effetto terapeutico puo' essere valutato non prima di 4 settimane di trattamento.

INTERAZIONI

Interazioni farmacologiche: il trattamento concomitante con altri farmaci con proprieta' anticolinergiche puo' dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati piu' pronunciati. In caso di sospensione del trattamento con il farmaco, occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina puo' essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di farmaci agonisti dei recettori colinergici. La solifenacina puo' ridurre l'effetto dei farmaci stimolatori della motilita' dell'apparato gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride. Interazioni farmacocinetiche: studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gliisoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP. Effettidi altri farmaci sulla farmacocinetica della solifenacina: solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un inibitore potente del CYP3A4, ha determinato un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo di 400 mg al giorno ha determinato un aumento dell'AUC di solifenacina pari a tre volte. Pertanto la dose massima di Vesiker deve essere limitata a 5 mg quando viene impiegato insieme al ketaconazolo o a dosi terapeutiche di altri inibitori potentidel CYP3A4 (come ad esempio ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il trattamento concomitante con solifenacina e un inibitore potente del CYP3A4 e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave o con insufficienza epatica moderata.Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti cosi' come l'effetto di substrati ad alta affinita' per CYP3A4 sull'esposizione alla solifenacina, non sono stati studiati. Poiché la solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinita' einduttori del CYP3A4. Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali. Contraccettivi orali: l'assunzione del farmaco non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel). Warfarin: l'assunzione del prodotto non ha determinato un'alterazione della farmacocinetica degli isomeri R-warfarin o S- warfarin né del loro effetto sul tempo di protrombina. Digossina: l'assunzione del medicinale non haevidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.

EFFETTI INDESIDERATI

A causa degli effetti farmacologici della solifenacina, puo' produrreeffetti indesiderati anticolinergici in forma (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici e' dose dipendente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione dellevie urinarie, cistite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: diminuzione dell'appetito, iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni, stato confusionale; non nota: delirio. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza, disgeusia; raro: capogiri, cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: visione annebbiata; non comune: secchezza oculare; non nota: glaucoma. Patologie cardiache. Non nota: torsione di punta, prolungamento dell'intervallo QT (ECG), fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: secchezza nasale; non nota: disfonia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: stipsi, nausea, dispepsia, dolori addominali, non comune: reflusso gastroesofageo, secchezza della gola; raro: ostruzione del colon, occlusione da feci, vomito; non nota: ileo, fastidio addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: patologia epatica, testi di funzionalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: secchezza cutanea; raro: eruzione cutanea, prurito; molto raro: eritema multiforme, orticaria, angioedema; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non comune: difficolta' della minzione; raro: ritenzione urinaria;non nota: danno renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, edema periferico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati su donne che sono entrate in gravidanza durante l'assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilita', sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto. Il rischio per gli esseri umani non e' noto. Quandosi prescrive a donne in stato di gravidanza e' necessaria cautela. Non sono disponibili dati sull'escrezione della solifenacina nel latte umano. Nei topi la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte, e hanno provocato una riduzione dose dipendente della crescita dei topi neonati. Pertanto l'uso durante l'allattamento deve essereevitato.

Codice: 036564185
Codice EAN:
Codice ATC: G04BD08
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Urologici
  • Farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza
  • Solifenacina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER