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VIAGRA 4CPR RIV 100MG

Produttore: PFIZER ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

VIAGRA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici.

PRINCIPI ATTIVI

Sildenafil.

ECCIPIENTI

Parte interna: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato (anidro), sodio croscaramelloso, magnesio stearato. Ricopertura: ipromellosa, titanio biossido (E171), lattosio monoidrato, triacetina, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' il farmaco possa essere efficace.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; in accordo con gli effetti accertati sulla via metabolica ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP), e' stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata; i prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca); il medicinale e' controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore dellafosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5); la sicurezza d'uso di sildenafil non e' stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto e' controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna < 90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e patologie ereditarie degenerative accertate della retina, come retinite pigmentosa (una minoranzadi questi pazienti presenta patologie genetiche delle fosfodiesterasiretiniche).

POSOLOGIA

Adulti: la dose raccomandata e' 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia ed alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata e' di 100 mg. Il prodotto non deve essere somministrato piu' di una volta al giorno. Se il farmaco viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione puo' essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno. Pazienti anziani: non sono necessari aggiustamenti posologici. Pazienti con compromissione renale: le raccomandazioni posologiche negli adulti valgono anche per i pazienti con compromissione renale lieve-moderata (clearance della creatinina =30-80 mL/min). Poiche' la clearance di sildenafil e' ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In baseall'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg in base alla necessita'. Pazienti con compromissione epatica: poiche' la clearance di sildenafil e' ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e allatollerabilita', la dose puo' essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg in base alla necessita'. Popolazione pediatrica: il prodotto non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore a 18 anni. Uso in pazienti che assumono altri medicinali: con l'eccezione di ritonavir, per il quale la co-somministrazione con sildenafil e' sconsigliata unadose iniziale di 25 mg deve essere considerata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale nei pazienti in trattamento con alfa-bloccanti, i pazienti devono essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre, si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, devono essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Fattori di rischio cardiovascolare: poiche' esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Sildenafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna. Prima di prescrivere sildenafil considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all'attivita' sessuale. I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica (ad es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto formadi grave compromissione del controllo autonomico della pressione. Il medicinale potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all'usodel farmaco, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa,aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. E' stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione del prodotto in assenza di attivita' sessuale. Non e' possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori. Priapismo: i prodotti indicati per il trattamento delladisfunzione erettile, incluso sildenafil, devono essere impiegati concautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (come ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Nell'esperienza post-marketing con sildenafil, sono state segnalate erezioni prolungate e priapismo. In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il pazientedeve rivolgersi immediatamente al medico. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danneggiamento al tessuto del pene e perdita permanente della funzione erettile. Uso concomitante con altri inibitori della PDE5 o con altri trattamenti per la disfunzione erettile: la sicurezza e l'efficacia dell'associazione di sildenafil con altri inibitori della PDE5, con altri trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil (REVATIO), ocon altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l'uso di queste associazioni e' sconsigliato. Effetti sulla vista: casi di disturbi della vista sono stati segnalati spontaneamente in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica,una malattia rara, sono stati segnalati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. I pazienti devono essere avvertiti che in caso di qualsiasi improvviso problema alla vista, devono interrompere l'assunzione del farmaco. Uso concomitante con ritonavir: la somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir e' sconsigliata. Uso concomitantecon alfa-bloccanti: si consiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con alfa-bloccantiin quanto la somministrazione concomitante puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio' si verifica con maggioreprobabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimolo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg. Inoltre, consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale. Effetto sul sanguinamento: gli studi con piastrine umane indicano che sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio invitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con patologie emorragiche o con ulcera peptica attiva. Pertanto, sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Il film di rivestimento delle compresse contiene lattosio. Non e' indicato l'uso nelle donne.

INTERAZIONI

Sildenafil e' metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance di sildenafil e gli induttori di questi isoenzimi possono aumentare la clearance di sildenafil. L'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione negli studi clinici indica una riduzione della clearance di sildenafil quando cosomministrato agli inibitori del CYP3A4. Sebbene in questipazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando sildenafil viene cosomministrato agli inibitori del CYP3A4 considerare una dose iniziale da 25 mg. Quando ritonavir, e' stato cosomministrato al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) e' stato rilevato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax del sildenafil ed un incrementodel 1.000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica del sildenafil. Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica di ritonavir. Sulla base diquesti risultati di farmacocinetica, la cosomministrazione di sildenafil e ritonavir non e' raccomandata, ed in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve superare i 25 mg nell'arco di 48 ore. Quando saquinavir, e' stato somministrato insieme a sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) e' statorilevato un incremento del 140% della Cmax di sildenafil ed un incremento del 210% della AUC di sildenafil. Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica di saquinavir. E' prevedibile che gli inibitori piu' potenti del CYP3A4, possano avere degli effetti maggiori. Quando una singola dose di sildenafil da 100 mg e' stata cosomministrata all'eritromicina, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) e' stato rilevato un incremento del 182% dell'esposizione sistemica a sildenafil (AUC). Nei volontari sani maschi non e' stato riscontratoalcun effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax, Tmax, costante di eliminazione o emivita di sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. La cosomministrazione di cimetidina (800 mg), e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil. Il succo di pompelmo puo' comportare modesti incrementi dei livelli plasmatici di sildenafil. La somministrazione di dosi singole di antiacido non ha modificato la biodisponibilita' di sildenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i medicinali, l'analisifarmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effettisulla farmacocinetica di sildenafil in seguito al trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9, gli inibitori del CYP2D6, i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcio-antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450. La cosomministrazione di forti induttori del CYP3A4, puo' causare diminuzioni piu' ampie delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil. Nicorandil e' un ibridoche ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' determinare gravi interazioni quando somministrato insieme al sildenafil. Sildenafil e' un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 mcM). Poiche' alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 mcM, e' improbabile che il farmaco possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi. Non ci sono dati sulle interazioni tra sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi, come teofillina o dipiridamolo. In accordo con gli effetti accertati sulla via metabolica ossido di azoto/cGMP, e' stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la cosomministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. La cosomministrazione di sildenafil in pazienti in terapia con alfa-bloccantipuo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. In tre studi di interazione diretti l'alfa-bloccante doxazosin (4 mg e 8 mg) e sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg)sono stati cosomministrati in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosin. In questi studi di popolazione sono state osservate riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizioneeretta rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg. Quando sildenafil e doxazosin sono stati cosomministrati in pazienti stabilizzaticon la terapia a base di doxazosin raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica. Questi casi hanno incluso capogiri e confusione della mente, ma non sincope. Non sono state osservate interazioni significative quando il sildenafil (50 mg) e' stato somministrato insieme a tolbutamide (250 mg) o a warfarin (40 mg). Sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico (150 mg).Sildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell'alcool in volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl. L'analisi dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza nelprofilo di tollerabilita' tra i pazienti che hanno assunto sildenafile quelli trattati con placebo: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, antipertensivi (vasodilatatori ead azione centrale), bloccanti neuroadrenergici, calcio-antagonisti ebloccanti degli alfa-adrenocettori. Nel corso di uno studio specificodi interazione, in cui sildenafil (100 mg) e' stato somministrato insieme all'amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva sulla pressione sistolica in posizione supina e' stata di 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizionesupina e' stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiuntive sonostate sovrapponibili a quelle riscontrate quando sildenafil e' stato somministrato in monoterapia nei volontari sani. Sildenafil (100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell'HIV, saquinavir e ritonavir. In volontari sani maschi, sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha causato un aumento del 49,8% dell'AUC di bosentan e un aumento del 42% della Cmax di bosentan (125 mg due volte al giorno).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell'ambito negli studi clinici sono state cefalea, vampate, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate dicalore, disturbi visivi, cianopsia e visione offuscata. Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte da un periodo stimato > 10 anni. Poiche' non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed incluse nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile. Diseguito sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un'incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (>=1/10), comune(>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), rara (>=1/10.000 a <1/1.000). >>Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un'incidenza superiore a quella del placebo nell'ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalatenel corso della sorveglianza post- marketing. Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: sonnolenza, ipoestesia; raro: accidenti cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterata percezione dei colori, disturbi visivi, visione offuscata; non comune: disturbi della lacrimazione, dolore agli occhi, fotofobia, fotopsia, iperemia oculare, aumentata percezione della luce, congiuntivite; raro: neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), occlusione vascolare della retina, emorragia retinica, retinopatia arteriosclerotica, patologia retinica, glaucoma, difetti del campo visivo, diplopia, acuita' visiva ridotta, miopia, astenopia, mosche volanti, patologia dell'iride, midriasi, visione con alone, edema oculare, gonfiore agli occhi, patologie dell'occhio, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilita' oculare anormale, edema delle palpebre, alterazione del colore della sclera. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito; raro: sordita'. Patologie cardiache. Noncomune: tachicardia, palpitazioni; raro: morte cardiaca improvvisa, infarto del miocardio, aritmia ventricolare, fibrillazione atriale, angina instabile. Patologie vascolari. Comune: vampate, vampate di calore; non comune: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: epistassi, congestione sinusale; non nota: tensione della gola, edema nasale, secchezza nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dispepsia; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca; raro: ipoestesia orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo; raro: sindrome di Stevens-Johnson (SJS), epidermolisi necrotica tossica (TEN). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, dolore agli arti. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: emorragia del pene, priapismo, ematospermia, erezioni prolungate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comune: dolore al torace, affaticamento, sensazione di calore; raro: irritabilita'. Esami diagnostici. Non comune: aumento della frequenza cardiaca. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso del medicinale nelle donne non e' indicato. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento. Negli studi sulla riproduzione condotti sui rattie conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti. Non e' stato osservato alcun effetto sulla motilita' o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mgin volontari sani.

Codice: 034076101
Codice EAN:
Codice ATC: G04BE03
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Urologici
  • Farmaci utilizzati nelle disfunzioni erettili
  • Sildenafil
Temperatura di conservazione: non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER