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VIAGRA 4CPR RIV 50MG

Produttore: PFIZER ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

VIAGRA 50 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici.

PRINCIPI ATTIVI

Sildenafil.

ECCIPIENTI

Parte interna: cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro); sodio croscaramelloso; magnesio stearato. Ricopertura: ipromellosa; titanio biossido (E171); lattosio monoidrato; triacetina; lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' il farmaco possa essere efficace.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. In accordo con gli effetti accertati sulla via metabolica ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP), e' stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti peri quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca). Il medicinale e' controindicato in pazienti che hanno persola vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitoredella PDE5. La sicurezza d'uso del sildenafil non e' stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto e' controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna < 90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e patologie ereditarie degenerative accertate della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta patologie genetiche delle fosfodiesterasi retiniche).

POSOLOGIA

Adulti: 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia ed alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata e' di 100 mg. Il prodotto non deve essere somministrato piu' di una volta al giorno. Se il medicinale viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione puo' essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno. Anziani: non sono necessari aggiustamenti posologici.Pazienti con compromissione renale: le raccomandazioni posologiche descritte negli adulti valgono anche per i pazienti con compromissione renale lieve-moderata (clearance della creatinina = 30-80 mL/min). Poiche' la clearance del sildenafil e' ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg in base alla necessita'. Pazienti con compromissione epatica: poiche' la clearance del sildenafil e' ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg, in base alla necessita'. Popolazione pediatrica: il medicinale non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore a 18 anni. Uso in pazienti che assumono altri medicinali: con l'eccezione del ritonavir, per il quale la co- somministrazione con sildenafil e' sconsigliata una dose iniziale di 25 mg deve essere considerata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale nei pazienti in trattamento con alfa-bloccanti, i pazientidevono essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre, si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, devono essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Fattori di rischio cardiovascolare: poiche' esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il sildenafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna. Prima di prescrivere il sildenafil considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti chepresentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all'attivita' sessuale. I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica (ad es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che simanifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione. Il farmaco potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all'uso del farmaco, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggiorparte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. E' stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione del prodotto in assenza di attivita' sessuale. Non e' possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori. Priapismo: i prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie)o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (come ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Uso concomitante con altri trattamenti per la disfunzione erettile: lasicurezza e l'efficacia della combinazione del sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l'uso di queste combinazioni e' sconsigliato. Effetti sulla vista:disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica sono stati segnalati in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertitoche in caso di qualsiasi improvviso problema alla vista, deve interrompere l'assunzione del farmaco. Uso concomitante con ritonavir: la somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir e' sconsigliata. Uso concomitante con alfa-bloccanti: si consiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con alfa-bloccanti in quanto la somministrazione concomitante puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzionedi sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg. Inoltre, consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale. Effetto sul sanguinamento: gli studi con piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con patologie emorragiche o con ulcera peptica attiva. Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Il film di rivestimento delle compresse contiene lattosio. Non e' indicato l'uso del medicinale nelle donne.

INTERAZIONI

>>Effetti di altri medicinali sul sildenafil. Studi in vitro: il sildenafil e' metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil. Studi in vivo: l'analisi farmacocinetica indica una riduzione della clearance del sildenafil quando somministrato insieme agli inibitoridel CYP3A4. Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando il sildenafil viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 si deve considerare una dose iniziale da 25 mg. Quando il ritonavir, e' stato somministrato insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) e' stato rilevato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax del sildenafil ed un incremento del 1.000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica del sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng/mL,rispetto ai circa 5 ng/mL rilevati quando il sildenafil e' stato somministrato da solo. Questo dato e' in accordo con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del ritonavir. La cosomministrazione di sildenafil e ritonavir non e' raccomandata, ed in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve superare i 25 mgnell'arco di 48 ore. Quando il saquinavir, e' stato somministrato insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) e' stato rilevato un incremento del 140% della Cmax del sildenafil ed un incremento del 210% della AUC del sildenafil. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del saquinavir. E' prevedibile che gli inibitori piu' potenti del CYP3A4, possano avere degli effetti maggiori. Quando una singola dose di sildenafil da 100 mg e' stata somministrata insieme all'eritromicina, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) e' stato rilevato unincremento del 182% dell'esposizione sistemica al sildenafil (AUC). Nei volontari sani maschi non e' stato riscontrato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax, Tmax, costante di eliminazione o emivita del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. La cosomministrazione di cimetidina (800 mg), e sildenafil(50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil. Il succo di pompelmo puo' comportare modesti incrementi dei livelli plasmatici del sildenafil. La somministrazione di dosi singole di antiacido non ha modificato la biodisponibilita' del sildenafil. L'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del sildenafil in seguito al trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9, gli inibitori del CYP2D6, i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcio-antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450. Nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' determinare gravi interazioni quando somministrato insieme al sildenafil. >>Effetti del sildenafil su altri medicinali. Studi in vitro: il sildenafil e' un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 mcM). Poiche' alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 mcM, e' improbabile che il farmaco possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi. Non ci sono dati sulle interazioni tra il sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi, come teofillina o dipiridamolo. Studi in vivo: in accordo con gli effetti accertati sulla via metabolica ossido di azoto/cGMP, e' stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la cosomministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. La cosomministrazione di sildenafil in pazienti in terapia con alfa-bloccanti puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. In tre studi di interazione diretti l'alfa-bloccante doxazosin (4 mg e 8 mg) ed il sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono staticosomministrati in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosin. In questi studi di popolazione sono state osservate riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione eretta rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg. Quando sildenafil e doxazosin sono stati somministrati insieme in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosin raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica. Questicasi hanno incluso capogiri e confusione della mente, ma non sincope.Non sono state osservate interazioni significative quando il sildenafil e' stato somministrato insieme alla tolbutamide o al warfarin. Il sildenafil non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico. Il sildenafil non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell'alcool in volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl. L'analisi dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza nel profilo di tollerabilita' tra i pazienti chehanno assunto il sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici,beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, antipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti neuroadrenergici, calcio-antagonisti e bloccanti degli alfa-adrenocettori. Nel corso di uno studio specifico di interazione, in cui il sildenafil (100mg) e' stato somministrato insieme all'amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva sulla pressione sistolica in posizione supina e' stata di 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizione supina e' stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando il sildenafil e' stato somministrato in monoterapia nei volontari sani. Il sildenafil (100 mg) non ha alterato la farmacocineticaallo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell'HIV, il saquinavir e il ritonavir.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un'incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), rara (>=1/10.000 a <1/1.000). Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente importanti segnalate dall'esperienza postmarketing e' indicata come non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: sonnolenza, ipoestesia; raro: accidenti cerebrovascolari, sincope; non nota: attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti. Patologie dell'occhio. Comune: disturbidella vista, alterata percezione dei colori; non comune: disturbi congiuntivali, occhi patologie dell'occhio, affezioni della lacrimazione,occhi altre patologie dell'occhio; non nota: neuropatia ottica ischemica anteriore non- arteritica (NAION), occlusione vascolare della retina, difetti del campo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Non comune: vertigini, tinnito; raro: sordita'. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; raro: infarto del miocardio, fibrillazione atriale; non nota: aritmia ventricolare, angina instabile,morte cardiaca improvvisa. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; raro: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; raro: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: vomito, nausea,secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo; non nota: sindrome di Stevens-Johnson (SJS), epidermolisi necrotica tossica (TEN). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: ematospermia, emorragia del pene; non nota: priapismo, erezioni prolungate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore al torace, affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: aumento della frequenza cardiaca.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' indicato l'uso del farmaco nelle donne. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento. Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti. Non e' stato osservato alcun effetto sulla motilita' o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg involontari sani.

Codice: 034076063
Codice EAN:
Codice ATC: G04BE03
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Urologici
  • Farmaci utilizzati nelle disfunzioni erettili
  • Sildenafil
Temperatura di conservazione: non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER