VIRACEPT 1 FLACONE 270CPR RIVESTITE 250MG Produttore: ROCHE SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agente antivirale e fa parte di una categoria di farmaci denominati inibitori della proteasi. E' attivo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) contribuendo a ridurre il numero di particelle di HIV nel sangue.

INDICAZIONI

Infezione da HIV. L'infezione da HIV e' una malattia che si contrae per contatto col sangue o attraverso contatti sessuali con un individuoinfetto.Deve essere assunto in associazione ad altri agenti antiretrovirali. E' stato dimostrato che queste associazioni riducono il numerodelle particelle di HIV nel sangue e incrementano il numero delle cellule CD4 circolanti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non prendere: in caso di ipersensibilita' (allergia) al nelfinavir o ad uno degli eccipienti. Se si stanno assumendo i farmaci indicati di seguito. Fare attenzione soprattutto: E' necessario essere consapevolidel fatto che il Viracept non costituisce una cura per l'infezione daHIV e che e' possibile che si continui a sviluppare infezioni o altremalattie associate alla patologia dell'HIV. E' quindi necessario rimanere sotto il controllo del medico durante la terapia. Il trattamento non ha dimostrato di ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV ad altri attraverso contatti sessuali o contaminazione mediante sangue. E' stato dimostrato che riduce significativamente il numero di particelledi HIV nel sangue. I benefici clinici di questo effetto sono attualmente in fase di studio. In pazienti trattati con terapia antiretrovirale di associazione possono verificarsi ridistribuzione, accumulo o perdita di grasso corporeo. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomiinfiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, chepermette all'organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi. Bambini: La sicurezza e l'attivita' nei bambini di eta' inferiore ai 3 anni sono sconosciute. Pazienti con malattia renale: Non vi sono sufficienti informazioni disponibili su pazienti in questa condizione che assumono Viracept. Consultare il medico in caso di malattia renale. Pazienti con malattia epatica: i pazienti con epatite cronica B o C trattati con agenti antiretrovirali sono a maggior rischio di sviluppare eventi avversi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato e puo' essere necessario eseguire esamidel sangue per controllare la funzionalita' epatica. Non e' noto se sia nocivo per il feto quando assunto da una donna in stato di gravidanza. In tal caso assumere Viracept solo se il medico ne stabilisce l'indubbia necessita'.

POSOLOGIA

Per gli adulti e i ragazzi oltre i 13 anni di eta', la dose raccomandata e' 1250 mg, pari a cinque compresse da 250 mg, due volte al giornooppure 750 mg, pari a tre compresse da 250 mg, tre volte al giorno. Per i bambini di eta' compresa tra 3 e 13 anni, la dose raccomandata e'di 50-55 mg/kg di peso corporeo se viene preso due volte al giorno oppure di 25-30 mg per chilogrammo di peso corporeo se viene preso tre volte al giorno, come segue: Se si stanno ricevendo le compresse 2 volte al giorno: da 18 a < 22 Kg - 4 compresse due volte al giorno; >= 22 Kg - 5 compresse due volte al giorno. Se si stanno ricevendo le compresse tre volte al giorno: da 18 a < 23 Kg - 2 compresse 3 volte al giorno; >= 23 Kg - 3 compresse 3 volte al giorno. Agli adulti o ai bambininon in grado di ingerire compresse, e' possibile somministrare Viracept 50 mg/g polvere orale. Le compresse vanno assunte per bocca, vanno deglutite intere e vanno ingerite durante il pasto o uno spuntino.

INTERAZIONI

Puo' essere assunto con parecchi altri medicinali comunemente usati nell'infezione da HIV. Non sono state osservate interazioni del farmacoclinicamente rilevanti con zidovudina piu' lamivudina, didanosina piu' stavudina, stavudina, e ketoconazolo. Non si ha evidenza di effetti inadeguati della zidovudina sul cervello, se somministrata insieme al Viracept. Non si prevedono interazioni clinicamente importanti con i seguenti medicinali, anche se la possibilita' non puo' essere esclusa: efavirenz e nevirapina (usati nel trattamento dell'infezione da HIV); itraconazolo e fluconazolo (usati nel trattamento delle infezioni funginee); eritromicina e claritromicina (usate nel trattamento delle infezioni batteriche); metadone (usato nel trattamento della dipendenza daoppiacei). Vi sono alcuni farmaci che non vanno assunti con Viracept o che richiedono una riduzione del dosaggio del farmaco stesso o del Viracept. I farmaci che non possono essere assunti con il Viracept includono la rifampicina (usata nel trattamento delle infezioni batteriche), la terfenadina o l'astemizolo (comunemente usati per trattare i sintomi allergici), la cisapride (per il bruciore del tratto gastro-esofageo o disturbi del sistema digerente), l'amiodarone o la chinidina (usati per trattare irregolarita' nel battito cardiaco), il triazolam o il midazolam (usati per alleviare l'ansia e/o problemi del sonno), i derivati dell'ergotina (prodotti medicinali contro l'emicrania) e il pimozide (per problemi psichiatrici).I pazienti che stanno assumendo Viracept non devono usare prodotti contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) poiche' cio' puo' portare alla perdita dell'efficaciaterapeutica e allo sviluppo di resistenza. Inoltre, consultare il medico se si stanno assumendo i seguenti medicinali perche' potrebbe essere richiesto un monitoraggio piu' attento: ritonavir, indinavir, saquinavir e delavirdina (usati nel trattamento dell'infezione da HIV); rifabutina (usata nel trattamento delle infezioni batteriche); pillole anticoncezionali; calcio antagonisti (per il trattamento di disturbi cardiaci); immunosoppressori quali tacrolimus e ciclosporina; sildenafil (per l'impotenza maschile); statine (usate per abbassare i livelli di lipidi nel sangue); fenobarbital, fenitoina o carbamazepina (usati neltrattamento dell'epilessia) o altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

L'effetto indesiderato riportato piu' frequentemente nei pazienti chehanno assunto Viracept 1250 mg due volte al giorno o 750 mg tre volteal giorno e' la diarrea di intensita' da moderata a grave. Altri effetti indesiderati di intensita' da moderata a grave riportati nel 5 % omeno dei pazienti sono flatulenza, nausea, eruzioni cutanee, diminuzione dei globuli bianchi, incremento dei valori degli enzimi epatici e degli enzimi muscolari. Alcuni pazienti possono presentare reazioni allergiche quali dispnea, febbre, prurito, edema facciale ed eruzioni cutanee. Sono stati segnalati casi di dolore addominale, vomito e pancreatite. Pazienti che assumevano inibitori della proteasi hanno riportato la comparsa di diabete mellito, livelli degli zuccheri ematici elevati o l'aggravarsi del diabete mellito esistente. In alcuni pazienti i livelli degli zuccheri ematici erano francamente elevati e talora associati anche alla chetoacidosi (alterazione dei livelli dei metaboliti nel sangue). Molti pazienti erano in condizioni cliniche complicate e,in alcuni casi, necessitavano di terapia con farmaci che potevano indurre lo sviluppo di diabete o provocare elevati livelli degli zuccheriematici. E' stato documentato l'incremento di episodi emorragici nei pazienti affetti da emofilia di tipo A e B (pazienti che hanno problemi di coagulazione del sangue) trattati con Viracept o un altro inibitore della proteasi. In questo caso, si rivolgersi immediatamente al medico. La terapia antiretrovirale di associazione puo' causare alterazioni della forma del corpo dovute a modifiche nella distribuzione del grasso. Queste ultime comprendono perdita del grasso sotto la cute dellegambe, delle braccia e del viso, l'aumento del grasso addominale (pancia), l'ingrossamento della mammella e l'accumulo di grasso dietro al collo. Le cause e gli effetti a lungo termine di queste condizioni nonsono attualmente noti. La terapia antiretrovirale di associazione puo' anche causare aumento dell'acido lattico e degli zuccheri nel sangue, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all'insulina. Sono stati segnalati dolore, dolore alla pressione o debolezza muscolare, in particolare con la terapia antiretrovirale combinata comprendente inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici. In rare occasioni questi disturbi muscolari sono risultati gravi e hanno portato adegenerazione muscolare (rabdomiolisi).Altri effetti indesiderati si possono verificare con l'assunzione.