VIRDEX 5SUPP 0,5MG+100MG+250MG Produttore: FULTON MEDICINALI SPA

DENOMINAZIONE

VIRDEX SUPPOSTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemicranico.

PRINCIPI ATTIVI

Virdex 0.50 mg/100 mg/250 mg supposte. Ogni supposta contiene i seguenti principi attivi. Ergotamina tartrato: 0.5 mg; caffeina: 100 mg; aminofenazone: 250 mg. Virdex 2 mg/100 mg/250 mg supposte. Ogni suppostacontiene i seguenti principi attivi. Ergotamina tartrato: 2 mg; caffeina: 100 mg; aminofenazone: 250 mg. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gliceridi semisintetici.

INDICAZIONI

Nella terapia sintomatica dell'attacco acuto di emicrania.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, malattie vascolari periferiche, malattie delle coronarie, severa insufficienza cardiaca, ipertensione, storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storiadi emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), alterazione della funzione renale ed epatica, gravidanza ed allattamento, sepsi, granulocitopeniae porfiria acuta intermittente, insufficienza della glucosio-6 fosfato-deidrogenasi, bambini al di sotto dei 12 anni.

POSOLOGIA

Virdex 0.50 mg/100 mg/250 mg supposte: 1 supposta al primo avvertimento dell'attacco di emicrania, seguita da 1 supposta a distanza di un'ora, fino ad un totale giornaliero di 5 supposte nei casi acuti. La dose massima settimanale e' di 8 supposte. L'intervallo minimo tra un ciclo di trattamento e quello successivo deve essere non inferiore a 4 giorni. Si raccomanda di non superare due cicli di trattamento in un mese. Virdex 2 mg/100 mg/250 mg supposte: 1 supposta al primo avvertimento dell'attacco di emicrania, seguita da 1 supposta a distanza di un'ora, fino ad un totale giornaliero di 3 supposte nei casi acuti. La dosemassima settimanale e' di 5 supposte. L'intervallo minimo tra un ciclo di trattamento e quello successivo deve essere non inferiore a 4 giorni. Si raccomanda di non superare due cicli di trattamento in un mese. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

AVVERTENZE

In soggetti ipersensibili, dosi elevate o prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue. Si consiglia di evitare l'assunzione contemporanea di alcool, in quanto puo' essere potenziato l'effetto di quest'ultimo. L'occasionale colorazione rossa delle urine non ha carattere patologico, essa infatti e' dovuta alla presenza dell'acido rubazonico, metabolita innocuo dei pirazolonici. Dopo breve periodo di trattamento senza risultato, il paziente deve essere rivalutato. L'uso di Virdex deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinalie cardiovascolari). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5 e sotto). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nellefasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina oagenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Virdex il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Occorre cautelanei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportateritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle qualifatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle primefasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Virdex deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio,infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili datisufficienti per escludere un rischio simile per Aminofenazone quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di massimo 5 supposte.

INTERAZIONI

E' possibile che l'impiego simultaneo di troleandomicina, di eritrocina, di josamicina, di propranololo e di ergotamina possa determinare costrizione periferica. Il prodotto puo' interagire inoltre con alcool,alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (warfarin), fenitoina. Si consiglia di evitare l'assunzione contemporanea di alcool, in quanto puo' essere potenziato l'effetto di quest'ultimo. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazioneo emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti:i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Virdex in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

EFFETTI INDESIDERATI

Insensibilita' e formicolio delle dita e delle mani e dei piedi, dolori muscolari alle estremita', debolezza di gambe, dolori epigastrici, tachicardia passeggera o extrasistolia o brachicardia, nausea, vomito,edema localizzato, prurito, sindrome di iperstimolazione. Virdex puo'causare sonnolenza e manifestazioni allergiche di diversa sede e grado, ipersensibilita' a carico del sangue (leucopenia raramente agranulocitosi). Qualora durante il trattamento comparisse ripresa della febbre, alterazione della mucosa e della cute sospendere la terapia, consultare il medico. In soggetti predisposti potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione da caffeina con eccitazione, insonnia, tremore, aumento della diuresi, nausea, vomito, aritmia cardiaca, scotoma. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Virdex sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, doloreaddominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione dicolite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (sono stati riportati molto raramente. Studi clinici edati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi(p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il fetoa: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato,alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.