VISUCLOBEN DECONG SOSP OFT10ML Produttore: VISUFARMA SPA

DENOMINAZIONE

VISUCLOBEN DECONGESTIONANTE 0.5 MG/ML + 1 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti ed antiallergici.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sospensione contengono: clobetasone-17-butirrato 100 mg; tetrizolina cloridrato 50 mg.

ECCIPIENTI

Sodio edetato, sodio fosfato monobasico, sodio cloruro, polisorbato 80, ipromellosa, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Iperemie congiuntivali, congiuntiviti allergiche e primaverili, episcleriti, scleriti e forme irritative oculari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno dei qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione endoculare; herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea; stadi infettivi acuti della varicella; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina +); tubercolosi dell'occhio; micosi dell'occhio; oftalmie acute; congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; orzaiolo; glaucoma ad angolo stretto. Per la presenza di tetrizolina, questo prodotto non deve essere usato in cardiopatici, ipertesi o pazienti ipertiroidei.

POSOLOGIA

Una goccia 4 volte al giorno. Nelle forme infiammatorie particolarmente gravi una goccia ogni 1-2 ore fino ad ottenere un sensibile miglioramento, quindi diminuire la frequenza delle instillazioni.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso di prodotti oftalmici corticosteroidei non e' in genere indicato dopo rimozione non complicata di un corpo estraneo superficiale della cornea. Un esame oftalmologico periodico deve includere una accuratavalutazione della cornea e del cristallino in pazienti in trattamentoa lungo termine o ripetuto con tali agenti; dopo trattamento prolungato con alcuni corticosteroidi per uso topico sono stati riportati casidi cataratta e perforazione corneale. Infezioni virali, batteriche e fungine dell'occhio possono essere attivate, esacerbate o mascherate dall'applicazione di corticosteroidi. Qualora si osservino segni di ipersensibilita' l'uso di tale preparazione deve essere sospeso. Sebbene sia stato dimostrato che questo farmaco, nella maggior parte dei pazienti, abbia effetti indesiderati minimi sulla pressione endoculare, in occasione di trattamenti prolungati e' opportuno procedere a frequenticontrolli del tono oculare, specie nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con anamnesi familiare di glaucoma. Non superare le dosi indicate. Non somministrare per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico. Dal momento che le infezioni fungine sono particolarmente inclini a svilupparsi in occasioni di trattamenti locali prolungaticon corticosteroidi, l'invasione fungina deve essere tenuta in considerazione in presenza di ulcerazioni corneali persistenti ove sia statousato o sia in uso un corticosteroide. Per la presenza di tetrizolinail prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela in pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, iperglicemia (diabete) e in soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Il prodotto se accidentalmente ingerito, o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, puo' determinare fenomeni tossici. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista deibambini. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Questo medicinale contiene benzalconio cloruro 0,1 mg per 1 ml equivalente a 1 mg/10 ml che e' comunemente utilizzato come conservante nelle preparazionioftalmiche. E' stato riportato che il benzalconio cloruro puo' causare irritazione oculare ed e' noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di questo farmaco nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea e' compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di questo farmaco ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Questo medicinale contiene sodio fosfato monobasico 0,6 mg per 1 ml equivalente a 6 mg/10 ml come agente tamponante.

INTERAZIONI

Per la presenza di tetrizolina il prodotto va usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

EFFETTI INDESIDERATI

Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilita' (iperemia, bruciore, prurito); in tal caso occorre sospendere il trattamento e, se necessario, istituire la terapia idonea. Aumenti della pressioneendoculare sono stati riportati in pazienti suscettibili, ma tali aumenti sono in genere piu' lievi e meno frequenti con clobetasone rispetto ad altre preparazioni corticosteroidee per uso oftalmico. I trattamenti di lunga durata possono provocare ipertensione oculare e/o glaucoma, raramente danni a carico del nervo ottico, formazione di catarattasubcapsulare posteriore, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite. Raramente e' stata riportata la comparsa di Herpes simplex a livello oculare in pazienti che ricevevano corticosteroidi per via sistemica o localmente nell'occhio per altre condizioni. Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera e' stata descritta perforazione oculare dopo l'impiego di steroidi topici. Sebbene non riportate in pazienti trattati con questo farmaco, vescicole sierose raramente sono state osservate con terapia corticosteroidea in seguito ad intervento chirurgico di cataratta. Con l'uso della sola tetrizolina possono raramente verificarsi cefalea transitoria, nausea e fenomeni di sensibilizzazione a carico della congiuntiva. Effetti indesiderati confrequenza non nota: visione offuscata. Molto raramente, in pazienti con cornea gravemente compromessa, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all'utilizzo di colliri contenenti fosfato.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazi oni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Questo farmaco non e' stato studiato nelle donne in gravidanza o durante allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza va somministrato nei casi di effettiva' necessita' sotto il diretto controllo del medico. Se l'uso di questo prodotto e' ritenuto essenziale in una madre cheallatta, la paziente dovrebbe sospendere l'allattamento.