VITAROS CR 4BUST 100MG 2MG/G Produttore: THE SIMPLE PHARMA COMPANY LTD

DENOMINAZIONE

VITAROS CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nella disfunzione erettile.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascun contenitore monouso contiene 200 microgrammi di alprostadil in 100 mg di crema (2 mg/g). Ciascun contenitore monouso contiene 300 microgrammi di alprostadil in 100 mg di crema (3 mg/g). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua purificata, etanolo, anidro, laurato di etile, gomma di guar idrossipropile, dodecil-2- (N,N-dimetilamino)-propionato cloridrato, potassio diidrogeno fosfato, idrossido di sodio, per la regolazione del pH, acido fosforico, per la regolazione del pH.

INDICAZIONI

Trattamento della disfunzione erettile nell'uomo di eta' >= 18 anni. La disfunzione erettile e' l'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per permettere un rapporto sessuale soddisfacente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Vitaros non deve essere usato in pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni: affetti da patologie pregresse quali ipotensione ortostatica, infarto del miocardio e sincope; affetti da ipersensibilita'nota ad alprostadil o ad uno degli eccipienti di Vitaros; affetti da condizioni che potrebbero predisporre al priapismo, quali anemia falciforme o a tratto falciforme, trombocitemia, policitemia o mieloma multiplo, o leucemia; con anatomia anomala del pene, quali ipospadia grave, nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene, come un'anormale curvatura, e nei pazienti con uretrite e balanite (infiammazione / infezione del glande del pene); inclini a trombosi venosa o che hanno unasindrome da iperviscosita' e quindi sono ad aumentato rischio di priapismo (erezione rigida della durata di 4 o piu' ore); per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata come negli uomini con condizioni cardiovascolari o cerebrovascolari instabili; vitaros non deve essere utilizzato per un rapporto sessuale con una donna in eta' fertile a meno che la coppia non utilizzi un preservativo.

POSOLOGIA

Vitaros viene applicato sulla punta del pene. Vitaros e' disponibile in due dosaggi da 200 e 300 mcg di alprostadil in 100 mg di crema. Vitaros deve essere utilizzato in quantita' necessaria per raggiungere l'erezione. Ogni contenitore AccuDose di Vitaros e' solo monouso e deve essere correttamente smaltito dopo l'uso. L'effetto compare 5-30 minuti dopo la somministrazione. La durata dell'effetto e' di circa 1- 2 ore. Tuttavia, la durata effettiva varia da paziente a paziente. Ogni paziente deve essere istruito da un medico esperto sulla tecnica adeguata per la somministrazione di Vitaros prima di procedere con l'autosomministrazione. La frequenza massima di somministrazione e' di non piu' di 2-3 volte nell'arco di una settimana e solo una volta in un periododi 24 ore. La dose iniziale deve essere raccomandata da un medico. Una dose iniziale di 300 mcg puo' essere considerata specialmente nei pazienti con grave disfunzione erettile, co-morbidita' o mancanza di risposta agli inibitori della PDE-5. I pazienti che non tollerano la doseda 300 mcg a causa di effetti indesiderati locali possono scendere alla dose inferiore di 200 mcg. Ai pazienti devono essere fornite istruzioni sulla tecnica corretta di somministrazione, sui possibili effettiindesiderati (per esempio capogiri, svenimento) e la necessita' di evitare l'uso di macchinari fino a quando non risulti chiaro il livello di tolleranza individuale del farmaco. Nello studio clinico e' stata rilevata una frequenza di abbandono superiore nel gruppo trattato con 300 mcg rispetto al gruppo 200 mcg, rispettivamente del 30% e 20%. Mododi somministrazione Si raccomanda di urinare prima di applicare il farmaco. Dopo aver rimosso il cappuccio, applicare tutto il contenuto diVitaros nell'apertura alla punta del pene (meato) circa 5-30 minuti prima di iniziare il rapporto sessuale seguendo le istruzioni riportatedi seguito. 1) Lavarsi le mani prima di applicare Vitaros. Rimuovere il contenitore AccuDose dalla bustina strappando completamente il sigillo dalla meta' del bordo superiore. Rimuovere il contenitore AccuDose(vedere Fig. 1) dalla bustina. Conservare la bustina per eliminare successivamente il contenitore AccuDose usato. 2) Portare il contenuto del contenitore monodose a temperatura ambiente strofinandolo tra le mani (vedi Fig. 2). Questa operazione puo' essere evitata se la bustina e' stata rimossa in precedenza dal frigorifero (entro il periodo indicato nel paragrafo 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione) e il contenuto ha gia' raggiunto la temperatura ambiente. 3) Ruotare piu' volte lo stantuffo per assicurarsi che possa scivolare facilmente (vedere Fig. 3). Quindi rimuovere il cappuccio dalla punta del contenitore AccuDose. 4) Afferrare la punta del pene con una mano e stringerla delicatamente per allargare l'apertura alla punta del pene, tenendolo in una posizione verticale (vedi Fig. 4) (nota, se non e' circonciso, abbassi prima il prepuzio e lo trattenga in tale posizione mentre successivamente allarga l'apertura alla punta del pene). 5) Tenere il cilindro del contenitore AccuDose tra le dita e senza inserirlo nel pene (vedere Fig. 5), posizionare la punta del contenitore il piu' possibilevicino all'apertura alla punta del pene in modo che la crema scenda nell'uretra. Ricordarsi di spingere tutta la crema dal contenitore AccuDose. Lentamente, ma fermamente, spingere verso il basso lo stantuffo con il pollice o il dito fino a quando tutta la crema non viene espulsa nell'apertura alla punta del pene e lungo l'uretra. Nota: siccome e'importante che tutta la crema scenda nell'uretra, fare attenzione a non inserire la punta del contenitore AccuDose nell'apertura alla puntadel pene. 6) Tenere il pene in posizione verticale per circa 30 secondi per permettere alla crema di penetrare. Ci sara' probabilmente della crema che inizialmente non si inserisce nell'apertura alla punta delpene. Tutta la quantita' di crema in eccesso che copre l'apertura alla punta del pene deve essere spinta nell'apertura con la punta di un dito (vedi Fig. 6). Non utilizzare un secondo contenitore AccuDose per compensare la crema non introdotta nell'apertura alla punta del pene. Non urinare immediatamente dopo l'applicazione, il farmaco potrebbe uscire prima che l'effetto abbia inizio. 7) Ricordi che ogni dose di Vitaros e' solo per una singola somministrazione. Rimettere il cappuccio sulla punta del contenitore AccuDose e riporlo nella bustina aperta, piegare e smaltire in conformita' alla normativa locale vigente. 8) Vitaros puo' essere irritante per gli occhi. Lavarsi le mani dopo l'applicazione di Vitaros.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Le bustine sigillate possono essere conservate fuori dal frigorifero da parte del paziente, ad una temperatura inferiore a 25 gradi C fino a unmassimo di 3 giorni prima dell'utilizzo. Al termine di questo periodo, il prodotto deve essere eliminato. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Effetti locali: erezioni prolungate della durata > 4 ore (priapismo),anche se rare, sono state osservate con l'uso di Vitaros. Il priapismo e' stato osservato in due studi a 3 mesi in 1 paziente (0,06%) e nello studio > 6 mesi in 5 (0,4%) pazienti, di cui 4 (0,3%) nel gruppo da200 mcg e 1 (0,1%) nel gruppo da 300 mcg. In caso di priapismo, il paziente deve essere informato di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo' causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza. Ipotensionesintomatica (capogiri) e sincope si sono verificati in una piccola percentuale di pazienti (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%), e 6/1280 (0,5%) a dosi di alprostadil di 100, 200 e 300 mcg, rispettivamente, durante gli studi di Fase 3. I pazienti devono essere avvertiti di evitare attivita', come guidare o eseguire attivita' pericolose, che potrebbero provocare incidenti nel caso insorgesse sincope in seguito alla somministrazione di Vitaros. Prima di iniziare il trattamento con Vitaros, le cause di disfunzione erettile, che sono trattabili, devono essere escluse mediante appropriati metodi diagnostici. Inoltre, i pazienti con patologie pregresse, come ipotensione ortostatica, infarto del miocardioe sincope, non devono utilizzare Vitaros (vedi CONTROINDICAZIONI, paragrafo 4.3). Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con unastoria di patologia neurologica o lesione spinale. La farmacocineticadi Vitaros non e' stata valutata in pazienti con insufficienza epatica e/o renale. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio in questepopolazioni a causa di compromissione del metabolismo. Precauzioni generali: vitaros deve essere applicato seguendo le istruzioni riportatesopra. L'esposizione intrauretrale involontaria puo' causare brucioreal pene o sensazione di formicolio e dolore. L'effetto della esposizione ripetuta a lungo termine intrauretrale di Vitaros e' sconosciuto. I pazienti devono essere informati che Vitaros non offre alcuna protezione alla diffusione di malattie sessualmente trasmissibili. I pazienti e le partner che utilizzano Vitaros devono essere consigliati circa le misure di protezione necessarie per evitare la diffusione di agentitrasmissibili sessualmente, compreso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Gli operatori sanitari devono incoraggiare i loro pazientia informare le loro partner sessuali che stanno utilizzando Vitaros. Le partner di coloro che utilizzano Vitaros possono manifestare eventiavversi, piu' comunemente irritazione vaginale. Si raccomanda pertanto l'uso di un preservativo. Non sono stati studiati gli effetti di Vitaros sulla mucosa orale o anale. Un preservativo deve essere usato in caso di sesso orale (fellatio) o sesso anale. Vitaros non ha proprieta' contraccettive. Si raccomanda che le coppie che utilizzano Vitaros usino una contraccezione adeguata se la partner e' in eta' fertile. Nonci sono informazioni sugli effetti durante la prima fase di gravidanza di alprostadil relativamente alle quantita' ricevute dalle partner di sesso femminile. Deve essere utilizzato un preservativo in caso di rapporti sessuali con donne in eta' fertile, donne in gravidanza o che allattano. L'utilizzo del farmaco e' stato studiato solo unitamente a preservativi a base di lattice, non si possono escludere eventuali rischi di danni a preservativi composti da altri materiali.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione di farmacocinetica o farmacodinamica con Vitaros. Basandosi sul metabolismo del farmaco (vedere "Proprieta' farmacocinetiche"), interazioni farmaco-farmaco sono da considerarsi improbabili. Effetti di interazione: non e' stata studiata la sicurezza e l'efficacia di Vitaros, in concomitanza con altri trattamenti per la disfunzione erettile, in particolare con gli inibitoridella fosfodiesterasi-5 (PDE-5) o sildenafil, tadalafil e vardenafil.Pertanto, Vitaros non deve essere usato in associazione con gli inibitori della PDE5. Poiche' sia Vitaros sia gli inibitori della PDE5 hanno effetti cardiovascolari, un ulteriore aumento del rischio cardiovascolare non puo' essere escluso. Non sono stati effettuati studi di interazione relativi all'impiego di Vitaros in pazienti con impianto penieno o trattati con rilassanti della muscolatura liscia come la papaverina e farmaci usati per indurre l'erezione come i farmaci alfa bloccanti (ad esempio fentolamina intracavernosa, timoxamina). C'e' un rischiodi priapismo (erezione anomala prolungata dolorosa) se Vitaros viene usato in concomitanza con questi farmaci. Non sono stati effettuati studi di interazione tra Vitaros e simpaticomimetici, decongestionanti esoppressori dell'appetito. Quando usato in associazione con questi medicinali Vitaros puo' avere un effetto ridotto (inibizione dell'effetto farmacologico). Non sono stati effettuati studi di interazione tra Vitaros e farmaci anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica. L'uso di Vitaros in associazione con tali farmaci potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento uretrale ed ematuria. L'associazione con farmaci antipertensivi e farmaci vasoattivi potrebbe aumentare il rischio di ipotensione; soprattutto negli anziani.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco delle reazioni avverse: gli eventi avversi piu' frequentementeriportati in trattamento con Vitaros sono elencati di seguito (molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, <1/10, non comune >= 1/1000, <1/100, raro >= 1/10000, <1/1000, molto raro <1/10000). Il priapismo (una erezione che dura piu' di 4 ore) e' una condizione grave che richiede un trattamento immediato da parte di un medico. Reazioni avverse. Patologie del sistema nervoso. Non comune: iperestesia. Patologie vascolari*. Non comune: capogiri, sincope, ipotensione. Patologie della cute e deltessuto. Comune: eruzione cutanea. Patologie del tessuto muscoloscheletrico. Non comune: dolore alle estremità. Patologie renali e urinarie. Comune: dolore uretrale; non comune: stenosi uretrale, infiammazionedelle vie urinarie. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: bruciore al pene, dolore al pene, eritema al pene, dolore genitale, eritema al pene, disturbo genitale, eritema genitale, aumento dell'erezione, prurito ai genitali, edema del pene, balanite, formicolio del pene, pulsazioni del pene, intorpidimento del pene. Nelle donne partner;sensazione di bruciore vulvovaginale, vaginite. Non comune: prurito del pene, rash genitale, dolore scrotale, pienezza dei genitali, eccessiva rigidità, mancanza di sensibilità al pene, erezione prolungata / priapismo. Nelle donne partner; prurito vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: dolore alla sede di somministrazione. Popolazioni speciali. *Non vi e' alcuna chiara indicazione che alprostadil causi un aumento del rischio di eventi cardiovascolari, ad eccezione degli effetti vasodilatatori. Tuttavia, non si puo' escludere che i pazienti con pregressa malattia o fattori di rischio abbiano un rischio aumentato di avere eventi, in concomitanza con un aumento dell' attivita' sessuale/ fisica che e' associata all'uso di alprostadil (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati riguardanti l'uso di Vitaros in donne ingravidanza. L'esposizione indiretta all'alprostadil nelle donne e' probabilmente bassa. I dati sugli animali dopo esposizione a dosi elevate di alprostadil mostrano effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Le donne in gravidanza non devono essere esposte a Vitaros. Allattamento: non e' noto se l'esposizione indiretta all'alprostadil porti ad una significativa escrezione nel latte materno. Non e' raccomandato l'uso di Vitaros durante l'allattamento. Fertilita': in conigli maschi, e' stata osservata atrofia dei tubuli seminiferi dei testicoli dopo somministrazione ripetuta. Non e' noto se Vitaros ha un effetto sulla fertilita' maschile umana.