VOLTAREN OFTA 0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE

Antinfiammatori non steroidei ad uso topico.

Diclofenac sodico 1 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido borico, polyoxyl olio di ricino, trometamina, acqua per preparazioni iniettabili.

Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, acarico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Voltaren Ofta e' controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

Posologia: secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione: usooftalmico.

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Voltaren Ofta collirio una terapia appropriata (es. antibiotici). Il contenitore monodose rimane sterile fino all'apertura, evitare il contatto con l'occhio o con gli annessi oculari per il rischio di eventuali contaminazioni. In pazienti che presentano un aumentato rischio di patologie corneali, per esempio durantel'uso di steroidi e in pazienti con malattie concomitanti quali l'artrite reumatoide, l'uso del diclofenac e' stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative o assottigliamenti corneali, cheratite puntata, difetti dell'epitelio corneale ed edema corneale chepotrebbero richiedere un trattamento. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo. Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) topici come il diclofenac devono essere somministrati con cautela in concomitanza con steroidi topici (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Popolazione pediatrica: nei bambini di eta' superiore ai 2 anni ci sono esperienze limitatederivanti unicamente da studi clinici per l'uso nella chirurgia dellostrabismo, pertanto, in linea di massima, Voltaren Ofta non e' raccomandato in eta' pediatrica.

L'uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici come il diclofenac e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente puo' aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali, dunque tale utilizzo dovrebbe essere fatto con cautela. I dati clinici hanno dimostrato che il Voltaren Ofta puo', se necessario, essere associato a colliri antibiotici e beta-bloccanti. Per prevenire l'allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra ogni applicazione.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati all'usodi Voltaren Ofta. Gli effetti indesiderati sono suddivisi per frequenza come segue: molto comuni: (>=1/10), comuni: (>=1/100 a <1/10), noncomuni: (>=1/1000 a <1/100), rare: (>=1/10000 a <1/1000), molto rare (<1/10000), non note (non possono essere stimate sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota (non puo' essere definita sulla base di dati disponibili): ipersensibilita'. Disturbidella vista. Molto comuni (>=1/10): dolore oculare; comune (>=1/100 a<1/10): irritazione oculare; non comuni (>=1/1.000, < 1/100): pruritodell'occhio, iperemia oculare, visione offuscata, cheratite puntata;rari (>=1/10.000, <1/1.000): disturbi corneali, cheratite ulcerativa,ipertrofia corneale, assottigliamento corneale, difetti dell'epiteliocorneale, edema corneale, indebolimento della visione, iperemia congiuntivale, congiuntivite allergica, irritazione o eritema palpebrale, allergia oculare, edema delle palpebre; non nota (non puo' essere definita sulla base di dati disponibili). Prurito delle palpebre. Occasionalmente sono stati riportati una lieve o moderata sensazione di brucioretransitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione del collirio. Conl'uso di Voltaren Ofta sono stati inoltre riportati dispnea e peggioramento dell'asma, tosse, rinite, prurito, eritema, reazioni di fotosensibilita', orticaria, rash, eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Voltaren Ofta durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiorerispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a Voltaren Ofta raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Voltaren Ofta non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessita'. Se utilizzato, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degliinibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato,sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo' essere ritardato.Pertanto, Voltaren Ofta non e' raccomandato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Allattamento: la somministrazione del prodotto durante l'allattamento non viene raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia. Fertilita': non sono disponibili studi di tossicita' riproduttiva condotti con il Voltaren Ofta. Gli effetti lievi del diclofenac sulla fertilita' e il parto cosi' come la costrizionedel dotto arterioso in utero sono conseguenze farmacologiche di questa classe di inibitori della sintesi delle prostaglandine.