VOLTAREN OFTABAK COLL FL10ML Produttore: LABORATOIRES THEA

DENOMINAZIONE

VOLTAREN OFTABAK 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori non steroidei ad uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Diclofenac sodico 1 mg/ml. Eccipienti con effetto noto: macrogolglicerolo ricinoleato 50 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Macrogolglicerolo ricinoleato, trometamolo, acido borico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Inibizione della miosi durante l'intervento di cataratta. Prevenzionedell'infiammazione negli interventi chirurgici della cataratta e del segmento anteriore dell'occhio (vedere paragrafo 5.1). Trattamento deldolore oculare nell'intervento di cheratectomia fotorefrattiva fino alle prime 24 ore post-operatorie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (diclofenac sodico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pregressi episodi di allergia, orticaria, rinite acuta o asma precipitati dall'assunzionedi diclofenac sodico o farmaci con attivita' simile come aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). (vedere paragrafo 4.4 per le reazioni di sensibilita' crociata). Gravidanza, dall'inizio del sesto mese (da 24 settimane di amenorrea) (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: inibizione della miosi durante l'intervento di cataratta. Pre-operatorio: una goccia fino a cinque volte durante le tre ore prima dell'intervento. Prevenzione dell'infiammazione negli interventi chirurgici della cataratta e del segmento anteriore dell'occhio. Pre-intervento: una goccia fino a cinque volte durante le tre ore precedenti l'intervento; post-intervento: una goccia tre volte subito dopol'intervento e quindi una goccia da tre a cinque volte al giorno. Un trattamento di durata superiore alle 4 settimane non e' raccomandato. Trattamento del dolore oculare nell'intervento di cheratectomia fotorefrattiva fino alle prime 24 ore post-operatorie. Pre-intervento: due gocce entro l'ora antecedente l'intervento; post-intervento: due gocce entro l'ora seguente l'intervento e quindi quattro gocce entro le 24 ore post-operatorie. Bambini: non sono stati eseguiti studi specifici. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Modo di somministrazione: uso oftalmico. I pazienti devono essere istruiti a: lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto, evitare il contatto della punta del contenitore con l'occhio o le palpebre, chiudere il flacone dopo l'uso. I pazienti devono essere istruiti a utilizzare l'occlusione nasolacrimale e a chiudere le palpebre per 2 minuti dopo l'instillazione, per ridurre l'assorbimento sistemico. Cio' puo' comportare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e unaumento dell'attivita' locale (vedere paragrafo 4.4). Al fine di evitare la diluizione dei principi attivi, in caso di uso concomitante conun altro collirio, aspettare 15 minuti tra un'instillazione e l'altra. L'unguento deve essere somministrato per ultimo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Non iniettare, non ingoiare. Il collirio non deve essere usato per iniezione peri- o intraoculare. Ipersensibilita': Voltaren Oftabak puo',come altri FANS, in rari casi indurre reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche, anche senza una precedente esposizione al farmaco. In caso di reazioni da ipersensibilita' come prurito e arrossamentoo segni indicativi di allergia a questo medicinale, specialmente attacchi d'asma o improvviso rigonfiamento del volto e del collo, la terapia deve essere interrotta. Disturbo della cornea: i FANS, incluso il diclofenac topico, ritardano la riepitelizzazione della cornea anche sesomministrati per poco tempo. Non sono certe le conseguenze di questosulla qualita' della cornea e il rischio di infezioni causate da ritardata guarigione della ferita corneale. I corticosteroidi topici sono anche noti per rallentare o ritardare la guarigione. L'uso concomitante di FANS per uso topico e steroidi per uso topico puo' incrementare il rischio di problemi di cicatrizzazione. Quando i pazienti sono trattati con dosi elevate e per un periodo di tempo prolungato, l'uso di FANS topici puo' causare cheratite. In alcuni pazienti sensibili l'uso continuato puo' causare rottura dell'epitelio, assottigliamento corneale, infiltrati corneali, erosione corneale, ulcerazione corneale e perforazione corneale. Questi eventi possono essere pericolosi per la vista. I pazienti con evidenza di rottura epiteliale corneale devono interrompere immediatamente l'uso di Voltaren Oftabak e devono essere monitorati attentamente per la salute della cornea. L'esperienza post marketing suggerisce che pazienti con complicate operazioni oculari, difetti epiteliali corneali, diabete mellito, malattia della superficie oculare (ad es. Sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide o ripetutiinterventi oculari in un breve periodo di tempo possono essere ad aumentato rischio di eventi avversi corneali. I FANS topici devono essereusati con cautela in questi pazienti. L'uso prolungato di FANS per uso topico puo' aumentare il rischio per il paziente di insorgenza e gravita' delle reazioni avverse corneali. Infezione oculare: un'infezioneoculare acuta puo' essere mascherata dall'uso topico di farmaci anti-infiammatori. I FANS non hanno proprieta' antimicrobiche. In caso di infezione oculare, il loro uso con uno/alcuni farmaci anti-infettivi deve essere fatto con attenzione. Persone suscettibili: i pazienti con asma combinata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale, hanno una maggiore incidenza di manifestazioni allergiche quando assumono aspirina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei rispetto al resto della popolazione. I FANS possono indurre una maggiore predisposizione al sanguinamento dei tessuti oculari durante l'intervento chirurgico: si consiglia di usare questi colliri con cautela nei pazienti che hanno una predisposizione all'emorragia o trattati con farmaci che possono aumentare il tempo di sanguinamento. Sensibilita' crociata: sono possibili reazioni di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilicoe altri FANS (vedere paragrafo 4.3). Lenti a contatto: l'uso delle lenti a contatto non e' raccomandato durante il periodo postoperatorio dopo l'intervento di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di non indossare le lenti a contatto a meno che non sia chiaramente indicato dal loro medico. Eccipienti: Voltaren Oftabak contiene macrogolglicerolo ricinoleato (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

Nessuno studio di interazione e' stato condotto.

EFFETTI INDESIDERATI

Infezioni ed infestazioni. Non nota (non puo' essere definita sulla base di dati disponibili): rinite. Disturbi del sistema immunitario. Rari (>=1/10.000, <1/1.000): ipersensibilita'. Disturbi della vista. Noncomuni (>=1/1.000, < 1/100): sensazione di bruciore nell'occhio in seguito all'instillazione, disturbi visivi dopo instillazione; rari (>=1/10.000, <1/1.000): cheratite puntata, assottigliamento corneale, ulcerazione corneale; non nota (non puo' essere definita sulla base di dati disponibili): iperemia congiuntivale, congiuntivite allergica, edemadelle palpebre. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Rari (>=1/10.000, <1/1.000): dispnea, peggioramento dell'asma; non nota (nonpuo' essere definita sulla base di dati disponibili): tosse. Disturbidella cute e del tessuto sottocutaneo. Rari (>=1/10.000, <1/1.000): prurito, eritema, reazioni di fotosensibilita'; non nota (non puo' essere definita sulla base di dati disponibili): orticaria, rash, eczema da contatto. Sono stati segnalati assottigliamento corneale e ulcerazioni corneali, in rari casi, specialmente in pazienti a rischio che usavano corticosteroidi o quando evidenziavano una coesistente artrite reumatoide. La maggior parte dei pazienti e' stata trattata per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4). A causa della presenza di macrogolglicerolo ricinoleato, rischio di eczema da contatto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine da parte dei FANS puo' influenzare la gravidanza e / o lo sviluppo dell'embrione o del feto. Rischi associati all'uso durante il primo trimestre: i dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, difetti cardiaci e gastroschisi dopo il trattamento con un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di una malformazione cardiovascolare e' inferiore all'1% nella popolazione generale rispetto a circal'1,5% nelle persone esposte ai FANS. Il rischio sembra aumentare quanto maggiore e' il dosaggio e la durata del trattamento. Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine aumenta il rischio di perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrionale/fetale. Inoltre, e' stata segnalata una maggiore incidenza di alcune malformazioni, comprese le malformazioni cardiovascolari, in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante la fase di organogenesi della gestazione. Rischi associati all'uso dopo 12 settimane di amenorrea e fino alla nascita: dalle 12 settimane di amenorrea e fino allanascita, tutti i FANS, attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, possono esporre il feto a compromissione della funzionalita' renale. In utero a partire da 12 settimane di amenorrea (inizio della diuresi fetale): oligoidramnios (il piu' delle volte si risolve quando il trattamento viene interrotto), o anche anidramnios, in particolare in caso di esposizione prolungata. Alla nascita, vi e' il rischio di insufficienza renale persistente (che puo' o non puo' essere invertita), in particolare in caso di esposizione prolungata o esposizionenella tarda gravidanza (con rischio di iperpotassiemia grave ritardata). Rischi associati all'uso dopo 24 settimane di amenorrea e fino alla nascita: dopo 24 settimane di amenorrea, i FANS possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare). La costrizione del dotto arterioso puo' verificarsi dall'inizio del sesto mese (dopo 24 settimane di amenorrea) e puo' portare a insufficienza cardiaca destra nel feto o nel neonato o anche alla morte fetale intrauterina. Questo rischio e' maggiore quanto piu' il trattamento e' vicino al termine (minore reversibilita'). Questo vale anche per un uso occasionale. Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono manifestare aumento del tempo di sanguinamento dovuto ad un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche dopo la somministrazione di dosaggi molto bassi; inibizione delle contrazioni uterine che ritardano o prolungano il parto. Pertanto, a meno che non sia assolutamente necessario, questo medicinale non deve essere prescritto a donne che stanno pianificando una gravidanza o durante i primi 5 mesi di gravidanza (prime 24 settimane di amenorrea). Se questo medicinale viene somministrato a una donna che desidera concepire o che e' nei suoi primi 5 mesi di gravidanza, le deve essere somministrato il dosaggio piu' basso per il piu' breve tempo possibile. L'usoa lungo termine e' fortemente sconsigliato. Dall'inizio del sesto mese (da 24 settimane di amenorrea): questo medicinale e' controindicato,anche per uso occasionale. Se il medicinale viene assunto inavvertitamente dopo questa data, sara' necessario il monitoraggio del cuore e dei reni nel feto e/o nel neonato, a seconda del tempo di esposizione. La durata del monitoraggio sara' adattata all'emivita di eliminazione del medicinale. Allattamento: non sono da aspettarsi effetti sui bambini in allattamento poiche' l'esposizione sistemica a diclofenac sodicodelle donne che allattano e' limitata dopo applicazione oculare. Voltaren Oftabak puo' essere usato nelle donne in allattamento. Fertilita': come tutti i FANS, questo medicinale puo' influire temporaneamente sull'ovulazione e sulla fertilita' nelle donne. Pertanto non e' raccomandato per le donne che desiderano concepire. Le donne che hanno difficolta' a concepire o che stanno effettuando test di fertilita' dovrebbero prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.