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VYTORIN 30CPR 10MG+10MG

Produttore: NEOPHARMED GENTILI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

VYTORIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

Ezetimibe e simvastatina.

ECCIPIENTI

Idrossianisolo butilato; acido citrico monoidrato; croscarmellosa sodica; ipromellosa; lattosio monoidrato; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; propile gallato.

INDICAZIONI

Terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mistaove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione: pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola; pazienti gia' trattati con una statina ed ezetimibe. Contiene ezetimibe e simvastatina. E'stato dimostrato che la simvastatina (20-40 mg) riduce la frequenza degli eventi cardiovascolari. Non sono stati completati gli studi per dimostrare l'efficacia del prodotto o di ezetimibe nella prevenzione delle complicazioni dell'aterosclerosi. Terapia aggiuntiva alla dieta inpazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (ad es. l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL]).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad ezetimibe, simvastatina, o ad uno qualsiasi deglieccipienti. Gravidanza e allattamento. Epatopatia attiva o valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV e nefazodone).

POSOLOGIA

>>Ipercolesterolemia. Il paziente deve seguire un regime dietetico a basso contenuto lipidico adeguato e deve proseguire la dieta nel corsodel trattamento. Somministrare per via orale. L'intervallo di dosaggio e' da 10 mg/10 mg/die a 10 mg/80 mg/die alla sera. I dosaggi possononon essere tutti disponibili in tutti gli stati membri. Il dosaggio abituale e' di 10 mg/20 mg/die o di 10 mg/40 mg/die somministrati alla sera in singola dose. Il dosaggio di 10 mg/80 mg e' raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave ed alto rischio per le complicazioni cardiovascolari. Il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densita' (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica, e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente devono essere presi in considerazione all'inizio del trattamento o quando vienemodificata la dose. Gli aggiustamenti di dosaggio, se richiesti, devono essere implementati ad intervalli non inferiori alle 4 settimane. Puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti. >>Ipercolesterolemia familiare omozigote: 10 mg/40 mg/die o di 10 mg/80 mg /die alla sera. Puo' essere utilizzato come adiuvante per altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL-aferesi) in questi pazienti o in caso di mancata disponibilita' dei suddetti trattamenti. >>Somministrazione concomitante con altri farmaci. La somministrazione del prodotto deve avvenireo >=2 ore prima o >=4 ore dopo la somministrazione di un farmaco sequestrante degli acidi biliari. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza al farmaco, il dosaggio di questo non deve superare 10 mg/20 mg/die. In pazienti che assumono dosaggi ipolipemizzanti di niacina (>=1 g/die) in concomitanza al medicinale, il dosaggio diquesto non deve superare 10 mg/20 mg/die. In pazienti che assumono ciclosporina o danazolo in concomitanza al prodotto, il suo dosaggio nondeve superare 10 mg/10 mg/die. >>Anziani: non e' richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. >>Bambini e negli adolescenti: non e' raccomandato a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia. >>Alterata funzionalita' epatica: non e' richiesto aggiustamento del dosaggio nell'insufficienza epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Non e' raccomandato in pazienti con insufficienza epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9). >>Alterata funzionalita' renale: non e' richiesto aggiustamento del dosaggio nell'insufficienza renale moderata. Se il trattamento in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <=30 ml/min) e' ritenuto necessario, dosaggi superiori a 10 mg/10 mg/die devono essere somministrati con cautela.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra dei 30 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale. Flaconi: tenere il flacone ermeticamente chiuso.

AVVERTENZE

Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing con ezetimibe. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato rabdomiolisi erano in terapia concomitante con ezetimibe eduna statina. La rabdomiolisi e' stata tuttavia segnalata molto raramente con la monoterapia con ezetimibe e molto raramente con l'aggiunta di ezetimibe ad altri agenti noti per essere associati ad un incremento del rischio. La simvastatina puo' occasionalmente causare miopatia, che si manifesta con dolore, dolorabilita' o debolezza muscolari associati ad innalzamenti dei livelli della creatin-chinasi (CK) al di sopra di 10 volte il limite superiore della norma. La miopatia si manifesta a volte come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria e molto raramente si sono verificati effetti fatali. Il rischio e' aumentato da alti livelli di attivita' inibitoriadella HMG-CoA reduttasi nel plasma. Il rischio e' correlato al dosaggio della simvastatina. I livelli di creatin-chinasi (CK) non devono essere misurati dopo esercizio intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa di aumento di CK per la difficile interpretazione dei dati. Se i livelli di CK sono significativamente elevati (maggiori di 5 volte il limite superiore della norma) devono essere misurati di nuovo entro 5-7 giorni per una conferma dei risultati. Agire con cautela con i pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Misurare il livello di CK prima di iniziare il trattamento nei casi seguenti: anziani (eta' >70 anni); disfunzione renale; pipotiroidismo non controllato;storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari; presenza di episodi pregressi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato; abuso di alcol. Se durante il trattamento il paziente riferisce la comparsa di dolorabilita', debolezza o crampi muscolari, si devono misurare i livelli di CK. Si puo' prendere in considerazione l'interruzione del trattamento in caso di gravi sintomi muscolari che causinofastidio quotidiano, anche se i valori di CK rimangono al di sotto di5 volte il limite superiore della norma. Interrompere il trattamento in caso di sospetto di miopatia per qualsiasi altro motivo. Se la sintomatologia regredisce ed i livelli di CK tornano alla normalita', si puo' prendere in considerazione la reintroduzione del farmaco, o di un altro prodotto contenente una statina alternativa, al piu' basso dosaggio e sotto stretto monitoraggio. La terapia deve essere temporaneamente interrotta qualche giorno prima di interventi chirurgici di elezione importanti e in caso di comparsa di qualsiasi condizione medica o chirurgica importante. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato significativamente dall'uso concomitante del farmaco con i potenti inibitori del CYP3A4 (itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, nefazodone)come con ciclosporina, danazolo e gemfibrozil. A causa della presenzadi simvastatina, il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato anche dall'uso concomitante di altri fibrati, niacina a dosaggi ipolipemizzanti (>= 1 g/die) o dall'uso concomitante di amiodarone o verapamil con i dosaggi piu' alti di prodotto. Vi e' anche un leggero aumento del rischio quando diltiazem viene utilizzato con 10 mg/80 mg. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi puo' aumentare in caso di somministrazione concomitante con acido fusidico. Se la terapia con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina non puo' essere evitata, il trattamento deve essere interrotto durante la terapia.Agire con cautela quando si associa il prodotto con alcuni altri inibitori meno potenti del CYP3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem. L'uso concomitante di succo di pompelmo deve essere evitato. La dose non deve superare i 10 mg/10 mg/die in pazienti in terapia concomitante con ciclosporina o danazolo. I benefici dell'uso di 10 mg/10 mg al giorno in associazione a ciclosporina o danazolo devono essere attentamenteconfrontati con i rischi potenziali di queste associazioni. L'uso concomitante a dosaggi superiori a 10 mg/20 mg al giorno e di niacina a dosaggi ipolipemizzanti (>=1 g/die) deve essere evitato a meno che i benefici clinici superino le probabilita' di aumento del rischio di miopatia. L'uso concomitante a dosaggi superiori a 10 mg/20 mg al giorno ed amiodarone o verapamil deve essere evitato a meno che i benefici clinici superino le probabilita' di aumento del rischio di miopatia. La sicurezza e l'efficacia del farmaco somministrato con i fibrati non sono state studiate. Vi e' un rischio aumentato di miopatia quando viene fatto uso concomitante di simvastatina e fibrati (specialmente gemfibrozil). I pazienti in terapia con acido fusidico devono essere sottoposti a stretto monitoraggio; considerare la sospensione temporanea del trattamento. Eseguire test della funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e successivamente quando indicato dal punto di vista clinico. I pazienti titolati al dosaggio di 10 mg/80 mg devono sottoporsi ad un ulteriore test prima della titolazione, 3 mesi dopo la titolazione al dosaggio di 10 mg/80 mg, e successivamente a scadenze periodiche (ad es. semestrali) per il primo anno di trattamento. Deve essererivolta particolare attenzione ai pazienti che sviluppano aumenti delle transaminasi sieriche ed in questi pazienti i test ematici devono essere ripetuti prontamente ed eseguiti con maggior frequenza in seguito. Se i livelli di transaminasi mostrano evidenza di progressione, in particolare se aumentano fino a 3 volte il limite superiore della norma e sono persistenti, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto. Utilizzare con cautela nei pazienti che consumano quantita' rilevanti di alcol. A causa degli effetti sconosciuti dell'aumento dell'esposizione all'ezetimibe in pazienti con insufficienza epatica moderatao grave, non e' raccomandato. Procedere con cautela nel caso che venga utilizzato in un contesto terapeutico che include l'uso di ciclosporina. Se viene aggiunto al warfarin,ad un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, il valore dell'International Normalised Ratio deve essere adeguatamente monitorato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

INTERAZIONI

Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, e' aumentato durantela somministrazione concomitante di simvastatina con fibrati e niacina (acido nicotinico) (>=1 g/die). Inoltre un'interazione farmacocinetica di simvastatina con gemfibrozil causa un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina (vedere sotto, Interazioni farmacocinetiche). La somministrazione concomitante con i fibrati non e' raccomandata. Niacina: nessuna interazione considerata clinicamente significativa; non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica con dosaggi piu' alti di simvastatina. >>Ezetimibe. La somministrazione concomitante di antiacidi ha diminuito il tasso di assorbimento di ezetimibe ma nonha avuto effetto sulla biodisponibilita' di ezetimibe. La somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito l'area media sotto lacurva (AUC) dell'ezetimibe totale (ezetimibe + ezetimibe-glucuronide)di circa il 55%. L'ulteriore riduzione del colesterolo lipoproteico abassa densita' (C-LDL) dovuta all'aggiunta di prodotto alla colestiramina puo' essere diminuita da questa interazione. Procedere con cautela in caso di inizio della terapia nel contesto di regimi terapeutici che includono ciclosporina; monitorare le concentrazioni di ciclosporina. La somministrazione concomitante con i fibrati non e' raccomandata.>>Simvastatina. E' un substrato del citocromo P450 3A4. I potenti inibitori del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumentando la concentrazione della attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma nel corso della terapia con simvastatina.L'associazione con itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e' controindicata. Se il trattamento non e' evitabile, la terapia deveessere temporaneamente sospesa. Agire con cautela quando si associa il profotto con alcuni altri inibitori del CYP3A4 meno potenti: ciclosporina, verapamil, diltiazem. Il dosaggio del farmaco non deve pertantosuperare i 10 mg/10 mg al giorno nei pazienti in terapia concomitantecon ciclosporina. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitante di danazolo con i dosaggi elevati di prodotto. Gemfibrozil aumenta l'AUC della simvastatina acida di 1,9volte probabilmente a causa dell'inibizione della glucuronidazione. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone o verapamil con i dosaggi piu' elevati di simvastatina. Il dosaggio del medicinale non deve pertanto superare i 10 mg/20 mg al giorno nei pazienti in terapia concomitante con amiodarone e verapamil, a meno che il beneficio clinico non sia probabilmente tale da superare l'aumento del rischio di miopatia e di rabdomiolisi. Il rischio di miopatia nei pazienti che assumevano simvastatina 40 mg non e' stato aumentato dal diltiazem assunto in concomitanza. Non superare i 10 mg /40 mg al giorno in pazienti in terapia concomitante con diltiazem, a meno che il beneficio clinico non sia probabilmente tale da superare l'aumento del rischio di miopatia e rabdomiolisi. Il rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi puo' aumentare in caso di somministrazione concomitante con acido fusidico. L'assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento deve essere evitata. >>Effetti sulla farmacocinetica di altri prodotti medicinali. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l'ezetimibe ed i farmaci soggetti a metabolismo da parte dei citocromi P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4, o N-acetiltransferasi. Se il farmaco viene aggiunto al warfarin o ad un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, il valore dell'INR deve essere adeguatamente monitorato. La simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento e con frequenza sufficiente nel corso delle prime fasi della terapia in modo da assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. La terapia con simvastatina non e' stata associata asanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema nervoso. Comuni (>=1/100 <1/10): cefalea. Patologie gastrointestinali. Comuni: meteorismo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: mialgia. Indagini diagnostiche. In studi di somministrazione combinata, l'incidenza degli aumenti delle transaminasi sieriche importanti dal punto di vista clinico (ALT e/o AST >= 3 X LSN, valori consecutivi) e' stata di 1,7% nei pazienti trattati. Questi aumenti sono stati generalmente asintomatici,non associati a colestasi, e sono rientrati ai valori basali dopo interruzione della terapia o nel corso del trattamento. Gli aumenti rilevanti dal punto di vista clinico della CK (>=10 X LSN) sono stati osservati nello 0,2% dei pazienti trattati. >>Esperienza Post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, anemia. Patologie del sistema nervoso: capogiro, parestesia, neuropatia periferica. Patologie gastrointestinali: stipsi, dolore addominale, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Patologie epatobiliari: epatite/ittero, insufficienza epatica, colelitiasi, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, alopecia, reazioni di ipersensibilita', incluse eruzione cutanea, orticaria, anafilassi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, crampi muscolari, miopatia/rabdomiolisi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, faticabilita'. Disturbi psichiatrici: depressione. E' stata segnalata raramente una apparente sindrome da ipersensibilita' che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della velocita' di eritrosedimentazione, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampate, dispnea e malessere. Indagini diagnostiche: aumento delle transaminasi, aumento della CK, aumenti della gamma-glutamil transpeptidasi, fosfatasi alcalina elevata.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'aterosclerosi e' un processo cronico e abitualmente l'interruzione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza deve avere un impattotrascurabile sul rischio a lungo termine associato con l'ipercolesterolemia primaria. E' controindicato durante la gravidanza. La sicurezzadella simvastatina nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute segnalazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettiva di circa 200gravidanze esposte durante il primo trimestre alla simvastatina o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite e' risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e' statostatisticamente sufficiente da escludere un aumento nelle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore rispetto all'incidenza di base. Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati con simvastatina od altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con simvastatina puo' ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. Per questa ragione, non deve essere usato in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che la donna non e' in gravidanza. Non sono disponibili dati sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza. Il medicinale e' controindicato durante l'allattamento. Non e' noto se i componenti attivi sono secreti nel latte umano.

Codice: 036690067
Codice EAN:
Codice ATC: C10BA02
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze modificatrici dei lipidi
  • Sostanze modificatrici dei lipidi, associazioni
  • Inibitori hmg coa reduttasi c/altri modificatori dei lipidi
  • Simvastatina ed ezetimibe
Temperatura di conservazione: non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER