XALATAN COLL FL 2,5ML 50MCG/ML Produttore: GMM FARMA SRL

DENOMINAZIONE

XALATAN 50 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antiglaucoma e miotici, analoghi della prostaglandina.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione collirio contengono 5 mg di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro 0,02% p/v come conservante. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato (E339a), sodio fosfato dibasico anidro (E339b), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare; riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al latanoprost o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (inclusi pazienti anziani): la terapia raccomandatae' una goccia di Xalatan una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Xalatan alla sera. E'opportuno non instillare Xalatan piu' di una volta al giorno, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un medicinale oftalmico ad uso topico, i medicinali devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Popolazione pediatrica: Xalatan collirio puo' essere usato nei pazienti ediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di eta' < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).

CONSERVAZIONE

Tenere il flacone nell'astuccio esterno per tenerlo a riparo dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3. Non conservare a temperatura superiore ai +25 gradi C. ed utilizzare entro 4 settimane.

AVVERTENZE

Xalatan puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di coloremisto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno, e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Non sonostati valutati gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell'iride e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto, con la piu' alta incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, cambiamenti sono stati riscontrati solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina contenuta nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Tipicamente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' scurirsi tutta l'iride o parte di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrato un ulteriore aumento nella pigmentazione marrone dell'iride. Dati su studi clinici hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o ad alterazioni patologiche. Nevi o areole dell'iride non sonostati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di Xalatan puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti, comunque, devono essere controllatiregolarmente e in caso il quadro clinico lo giustifichi, il trattamento con Xalatan puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata diXalatan nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e'esperienza di Xalatan nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o in condizioni di infiammazione oculare. Xalatan non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi, si deve usare cautela nell'impiego di Xalatan in queste circostanze, finche' non sara' osservata piu' esperienza. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di Xalatan durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. Xalatan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Xalatan deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come laretinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). Xalatan deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anterioree in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con nota predisposizione a fattori di rischio per iriti/uveiti, Xalatan puo' essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza in pazienti con asma, ma sono stati segnalati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea dopo la commercializzazione. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo 4.8). E' stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non e' permanente ein qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con Xalatan. Latanoprost puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono un aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Xalatan contiene benzalconio cloruro che comunemente viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato segnalato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Xalatan frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, per cui devono essere rimosse prima dell'applicazione di Xalatan, ma possono essereriapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: i dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di eta' inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati su neonati nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). Nei bambini di eta' compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) restail trattamento di prima linea. Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.

INTERAZIONI

Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine oderivati delle prostaglandine non e' raccomandata. Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

a. Riassunto del profilo di sicurezza: la maggioranza delle reazioni indesiderate riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Le altre reazioni indesiderate oculari sono in genere transitorie e si manifestano alla somministrazione della dose. b. Lista degli eventi avversi: le reazioni indesiderate sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000). Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Raro >=1/10.000, <1/1,000: cheratite erpetica*§. Patologie del sistema nervoso. Non comune >=1/1000, <1/100: mal di testa*; capogiri*. Patologie dell'occhio. Molto comune >=1/10: iperpigmentazione dell'iride; iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato; irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione nell'infoltimento delle ciglia); comune >=1/100, <1/10: cheratite puntata, per lo più asintomatica; blefarite; dolore oculare; fotofobia, congiuntivite *; non comune >=1/1000, <1/100: edema palpebrale; secchezza oculare; cheratite*; annebbiamento della vista; edema emaculare inclusi edema maculare cistoide*, uveite*; raro >=1/10. 000, <1/1,000: iriti*; edema corneale*; erosione corneale; edemaperiorbitale; trichiasi*; distichiasi; cisti dell'iride*§; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; inscurimento della cute palpebrale;pseudopemfigoi de della congiuntiva oculare*§; molto raro <1/10.000: modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamento del solco palpebrale. Patologie cardiache non comune >=1/1000, <1/100: angina; palpitazioni*; molto raro <1/10.000: angina instabile. Patologie. Respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune >=1/1000, <1/100: asma*; dispnea*; raro >=1/10.000, <1/1,000: esacerbazione dell'asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune >=1/1000, <1/100: eruzione cutanea; raro >=1/10.000, <1/1,000: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune >=1/1000, <1/100: mialgia*; artralgia*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune >=1/1000, <1/100: dolore toracico*. * Reazione avversa ai farmaci identificatapost-marketing. ^* Frequenza della reazione avversa ai farmaci stimata usando "La regola del 3". c. Descrizione degli eventi avversi selezionati: nessuna informazione e' disponibile. d. Popolazione pediatrica:in due studi clinici a breve termine (<= 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza e' stato simile a quello negli adulti e non e' stato identificato alcun evento avverso nuovo. I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1). Glieventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale in gravidanza. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto Xalatan non deve essere usato in gravidanza. Allattamento: latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi Xalatan non deve essere usato nelle donne che allattano con latte materno o l'allattamento al seno deve essere interrotto. Fertilita': negli studi animali none' stato trovato che latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilita'maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).