XATRAL 30CPR 10MG RP Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

XATRAL 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Alfuzosina cloridrato.

ECCIPIENTI

Ipromellosa, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, mannitolo, povidone, etilcellulosa 20, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ferro ossido giallo (E172).

INDICAZIONI

Trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna. Terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta correlata a ipertrofia prostatica benigna.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di ipotensione ortostatica. Associazione concomitante con altri alfa 1-antagonisti. Insufficienza epatica.

POSOLOGIA

Ipertrofia prostatica benigna: la dose raccomandata e' una compressa da 10 mg una volta al giorno, da assumersi dopo il pasto. Ritenzione urinaria acuta: una compressa da 10 mg al giorno dopo il pasto, da assumere dal primo giorno di cateterizzazione. Le compresse devono essere ingerite intere. L'efficacia di alfuzosina non e' stata dimostrata neibambini di eta' tra 2 e 16 anni; pertanto l'alfuzosina non e' indicata per l'utilizzo nella popolazione pediatrica.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione.

AVVERTENZE

Somministrare con cautela ai pazienti in terapia con antipertensivi onitrati. In alcuni pazienti puo' manifestarsi ipotensione ortostatica, con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione) nelle prime ore successive all'assunzione della alfuzosina. In questi casi il paziente dovra' essere posto in posizione supina sino alla completa risoluzione dei sintomi. Questi fenomeni sono generalmente transitori, compaiono all'inizio della terapia e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione del trattamento. Il paziente deve essere informato sulla possibilita' che si verifichino questi eventi. Si deve prestare attenzionequando si somministra alfuzosina a pazienti nei quali altri alfa 1 -bloccanti hanno determinato un effetto ipotensivo pronunciato. Nei pazienti affetti da patologia coronarica, il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica deve essere continuato. Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto. Usare con cautela nei soggetti con insufficienza cardiaca acuta. I pazienti con un prolungamento congenito dell'intervallo QTc, con precedenti noti di prolungamento QTc acquisito o in terapia con farmaci che sono noti causare allungamento dell'intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la terapia con alfuzosina. Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con alfa 1 -bloccanti, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, una variante della sindrome della piccola pupilla). Anche se con alfuzosina il rischio di questo evento appare molto ridotto, il chirurgooculista prima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con alfa 1-bloccanti poiche' la comparsa di IFIS puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento. Le compresse a rilascio prolungato contengono olio di ricino idrogenato che puo' causare disturbi di stomaco e diarrea. Poiche' non vi sono dati clinici sulla sicurezza nei pazienti con insufficienzarenale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), le compresse da 10 mg a rilascio prolungato non devono essere somministrate a questipazienti. Le compresse devono essere inghiottite intere. Ogni altro modo di somministrazione, come sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurle in polvere deve essere proibito. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento impropri del principio attivo e quindi la possibile insorgenza di reazioni avverse.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate: altri alfa 1-antagonisti, a causa del rischio di potenziamento dell'effetto ipotensivo. Associazioni che richiedono particolare attenzione: farmaci anti-ipertensivi, nitrati ed inibitori potenti del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir) poiche' aumentano la concentrazione dell'alfuzosina nel sangue. La somministrazione di anestetici generali in pazienti trattati con alfuzosina puo' indurre instabilita' della pressione arteriosa.

EFFETTI INDESIDERATI

Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>=1/10), comune(>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10000 e <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia; molto rari: episodi anginosi in pazienti con preesistenti patologie delle arterie coronarie; non nota: fibrillazione atriale. Patologie dell'occhio. Non nota: sindrome dell'iride a bandiera (IFIS). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia; non comuni: edemi, dolore toracico. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, dolore addominale; non comuni: diarrea; non nota: vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica. Patologie del sistema nervoso. Comuni: svenimento/capogiri, cefalea; non comuni: vertigini, sincope. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: rinite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito; molto rari: orticaria, angioedema. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione (ortostatica), flushing (rossore). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: neutropenia, trombocitopenia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Date le indicazioni terapeutiche questa sezione non si applica.