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XENETIX 300 FLACONE 60ML 300MG/ML

Produttore: GUERBET SPA
FARMACO DI CLASSE C
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

XENETIX 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarita'.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene: iobitridolo (INN) 658,1 mg corrispondentea iodio 300 mg.

ECCIPIENTI

Edetato disodico di calcio, cloridrato di trometamina, trometamina, HCl, NaOH, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Adulti e bambini da sottoporre a: urografia endovenosa; tomografia computerizzata (TC) del cranio e del corpo; angiografia a sottrazione digitale (DSA) endovenosa; arteriografia; angiocardiografia; artrografia; isterosalpingografia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibiliata' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti In mancanza di studi specifici, il medicinale non e' indicato perla mielografia. L'isterosalpingografia e' controindicata in caso di gravidanza.

POSOLOGIA

Il dosaggio deve essere adattato di volta in volta al tipo di esame, al distretto da studiare, al peso corporeo e alla funzione renale del soggetto, particolarmente nei bambini. Dosaggi raccomandati. Urografiacon iniezione rapida endovenosa: dose media 1,2 ml/kg; dose totale (minimo/massimo) 50-100 ml. Urografia con iniezione lenta endovenosa: dose media 1,6 ml/kg; volume totale (minimo massimo) 100 ml. TC cranio: dose media 1,4 ml/kg; dose totale (minimo/massimo) 20-100 ml. TC corpo: dose media 1,9 ml/kg; dose totale (minimo/massimo) 20-150 ml. DSA endovenosa: dose media 1,7 ml/kg; dose totale (minimo/massimo) 40-270 ml. Arteriografia cerebrale: dose media 1,8 ml/kg; dose totale (minimo/massimo) 45-210 ml. Arteriografia arti inferiori: dose media 2,8 ml/kg;dose totale (minimo/massimo) 85-300 ml. Angiocardiografia: dose media1,1 ml/kg; dose totale (minimo/massimo) 70-125 ml. >>Dosaggi raccomandati per l'uso intracavitario. Astrografia: 5-20 ml in funzione dell'articolazione da esaminare. Isterosalpingografia: 5-20 ml in funzione del volume uterino.

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Come tutti mezzi di contrasto iodati, gli agenti di contrasto non ionici, triiodati, solubili in acqua possono determinare lievi, gravi o fatali reazioni da intolleranza, che spesso sono immediate, e a volte ritardate. Queste reazioni non sono prevedibili, ma ricorrono piu' frequentemente nei pazienti con anamnesi positiva per allergie (orticaria,asma, rinite allergica, eczema, allergie a cibi o a farmaci) o che hanno mostrato particolare sensibilita' durante un precedente esame con mezzo di contrasto iodato. In questi pazienti non e' possibile eseguire uno screening con i test di reazione allo iodio o qualunque altro test attualmente disponibile. Durante l'esecuzione dell'esame sono necessari: sorveglianza da parte di un medico; mantenimento di una via endovenosa per il trattamento di emergenza in caso di reazione Occorre prestare attenzione nei casi di grave insufficienza epatica e renale. E' necessario non limitare l'apporto di acqua e, anzi, e' raccomandabile favorire una abbondante produzione di urine nei soggetti con insufficienza renale, diabete, mieloma o iperuricemia, come pure nei bambini piccoli e nei soggetti con lesioni ateromatose. E' raccomandabile una pre-medicazione nei soggetti a rischio di reazioni (allergia, scarsa tollerabilita' per i prodotti iodati). Per tali motivi deve essere sempredisponibile la strumentazione per le manovre di rianimazione, specialmente nei soggetti in trattamento con beta-bloccanti, nei quali l'adrenalina e i liquidi per via endovenosa possono avere poco effetto. In donne in eta' fertile la possibilita' di gravidanza deve essere sistematicamente esclusa attraverso idonee procedure. L'esposizione degli organi genitali femminili alle radiazioni ionizzanti dovrebbe sempre essere il risultato di una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. In caso di malattia infiammatoria pelvica o di infezione pelvica acuta l'isterosalpingografia dovrebbe essere effettuata solamente dopouna attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

INTERAZIONI

Associazioni che richiedono precauzioni particolari. Diuretici: nel caso di disidratazione indotta dai diuretici c'e' un rischio maggiore di insufficienza renale acuta, specialmente quando si impiegano dosi elevate di mezzi di contrasto iodati. Il paziente dovrebbe essere reidratato prima della somministrazione del mezzo di contrasto iodato. Metformina: nei pazienti diabetici e' stata segnalata la possibilita' di acidosi lattica, favorita dalla insufficienza renale funzionale, in seguito all'effettuazione di esame radiologico con somministrazione di mezzo di contrasto per via intravascolare. Il trattamento con metformina dovrebbe essere sospeso 48 ore prima dell'esame e ripreso 2 giorni dopo l'esecuzione dell'esame radiologico.

EFFETTI INDESIDERATI

Possono verificarsi reazioni benigne come senso di calore e, molto raramente, nausea, vomito e arrossamento. Queste reazioni sono transitorie e senza conseguenze. E' possibile l'insorgenza di reazioni piu' serie. Queste ultime possono presentarsi isolatamente o in associazione, e possono includere patologie cutanee, respiratorie, neurosensitive, gastrointestinali e cardiovascolari comprendenti anche il collasso circolatorio con vario grado di severita', eccezionalmente con shock e/o arresto circolatorio. Effetti collegati a specifici esami. Artrografia:e' stata riportata frequentemente artralgia. Isterosalpingografia: e'stato riportato frequentemente dolore pelvico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'innocuita' dello iobitridolo nelle donne in gravidanza non e' statadimostrata. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effettiteratogeni. Tuttavia in corso di gravidanza e' opportuno evitare l'esposizione ai raggi X, e la decisione se eseguire o meno un esame radiologico in donne gravide deve basarsi su una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. La gravidanza e' una controindicazione all'utilizzo del farmaco in isterosalpingografia. Non sono stati condotti studi sul passaggio dello iobitridolo nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che la escrezione con il latte e' bassa (minore del 3%), tuttavia, come misura cautelativa, l'allattamento al seno deve essere interrotto prima della somministrazione e non deve essere ripreso per almeno 24 ore dopo la somministrazione.

Codice: 032830097
Codice EAN:
Codice ATC: V08AB11
  • Vari
  • Mezzi di contrasto
  • Mezzi di contrasto radiologici, iodati
  • Mezzi di contrasto radiol.idrosol.,nefrotropici,a bassa osmo
  • Iobitridolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: PREPARAZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE