Codice:041300017
Codice ATC:903770
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
48 Mesi
- SISTEMA MUSCOLO-SCHELETRICO
- FARMACI PER IL TRATTAMENTO DELLE MALATTIE DELLE OSSA
- FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE
- ALTRI FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZ
- DENOSUMAB
SOLUZIONE INIETTABILE
FLACONE
DENOMINAZIONE
XGEVA 120 MG SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per trattamento delle malattie delle ossa.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 mL di soluzione (70 mg/mL). Denosumab e' un anticorpo monoclonale umano di tipo IgG2 prodotto in una linea cellulare di mammifero (cellule ovariche da cricetocinese) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetti noti: ogni 1,7 mL...
ECCIPIENTI
Acido acetico glaciale*, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)*, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili. * Il tampone acetato si ottiene miscelando acido acetico e sodio idrossido.
INDICAZIONI
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, radioterapia all'osso, compressione del midollo spinale o interventi chirurgici all'osso) negli adulti con neoplasie maligne in fase avanzata che coinvolgono l'osso (vedere paragrafo 5.1). Trattamentodi adulti e adolesce...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipocalcemia severa, non trattata (vedereparagrafo 4.4). Lesioni non guarite da chirurgia dentale o orale.
POSOLOGIA
Xgeva deve essere somministrato sotto la responsabilita' di un operatore sanitario. Posologia: la supplementazione di almeno 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D al giorno e' necessaria in tutti i pazienti,tranne nel caso in cui sia presente ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti in tra...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinaledalla luce.
AVVERTENZE
Supplemento di Calcio e Vitamina D: e' importante che tutti i pazientiassumano un adeguato apporto di calcio e vitamina D, eccetto in casodi ipercalcemia (vedere paragrafo 4.2). Ipocalcemia: l'ipocalcemia pre-esistente deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con Xgeva. L'ipocalcemia puo...
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Negli studi clinici, Xgeva e' stato somministrato in associazione a trattamenti anti-tumorali standard ed in pazienti precedentemente trattati con bifosfonati. Non vi sono state alterazioni cliniche rilevanti nella concentrazione sierica minima e nella...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza generale e' coerente in tutte le indicazioni approvate per Xgeva. L'ipocalcemiae' stata riportata molto comunemente in seguito alla somministrazionedi Xgeva per lo piu' entro le prime 2 settimane. L'ipocalcemia puo' essere severa e sintomat...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di denosumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di Xgeva non e' raccomandato nelle donne in gravidanza e in donne in eta' fertile che non u...