Condividi:

XYLONOR 50TBF 1,8ML

Produttore: SEPTODONT SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA LIMITATIVA
Prezzo:

DENOMINAZIONE

XYLONOR 20 MG/ML + 0,0125 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 20 mg di lidocaina cloridrato anidra (corrispondenti a 21,34 mg di lidocaina cloridrato) e 12,5 microgrammi di adrenalina (corrispondenti a 22,75 microgrammi di adrenalina bitartrato).

ECCIPIENTI

Sodio cloruro; potassio metabisolfito; sodio edetato; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il farmaco esplica la sua considerevole azione negli interventi particolarmente difficili: nei tessuti infetti, nelle estrazioni di denti affetti da paradontite, nella pulpectomia. E' dunque il prodotto di scelta per gli interventi correnti, per la preparazione di denti vivi destinati a sopportare una protesi. Il farmaco e' indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla lidocaina (a uno qualsiasi degli anestetici locali di tipo amidico) o all'adrenalina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Dovute alla lidocaina: gravi disturbi della conduzione (ad es., bradicardia grave, blocchi atrioventricolari di II/III grado); Porfiriaintermittente acuta; pazienti epilettici scarsamente controllati. Dovute all'adrenalina: ipertensione non controllata/grave; grave cardiopatia ischemica; tachiaritmia persistente/refrattaria; tireotossicosi; feocromocitoma. Il medicinale contenente epinefrina e' controindicato nei soggetti con emicrania o negli ipertiroidei.

POSOLOGIA

Posologia. Come per qualsiasi anestetico locale, le dosi variano e dipendono dall'area da anestetizzare, dalla vascolarizzazione dei tessuti, dal numero di segmenti nervosi da bloccare, dalla tolleranza individuale (grado di rilassamento muscolare e condizioni del paziente) e dalla tecnica e profondita' dell'anestesia. Deve essere utilizzata la dose minima necessaria per ottenere un'anestesia efficace. Il dosaggio necessario deve essere stabilito caso per caso. Adulti. La dose massimaraccomandata e' di 7 mg/kg di peso corporeo per un adulto sano di 70 kg con una dose massima assoluta di 500 mg di lidocaina e 0,2 mg di adrenalina, qualunque sia la piu' bassa. Di conseguenza, la dose di adrenalina e' la dose limitativa indipendentemente dal peso. Dose di lidocaina: 320 mg. Dose di adrenalina: 0,200 mg. Volume: 16 ml. Adolescenti(12 -18 anni di eta') e bambini (4-11 anni di eta'). Prestare particolare attenzione in caso di trattamento di bambini di eta' inferiore ai4 anni. La quantita' da iniettare deve essere determinata in base all'eta' e al peso del bambino e all'entita' dell'operazione. La tecnica di anestesia deve essere selezionata con attenzione. Devono essere evitate tecniche di anestesia dolorose. Durante il trattamento deve essere controllato attentamente il comportamento del bambino. La dose mediada usare e' nell'intervallo tra 20 mg e 30 mg di lidocaina cloridratoper seduta. In alternativa, la dose media in mg di lidocaina cloridrato che puo' essere somministrata nei bambini puo' essere calcolata dall'espressione: peso del bambino (in chilogrammi) x 1,33. Non eccedere l'equivalente di 5 mg di lidocaina cloridrato per chilogrammo di peso corporeo. Il numero di cartucce corrispondente alla dose massima di 5 mg/kg puo' essere calcolato nel modo seguente: peso del paziente (kg) x dose massima di lidocaina (mg/kg) / quantita' di lidocaina per cartuccia (mg). Per 20 kg: dose di lidocaina: 100 mg; dose di adrenalina: 0,0625 mg; volume: 5 ml. Per 30 kg: dose di lidocaina: 150 mg; dose di adrenalina: 0,09375 mg; volume: 7,5 ml. Per 40 kg: dose di lidocaina: 200 mg; dose di adrenalina: 0,125 mg; volume: 10 ml. Per 50 kg: dose di lidocaina: 250 mg; dose di adrenalina: 0,15625 mg; volume: 12,5 ml. Popolazioni speciali. A causa dell'assenza di dati clinici, devono essere adottate precauzioni particolari in modo da somministrare la dose minima necessaria per ottenere un'anestesia efficace nei pazienti anziani di eta' superiore ai 70 anni e nei pazienti con danno renale o compromissione epatica. Modo di somministrazione. Infiltrazione e uso perineurale nel cavo orale. Prima dell'iniezione, si raccomanda di eseguire sempre un'aspirazione, onde evitare un'iniezione intravascolare. Nella maggior parte dei casi e' possibile evitare reazioni sistemiche gravi dovute a iniezione intravascolare accidentale tramite una tecnica di iniezione dopo l'aspirazione con una iniezione lenta: la velocita' di iniezione non deve superare 1 ml di soluzione al minuto. Per evitare il rischio di infezione (ad es., trasmissione dell'epatite), la siringa e gli aghi utilizzati per aspirare la soluzione devono essere sempre nuovi e sterili. Monouso. L'eventuale soluzione non utilizzata deveessere gettata. Il medicinale non deve essere utilizzato se appare torbido o scolorito.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare. Conservare la cartuccia nell'imballaggio esterno ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Questo medicinale deve essere usato con cautela nei: pazienti con malattie cardiovascolari. Malattia vascolare periferica. Aritmie, in particolare di origine ventricolare; insufficienza cardiaca; ipotensione. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con funzionalita' cardiaca compromessa, poiche' potrebbero avere una ridotta capacita' di compensare le alterazioni dovute al prolungamento dellaconduzione atrioventricolare. Pazienti con malattia epilettica. A causa della loro azione convulsiva, tutti gli anestetici locali devono essere utilizzati con estrema cautela. Pazienti con malattia epatica. Deve essere utilizzata la dose minima per l'ottenimento di un'anestesia efficace. Pazienti con malattia renale. Deve essere utilizzata la doseminima per l'ottenimento di un'anestesia efficace. Pazienti con miastenia grave. Deve essere utilizzata la dose minima per l'ottenimento diun'anestesia efficace. Pazienti sottoposti a trattamento antiaggregante/anticoagulante. Deve essere preso in considerazione l'aumentato rischio di grave emorragia dopo puntura vasale accidentale durante gli interventi di chirurgia oro-maxillo-facciale. Il monitoraggio dell'INR deve essere aumentato nei pazienti sottoposti a trattamento con anticoagulanti. Pazienti con diabete non controllato. Questo prodotto deve essere usato con cautela a causa dell'effetto iperglicemico dell'adrenalina. Pazienti con predisposizione a sviluppare glaucoma acuto ad angolo chiuso. Questo prodotto deve essere usato con cautela a causa della presenza di adrenalina. Pazienti sotto l'effetto di sostanze illegali.L'efficacia del prodotto puo' essere ridotta in questi pazienti. Pazienti anziani. Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti anziani di eta' superiore ai 70 anni (per la mancanza di dati clinici). Il prodotto deve essere utilizzato in modo sicuro ed efficace in condizioni appropriate. L'adrenalina altera il flusso sanguigno a livello gengivale,causando possibile necrosi tissutale locale. Gli effetti anestetici locali potrebbero essere ridotti se la lidocaina/l'adrenalina viene iniettata in un'area infiammata o infetta. Esiste il rischio di traumi damorso (labbra, guance, mucose e lingua), soprattutto nei bambini; al paziente deve essere comunicato di evitare gomme da masticare o di mangiare fino a quando non riacquista la sensibilita'. Il farmaco contiene potassio metabisolfito, un solfito che raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioe' e' praticamente "senza potassio". Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio". Precauzioni d'impiego Prima di utilizzare questo medicinale e' importante: informarsi in merito alla diatesi del paziente, alle attuali terapie e all'anamnesi clinica; mantenere un contatto verbale con il paziente; tenere a portata di mano le attrezzature per la rianimazione. Rischio associato adun'iniezione intravascolare accidentale. L'iniezione intravascolare accidentale (ad es., un'iniezione endovenosa involontaria nella circolazione sistemica, un'iniezione accidentale endovenosa o endoarteriosa nella zona della testa e del collo) puo' essere associata a gravi reazioni avverse, quali convulsioni, seguite da depressione del sistema nervoso centrale o cardiorespiratoria e coma, che possono condurre ad arresto respiratorio, a causa dell'improvviso livello elevato di adrenalina e/o lidocaina nella circolazione sistemica. Di conseguenza, per assicurare che l'ago non penetri in un vaso sanguigno durante l'iniezione, deve essere eseguita un'aspirazione prima di iniettare l'anestetico locale. Tuttavia l'assenza di sangue nella siringa non garantisce che non sia stata evitata un'iniezione intravascolare. Rischio associato ad un'iniezione intraneurale. L'iniezione intraneurale accidentale puo'portare il farmaco a muoversi in maniera retrograda lungo il nervo. Al fine di evitare un'iniezione intraneurale e prevenire lesioni associate ai blocchi nervosi, l'ago deve essere sempre ritratto leggermente se il paziente avverte una sensazione di scossa elettrica durante l'iniezione o se l'iniezione e' particolarmente dolorosa. Se si verifica una lesione del nervo da ago, l'effetto neurotossico puo' essere aggravato dalla potenziale neurotossicita' chimica della lidocaina e dalla presenza di adrenalina, poiche' questa puo' compromettere l'afflusso sanguigno perineurale e impedire l'eliminazione locale della lidocaina. Rischio di cardiomiopatia di Takotsubo o cardiomiopatia da stress. E' stata riportata cardiomiopatia da stress indotta dalle catecolammine iniettabili. A causa della presenza di adrenalina, devono essere rafforzate le misure precauzionali e di monitoraggio nelle seguenti situazioni: pazienti stressati prima di una procedura dentale o condizioni d'uso che possono contribuire a indurre un passaggio sistemico di adrenalina ad esempio in caso di somministrazione di una dose piu' alta di quella raccomandata o in caso di iniezione intravascolare accidentale. Qualsiasi conoscenza pregressa di queste condizioni di base in pazientiche richiedono l'anestesia dentale deve essere tenuta in considerazione e deve essere impiegata una dose minima di anestetico locale con vasocostrittore. L'uso concomitante di altri medicinali puo' richiedere un attento monitoraggio. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio d'anestetico, e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni piu' basse che possono consentire di ottenere l'effetto ricercato. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da unapreventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zonemolto vascolarizzate e' consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sono accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione dell'anestetico al primo segno d'allarme (p. es. modifi'cazioni del sensorio). E' necessario avere la disponibilita' immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiche' in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, taloraad esito infausto, anche in assenza d'ipersensibilita' individuale all'anamnesi.

INTERAZIONI

Dovute alla presenza di lidocaina. Interazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Interazioni additive con altri anestetici locali. La tossicita' degli anestetici locali e' additiva. Tale aspetto non viene considerato importante in riferimento alla dose dell'anestesia dentalee alla concentrazione ematica negli adulti, ma richiede attenzione nei bambini. La dose totale di lidocaina somministrata non deve superarela dose massima raccomandata. Sedativi oppioidi (depressivi del sistema nervoso centrale). Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto a causa dei possibili effetti additivi sul SNC della lidocaina e dei sedativi. Inibitori del metabolismo (es. cimetidina). Sono stati riferiti livelli sierici aumentati degli anestetici di tipo amidicoin seguito alla somministrazione concomitante di cimetidina. Bloccanti beta-adrenergici non selettivi (es. propranololo, nadololo). Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto a causa del possibile aumento della pressione sanguigna. Si raccomanda uno stretto monitoraggio cardiovascolare. Dovute alla presenza di adrenalina. Interazioninon raccomandate. Antagonisti adrenergici postgangliari (es. guanadrel, guanetidina e alcaloidi della rauwolfia). Deve essere utilizzata una dose ridotta di questo prodotto sotto stretto controllo medico seguito da attenta aspirazione, a causa del possibile aumento della risposta ai vasocostrittori adrenergici: rischio di ipertensione e altri effetti cardiovascolari. Interazioni che richiedono precauzioni per l'uso.Anestetici volatili alogenati (es. alotano). Devono essere utilizzatedosi ridotte di questo prodotto a causa della sensibilizzazione del cuore agli effetti aritmogenici delle catecolamine: rischio di aritmia ventricolare grave. Lo stato emodinamico del paziente deve essere attentamente monitorato. Bloccanti beta-adrenergici non selettivi ( es. propranololo, nadololo). Devono essere utilizzate dosi ridotte di questoprodotto a causa del possibile aumento della pressione sanguigna. Si raccomanda uno stretto monitoraggio cardiovascolare. Antidepressivi triciclici (TCA) (es. amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina). La dose e la velocita' di somministrazione di questo prodotto deve essere ridotta a causa del potenziamento dell'attivita' dell'adrenalina. Si raccomanda uno stretto monitoraggio cardiovascolare. Inibitori MAO [sia gli inibitori selettivi MAO-A (es. brofaromina, moclobemide, toloxatone) che gli inibitori MAO non selettivi (es., fenelzina, tranilcipromina, linezolide)]. Utilizzare sotto stretto controllo medico a causa del possibile potenziamento deglieffetti dell'adrenalina. Inibitori della catecol-O-metiltransferasi (inibitori COMT) (es. entacapone, tolcapone). Si possono manifestare aritmie, frequenza cardiaca aumentata e variazioni della pressione arteriosa. Si raccomanda il monitoraggio cardiovascolare. Farmaci con combinazione di effetti adrenergici/serotoninergici (es. venlafaxina, milnacipran, sertralina). La dose e la velocita' di somministrazione di questo prodotto devono essere ridotte in virtu' degli effetti additivi o sinergici sulla pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Si raccomanda il monitoraggio cardiovascolare (preferibilmente mediante ECG). Farmaci che causano aritmie in combinazione con l'adrenalina (es. antiaritmici quali digitale, chinidina). La dose di somministrazione di questo prodotto deve essere ridotta a causa degli effetti additivi o sinergici sulla frequenza cardiaca. Si raccomandano un'attenta aspirazioneprima della somministrazione e il monitoraggio cardiovascolare (ECG).Farmaci ossitocici derivati dell'ergot (es. metisergide, ergotamina, ergonovina). Utilizzare questo medicinale sotto stretto controllo medico a causa degli incrementi additivi o sinergici sulla pressione sanguigna e/o sulla risposta ischemica. Vasocostrittori simpaticomimetici (es. in primo luogo la cocaina ma anche amfetamine, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina) e altri simpaticomimetici ( es., isoproterenolo, levotiroxina, metildopa, antistaminici (quali clorfeniramina, difenidramina). Rischio di tossicita' adrenergica. Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto. Qualora sia stato fatto uso di cocaina nelle 24 ore precedenti, il trattamento odontoiatrico programmato deve essere posticipato. Fenotiazine e altri neurolettici. Utilizzare sotto stretto controllo medico e monitoraggio cardiovascolare nel casodi pazienti con ipotensione, a causa della possibile inibizione dell'effetto dell'adrenalina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse dopo somministrazione del medicinale sono simili a quelle osservate con altri anestetici locali di tipo amidico associati con vasocostrittori. Tali reazioni avverse sono generalmente correlate alla dose e possono essere causate da livelli plasmatici elevati dovuti a sovradosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravascolare accidentale. Possono altresi' essere dovute a ipersensibilita', idiosincrasia o ridotta tolleranza da parte dei singoli pazienti. Le reazioni avverse piu' frequenti includonopatologie del sistema nervoso, patologie cardiache e vascolari. Le reazioni avverse gravi sono in genere sistemiche. La presenza dell'adrenalina aumenta il profilo di sicurezza del prodotto in virtu' dei suoi effetti simpaticomimetici. Le reazioni avverse provengono da segnalazioni spontanee, studi clinici e da dati di letteratura. La classificazione della frequenza secondo Convenzione MedDRA e' la seguente: Molto comune (>= 1/10), Comune (>=1/100, <1/10), Non comune (>=1/1.000, <1/100), Raro (>=1/10.000, <1/1.000), Molto raro (< 10.000) e Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Molto raro: ascesso della bocca, osteite alveolare; non nota: gengivite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Raro: stato confusionale, disorientamento, logorrea; molto raro: umore euforico, ansia/nervosismo/agitazione/irrequietezza. Patologiedel sistema nervoso. Comune: neuropatia periferica, nevralgia (doloreneuropatico), ipoestesia / intorpidimento, disestesia, incluse: disgeusia (es. Gusto metallico, alterazione del gusto), ageusia, cefalea, capogiro (confusione della mente), tremore; raro: profonda depressione del snc: perdita di coscienza, coma, convulsione (inclusecrisi tonico-cloniche), pre-sincope, sincope, disturbo del linguaggio (es. Disartria), disturbo dell'equilibrio (sindrome da squilibrio), sonnolenza, nistagmo, sindrome di horner, paralisi del iii nervo cranico (paralisi dell'oculomotore); molto raro: parestesia (es. Sensazione di bruciore, sensazione di formicolio sulla pelle, vellichio senza causa fisica apparente). Patologie dell'occhio. Raro: ptosi palpebrale, esoftalmo, diplopia, amaurosi, midriasi, miosi, compromissione della visione, visione offuscata, disturbo dell'accomodazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigine; molto raro: tinnito / sensitività acustica aumentata. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; molto raro: disturbi della conduzione (blocco atrio- ventricolare), bradiaritmia, bradicardia, depressione miocardica, arresto cardiaco, tachiaritmia (incluse extrasistoli ventricolari e fibrillazione ventricolare), angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: ipotensione (con possibile collasso circolatorio), ipertensione, pallore (locale, regionale, generale); molto raro: vasodilatazione, vasocostrizione, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; raro: broncospasmo/asma; non nota: depressione respiratoria, apnea (arresto respiratorio), ipossia (inclusa ipossia cerebrale), ipoventilazione, iperventilazione, tachipnea, bradipnea, ipercapnia, sbadiglio, disfonia (raucedine), sibilo. Patologie gastrointestinali. Comune: ipoestesia orale (e periorale), disestesia orale (e periorale); non comune: nausea, vomito; molto raro: parestesia orale (e periorale), tumefazione delle labbra, delle gengive, della lingua; non nota: esfoliazione della gengiva/mucosa orale (scollamento)/ulcerazione/necrosi dentale, disfagia, stomatite, glossite, diarrea. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: rash (eruzione cutanea), prurito; raro: angioedema (edema al volto / lingua / labbra / gola/ laringe / edema periorbitale), orticaria; molto raro: iperidrosi, tumefazione del viso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, artralgia; molto raro: contrazione e rigidità muscolare, trisma. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Molto raro: dolore, dolore in sede di iniezione, affaticamento, astenia (debolezza), sensazione di freddo di caldo o sentirsi strano; non nota: brividi (tremori), fastidio, tumefazione in sede di iniezione, malessere, piressia. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: dolore post- intervento, contusione. A causa della presenza di adrenalina, devono essere rafforzate le misure precauzionali e di monitoraggio nelle seguenti situazioni: pazienti stressati prima di una procedura dentale. Qualsiasi conoscenzapregressa di queste condizioni di base in pazienti che richiedono l'anestesia dentale deve essere tenuta in considerazione e deve essere impiegata una dose minima di anestetico locale con vasocostrittore. Popolazione pediatrica. Il profilo di sicurezza osservato nei bambini e negli adolescenti da 4 a 18 anni e' simile rispetto a quello degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica alla lidocaina e all'adrenalina e' trascurabile. Questo medicinale puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento. La lidocaina e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno; tuttavia, a dosi terapeutiche non sono previsti effetti sui neonati/lattanti allattati al seno. Questo medicinale puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita'. Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilita'.

Codice: 023787068
Codice EAN:
Codice ATC: N01BB52
  • Sistema nervoso
  • Anestetici
  • Anestetici locali
  • Amidi
  • Lidocaina, associazioni
Temperatura di conservazione: inferiore a +25 gradi, al riparo dalla luce, proteggere dal freddo
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FIALA