XYZAL 14 COMPRESSE RIVESTITE 5MG Produttore: UCB PHARMA SPA

DENOMINAZIONE

XYZAL 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 63,50 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: opadry Y-1-7000 composto da ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400.

INDICAZIONI

Xyzal 5 mg compresse rivestite con film e' indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria cronica idiopatica negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alla cetirizina, all'idrossizina, ad un qualunque altro derivato piperizinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con malattia renale in fase terminale, con Velocita' di Filtrazione Glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 15 ml/min (che richiede un trattamento dialitico).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta': la dose giornaliera raccomandata e' di 5 mg (1 compressa rivestita con film). Anziani: e' raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con danno renale da moderato a grave (vedere "Danno renale" diseguito). Danno renale: l'intervallo delle dosi deve essere personalizzato in base alla funzionalita' renale (eGFR - Velocita' di Filtrazione Glomerulare stimata). Per stabilire la dose fare il riferimento al seguente elenco. Aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Funzionalita' renale normale. eGFR>= 90 ml/min; dose e frequenza: 1 compressa una volta al giorno. Lieve compromissione della funzionalita' renale. eGFR60 - < 90 ml/min; dose e frequenza: 1 compressa una volta al giorno. Moderata compromissione della funzionalita' renale. eGFR30 - < 60 ml/min; dose e frequenza: 1 compressa una volta ogni 2 giorni. Grave compromissione della funzionalita' renale. eGFR15 - < 30 ml/min (dialisi non necessaria); dose e frequenza: 1 compressa una volta ogni 3 giorni. Fase terminale della malattia renale (ESDR). eGFR< 15 ml/min (che richiede un trattamento dialitico); dose e frequenza: controindicato. Nei pazienti pediatrici affettida danno renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Non ci sono dati specifici per bambini affetti da danno renale. Compromissione epatica: non e' necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola compromissione epatica. Nel caso di pazienti con compromissione epatica e danno renale, e' necessario adattare il dosaggio (vedere "Danno renale" piu' sopra). Popolazione pediatrica.Bambini tra 6 e 12 anni di eta': la dose giornaliera raccomandata e' di 5 mg (1 compressa rivestita con film). Per bambini di eta' compresatra 2 e 6 anni non e' possibile, con la formulazione in compresse rivestite con film, un adattamento del dosaggio. Si raccomanda pertanto l'uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte per via orale e deglutite intere con l'ausilio di un liquido. Possono essere assunte con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione. Durata del trattamento: la rinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di quattro giorni alla settimana o per meno di quattro settimane all'anno) deve essere trattata in accordo con la patologia e la sua storia; il trattamento puo' essere interrotto una volta che i sintomi sono scomparsi e puo' essere ricominciato nuovamente quando ricompaiono i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi presenti per piu' di quattro giorni alla settimana oper piu' di quattro settimane all'anno), al paziente puo' essere proposta la terapia continuativa durante il periodo di esposizione agli allergeni. C'e' esperienza clinica con l'uso di levocetirizina per periodi di trattamento di almeno 6 mesi. Nell'orticaria cronica e nella rinite allergica cronica c'e' esperienza clinica sull'uso di cetirizina (racemo) fino ad un anno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Si raccomanda cautela nell'assunzione concomitante di alcol (vedere paragrafo 4.5). Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es.: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' la levocetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Deve essere prestata cautela nei pazienti con epilessia e pazienti a rischio di convulsioni poiche' la levocetirizina puo' causare un aggravamento delle crisi. La risposta ai test cutanei per l'allergia e' inibita dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, dadeficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Puo' verificarsi prurito quando si interrompe il trattamento con levocetirizina, anche se tale sintomo non era presente prima dell'inizio del trattamento. Questo sintomo puo' risolversi spontaneamente. In alcuni casi, il sintomo puo' essere intenso e puo' essere necessario ricominciare il trattamento. Tale sintomo dovrebbe risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica: non e' raccomandato l'utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film nei bambini con eta' inferiore a 6 anni, dal momento che questa formulazione non consente l'appropriato adattamento del dosaggio. Si raccomanda di utilizzare una formulazione pediatrica di levocetirizina.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l'assenza di interazioni avverse rilevantidal punto di vista clinico (con antipirina, azitromicina, cimetidina,diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo e pseudoefedrina). Inuno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), e' stata osservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%), mentre la disponibilita' di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina. In uno studio a dose multipla di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e di cetirizina (10 mg al giorno), l'entita' dell'esposizione a cetirizina e' aumentatadi circa il 40% mentre la cinetica di ritonavir e' stata lievemente alterata (-11%) a seguito della somministrazione concomitante di cetirizina. La presenza di cibo non riduce l'entita' dell'assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocita'. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri agenti ad azione sedativa sul SNC puo' causare ulteriore riduzione della vigilanza e compromissione della performance.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici. Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta': durante gli studi di attivita' terapeutica, effettuati su uomini e donnedi eta' compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti trattati conlevocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco, rispetto all'11,3% riscontrato nel gruppo di pazienti trattati con placebo. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano da lievi a moderate. Negli studi di attivita' terapeutica, la percentuale di pazienti che ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli eventi avversi e' risultata dell'1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e dell'1,8% (14/771) con placebo. Gli studi clinici di attivita' terapeutica conlevocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al medicinale alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Di seguito si riporta l'incidenza di reazioni avverse al medicinale riscontrata in questi pazienti con percentuale uguale o superiore all'1% (comuni: >=1/100, <1/10) nei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg o con placebo. Cefalea. Placebo (n = 771): 25 (3,2%); levocetirizina 5 mg (n = 935): 24 (2,6%). Sonnolenza. Placebo (n = 771): 11 (1,4%); levocetirizina 5 mg (n = 935): 49 (5,2%). Bocca secca. Placebo (n = 771): 12 (1,6%); levocetirizina 5mg (n = 935): 24 (2,6%). Affaticamento. Placebo (n = 771): 9 (1,2%); levocetirizina 5 mg (n = 935): 23 (2,5%). Sono state osservate altre reazioni avverse non comuni (non comuni: >=1/1000, <1/100) quali astenia o dolori addominali. L'incidenza di reazioni avverse al farmaco di tipo sedativo, quali sonnolenza, affaticamento ed astenia e' risultata complessivamente piu' comune (8,1%) in seguito a trattamento con levocetirizina 5 mg rispetto al trattamento con placebo (3,1%). Popolazionepediatrica: in due studi controllati verso placebo condotti in pazienti pediatrici di 6-11 mesi e di eta' compresa tra 1 anno e meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati trattati rispettivamente con levocetirizina alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e alla dose di 1,25 mg due volte al giorno. La seguente incidenza di reazioni avverse e' stata riportata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell'1% osuperiore. Patologie gastrointestinali. Diarrea. Placebo (n=83): 0; levocetirizina (n=159): 3(1,9%). Vomito. Placebo (n=83): 1(1,2%); levocetirizina (n=159): 1(0,6%). Stipsi. Placebo (n=83): 0; levocetirizina (n=159): 2(1,3%). Patologie del sistema nervoso. Sonnolenza. Placebo (n=83): 2(2,4%); levocetirizina (n=159): 3(1,9%). Disturbi psichiatrici. Disturbo del sonno. Placebo (n=83): 0; levocetirizina (n=159): 2(1,3%). Sono stati condotti studi in doppio cieco controllati verso placebo in bambini di 6-12 anni di eta'. In tali studi 243 bambini sono stati trattati con 5 mg di levocetirizina al giorno per periodi variabili da meno di una settimana a 13 settimane. La seguente incidenza di reazioni avverse e' stata riportata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell'1% o superiore. Cefalea. Placebo (n=240): 5(2,1%); levocetirizina 5mg (n=243): 2(0,8%). Sonnolenza. Placebo (n=240): 1(0,4%); levocetirizina 5mg (n=243): 7(2,9%). Esperienza post- marketing. Le reazioni avverse derivanti dall'esperienza post marketing sono descritte secondo la classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10);comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitari. Non nota: ipersensibilita' inclusa anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito.Disturbi psichiatrici. Non nota: aggressivita', agitazione, allucinazione, depressione, insonnia, idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria, ritenzione urinaria. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non nota: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, rash, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non nota: edema. Esami diagnostici. Non nota: aumento ponderale, testdella funzionalita' epatica alterati. Descrizione di reazioni avverseselezionate: e' stato segnalato prurito dopo l'interruzione del trattamento con levocetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di levocetirizina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanzeesposte). Tuttavia, per cetirizina, il racemo di levocetirizina, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) indica che non causa malformazioni o tossicita' feto/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Qualora necessario, l'uso di levocetirizina puo' essere preso in considerazione durante lagravidanza. Allattamento: e' stato dimostrato che cetirizina, il racemo di levocetirizina, viene escreta nell'essere umano. Pertanto l'escrezione di levocetirizina nel latte umano e' probabile. Reazioni avverse associate a levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati al seno. Pertanto deve essere prestata cautela nel prescrivere levocetirizina a donne che allattano. Fertilita': non sono disponibili dati clinici per levocetirizina.